net TC 99M Mertiatide

仅接收。

诊断-静脉使用

net TC 99M Mertiatide说明

用于制备Technetium Tc99m Mertiatide的试剂盒用于制备诊断性放射性药物Technetium TC 99M Mertiatide。它以无菌，无热原，冻干粉的形式提供。每个小瓶均含有甜菜碱（N- [N- [N-[（苯甲硫基）乙酰基]甘氨酰]甘氨酰]-甘氨酸）。用无菌高tech酸钠Tc 99m注射液复溶后，net TC 99M巯基乙二胺（[N- [N- [N- [N-（巯基乙酰基）甘氨酰]甘氨酰]甘氨酰]二甘醇氨基磺酸钠（2-）-N，N'，N''，S']形成的氧代膦酸酯（2-））适合于静脉内给药。

每10毫升的小瓶中包含1毫克贝替肽，0.05毫克（最低）二水合氯化锡（SnCl 2 ∙2H 2 O）和0.2毫克（最大）总锡（以二水合氯化锡（SnCl 2 ∙2H 2 O）表示），40毫克钠酒石酸二水合物（Na 2 C 4 H 2 O 6 ∙2H 2 O）和20毫克乳糖一水合物。在冻干之前，可以添加氢氧化钠或盐酸以调节pH。重构药物的pH在5.0至6.0之间。不存在抑菌防腐剂。内容物在氩气下密封。 Betiatide对光敏感，因此必须避光。 Betiatide和Technetium TC 99M Mertiatide具有以下结构式：

物理特性

net Tc 99m通过异构体转变而衰变，物理半衰期为6.02小时。表1列出了可用于检测和成像的主要光子。

Technetium Tc 99m的特定伽玛射线常数在1 cm处为0.78 R / mCi-hr。 Technetium Tc 99m的铅（Pb）的前半值厚度为0.017 cm。表2显示了由于插入各种厚度的Pb而导致的这种放射性核素发射的辐射的相对衰减的值的范围。例如，使用0.25 cm Pb将使外部辐射暴露降低0.25倍。大约1000。

为了校正放射性核素的物理衰减，标定时间后在选定的时间间隔内保留的馏分如表3所示。

net TC 99M Mertiatide-临床药理学

静脉注射Technetium TC 99M Mertiatide后，可以监测示踪剂在肾脏中的出现，浓度和排泄，以评估肾功能。尽管Technetium TC 99M Mertiatide在静脉注射后与血浆蛋白高度结合，但蛋白结合是可逆的，示踪剂可通过活跃的肾小管分泌和肾小球滤过迅速被肾脏排泄。在正常志愿者中静脉注射Technetium TC 99M Mertiatide后，示踪剂的89％与血浆蛋白结合。在肾功能正常的健康受试者（平均血清肌酐1.2 mg / dL）中，从血液中迅速清除了Technetium TC 99M Mertiatide。血浆清除率约为0.3升/分钟，三小时内尿中排泄的Technetium TC 99M Mertiatide的量接近剂量的90％。在对三位肾功能不全（血清肌酐大于6.3 mg / dL）的患者进行的研究中，三小时内血液清除率降低，尿液排泄量降低。在这些患者中，静脉注射后78％的示踪剂与血浆蛋白结合。 Technetium TC 99M Mertiatide的平均血浆清除率为0.03升/分钟，平均3小时内排泄21.3％。在健康受试者和肾功能不全患者中，血浆浓度-时间曲线显示双指数下降。

net TC 99M Mertiatide的适应症和用法

Technetium TC 99M Mertiatide是一种肾脏成像剂，可用于诊断成人和小儿先天性和后天异常，肾衰竭，尿路阻塞和结石。 （请参阅“儿科用途”。）它是为整个肾脏和肾皮质提供肾功能，分裂功能，肾血管造影和肾图曲线的诊断工具。

禁忌症

没有人知道。

警告事项

没有人知道。

预防措施

一般

1.该套件的内容物没有放射性。但是，加入高tech酸钠Tc 99m后，必须对最终制剂保持足够的屏蔽。

2.反应瓶中的内容物仅用于制备Technetium TC 99M Mertiatide，不得直接施用于患者。

3.为帮助减少对膀胱以及其他目标器官的辐射剂量，患者应在注射Technetium TC 99M Mertiatide六小时后尽可能多地增加其液体摄入量（除非医学上禁忌）和排空成像过程之后。

4.制备后，Technetium TC 99M Mertiatide的使用不得超过六个小时。

5.试剂盒的成分是无菌且无热原的。至关重要的是，使用者在添加高tech酸酯溶液和撤出用于患者给药的剂量期间，应认真遵循指示并使用通常用于从无菌，无热源容器中添加和撤出的无菌程序。

6.制备Technetium TC 99M Mertiatide涉及的tech Tc 99m标记反应取决于将亚锡离子保持在还原状态。高tech酸钠Tc 99m中存在的任何氧化剂都可能对放射性药物的质量产生不利影响。因此，不应使用含高tech酸钠Tc 99m的氧化剂。

7.与使用任何其他放射性物质一样，应注意确保对患者和职业工人的辐射最小。

8.放射性药物只能由经过安全培训和安全使用放射性核素的经过专门培训的医生使用。

致癌，诱变，生育力受损

尚未进行长期的动物研究来评估致癌或致突变的潜力，或者该药物是否影响雄性或雌性的生育能力。

怀孕

尚未使用Technetium TC 99M Mertiatide进行动物繁殖研究。还不清楚这种药物在给孕妇服用时是否会引起胎儿伤害或会影响生殖能力。仅在明确需要时，才应将Technetium TC 99M Mertiatide给予孕妇。

护理母亲

泌乳期间，Technetium Tc 99m会从人乳中排出，因此，应以配方奶喂养代替母乳喂养。

儿科用

尚未确定30天以下儿童患者的安全性和有效性。

不良反应

已报告以下不良反应：恶心，呕吐，喘息，呼吸困难，瘙痒，皮疹，心动过速，高血压，发冷，发烧和癫痫发作。

net TC 99M Mertiatide剂量和用法

一般成人患者（70kg）进行肾功能和影像学研究的建议剂量范围是185 MBq（5 mCi）至370 MBq（10 mCi）。在儿科患者中，推荐剂量范围为2.6 MBq / kg（70μCi/ kg）至5.2 MBq / kg（140μCi/ kg），最小剂量为37 MBq（1 mCi）。

给药前应通过合适的放射性校准系统测量患者剂量。

给药前应目视检查肠胃外药品是否有颗粒物和变色。

应当采用无菌程序和屏蔽注射器来抽取剂量，以便对患者给药。使用者在给药过程中应戴防水手套。

辐射剂量

表4列出了静脉内施用Technetium TC 99M Mertiatide的估计吸收辐射剂量。

如何提供Technetium TC 99M Mertiatide

用于制备Technetium TC 99M Mertiatide的试剂盒以包装在小瓶中的冻干粉形式提供。每个反应瓶中均包含1 mg贝替肽，0.05 mg（最低）二水合氯化亚锡（SnCl 2 ∙2H 2 O），0.2 mg（最大）总锡表示为二水合氯化亚锡（SnCl 2 ∙2H 2 O），40 mg酒石酸钠二水合物（Na 2 C 4 H 2 O 6 ∙2H 2 O）和20 mg乳糖一水合物。

重构药物的pH在5.0至6.0之间。不存在抑菌防腐剂。

提供包含5个反应小瓶（NDC 45567-0655-1）的包装。

存储

制备Technetium TC 99M Mertiatide的试剂盒应在20°C至25°C（68-77°F）的受控室温下保存，并在使用前避光。复原后的样品瓶应在室温（15°C至30°C）下保存，并且必须在准备工作的六个小时内使用。

net TC 99M Mertiatide的制备说明

注意：开始准备程序之前，请通读完整的说明。

程序上的注意事项和注意事项

1。

不应使用含有氧化剂（即次氯酸钠或过氧化氢）的高tech酸钠Tc 99m溶液。
注意： Tc 99m洗脱液在从发生器中洗脱后不要使用超过6个小时。

2。

所有转移和样品瓶塞必须使用无菌技术进行。

3。

在制备过程的加热步骤中，用于加热反应瓶内容物的水浴必须连续滚沸。小瓶应与浴锅的滚沸水直接接触，并且浴锅的液位必须至少与小瓶中的内含物的水平相同。

4。

在孵育反应瓶之前，应使铅质孵育器的温度达到水浴温度。防护罩的设计应使水流过防护罩的内部。

注意1：在整个制备过程中以及随后从反应瓶中撤出患者的剂量时，请戴防水手套。

注意2：在准备过程中，使用充分屏蔽的注射器进行高tech酸钠Tc 99m溶液的所有转移。

注3：在放射性制剂的使用寿命期间，将放射性制剂保持在以下所述的铅屏蔽罩中（并盖好盖子）。在产品使用寿命期间保持足够的屏蔽，并使用屏蔽的无菌注射器抽出和注射制剂。

net TC 99M Mertiatide的制备程序

1。

准备一个装有小瓶盖的滚沸水浴，该瓶上有开口，以使水循环通过盖。开口的方向应防止辐射泄漏。

2。

将反应瓶放在装有盖子且最小壁厚为1/8英寸的铅分配罩中。

3。

用适当的抗菌剂擦拭反应小瓶的橡胶塞。通过小瓶塞插入装有过滤器的排气针（已提供）。将4到10毫升高tech酸钠Tc 99m溶液注入小瓶，其中含有740兆贝卡（20 mCi）至3.70十亿贝基（100 mCi）。如果需要，在加入小瓶之前，先用非细菌生理盐水将高tech酸钠Tc 99m溶液稀释至所需浓度。
注意：在将高tech酸钠Tc 99m加入反应瓶之前，请确保水浴处于沸腾温度。

4。

向反应瓶中添加高tech酸钠Tc 99m溶液后，立即将注射器柱塞抽至2 mL，从而除去2 mL氩气，并向该瓶中添加2 mL过滤空气。需要空气来氧化过量的亚锡离子。从小瓶中取出两个针头。
注意：需要添加2 mL空气，以防止逐渐形成99 Tc 99m标记的杂质。

5，

将反应瓶倒转几次以获得完全混合。

6。

立即将反应瓶转移到水浴中。将其放置在已与沸水浴温度平衡的铅屏蔽层内。使反应小瓶孵育10分钟。
注意：必须在添加高tech酸钠Tc 99m溶液后5分钟内将反应瓶放入沸水浴中。

7。

从沸水浴中取出反应瓶，并放置在铅分配罩中。让小瓶中的内容物冷却约15分钟以达到体温。使用适当的防护罩，应目视检查样品瓶中的内容物。溶液应透明且无颗粒物。如果没有，则不应使用该制剂。

8。

使用合适的放射性校准系统分析反应瓶。在放射分析信息标签上记录日期，时间，tech Tc 99m的总活度，体积和T Tc 99m的浓度，并将标签粘贴到铅分配罩上。

9。

在向患者给药之前，必须检查重构溶液的放射化学纯度。如果放射化学纯度低于90％，则不得使用该产品。

10。

储存含有Technetium TC 99M Mertiatide的反应瓶在室温（15°至30°C）下使用。 Technetium TC 99M Mertiatide制剂必须在制备后的六个小时内使用。

推荐的测定试剂盒中放射性化学纯度的方法，用于制备RTI TC99M

所需材料

沃特世Sep-Pak™C18滤芯，部件号51910，
200标准乙醇
USP 0.9％氯化钠注射液
0.001N盐酸1
1：1乙醇/盐溶液2
一次性注射器：
10 mL，无需针头
1 mL，带针头
一次性培养管或小瓶，最小容量为15 mL
用于测量放射性样品的离子室。

1个

可以通过用USP注射用水将1 mL的0.10N盐酸稀释至100 mL来制备，或通过其他适当的稀释浓盐酸的方法来制备。例如，将0.1 mL的36％（〜11.6N）盐酸稀释至总体积为1,150 mL。

2

通过混合等体积的200标准乙醇和0.9％USP氯化钠注射液制备。

Sep-Pak墨盒的制备

1。

使用10 mL注射器，将10 mL 200浓度的乙醇推入Sep-Pak柱中。丢弃洗脱液。

2。

同样，用10 mL 0.001N盐酸冲洗小柱。丢弃洗脱液。

3。

用注射器将5 mL空气推入药筒，以排空药筒。丢弃洗脱液。

样品分析

1。

使用带有针头的1 mL注射器，通过药筒的较长端将0.1 mL T 99m Merctiatide制剂涂在药筒的头部。注意：此步骤后，药筒和从中洗脱的所有溶液均具有放射性。

2。

使用10 mL一次性注射器，将10 mL 0.001N盐酸缓慢推入药筒。将这一部分收集在培养管或小瓶中进行计数。

3。

同样，用10 mL 1：1乙醇/盐溶液洗脱小柱。确保将该溶液缓慢推入小柱，以使洗脱以逐滴方式进行。将这10 mL馏分收集在另一个培养管或小瓶中进行计数。

4。

将Sep-Pak滤芯放入第三个培养管或小瓶中进行计数。

数数

1。

在离子室中测定第一次样品洗脱的活性。该级分包含亲水性杂质（游离高tech酸盐，酒石酸tech等）和一部分还原水解的tech。

2。

测定第二次洗脱的活性。该级分包含Technetium TC 99M Mertiatide复合物。

3。

在第三个培养管或小瓶中测定Sep-Pak柱的活性。该组分包含剩余的还原水解的tech和不可洗脱的杂质。

计算方式

根据马萨诸塞州法规105第120.547节或美国核监管委员会或协议国的同等许可，该试剂盒可用于制备放射性药物。

Sep-Pak是Waters Technologies Corporation的商标。

由制造：

太阳制药工业有限公司
比勒里卡，MA 01821美国

PL-000066
2020年3月
修订版1.1

主要显示面板-套件纸箱

制备试剂盒
net Tc99m Mertiatide

每瓶1毫克贝替肽
重建后静脉使用
仅接收

由制造：
太阳制药工业有限公司
马萨诸塞州比勒里卡01821
对于客户服务电话：1-800-221-7554