TechneScan HDP套件

TechneScan HDP套件说明

Technescan™HDP以冻干粉形式提供，在氮气下包装在小瓶中，用无添加高per酸钠Tc 99m复溶后可静脉内给药。每个小瓶中含有3.15 mg氧化膦酸钠和0.258 mg（最小）氯化亚锡（SnCl 2 •2H 2 O），0.297 mg（理论值）氯化亚锡（SnCl 2 •2H 2 O）和0.343 mg（最大）氯化锡。锡]二水合物为2的SnCl•2H 2 O作为活性成分。另外，每个小瓶包含0.84 mg龙胆酸作为稳定剂和30.0 mg氯化钠。用盐酸和/或氢氧化钠调节pH。重构药物的pH在4.0至5.5之间。小瓶的内容物是无菌的且无热原。

氧化膦酸钠的化学结构为：

当用无添加高per酸钠Tc 99m重构时，这种放射性药物诊断剂会形成未知结构的复合物。

物理特性

net Tc 99m通过异构体跃迁而衰变，物理半衰期为6.02小时。1表1列出了可用于检测和成像的主要光子。

表1.主要辐射发射数据1

1个

Kocher，David C.，“放射性衰变数据表”，DOE / TIC-11026，108，（1981）。

外部辐射

Technetium Tc 99m的特定伽玛射线常数在1 cm处为0.78 R / mCi-hr。 Technetium Tc 99m的铅（Pb）的前半值厚度为0.017 cm。表2显示了由于插入各种厚度的Pb而导致的这种放射性核素发射的辐射的相对衰减的值的范围。例如，使用0.25 cm Pb将使外部辐射暴露降低0.25倍。大约1000。

表2.铅屏蔽的辐射衰减

为了校正这种放射性核素的物理衰减，校正后在选定的时间间隔内保留的馏分如表3所示。

表3.物理衰减图：netTc 99m半衰期6.02小时

*校准时间

TechneScan HDP试剂盒-临床药理学

在注射后的24小时内，用Technetium Tc 99m标记的Technescan HDP可从血液和其他非骨组织中迅速清除，并在人体的骨骼和尿液中积聚。注射后一小时的血液水平约为注射剂量的10％，并分别在2、3和4小时分别降至约6％，4％和3％。在给药后24小时测量时，骨骼保留率约为注射剂量的50％。 Technescan HDP对改变成骨作用和积极代谢骨骼的区域具有最大的亲和力。

TechneScan HDP套件的适应症和用法

Technescan HDP Tc 99m是一种诊断性骨骼成像剂，用于显示成人和小儿患者成骨改变的区域。

禁忌症

没有人知道。

警告事项

net 99m氧化膦酸酯可能会导致威胁生命的超敏反应。配备心肺复苏设备和人员，并监视所有患者的超敏反应。

已知这类化合物可与阳离子如钙络合。对于患有或易患低钙血症（即碱中毒）的患者，应特别注意。

预防措施

一般

该试剂盒的成分是无菌的且无热原。使用者在准备过程中必须认真遵循指示并遵守严格的无菌程序，这一点至关重要。含有氧化剂的高tech酸钠Tc 99m溶液或含有防腐剂的盐溶液不适合用于Technescan HDP Tc 99m的制备。

样品瓶中的内容物仅可用于制备Technetium Tc 99m氧化膦酸，不能直接施用于患者。 net Tc 99m奥昔膦酸应在临床使用前八（8）小时内配制。给药后一到四个小时可获得最佳成像结果。必须小心处理Techciumium Tc 99m Oxidronate以及其他放射性药物，并应采取适当的安全措施，以最小化对患者的辐射照射，并与适当的患者管理相一致，并确保对职业工人的辐射降至最低。放射性药物只能由经安全培训和使用放射性核素的特定培训合格的医师使用，并且其经验和培训已得到授权使用放射性核素的适当政府机构的批准。为了最大程度地减少对膀胱的辐射剂量，应鼓励患者在检查前立即喝水并排空尿液，此后在以后的四到六个小时内尽可能多地排空。

致癌，诱变，生育力受损

尚未进行长期的动物研究来评估致癌或致突变的潜力，也没有评估Technetium Tc 99m Oxidronate是否会影响男性和女性的生育能力。

怀孕类别C

尚未对Technetium Tc 99m氧化膦酸进行动物繁殖研究。尚不知道将Technetium Tc 99m奥昔膦酸酯用于孕妇时是否会造成胎儿伤害或会影响生殖能力。仅在明确需要的情况下，才应将Tc 99m奥昔膦酸盐给予孕妇。理想情况下，应该在月经来潮的最初几天（大约10天）内，使用放射性药物（尤其是自然选择的）对有生育能力的女性进行检查。

护理母亲

泌乳期间，Technetium Tc 99m会从人乳中排出，因此应以配方奶喂养代替母乳喂养。

过量

如果过量服用Technescan HDP，应鼓励患者经常喝水并排泄尿液，以减少对患者的辐射剂量。

不良反应

使用Technetium Tc 99m Oxidronate很少会出现过敏反应，包括威胁生命的反应以及恶心，呕吐和注射部位反应。

TechneScan HDP套件剂量和管理

一般说明

Technetium Tc 99m标记的Technescan HDP的建议成人剂量为555 MBq（15 mCi），范围为370至740 MBq（10至20 mCi）。建议的儿科剂量为7.4 MBq（0.20 mCi）/ kg，范围为7.4至13 MBq（0.20至0.35 mCi）/ kg。推荐的最小儿科总剂量为37 MBq（1.0 mCi）。儿科或成年患者的最大总注射剂量为740 MBq（20.0 mCi）。氧化膦酸钠的最大剂量不应超过2 mg。

小儿患者应遵循单位剂量制备说明。每个剂量的放射性都应在给药前通过合适的辐射校准系统进行测量。该剂量应通过缓慢注射静脉内给予。为了获得最佳结果，应在注射后1至4小时进行成像。

辐射剂量

表4显示了静脉内注射Technetium Tc 99m标记的Technescan HDP的估计吸收辐射剂量。

表4.估计的吸收辐射剂量*

*基于MIRD 14号剂量估算报告中的数据。膀胱最初在2.0小时排空，然后每4.8小时排空一次。

**参见剂量和给药部分。

使用准备

所有程序均应使用防水手套进行。运输和管理Tc 99m溶液时，请使用屏蔽注射器。

1. 从Technescan HDP小瓶中取出塑料光盘，然后用酒精擦拭以清洁顶部。注意：如果剂量是针对单个成年患者或儿科患者，请参见下面的单位剂量制备方法。
2. 将样品瓶置于铅样品瓶护罩中。加入3至6 mL高tech酸钠Tc 99m溶液，并用合适的铅盖固定。在选择要使用的Tc 99m放射性量，所需剂量的数量，每种剂量的活性时[建议的成人剂量为555 MBq（15 mCi），范围为370至740 MBq（10至20 mCi）]和必须考虑放射性衰变。建议添加到小瓶中的Tc 99m放射性最大量为11.1 gigabecquerels（300 mCi）。注意：小瓶中的物质现在具有放射性。在放射性准备期内，请使用铅瓶盖和合适的铅盖保持适当的屏蔽。
3. 轻轻摇动小瓶约30秒钟，以确保完全溶解。
4. 在放射分析信息标签上记录贴有Technescan HDP的Tc 99m的时间，制备日期和活性，并贴在小瓶上。
5. 在准备工作的八（8）小时内使用。不需要对放射性标记的复合物进行冷藏。根据核监管委员会或协议国家有关放射性废物处置的规定，丢弃未使用的材料。

单位剂量准备

为单身成人患者或小儿患者准备剂量

为了最小化注入的体积并确保最佳溶液浓度，请在3至6 mL不含防腐剂的无菌，无热原性生理盐水中重新配制小瓶中的物质。轻轻摇动小瓶约30秒钟，以确保完全溶解，取出并丢弃除约1 mL溶液外的所有溶液。对于单个成人剂量或一个或多个小儿剂量，添加适量的高tech酸钠Tc 99m，并轻轻摇动。继续执行第4步和第5步。准备多个儿科剂量时，不得向小瓶中添加超过1480 MBq（40 mCi）。在溶液和容器允许的情况下，给药前应目视检查肠胃外药品是否存在颗粒物和变色。

TechneScan HDP套件如何提供

Technescan HDP以冻干粉形式包装在小瓶中。每个小瓶中含有3.15 mg氧化膦酸钠和0.258 mg（最小）氯化亚锡（SnCl 2 •2H 2 O），0.297 mg（理论值）氯化亚锡（SnCl 2 •2H 2 O）和0.343 mg（最大）氯化锡。锡]二水合物为2的SnCl•2H 2 O.此外，每个小瓶含有0.84毫克龙胆酸作为稳定剂和30.0毫克氯化钠。可提供包含5个样品瓶（NDC 69945-091-20）或30个样品瓶（NDC 69945-091-40）的试剂盒。可以在无添加高per酸钠Tc 99m配制之前和之后，将药物储存在20º至25ºC（68º至77ºF）的受控室温下。

该试剂盒经批准可分发给美国核监管委员会许可的人员，以使用第35.200条或协议国的等效许可证中规定的副产品材料。

Curium和Curium徽标是Curium公司的商标。
©2018 Curium US LLC。版权所有。

制造：Cunium US LLC
瓦格纳广场2703号
马里兰州海茨，MO 63043

美国制造

A091I0

R12 / 2018

CURIUM™

主要显示面板

Technescan™HDP
net 99m氧化膦酸制备试剂盒
用高tech酸钠Tc 99m进行静脉注射的无菌，非热原

仅Rx

每个小瓶中含有3.15 mg氧化膦酸钠和0.258 mg（最小）氯化亚锡（SnCl 2 ●2H 2 O），0.297 mg（理论值）氯化亚锡（SnCl 2 ●2H 2 O），0.343 mg（最大和最大值）氯化锡。锡]二水合物为2的SnCl●2H 2 O.此外，每个小瓶含有0.84毫克龙胆酸（稳定剂）和30.0毫克氯化钠。用HCl和/或NaOH调节pH。将内容物冻干并在氮气下密封。准备8小时内使用。

由制造：
Curium US LLC
马里兰州海茨，MO 63043

美国制造

CURIUM™

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R12 / 2018