灌溉用无菌水

无菌灌溉用水的指示和用途

已指出用于灌溉的无菌水可用作冲洗剂。

无菌水用于灌溉剂量和管理

重要管理说明

•

仅用于灌溉。不用于静脉注射。

•

灌溉用无菌水是低渗的，渗透压为0 mOsmol / L。它旨在用作冲洗液，而不是用于静脉内给药或通过其他肠胃外途径（例如皮下或肌肉内）给药[请参阅警告和注意事项（5.1）]。

•

灌溉用无菌水不是饮用水，也不能用于口服。

•

加热后的无菌灌溉用水不得返回存放。

推荐剂量

灌溉的量和/或速率取决于程序的类型以及要灌溉的结构的容量或表面积。

准备和管理说明

仅用于单剂量。可用塑料容器和塑料倾倒瓶提供无菌灌溉用水。立即使用打开的容器中的物品，以最大程度减少细菌滋生和热原形成的可能性。丢弃打开的容器中未使用的内容物，因为用于灌溉的无菌水不含抗菌防腐剂。

将药物添加到柔性塑料容器或塑料倒瓶中

•

向灌溉用水中添加无菌水时，请使用无菌技术。

•

添加剂可能与无菌灌溉用水不兼容。

•

必须评估添加剂与无菌水的相容性。在引入添加剂之前，请检查是否可能发生颜色变化和/或沉淀，不溶性复合物或晶体的外观。

•

在添加物质或药物之前，请确认其在水中可溶和/或稳定，并且用于灌溉的无菌水的pH范围合适。

•

不应使用已知或确定不相容的添加剂。

•

引入添加剂后彻底混合。

•

立即使用。

使用柔性塑料容器重力灌溉的管理说明

1。

使用无菌技术。

2。

撕下缝隙处的外包装并取出溶液容器。目视检查容器。如果出口保护器损坏，分离或不存在，请丢弃容器，因为可能会损害溶液路径的无菌性。由于在灭菌过程中吸收水分，塑料可能会出现一些不透明性。这是正常现象，不会影响解决方案的质量或安全性。不透明度将逐渐减少。牢牢挤压容器，以检查是否有微小泄漏。如果发现泄漏，请丢弃溶液，因为这可能会损害无菌性。

3。

使用吊架孔悬挂容器。

4。

从容器底部的出口处卸下塑料保护器。

5，

附上灌溉套件。请参阅随附的完整说明。

变暖

如果需要，可在水浴或加热到不超过45°C的液体加热器中以包裹的方式将柔性塑料容器加热到接近人体温度。

不建议用微波加热冲洗液。

使用塑料倒瓶进行管理

1。

使用前，目视检查无菌水中的灌溉液是否有颗粒物和变色。如果流体不干净或密封件破裂，则丢弃。

2。

使用无菌技术

3。

沿着穿孔线撕开并撕下塑料收缩带，然后拧开瓶盖。

4。

防止流体与容器的外表面接触（包括塑料倒瓶瓶盖的螺纹）。

变暖

如果需要，将塑料倒瓶在液体加热器中加热至不超过50°C，最多60天。升温60天后丢弃。

不建议用微波加热冲洗液。

剂型和优势

灌溉：

•

250、500、1000和1500 mL无菌水用于单剂量塑料倒瓶中的灌溉

•

用于单剂量柔性塑料容器中的1000、2000和3000 mL无菌水灌溉

禁忌症

没有。

警告和注意事项

低渗性

灌溉用无菌水是低渗的，渗透压为0 mOsmol / L。它旨在用作冲洗液，而不是用于静脉内给药或通过其他常见的肠胃外途径给药，例如一般的血管内给药，皮下给药或肌肉内给药。

无菌灌溉用水的低渗性可能导致严重的不良反应，包括脑或肺水肿，大量溶血和急性肾衰竭[见警告和注意事项（5.2）]。

过度吸水

由于低渗性，用于灌溉的无菌水的吸收会导致严重的低血钠，低渗性和液体超负荷的不良反应，从而导致死亡或永久性发病。并发症包括脑水肿，脑病，肺水肿，大量溶血，横纹肌溶解，肾衰竭和高钾血症[见不良反应（6）]。此外，冲洗液的体积或压力过大也可能导致体腔过度膨胀，并可能导致组织破裂（例如眼泪或穿孔）。这些并发症会在灌溉结束后显现出来，可能需要立即进行干预。

在手术期间以及手术之后的适当期间，密切监视患者的临床相关量的液体吸收。如果发生吸收，请停止使用无菌水进行灌溉。

对于那些发生与低渗有关的并发症的风险较高的患者，建议在手术过程中和/或之后进行额外的密切监测，例如：

•

体液超负荷综合征，包括严重肾功能不全，心脏功能受损或其他与水肿相关的临床疾病的患者。

•

低钠血症性脑病，包括小儿患者；妇女，特别是绝经前妇女；低氧血症患者；以及潜在的中枢神经系统疾病患者。

对于可能发生大量吸收的伤口患者，避免使用无菌水进行冲洗，例如需要较长时间进行冲洗的程序或促进吸收的冲洗液压力（例如，经尿道前列腺电切术）。无菌灌溉用水只能由熟悉可能发生的并发症治疗的临床医生使用。

与电外科/护理一起使用

与其他包含电解质的冲洗液相比，用于冲洗的无菌水不导电。因此，在选择用于电外科或烧灼术的扩张液/流体时，请确保与设备兼容。

不良反应

在批准使用无菌水进行灌溉后，确认了以下不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

代谢与营养失调：低钠血症，体液过多，体液吸收，电解质失衡
神经系统疾病：脑水肿
一般疾病和管理场所条件：灼热感（冲洗眼睛和皮肤伤口）
肌肉骨骼和结缔组织疾病：横纹肌溶解症（肌红蛋白尿）
肾和泌尿系统疾病：肾功能衰竭

与灌溉用水有关的其他不良反应包括：

血液和淋巴系统疾病：溶血（血红蛋白血症，血红蛋白尿）
代谢和营养紊乱：高血容量，低渗性，高钾血症，酸/碱平衡紊乱
神经系统疾病：脑病（癫痫发作，视力丧失，嗜睡，迷失方向，易怒，呕吐，恶心，头痛）
心脏疾病：心脏骤停，心力衰竭，心动过缓，心电图异常
血管疾病：高血压，术后低血压
呼吸，胸和纵隔疾病：呼吸停止，呼吸衰竭，肺水肿

在特定人群中的使用

怀孕

风险摘要

适当施用无菌灌溉水不会导致不利的发育结果。目前尚无有关孕妇无菌灌溉用水的数据，以确定与药物相关的不良发育结果的风险。尚未使用无菌水灌溉进行动物繁殖研究。

所有怀孕都有出生缺陷，流产或其他不良后果的背景风险。在美国普通人群中，在临床公认的怀孕中，主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2％至4％和15％至20％。

哺乳期

风险摘要

适当施用无菌灌溉水不会对母乳喂养婴儿造成伤害。没有关于人乳或动物乳中存在无菌灌溉用水，对母乳喂养婴儿的影响或对牛奶产量的影响的数据。哺乳期间缺乏临床数据无法明确确定母乳喂养婴儿的无菌水冲洗的风险；因此，应考虑母乳喂养对发育和健康的好处，以及母亲对无菌灌溉水的临床需求以及无菌灌溉水或潜在的母体状况对母乳喂养婴儿的任何潜在不利影响。

儿科用

儿科患者的安全性和有效性尚未确定。如果不充分的无菌水吸收用于灌溉，与成人相比，小儿患者患脑病的风险更高，这是由于低钠血症引起的[见警告和注意事项（5.2）]。

老人用

老年患者应谨慎使用无菌灌溉用水。老年患者更容易出现心脏，肾脏或肝脏功能下降，以及其他疾病或药物治疗。

过量

低渗性液体冲洗的速度，容量，压力或持续时间过长，可能会由于低钠血症，低渗性和/或液体超负荷而导致过多的液体吸收以及永久性发病或死亡。如果临床上吸收无菌水用于灌溉，则可能需要立即进行干预[参见警告和注意事项（5.2）]。

无菌水灌溉说明

灌溉用无菌水包含经过消毒和包装的水，可用作灌溉水。没有添加抗菌剂或其他物质。 pH为5.5（5.0至7.0）。灌溉用无菌水是低渗的，渗透压为0 mOsmol / L。

柔性塑料容器由特殊配方的聚氯乙烯制成。可以从容器内部渗透到外包装中的水量不足以显着影响流体。与塑料容器接触的水可能会从塑料中少量滤出某些化学成分；然而，生物学测试支持塑料容器材料的安全性。

塑料倒瓶由特殊配方的聚烯烃制成。聚烯烃是乙烯和丙烯的共聚物。容器不需要防潮层。

供应/存储和处理方式

无菌灌溉用水以单剂量塑料倾倒瓶和柔性塑料容器的形式提供，如下所示：

存储

药品应避免暴露于热中。避免过热。

储存在室温（25°C）下：短暂暴露于40°C不会对产品造成不利影响。

病人咨询信息

告知患者，护理人员或家庭医疗保健提供者以下无菌水灌溉风险：

•

低渗性[见警告和注意事项（5.1）]

•

吸水率过高[请参阅警告和注意事项（5.2）]

百特医疗公司
迪尔菲尔德，伊利诺伊州60015美国

美国印刷
07-19-77-916

百特是百特国际公司的注册商标。

包装/标签主要显示面板

容器标签

2F7114
NDC 0338-0004-04

1000毫升

百特徽标

不用于注射

仅用于灌溉

无菌水
灌溉USP

通过蒸馏制备。没有抗菌剂
或添加了其他物质。 pH 5.5（5.0
至7.0）。渗透压0 mOsmol / L（计算值）。不育
非热原。倒瓶。警告：这
溶液不是等渗的，并且是溶血的。剂量
和管理：按照医师的指示。
注意：在烤箱中加热至不超过50ºC
最多60天。 60天后丢弃
变暖。除非解决方法明确并且不要使用
密封完好无损。丢弃未使用的部分。
仅接收。推荐的存储空间
温度（25ºC）。避免过热。

PL 325塑料

百特医疗公司
迪尔菲尔德，伊利诺伊州60015美国
美国制造

很多
经验值

FPO
（91）0709000246
条码

07-09-00-0246

仅条形码位置*
303380004041

纸箱标签

无菌水
USP灌溉
倒瓶

1000毫升

数量12

NDC 0338-0004-04 2F7114
EXP JUN 08很多＃G012345

条码
（01）50303380004046（17）080630（10）G012345

很多
经验值
2000毫升
不用于注射
2B7116
NDC 0338-0003-46
消毒水
灌溉USP

仅用于灌溉通过蒸馏制备
未添加抗菌剂或其他物质
pH 5.5（5.0至7.0）。渗透压0 mOsmol / L（计算值）无菌
非热原单剂量容器

除非清除液体，否则请勿使用丢弃未使用的部分

注意此液体不是等渗的，具有溶血作用
挤压并检查维护产品的内袋
无菌丢弃如果泄漏被发现仅接收数据存储单元中
防潮层在室温（25ºC）时外包裹，直到
准备使用避免过热参见插入

无菌水
高2 0
灌溉USP

UROMATIC容器

百特徽标
百特医疗公司
迪尔菲尔德IL 60015美国

美国制造

PL 146塑料

百特UROMATIC和
PL 146是以下公司的商标
百特国际公司

有关产品信息
1-800-933-0303

1800
1600
1400
1200
1000
800
600
400
200