标准化的螨类Dermatophagoides蕨类植物

描述：

螨提取物是无菌溶液，其含有粉状皮肤癣菌（Dermatophagoides farinae）或蕨类皮肤癣菌（Dermatophagoides pteronyssinus）的提取物，0.5％氯化钠，0.275％碳酸氢钠和50％体积的甘油作为防腐剂。提取物的原料是螨的整个身体。螨虫是在盐水虾卵和小麦胚芽的培养基上生长的，并以培养基成分的最大残留量小于1％的方式进行处理和清洁。培养基不包含人类来源的材料。
可用于皮内测试的无菌，稀释的螨提取物包含0.9％的氯化钠，不超过0.5％的甘油（体积），0.03％的白蛋白（人），不超过0.003％的碳酸氢钠和0.4％的苯酚作为防腐剂。
进行了皮肤测试试验，以评估按大约比例用于螨虫生长的中等成分混合后的皮肤反应性。对二十三个对穿刺线虫或翼龙鞭毛虫有刺穿反应（∑E≥40mm）的个体进行了中度成分提取物估计残留量为1％的测试。通过穿刺试验，用中度成分提取物的浓缩液，这些患者没有一个比阴性对照大3mm以上的∑E反应。用真皮成分提取液的1：100（v / v）稀释液进行皮内测试时，这23位患者中有1位反应的∑E≥20mm。
在滴管小瓶中提供标准化的粉虱和蕨类植物提取物浓缩物（原液），其中含有30,000过敏单位/ mL（AU / mL），用于划痕，点刺或穿刺测试。母液浓缩液也可以装在多剂量的小瓶中，其中包含10,000 AU / mL和30,000 AU / mL，可以稀释用于皮内测试和免疫疗法。
标准剂量的D. farinae和D. pteronyssinus提取物稀释液（分别为30 AU / mL和300 AU / mL）用于皮内诊断测试，如剂量和管理，诊断，第2.a部分所述。

产品浓度：

1.过敏单位（AU / mL）。通过与食品药品管理局生物评估与研究中心（CBER）建立的参考标准进行体外比较，确定以过敏单位（AU / mL）标记的提取物的效力。

2.生物等效过敏单位（BAU / mL）。
其他标准化的过敏原提取物基于与CBER，FDA参考制剂的比较（通过体外测定或主要过​​敏原含量）以生物等效过敏单位/ mL（BAU / mL）进行标记。根据CBER ID50EAL方法，已将FDA参考提取物分配为生物等效过敏单位。5简而言之，使用3倍提取物稀释液的皮内技术对高敏感性患者的参考制剂进行了皮肤测试。根据引起红斑直径总和为50的稀释液，生物等效性过敏单位分配如下：

3.浓缩物浓缩物标签术语适用于变应原提取物混合物，其中组合的各个变应原的强度或强度名称有所不同。
如果医师选择计算“浓缩”混合物中每种成分的实际强度，则可以使用以下配方：

临床药理：

26尚未充分了解实现过敏反应的机制。已经显示，适当的过敏原提取物的反复注射将在与过敏原接触时改善过敏症状的强度。 6，7，8，9可以进行涉及免疫疗法功效的临床研究。已研究的过敏原是猫，螨虫和一些花粉提取物。10、11、12、13、14、15
变态反应需要与肥大细胞膜受体结合的IgE抗体，其水平可能与血清IgE浓度有关。免疫疗法与降低IgE水平有关，也与变应原特异性IgG“阻断”抗体增加有关。
在某些患者中，通过免疫疗法可降低循环嗜碱性粒细胞对特定变应原的组胺释放反应，但这种改变的机制尚不清楚。
阻断抗体，尿素抗体和介质释放细胞的变化与成功的免疫疗法之间的关系需要研究和阐明。
在全世界大约80％的房屋灰尘样本中发现了属于Dermatophagoides属的螨。 22，23在美国大部分地区，粉虱为常见病[24]，尽管翼龙D. pteronyssinus在某些沿海地区占主导地位，而且这两种物种都普遍存在于家中。25怀疑对尘埃过敏的人应进行敏感性检查每个螨虫。

适应症和用途：

16、17、18、26标明了标准的甘油化过敏原提取物，用于诊断和免疫治疗对特定环境过敏原表现出过敏症状（花粉症，鼻炎等）的患者。过敏原提取物的选择应基于对过敏反应的透彻和仔细研究，并通过皮肤测试确认。20，21
不建议在皮肤测试中使用混合或无关的抗原，因为在阳性反应的情况下，它不能指示混合物中的哪个成分对反应负责，而在阴性反应的情况下，它不能起作用。以表明单个抗原在全浓度下是否会产生阳性反应。在前一种情况下，使用此类混合物进行治疗可导致施用不必要的抗原，而在后一种情况下，可导致不需要的过敏原。患者极度敏感的过敏原不应与敏感性低得多的过敏原一起纳入治疗混合物，而应分开给药。这允许对剂量增加进行个体化和更好的控制，包括在高反应性变应原可能发生的严重反应后需要调整剂量。

禁忌症：

尚无免疫疗法的绝对禁忌症。有关怀孕风险，请参阅预防措施。

患有心血管疾病或肺部疾病（例如症状性哮喘）的患者和/或正在接受心血管药物（例如β受体阻滞剂）的患者可能有更高的严重不良反应风险。这些患者对正常的过敏治疗方案也可能较难治。仅当治疗的益处大于风险时，才应对患者进行治疗。1

有出血倾向的患者应避免任何注射，包括免疫疗法。
由于对常规免疫可能加重自身免疫疾病的可能性存在意见分歧，因此，只有在接触过敏原的风险大于加重自身免疫过程的风险的情况下，才应谨慎对待患有自身免疫疾病的患者进行免疫治疗。

警告：

请参阅本说明书开头的“警告”。
如果存在以下任何一种情况，应暂时禁止患者使用过敏原提取物或调低剂量：（1）鼻炎和/或哮喘的严重症状； （2）伴有发烧的感染或流感，或（3）在计划的注射之前接触过量的临床相关过敏原。在由于暴露引起的症状期间不要开始免疫治疗。由于提取物的各个成分是患者过敏的成分，并且会暴露于他或她身上，因此注射后不久可能会出现典型的过敏症状，尤其是当暴露引起的抗原负荷加上所注射的抗原超过患者的抗原含量时抗原耐受性。

除非已建立容忍度，否则任何时候都不应注射浓缩液。用无菌白蛋白盐和苯酚（0.4％）稀释浓缩提取物，用于皮内测试。
切勿静脉注射。建议皮下注射。皮内或肌内注射可能会产生较大的局部反应或使患者感到非常痛苦。
在插入针头后，但要在注射前始终略微拔下柱塞。如果注射器中出现血液，请更换针头并在另一个部位注射。正确选择剂量和仔细注射应可防止大多数全身反应。但是，必须记住，过敏原提取物在敏感个体中非常有效，并且可能发生不同程度的全身反应，包括荨麻疹，鼻炎，结膜炎，喘息，咳嗽，血管性水肿，低血压，心动过缓，苍白，喉头水肿，昏厥，甚至过敏性休克和死亡。应将此情况告知患者，并应在免疫治疗之前讨论预防措施。 （请参阅下面的预防措施。）严重的全身反应应按照“不良反应”部分所述进行处理。

预防措施：

1.一般

哮喘症状和体征的出现似乎是过敏注射后严重反应的指示剂。1、32、33、34、35通过测量峰值流量或其他方法来评估气道阻塞，可能对进行过敏注射的明智性。
浓缩的提取物必须在使用前进行稀释；有关稀释标准甘油化过敏原提取物的详细说明，请参见剂量和管理部分。
任何局部或普遍反应的证据都要求在免疫治疗的初始阶段以及维持治疗期间减少剂量。
用白蛋白盐和苯酚（0.4％）稀释的过敏原提取物可能比用不含稳定剂的稀释剂稀释的提取物更有效。从非稳定的稀释剂切换到稳定的稀释剂时，应考虑将较弱的初始稀释液用于皮内测试和免疫疗法。
应使用无菌溶液，小瓶，注射器等，并在稀释时遵守无菌预防措施。
为避免交叉污染，请勿使用同一根针从多于一种提取物的小瓶中提取物质，或先提取后再稀释。
应使用以0.01毫升为单位的无菌结核菌素注射器，以从适当的稀释度中测量每个剂量。注射过敏原提取物时应始终使用无菌技术。
每个患者都应使用单独的无菌注射器，以防止同源血清肝炎和其他传染源从一个人传播到另一个人。
每次新注射之前，应检查患者对先前注射的反应。医师应遵循保守的剂量时间表，直到建立可用于监测剂量增加的局部反应模式为止。
很少会遇到患者，对微小剂量的过敏原会产生全身反应，并且经过几个月的治疗后并未表现出对注射的耐受性增加。如果小剂量持续发生全身反应或过度局部反应，应停止免疫治疗。
每次注射后应在办公室观察患者30分钟。最严重的反应将在这段时间内发生，应采取迅速的治疗措施。
有关此类治疗措施，请参见不良反应部分。

2.给患者的信息

应指导患者识别对免疫疗法特别是对休克症状的不良反应。应该让患者了解30分钟观察期的重要性，如果离开后出现症状，应警告患者立即返回办公室。

3.致癌，诱变，生育力受损

尚未对动物用致敏提取物进行长期研究，以确定其致癌性，致突变性或生育能力受损的潜力。

4.怀孕

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怀孕类别C。致敏提取物。尚未对过敏原提取物进行动物繁殖研究。还未知的是，向孕妇服用时，过敏原提取物是否会引起胎儿伤害或会影响生殖能力。仅在明确需要的情况下，才应将过敏原提取物给予孕妇。
对于已经获得维持剂量的过敏原而没有副作用的妇女，怀孕的发生并不意味着停止免疫治疗。

5.护理母亲

目前尚无关于母乳中过敏原提取物成分的分泌或其对哺乳婴儿影响的研究。由于许多药物是从人乳中排泄的，因此，对护理妇女服用过敏原提取物时应格外小心。

6.儿科用途

由于儿科人群的剂量与成人26、27的剂量相同，因此较大体积的溶液可能会产生过度的不适感。因此，为了获得所需的总剂量，可能需要将每次剂量的剂量分成多次注射。

7.老年用途

免疫疗法对老年患者的反应与年轻患者相同。老年患者可能更有可能使用可阻断肾上腺素作用的药物来治疗严重的反应，或者由于先前存在的心血管疾病，他们可能对肾上腺素的心血管副作用更为敏感29。

8.药物相互作用

接受非选择性β受体阻滞剂的患者可能对诊断或治疗的过敏原反应性更高，并且可能对通常用于治疗过敏反应的肾上腺素剂量没有反应[19]。
某些药物可能会减轻过敏原和组胺在不同时间段引起的皮肤测试性风疹和红斑反应。常规抗组胺药应在皮肤测试前至少5天停用。长效抗组胺药应在皮肤测试前至少3周停药。2局部类固醇应在皮肤测试部位至少2至3周停药，然后再进行皮肤测试。2，3
三环抗抑郁药（例如多塞平）应在皮肤测试前至少保留7天。31局部局部麻醉药可能会抑制眩光反应，应在皮肤测试部位避免使用。4

不良反应：

1.局部反应
注射部位有些红斑，肿胀或瘙痒很常见，程度因患者而异。除非这些反应持续至少24小时，否则不应将其视为重要反应。
直径超过4-5厘米的局部反应（红斑或肿胀）不仅不舒服，而且还表明如果增加剂量，则可能发生全身反应。在这种情况下，应将剂量减少至不引起反应的最后水平，并在谨慎再次增加剂量之前，先将其维持两次或三次治疗的水平。
大型持续性局部反应可通过局部冷敷，湿敷料和/或使用口服抗组胺药治疗。应将其视为可能发生的严重全身反应的警告，并指示需要暂时减少剂量。
预计注射后立即轻度燃烧。这通常需要10到20秒。

2.系统反应
仔细注意剂量和给药方式后，全身性反应很少发生，但不能过分强调，在敏感个体中，任何注射都可能导致过敏性休克。因此，至关重要的是，给予过敏原提取物的医师应了解并做好治疗严重反应的准备。
其他可能发生的严重程度不同的全身性反应是喉头水肿，昏厥，苍白，心动过缓，低血压，血管性水肿，咳嗽，喘息，结膜炎，鼻炎和荨麻疹。过敏性提取物用于测试和治疗的不良反应频率数据表明风险低。1、28
如果确实发生全身或过敏反应，则在注射部位上方应用止血带，并向另一只手臂肌肉或皮下注射1：1000盐酸肾上腺素盐酸盐。至少每10分钟松开止血带一次。不要用止血带阻塞动脉血流。

乙丙啡剂量：
成人剂量：应注射0.3至0.5 mL。如有必要，请重复5到10分钟。
小儿剂量：通常的初始剂量为每千克体重0.01 mg（mL）或每平方米体表面积0.3 mg（mL）。 2岁以下婴儿的建议剂量为0.05至0.1mL； 2至6岁儿童，0.15毫升；和6到12岁的儿童0.2毫升。单次儿科剂量不应超过0.3 mg（mL）。根据病情的严重程度和患者的反应，剂量可每20分钟重复一次。
给予肾上腺素后，应使用静脉输液和可能的血管活性药物治疗严重休克或血管舒缩。应当确保呼吸道通畅。氧气应通过面罩给予。必要时在给予足够的肾上腺素和循环支持后，可以使用静脉注射抗组胺药，茶碱和/或皮质类固醇。
如果发生严重的全身或过敏反应而对上述措施无反应，则应立即采取紧急复苏措施并接受有关人员的使用培训。 J.过敏与临床免疫学，77（2）：p。 271-273，1986]。
上述所有措施很少需要；止血带和肾上腺素通常会迅速产生反应。但是，医师应事先为所有突发事件做好准备。及时采取紧急治疗措施至关重要。
严重的全身反应要求下一次给药至少减少50％，然后谨慎增加。重复的全身反应，即使是轻微的全身反应，也足以阻止进一步尝试增加引起反应的剂量。

过量：

参见不良反应部分。

剂量和给药：

1.一般
当制备用于免疫治疗的浓缩物稀释液时，可以使用含有人血清白蛋白[含盐的白蛋白盐水溶液（0.4％）]的无菌水性稀释剂或50％甘油的稀释剂。对于皮内测试稀释液，建议使用白蛋白盐和苯酚。
应使用无菌稀释剂，小瓶，注射器等精确，无菌地稀释。通过摇动或旋动，彻底，轻柔地混合。
在溶液和容器允许的情况下，给药前应目视检查肠胃外药品是否存在颗粒物和变色。

2.诊断
为了识别高度敏感的人并作为安全预防措施，建议在启动皮内测试之前，先使用一滴提取物浓缩液进行划痕，刺或刺穿试验。通过将一滴提取物放在皮肤上并以轻微的提起动作刺穿该滴剂进入皮肤来进行点刺测试。穿刺测试是通过将一滴提取物浓缩物放在皮肤上，然后用细针（例如Prick Lancetter）刺穿皮肤而进行的。穿刺后十五分钟，测量风团直径和红斑反应，并根据诊断部分末尾的表格确定患者的敏感性等级。敏感性较弱的人（0至1+级）可以使用推荐的提取物浓缩物稀释液进行皮内测试（请参阅皮内测试说明）。滴管小瓶中的皮肤测试浓度为30,000 AU / mL，用于刮擦，点刺或穿刺测试。
对12个选定的高度敏感的对象进行的穿刺测试显示：
∑等于最长直径和中点正交直径的总和。用于皮内测试的提取物应通过用无菌水性稀释剂稀释多剂量小瓶中提供的30,000 AU / mL母液来制备（请参见下面免疫疗法部分中显示的稀释表）。要使用皮内强度稀释液，应使用带有27号短针的1 mL结核菌素注射器。将针头以30°角皮内插入，向下倾斜，然后注入0.02至0.05 mL的提取物。注射后十五分钟，测量风团和红斑反应的直径，并由下页的表格确定患者的敏感性等级。某些高度敏感的受试者的皮内皮肤测试结果仅供参考：
皮内提取物应按以下方式使用：
一种。划痕，穿刺或穿刺测试阴性的患者：
对有效的划痕，点刺或穿刺测试无反应的患者，应使用0.02至0.05 mL的30 AU / mL提取液进行皮内测试。如果该测试为阴性，则可以使用300 AU / mL提取液进行第二次皮内测试。后一种稀释液所用的阴性对照应含有0.5％的甘油。
b。仅通过皮内方法测试的患者：
怀疑高度过敏的患者应接受0.02至0.05 mL含0.03 AU / mL的溶液进行测试。阴性测试后应使用浓度逐渐提高的重复测试，直至达到建议的最大强度300 AU / mL。后一种稀释液所用的阴性对照应含有0.5％的甘油。皮肤测试根据在10至20分钟时出现的风疹和红斑反应进行分级。可以通过实际测量两种反应的程度来记录风团和红斑的大小。请参阅下表确定皮肤测试敏感性等级。还给出了相应的∑E（红斑的最大直径和中点正交直径的总和）。
一种。或假足
b。或有许多假足
3.免疫疗法
过敏原提取物应使用具有0.01 mL刻度的无菌注射器和25-27号x 1/2“至5/8”针头给药。皮下注射。最常见的注射部位是上臂或大腿的侧面。皮内或肌内注射可能产生较大的局部反应，这可能非常痛苦。
致敏提取物的剂量是高度个体化的事情，并根据患者的敏感性程度，他的临床反应以及在注射方案早期阶段对给药提取物的耐受性而变化。起始剂量应基于用于免疫疗法的提取物的皮肤试验。要制备用于皮内和治疗用途的稀释液，请通过将1.0 mL浓缩液添加到9.0 mL含酚（0.4％）的无菌白蛋白盐水中来进行1:10稀释。随后的系列稀释以类似方式进行。 （请参阅表I。）要确定起始剂量，请使用最稀的提取物制剂开始皮内测试。注入0.02 mL，15分钟后读取反应。随着提取物浓度的增加，继续进行皮内测试，直到出现11-20毫米红斑（∑E20-40毫米）和/或5毫米风团的反应。然后以0.03 mL的剂量将此浓度用作免疫治疗的起始剂量，并每次增加0.03 mL至高达0.12 mL的增量，直至达到0.3 mL。此时，可以使用浓度为0.03 mL的10倍的稀释液。以这种方式进行，直到达到耐受剂量或症状得到控制。建议的维持剂量为浓缩液的0.2 mL。有时，需要较大剂量来缓解症状。大于0.2 mL的剂量需要特别注意。两次给药之间的间隔通常为3至7天。
这是一般患者的建议时间表，在大多数情况下将令人满意。但是，许多患者的敏感性程度各不相同。剂量大小应调整，并应根据患者的耐受性和反应来调节。如果先前的注射引起明显的局部或轻微全身反应，则应减小剂量。在以前的剂量引起的所有局部反应消失之前，切勿再给予其他剂量。
在某些患者中，剂量的增加速度可能比计划表中要求的更快。在季节性过敏中，应开始治疗并调整剂量间隔，以便在预期症状出现时至少已开始使用前二十剂。因此，免疫治疗开始与预期症状发作之间的间隔越短，各剂量之间的间隔越短。有些患者甚至可以耐受每日剂量。对于大多数患者，建议维持剂量，这是患者可缓解症状而不会产生不希望的局部或全身反应的最大剂量。剂量上限尚未确定；然而，由于甘油含量的原因，大于0.2 mL甘油浓缩物的剂量可能会很痛苦。致敏提取物的剂量不会随所治疗的呼吸道过敏性疾病而显着变化。该剂量的大小和剂量间隔将有所不同，并可根据需要进行调整。如果在安排下一次注射之前出现症状，应缩短剂量间隔。如果在给药后不久出现过敏症状或局部反应，应减少剂量。在季节性过敏中，如果患者有任何季节性症状，通常建议将剂量降低至先前获得的最大剂量的一半或四分之一。
维持剂量之间的间隔可以从1周至10天，2周，3周，甚至可以耐受的4周逐渐增加。以给定的间隔重复剂量三到四次，以检查不良反应，然后再增加间隔。如果两次给药间隔超过四周，则会很快失去保护。 （请参阅警告部分。）尚未确定通常的治疗时间。两到三年的注射治疗时间构成了平均最小治疗过程。

4.儿科用途

儿科人群的剂量与成人相同。 （请参阅注意事项。）

5.老年使用

老年患者的剂量与65.29岁以下的成人患者相同

供应方式：

提供标准化的过敏原提取物以用于诊断和治疗用途：

诊断：
提取物：蕨类植物D. pteronyssinus和D. farinae
在5 mL滴管小瓶中进行30,000 AU / mL [50％甘油（v / v）]的划痕，点刺或刺穿测试。皮内测试[水性]在5 mL小瓶中为30 AU / mL，在5 mL小瓶中为300 AU / mL。

大剂量小瓶中的批量治疗药[50％甘油（v / v）]：
提取物：蕨类植物和蕨类植物
10 mL小瓶，30,000 AU / mL或10,000 AU / mL
30 mL小瓶，30,000 AU / mL或10,000 AU / mL
50 mL样品瓶，10,000 AU / mL
两种螨类等份混合后可在10 mL和30 mL的小瓶中用于治疗用途，它们分别以15,000 AU / mL的剂量产生了翼状龙，D. farinae和15,000 AU / mL。两种物质的混合物也可以5,000 AU / mL的形式在10 mL，30 mL和50 mL中使用。

存储：

容器标签上列出了螨提取物在50％甘油中的有效期。提取物应在2°-8°C下保存，并在办公室使用期间保持在此温度范围内。甘油含量低于50％的稀释液稳定性较差，如果怀疑效价下降，则应通过对已知螨类过敏个体进行等量的新鲜稀释稀释液皮肤测试来检查。皮内测试的有效期在容器标签上列出。储存在2°-8°C。

有限保修：

许多我们无法控制的因素可能会降低该产品的功效，甚至在使用后导致不良后果。其中包括产品离开我们手中后的存储和处理，诊断，剂量，给药方法以及各个患者的生物学差异。由于这些因素，重要的是正确保存本产品并在使用过程中认真遵循说明。
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