Tagraxofusp-erzs（静脉注射）

标记RAX-哦-搞乱-erzs

常用品牌名称

在美国

• Elzonris

可用的剂型：

• 解

治疗类别：抗肿瘤药

用于tagraxofusp-erzs

塔格拉索夫-erzs注射液用于治疗弹状浆细胞样树突状细胞瘤（BPDCN）。

Tagraxofusp-erzs只能由您的医生或在您的医生直接指导下服用。

使用tagraxofusp-erzs之前

在决定使用药物时，必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于tagraxofusp-erzs，应考虑以下内容：

过敏症

告诉您的医生您是否对塔格霍夫酯或任何其他药物有任何异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症，例如食物，染料，防腐剂或动物，也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品，请仔细阅读标签或包装成分。

小儿科

迄今为止进行的适当研究尚未显示出儿童特异性问题，该问题会限制塔格霍夫普-erzs注射液对2岁及以上儿童的有效性。已经建立了安全性和有效性。

老年医学

迄今为止进行的适当研究尚未显示出老年人特异性问题，而这些问题会限制塔格霍夫普-erzs注射剂在老年人中的有效性。但是，老年患者更有可能产生不良影响（例如，精神错乱，精神问题，痴呆症，脑病），在接受塔格霍夫治疗的患者中可能需要谨慎。

哺乳

妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前，要权衡潜在收益与潜在风险。

与药物的相互作用

尽管某些药物根本不能同时使用，但在其他情况下，即使可能发生相互作用，也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下，您的医生可能希望更改剂量，或者可能需要其他预防措施。如果您正在服用其他处方药或非处方药（非处方药[OTC]），请告知您的医疗保健专业人员。

与食物/烟草/酒精的相互作用

在进食食物或进食某些类型的食物时或前后，不应使用某些药物，因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论您将药物与食物，酒精或烟草一起使用的情况。

其他医疗问题

其他医疗问题的存在可能会影响塔格霍夫酯的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题，尤其是：

• 心脏问题-谨慎使用。可能导致副作用加重。

• 肝脏问题-谨慎使用。可能会使这种情况恶化。

正确使用tagraxofusp-erzs

护士或其他训练有素的卫生专业人员将在医疗设施中为您提供tagraxofusp-erzs。它是通过一根扎在您一根静脉中的针头给予的。 Tagraxofusp-erzs必须缓慢使用，因此针头必须至少停留15分钟。

您的医生可能还希望您至少停留4小时以检查是否有不良影响。

每次输注前约60分钟，您可能会接受其他药物（例如，抗过敏药，发烧药，类固醇，胃药），以防止产生不良影响。

使用tagraxofusp-erzs时的注意事项

重要的是，您的医生应定期检查您或孩子的病情，以确保tagraxofusp-erzs正常工作。可能需要进行血液和尿液检查以检查不良影响。

Tagraxofusp-erzs可能会导致一种称为毛细血管渗漏综合症的疾病。它可能导致液体从血管泄漏到人体组织中。如果您排尿次数少，有红肿或浮肿，呼吸困难，饱胀，头晕或头晕的感觉，请立即致电医生。您可能还需要每天称重自己。

Tagraxofusp-erzs可能引起严重的过敏反应，可能危及生命，需要立即就医。如果您在接受服药后出现皮疹，瘙痒，声音嘶哑，呼吸困难，吞咽困难或手，脸或嘴有任何肿胀，请立即告诉医生。

如果您的上腹部有疼痛或压痛，大便苍白，尿色暗淡，食欲不振，恶心，呕吐或眼睛或皮肤发黄，请立即咨询医生。这些可能是严重肝脏问题的症状。

Tagraxofusp-erzs的副作用

除了所需的作用外，药物还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

如果出现以下任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

比较普遍;普遍上

• 黑色柏油凳
• 脸，手臂，手，小腿或脚肿胀或肿胀
• 血尿或浑浊
• 模糊的视野
• 发冷
• 混乱
• 咳嗽
• 减少或增加尿量
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，头晕或头昏眼花
• 快速，剧烈或不规则的心跳或脉搏
• 发热
• 头痛
• 皮肤瘙痒
• 下背部或侧面疼痛
• 恶心
• 紧张
• 鼻血
• 排尿困难或困难
• 皮肤苍白
• 敲打耳朵
• 体重快速增加
• 心跳缓慢
• 皮肤上的红色或紫色小斑点
• 咽喉痛
• 肚子痛
• 出汗
• 胸闷
• 手或脚刺痛
• 呼吸困难
• 口腔溃疡，疮或白斑
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱
• 体重异常增加或减少

可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 焦虑
• 手臂，背部或腿部疼痛
• 便秘
• 食欲下降
• 腹泻
• 口腔或喉咙痛
• 恶心
• 睡眠困难
• 呕吐

未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响，请咨询您的医疗保健专业人员。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

对于消费者

适用于tagraxofusp：静脉注射液

需要立即就医的副作用

连同其所需的效果，tagraxofusp可能会导致某些不良效果。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用他克索夫斯普时，如果出现以下任何副作用，请立即咨询医生或护士：

比较普遍;普遍上

• 黑色柏油凳
• 脸，手臂，手，小腿或脚肿胀或肿胀
• 血尿或浑浊
• 模糊的视野
• 发冷
• 混乱
• 咳嗽
• 减少或增加尿量
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，头晕或头昏眼花
• 快速，剧烈或不规则的心跳或脉搏
• 发热
• 头痛
• 皮肤瘙痒
• 下背部或侧面疼痛
• 恶心
• 紧张
• 鼻血
• 排尿困难或困难
• 皮肤苍白
• 敲打耳朵
• 体重快速增加
• 心跳缓慢
• 皮肤上的红色或紫色小斑点
• 咽喉痛
• 肚子痛
• 出汗
• 胸闷
• 手或脚刺痛
• 呼吸困难
• 口腔溃疡，疮或白斑
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱
• 体重异常增加或减少

不需要立即就医的副作用

塔格霍夫的某些副作用可能会发生，通常不需要医治。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 焦虑
• 手臂，背部或腿部疼痛
• 便秘
• 食欲下降
• 腹泻
• 口腔或喉咙痛
• 恶心
• 睡眠困难
• 呕吐

对于医疗保健专业人员

适用于tagraxofusp：静脉注射液

血液学

非常常见（10％或更多）：血小板减少（67％），血红蛋白减少（60％），中性粒细胞减少（37％） ^[参考]

过敏症

非常常见（10％或更多）：过敏症（46％） ^[参考]

免疫学的

未报告频率：免疫原性^[参考]

新陈代谢

非常常见（10％或更多）：葡萄糖增加（67％），钙减少（57％），钠减少（50％），钾减少（39％），磷酸盐减少（30％），碱性磷酸酶增加（26％） ），食欲降低（24％），钾（21％），镁（14％），葡萄糖（11％），钠（10％）降低^[参考]

精神科

非常常见（10％或更多）：失眠（17％），焦虑（15％），困惑（11％） ^[参考]

肝的

非常常见（10％或更多）：肝酶升高（48％的1或2级，36％的3级，4％的4级）（88％），ALT升高（82％），AST升高（79％） ） ^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：呼吸困难（19％），咳嗽（14％），鼻，（14％），口咽痛（12％） ^[参考]

其他

非常常见（10％或更多）：疲劳（45％），周围水肿（43％），发热（43％），体重增加（31％），发冷（29％） ^[参考]

一般

-最常见的实验室异常（发生率50％或更高）是白蛋白，血小板，血红蛋白，钙和钠的减少，以及葡萄糖，ALT和AST的增加。

-最常见的不良反应（发生率30％或更高）是毛细血管渗漏综合症（CSL），恶心，疲劳，周围水肿，发热和体重增加。 ^[参考]

神经系统

很常见（10％或更多）：头痛（29％），头晕（20％） ^[参考]

肾的

非常常见（10％或更多）：血尿（10％），肌酐降低（27％） ^[参考]

心血管的

非常常见（10％或更高）：毛细血管渗漏综合征（55％），低血压（29％），心动过速（17％），高血压（15％） ^[参考]

皮肤科

非常常见（10％或更多）：tech药（10％），瘙痒（10％） ^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：恶心（49％），便秘（23％），呕吐（21％），腹泻（20％） ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成人恶性肿瘤的常用剂量

在21天周期的第1至5天，每天15分钟内静脉输注12 mcg / kg，直到疾病进展或出现不可接受的毒性

评论：
-在每次输注前约60分钟，对具有H1组胺拮抗剂（例如苯海拉明），H2组胺拮抗剂（例如雷尼替丁），皮质类固醇（例如50 mg IV甲基强的松龙或同等物）和对乙酰氨基酚的患者进行药物治疗。
-给药时间可能会延长直至第10天的剂量延迟。

用途：用于治疗母细胞样浆样树突状细胞瘤（BPDCN）

恶性疾病的常用儿科剂量

2岁以上：
在21天周期的第1至5天，每天15分钟内静脉输注12 mcg / kg，直到疾病进展或出现不可接受的毒性

评论：
-在每次输注前约60分钟，对具有H1组胺拮抗剂（例如苯海拉明），H2组胺拮抗剂（例如雷尼替丁），皮质类固醇（例如50 mg IV甲基强的松龙或同等物）和对乙酰氨基酚的患者进行药物治疗。
-给药时间可能会延长直至第10天的剂量延迟。

用途：用于治疗2岁及2岁以上的小儿浆样细胞样树突状细胞瘤（BPDCN）

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

剂量调整

建议的剂量修改：
-血清白蛋白小于或等于3.5 g / dL或比当前循环开始前测量的值降低0.5 g / dL或更大：请参阅CLS管理指南。
-身体重量比前一天的治疗前体重增加1.5公斤或更多：请参阅CLS管理指南。
-天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）增加至正常上限（ULN）上限的5倍：停止治疗直至转氨酶升高至2.5 x ULN或更低。
-血清肌酐大于1.8 mg / dL或CrCl 60 mL / min或更低：暂停治疗，直至血清肌酐降至1.8 mg / dL或更低或CrCl为60 mL / min或更高。
-收缩压大于或等于160 mmHg或小于或等于80 mmHg：暂停治疗直至收缩压小于160 mmHg或大于80 mmHg。
-心率大于或等于130 bpm或小于或等于40 bpm：停止治疗直至心率小于130 bpm或大于40 bpm。
-体温38摄氏度或更高：停止治疗，直到体温低于38摄氏度。
-中度或中度超敏反应：暂停治疗，直到任何轻度或中度超敏反应消失；以相同的输注速度恢复治疗。
-严重或危及生命的超敏反应：永久停止治疗。

CLS管理指南：
在周期1的第一个剂量之前：
-血清白蛋白小于3.2 g / dL：当血清白蛋白大于或等于3.2 g / dL时使用此药物。
-血清白蛋白小于3.5 g / dL：中断给药直至解决；视情况每12h或更频繁地以25 g静脉注射白蛋白，直到血清白蛋白大于或等于3.5 g / dL，且比当前周期开始给药前测得的值低不超过0.5 g / dL。
-血清白蛋白比当前周期开始前测量的白蛋白值降低大于或等于0.5 g / dL。视情况每12h或更频繁地以25 g静脉注射白蛋白，直到血清白蛋白大于或等于3.5 g / dL且比当前周期开始给药前测得的值低不超过0.5 g / dL。
给药期间：
-给药前体重比前一天的给药前体重增加或大于1.5千克：中断给药直至解决；根据实际情况，每12小时或更频繁地以25 g静脉注射白蛋白，并按照临床指示管理体液状态（例如，如果是降压药，通常使用IV液和升压药；如果是降压药或高血压，则通常使用利尿剂），直到体重增加得到缓解（即，所增加的重量不再大于或等于前一天的给药前重量1.5公斤）。
-水肿，体液超负荷和/或低血压：中断给药直至解决；根据实际情况，每12小时或更频繁地以25 g静脉注射白蛋白，并根据临床指示管理体液状态，血清白蛋白大于或等于3.5 g / dL。每天给药1 mg / kg的甲基强的松龙（或等效物），直至CLS征兆/症状消失或临床指示。积极管理体液状态和低血压（如果存在），这可能包括静脉输液和/或利尿剂或其他血压管理，直到CLS体征/症状消失或临床指示。
注意：如果所有CLS体征/症状均已缓解，并且患者无需治疗血流动力学不稳定，则可在同一周期内恢复给药。如果CLS症状仍未缓解或患者需要进行血流动力学不稳定的治疗（例如，需要静脉输液和/或升压药以治疗低血压）（即使已缓解），则应在整个周期的剩余时间内进行给药（即使已解决），且治疗只能如果所有CLS征兆/症状均已缓解，并且患者血液动力学稳定，则在下一个周期中恢复。

预防措施

禁忌症：
-没有

2岁以下的患者尚未确定安全性和有效性。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-在住院期间管理该药物的第一个周期。随后的周期可以在住院或门诊患者中进行。

储存要求：
-存放在-25°C至-15°C（-13F和5F）之间的冰箱中。
-通过保存在原始包装中避光。制备前，在室温下于15C和25C（59F和77F）之间解冻小瓶。
-解冻后不要重新冷冻小瓶。
-请勿在容器上使用超过有效期的产品。

重构/准备技术：
-应咨询制造商的产品信息。

IV兼容性：
-与0.9％氯化钠注射液兼容。

监控：
-白蛋白
-转氨酶
-肌酐清除率