串联DHA

免责声明：FDA尚未发现此药是安全有效的，并且该标签尚未获得FDA的批准。有关未经批准的药物的更多信息，请点击此处。

临床研究：被许可方美国制药公司和JLM Pharmatech，Inc.共同赞助了与该制剂有关的新研究（Liesa M. Diehl，2005年8月：富马酸亚铁和富马酸亚铁-多糖铁复合物的14天比较药代动力学研究，由美国管理。通往大鼠的口服（灌胃）路线，查尔斯河实验室，临床前服务：俄亥俄州斯潘塞维尔）。 （个人通讯，研究编号NEM00001，2005年8月）。由于富马酸亚铁是有机络合物，因此不含铁或亚铁的游离离子。多糖铁复合物在临床上无毒。在大鼠中进行的先前研究表明，以5000 mg铁/ kg的剂量水平单剂量口服给予Sprague Dawley大鼠的多糖铁复合物（PIC）不会产生毒性的证据：（对多糖大鼠的急性口服毒性研究-铁配合物，TNMerriman，M。Aikman和RE Rush，Springborn Laboratories，Inc.，Spencerville，俄亥俄州，研究号3340.1（1994年3月至4月）。其他临床研究表明，多糖铁具有良好的造血反应，几乎没有口服铁疗法通常带来的副作用。 Picinni和Ricciotti于1982年提出：“与富马酸铁相比，多糖铁复合物在治疗缺铁性贫血中的疗效似乎与富马酸铁一样有效，并且耐受性很强，但是它发挥了更大的作用。血红蛋白的水平和红细胞的数量……”，并且，“所有患者对它的耐受性都非常好”（Picinni，L.- Ricciotti，M.1982。铁-多糖复合物的治疗效果与富马酸铁比较治疗缺铁性贫血）：PANMINERVA MEDICA-EUROPA MEDICA，第1卷。 24，第3期，第213-220页（1982年7月至9月）。
如上所述，Tandem®DHA（富马酸亚铁和多糖铁络合物）中使用的铁专利来源提供了高含量的元素铁，且胃部不适的发生率低。 Liesa Diehl的研究认为，“富马酸亚铁和多糖铁复合物的口服组合比单独口服富马酸亚铁具有更好的耐受性。”总体而言，与对照组相比，在第2组动物（仅富马酸亚铁）中观察到对血液学和临床化学参数的统计学和毒理学显着影响大于在第3组动物（富马酸亚铁和PIC）中观察到的影响。
␣␣结论：根据本研究结果，与单独口服富马酸亚铁相比，口服富马酸亚铁和多糖铁复合物的耐受性和安全性更高。这项研究的结论指出：“两种组合物在提高血清铁水平时均具有相同的功效，但第3组物质（即专利中所述的组合物）的耐受性明显优于单独的富马酸亚铁，尽管富马酸亚铁的含量在两种组成中是相同的。”换句话说，结果支持这样的结论，即在富马酸亚铁中添加PIC令人惊讶地使相同浓度的富马酸亚铁比单独的富马酸亚铁具有更好的耐受性。

适应证：Tandem®DHA是一种处方性产前维生素矿物质制剂，其中含有omega-3脂肪酸补充剂，旨在为整个怀孕期间以及产后哺乳期和非哺乳期母亲提供营养补充。 Tandem®DHA也可用于改善受孕前女性的营养状况。 ␣␣

␣␣禁忌症：Tandem®DHA对已知对任何成分过敏的患者禁用，包括鱼或鱼油；此外，患有铁血黄素沉着病，血色素沉着病或溶血性贫血的患者禁用所有铁化合物。恶性贫血是禁忌症，因为叶酸可能会掩盖其体征和症状。

警告：意外过量服用含铁产品是导致六岁以下儿童致命中毒的主要原因。请将本品和所有毒品放在儿童接触不到的地方。万一意外过量，请立即致电医生或毒物控制中心。

警告：每天从鱼油中摄入3克以上的Omega-3脂肪酸可能具有潜在的抗血栓形成作用，包括增加的出血时间和INR（国际标准化比率）。具有遗传性或后天性出血的患者，包括服用抗凝剂的患者，应避免DHA。 ␣␣警告：在维生素B12缺乏的恶性贫血和其他巨幼细胞性贫血的治疗中，仅叶酸是不正确的治疗方法。 ␣␣预防措施：概述：每日剂量超过0.1 mg -0.4 mg的叶酸可能掩盖恶性贫血，因为血液学缓解可发生，而神经系统表现仍在继续。

儿科用途：尚未在儿科患者中确定该产品的安全性和有效性。

老年用途：对于65岁及以上的患者，尚未进行临床研究来确定老年人与年轻人的反应是否不同。剂量应始终从剂量范围的低端开始，并应考虑老年人肝，肾或心脏功能下降和/或伴随疾病。

过量：铁：迹象和症状：铁是有毒的。过量服用铁可能会导致恶心和呕吐，严重时还会导致心血管衰竭和死亡。其他症状包括苍白和发，黑便，休克，嗜睡和昏迷。口服铁的估计过量剂量为300 mg / kg体重。当儿童摄入过量时，会导致严重的反应，包括死亡。 Tandem®DHA应该存放在儿童无法触及的地方，以防止意外的铁中毒。请将本品及所有其他药物放在儿童接触不到的地方。治疗：对于特定疗法，应使用交换输血和螯合剂。对于一般管理，请用碳酸氢钠溶液或牛奶洗胃。静脉注射液体和电解质并使用氧气。

剂量和用法：成人（12岁以上的人），每天两餐之间或经医生处方口服一（1）粒胶囊。不要超过推荐剂量。请勿对12岁以下的儿童服用。␣␣

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注意：本文档包含有关产前综合维生素的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Tandem DHA品牌。

适用于多种维生素，产前：口服胶囊，口服胶囊缓释，口服胶囊治疗包，口服杂项，口服片剂，可咀嚼口服片剂，口服片剂延迟释放，口服片剂缓释，口服片剂治疗包，口服治疗包

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 黑色，柏油或血腥的大便。
• 发热。
• 胃部不适或呕吐。
• 腹痛非常严重。
• 吐血或吐出看起来像咖啡渣的东西。
• 胃痉挛。

这种药物还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 便秘。
• 胃部不适或呕吐。
• 粪便颜色变为绿色。
• 腹泻。
• 腹部疼痛。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

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