注射用无菌水

仅在添加需要稀释的药物或必须在注射前将其溶解在水性溶媒中的药物后，才能将该制剂专门设计用于肠胃外使用。

无菌注射用水，USP是一种无菌，无热原的注射用水制剂，不含抑菌剂，抗微生物剂或添加的缓冲液，仅在单剂量容器中提供以稀释或溶解注射用药物。对于静脉注射，请添加足够的溶质以制成近似等渗的溶液。 pH 5.0至7.0。

USP注射用水化学上称为H2O。

塑料注射器由特殊配方的聚丙烯制成。水以极慢的速度从容器内部渗透，这在预期的保质期内对溶液的浓度影响不大。与塑料容器接触的溶液可能会从塑料中少量浸出某些化学成分；但是，生物学测试支持了注射器材料的安全性。

水是所有人体组织的重要组成部分，约占体重的70％。成年人的平均每日平均需求量为2到3升（因汗液和尿液导致的明显失水，每人1.0到1.5升）。

水的平衡通过各种调节机制来维持。用于分配的水主要取决于车厢中电解质的浓度，而钠（Na +）在维持生理平衡中起主要作用。

USP无菌注射用水（仅用作稀释或溶解肠胃外注射用药物的药物辅助剂）提供的少量液体不太可能对液体平衡产生重大影响，除非可能是在新生儿或很小的婴儿中。

根据待给药药物的制造商的说明，该肠胃外制剂仅用于稀释或溶解用于静脉内，肌内或皮下注射的药物。

注射用无菌水USP必须在使用前制成大致等渗的溶液。

静脉内注射不带溶质的无菌注射用水可能会导致溶血

除非渗透压浓度的添加剂会导致近似等渗的混合物，否则请勿用于静脉注射。

请查阅制造商的说明以选择媒介物，适当的稀释液或溶解注射药物的体积，包括注射途径和速率。

在给药前，检查重构（稀释或溶解）的药物的澄清度（如果可溶）以及是否有意外沉淀或变色。

怀孕类别C。尚未使用无菌注射用水进行动物繁殖研究。尚不清楚的是，向孕妇服用含有无菌水的添加剂是否会造成胎儿伤害或会影响生殖能力。仅在明确需要的情况下，才应给孕妇注射用添加剂的无菌注射用水。

在儿科患者中已经建立了安全性和有效性。但是，在新生儿或很小的婴儿中，体液量可能会影响体液和电解质的平衡。

某些注射用药物在给定的载体中或与同一载体或含苯甲醇的载体混合使用时可能不相容。如果有的话，请咨询药剂师。

稀释或溶解药物时，请充分混合并立即使用。

除非溶质制造商另有指示，否则请勿储存用于注射的重构药物溶液。

除非溶液澄清且密封完整，否则请勿使用。不要重复使用单剂量容器。丢弃未使用的部分。

由于该溶液，添加的药物或重组或给药技术而可能发生的反应包括发热反应，局部压痛，脓肿，注射部位的组织坏死或感染，静脉血栓形成或从注射部位扩散的静脉炎和外渗。

如果确实发生了不良反应，请停止输液，对患者进行评估，采取适当的对策，并在可能的情况下，取回并保存剩余的未使用车辆进行检查。

要报告可疑的不良反应，请致电1-630-682-4600或www.medefilinc.com与Medefil，Inc.或致电1-800-FDA-1088或FDA致电FDA.fda.gov/medwatch。

仅用作稀释剂或溶剂。除可能在新生儿或很小的婴儿中外，这种肠胃外制剂不太可能造成体液超负荷的威胁。如果发生这些情况，请重新评估患者并采取适当的纠正措施。请参阅警告，注意事项和不良反应。

用于稀释或溶解任何注射药物的制剂的体积取决于制造商建议的溶媒浓度，剂量和给药途径。

只要溶液和容器允许，在给药前应目视检查肠胃外的颗粒物和变色。

USP无菌注射用水的供应如下：

*在6 mL注射器中**在12 mL注射器中

丢弃未使用的部分

存放在20至25°C（68至77°F）。 [请参阅USP控制的室温。]。防止冻结