Statrol眼药水

描述

STATROL®（新霉素和硫酸多粘菌素B眼药水，美国药典）是一种无菌眼药，以溶液形式结合了两种抗菌剂。

每毫升溶液包含：活性物质：硫酸新霉素，相当于3.5毫克新霉素碱，多粘菌素B硫酸盐，相当于16,250多粘菌素B单位。

防腐剂：苯扎氯铵.004％。载体： 0.5％羟丙基甲基纤维素2910。非活性：硼酸，氯化钠，盐酸和/或氢氧化钠（调节pH），纯净水。 DM-02

临床药理学

Statrol眼药水中的抗感染成分可对易受其感染的特定生物体产生作用。多粘菌素B硫酸盐和新霉素硫酸盐在体外对金黄色葡萄球菌，大肠杆菌，克雷伯菌/肠杆菌属，奈瑟氏菌属，铜绿假单胞菌具有活性。该产品没有针对以下疾病提供足够的覆盖：粘质沙雷氏菌，链球菌，包括肺炎链球菌。

适应症和用途

STRATOL眼药水用于局部治疗易感细菌引起的外眼及其附件的感染。这样的感染包括结膜炎，角膜炎和角膜结膜炎，睑缘炎和睑结膜炎，急性睑板炎和泪囊炎。

禁忌症

上皮单纯疱疹性角膜炎（树突状角膜炎），牛痘，水痘和许多其他角膜和结膜病毒性疾病。眼睛的分枝杆菌感染。眼部结构真菌病。对药物成分过敏。

警告

不用于注入眼睛。如果发生敏感反应，请停止使用。硫酸新霉素可能引起皮肤过敏。使用前请摘下隐形眼镜。

预防措施

一般

与其他抗生素制剂一样，长时间使用可能导致包括真菌在内的不敏感生物过度生长。如果发生超级感染，应采取适当措施。每当临床判断需要时；应该在放大的条件下检查患者，例如裂隙灯生物显微镜检查，以及在适当情况下进行角膜染色检查。

给患者的信息

包装时该产品是无菌的。为防止污染，应注意避免使瓶尖碰到眼睑或其他任何表面。超过一个人使用此瓶可能会传播感染。不使用时，请保持瓶子密闭。放在儿童接触不到的地方。

致癌，诱变，生育力受损

多粘菌素B硫酸盐尚未在动物中进行长期研究以评估其致癌或致突变性。用新霉素对培养的人淋巴细胞进行体外处理，可在最高测试浓度（80 µg / mL）下增加染色体畸变的频率。然而，新霉素对人类致癌和诱变的影响尚不清楚。

据报道，多粘菌素B硫酸盐会削弱马精子的运动能力，但其对男性或女性生育能力的影响尚不清楚。

怀孕

怀孕类别C。尚未使用STATROL®（新霉素和硫酸多粘菌素B眼药水，USP）进行动物繁殖研究。尚不知道硫酸新霉素和/或多粘菌素B硫酸盐在给孕妇服用时是否会引起胎儿伤害或会影响生殖能力。只有明确需要时，才应将Statrol眼药水给予孕妇。

护理母亲

尚不清楚这些药物是否会从人乳中排出。由于许多药物会从人乳中排出，因此在给哺乳母亲服用Statrol眼药水时应格外小心。

不良反应

抗感染成分发生了不良反应。由于尚无治疗患者的分母，因此无法提供确切的发病率数字。由于抗感染成分的存在而最常发生的反应是过敏性致敏。 （请参阅警告。）

剂量和给药

根据需要每天在结膜下囊中滴入一或两滴，每次三滴或更多滴。

供应方式

使用5 mL塑料DROP-TAINER®分配器的STATROL（新霉素和多粘菌素B硫酸盐眼药水，USP）： NDC 0998-0623-05。

存储：存放在46°-80°F（8°-27°C）。

美国联邦法律禁止未经处方配药。

爱尔康®
眼科
ALCON（波多黎各）INC。
Humacao，波多黎各00791美国

修订日期：1995年6月
美国印刷
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