Tecovirimat（口服）

tek-oh-VIR-i-mat

常用品牌名称

在美国

• Tpoxx

用于tecovirimat

Tecovirimat用于治疗由天花病毒引起的人类天花疾病。

Tecovirimat仅在您医生的处方下提供。

在使用tecovirimat之前

在决定使用药物时，必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于tecovirimat，应考虑以下因素：

过敏症

告诉您的医生您是否对tecovirimat或任何其他药物有任何异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症，例如食物，染料，防腐剂或动物，也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品，请仔细阅读标签或包装成分。

小儿科

迄今进行的适当研究尚未发现儿童特有的问题，这些问题会限制tecovirimat在重13公斤（kg）或更大的儿童中的使用。

老年医学

迄今为止进行的适当研究尚未显示出老年人特异性问题，这些问题会限制tecovirimat在老年人中的使用。

哺乳

妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前，要权衡潜在收益与潜在风险。

与药物的相互作用

尽管某些药物根本不能同时使用，但在其他情况下，即使可能发生相互作用，也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下，您的医生可能希望更改剂量，或者可能需要其他预防措施。当您服用tecovirimat时，您的医疗保健专业人员知道您是否在服用以下列出的任何药物，这一点尤其重要。已根据其潜在重要性选择了以下相互作用，并且不一定是包罗万象的。

通常不建议将tecovirimat与以下任何药物一起使用，但在某些情况下可能需要使用。如果两种药物一起开处方，您的医生可能会更改剂量或使用一种或两种药物的频率。

• 瑞格列奈

与食物/烟草/酒精的相互作用

在进食食物或进食某些类型的食物时或前后，不应使用某些药物，因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论您将药物与食物，酒精或烟草一起使用的情况。

其他医疗问题

其他医疗问题的存在可能会影响tecovirimat的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题，尤其是：

• 糖尿病-谨慎使用。与糖尿病药物一起使用可能会导致副作用加重。

• 免疫力弱-请谨慎使用。可能会使这种情况恶化。

正确使用tecovirimat

仅按照医生的指示服用tecovirimat 。不要服用更多，不要更频繁地服用它，也不要服用比医生所定时间更长的时间。

Tecovirimat随附患者信息单张。仔细阅读并遵循说明。询问您的医生是否有任何疑问。

中等或高脂肪餐后30分钟内服用tecovirimat。

如果您不能吞咽胶囊，则可以将其打开并将其内容物与30毫升液体（例如牛奶，巧克力牛奶）或软食品（例如苹果酱，酸奶）混合。制备后30分钟内服用混合物。

加药

不同患者的tecovirimat剂量会有所不同。遵循医生的命令或标签上的指示。以下信息仅包括tecovirimat的平均剂量。如果您的剂量不同，除非您的医生告诉您，否则请勿更改。

您服用的药物量取决于药物的强度。同样，每天服用的剂量数量，两次给药之间允许的时间以及服用药物的时间长短取决于您正在使用药物的医疗问题。

• 对于口服剂型（胶囊）：
  • 对于天花：
    • 成人和儿童体重40公斤（kg）或以上-600毫克（mg）（3粒胶囊），每天服用2次，共14天。
    • 体重25公斤至40公斤以下的儿童-400毫克（2粒胶囊），每天服用2次，共14天。
    • 体重13公斤至25公斤以下的儿童-200毫克（1粒胶囊），每天服用2次，共14天。
    • 体重不足13公斤的儿童-使用和剂量必须由医生决定。

错过的剂量

如果您错过了一剂tecovirimat，请尽快服用。但是，如果您下一次服药的时间已经差不多了，请跳过错过的剂量，然后回到常规的服药时间表。不要加倍剂量。

存储

将药物在室温下存放在密闭容器中，远离热源，湿气和直射光。避免冻结。

放在儿童接触不到的地方。

不要保留过时的药物或不再需要的药物。

询问您的医疗保健专业人员您应该如何处置不使用的任何药物。

使用tecovirimat时的注意事项

非常重要的是，您的医生应定期检查您的进度，以确保tecovirimat正常工作并检查不良影响。

即使在最初几剂后感觉好些，仍应在整个治疗时间内继续使用tecovirimat。如果过早停止使用药物，感染可能无法消除。

除非与您的医生讨论过，否则请勿服用其他药物。这包括处方药或非处方药（非处方药[OTC]）以及草药或维生素补充剂。

Tecovirimat副作用

除了所需的作用外，药物还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

如果出现以下任何副作用，请立即与您的医生联系：

不常见

• 头痛，重度跳动

可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

不常见

• 焦虑
• ching
• 肿，饱满的感觉
• 灼烧，爬行，发痒，麻木，刺，“针刺”或刺痛感
• 口味改变
• 嘴唇干裂
• 胸痛或不适
• 发冷
• 移动困难
• 灰心
• 口干
• 胃中多余的空气或气体
• 快速或剧烈的心跳
• 感到悲伤或空虚
• 发热
• 普遍感到不适或生病
• 胃灼热
• 消化不良
• 易怒
• 瘙痒，皮疹
• 食欲不振
• 失去兴趣或愉悦
• 味觉丧失
• 中度腹泻
• 口腔或喉咙痛
• 肌肉疼痛或僵硬
• 恶心
• 关节疼痛，肿胀或发红
• 脸部发红或肿胀
• 胃部不适，不适或疼痛
• 口渴
• 麻烦集中
• 睡眠困难
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐

未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响，请咨询您的医疗保健专业人员。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

Tecovirimat

发音

（TEK哦，VIR我垫）

索引词

• Tpoxx

药理学类别

• 抗病毒剂

药理

Tecovirimat抑制正痘病毒VP37蛋白的活性并阻止其与细胞Rab9 GTPase和TIP47的相互作用，从而防止形成能胜任包膜的病毒颗粒（传播病毒是必需的）。

分配

V _d （Vz / F）：1,030大

代谢

酰胺键的水解和葡糖醛酸化（UGT1A1，UGT1A4）

排泄

尿液（73％，主要为代谢产物）；粪便（23％，主要是未改变的药物）

达到顶峰的时间

4至6小时

半条命消除

20小时

蛋白结合

77％至82％

用途：带标签的适应症

天花：治疗天花病毒引起的人天花疾病，适用于体重≥13 kg的成人和儿童患者。

使用的局限性：天花疾病的治疗尚未在人类中确定，因为尚无法进行充分且控制良好的现场试验，并且在人类中诱导天花疾病以研究该药的功效是不道德的。

禁忌症

制造商的标签上没有列出禁忌症。

剂量：成人

天花：口服：每天600毫克，连续14天

剂量：老年

参考成人剂量。

剂量：小儿

天花疾病：儿童和青少年：口腔：

13至<25公斤：每天200毫克，连续14天

25至<40公斤：每天400毫克，连续14天

≥40公斤：每天600毫克，连续14天

行政

口服：在一顿中或高脂肪（约25克脂肪）的全餐后≤30分钟内服用。对于不能吞咽胶囊的患者，可以打开胶囊并将全部内容物与30 mL液体（例如牛奶，巧克力牛奶，婴儿配方奶粉）或软食品（例如苹果酱，酸奶）混合；粉末可能无法完全溶解。准备后30分钟内管理整个混合物。

饮食上的考虑

一餐中或高脂肪（约25克脂肪）后，≤30分钟。

存储

存放在20°C至25°C（68°F至77°F）;允许在15°C到30°C（59°F到86°F）之间进行偏移。

药物相互作用

CloBAZam：CYP2C19抑制剂（弱）可能会增加CloBAZam活性代谢产物的血清浓度。 CYP2C19抑制剂（弱）可能会增加CloBAZam的血清浓度。监测治疗

CloZAPine：CYP3A4诱导剂（弱）可能会降低CloZAPine的血清浓度。监测治疗

Fosphenytoin-Phenytoin：CYP2C19抑制剂（弱）可能会增加Fosphenytoin-Phenytoin的血清浓度。监测治疗

咪达唑仑：Tecovirimat可能会降低咪达唑仑的血清浓度。监测治疗

尼莫地平：CYP3A4诱导剂（弱）可能会降低尼莫地平的血清浓度。监测治疗

瑞格列奈：CYP2C8抑制剂（弱）可能会增加瑞格列奈的血清浓度。监测治疗

Selpercatinib：CYP3A4诱导剂（弱）可能会降低Selpercatinib的血清浓度。监测治疗

天花活疫苗：Tecovirimat可能会削弱天花活疫苗的治疗效果。监测治疗

他克莫司（全身）：CYP3A4诱导剂（弱）可能会降低他克莫司（全身）的血清浓度。监测治疗

Ubrogepant：CYP3A4诱导剂（弱）可能会降低Ubrogepant的血清浓度。处理：当与弱CYP3A4诱导剂一起使用时，应使用100 mg的初始ubrogepant剂量和100 mg的第二次剂量（如果需要）100 mg。考虑修改疗法

不良反应

> 10％：中枢神经系统：头痛（12％）

1％至10％：

心血管：心跳加快（<2％）

中枢神经系统：异常脑电图（<2％），发冷（<2％），抑郁（<2％），注意力不集中（<2％），烦躁不安（<2％），烦躁（<2％），不适（<2％），偏头痛（<2％），疼痛（<2％），惊恐发作（<2％），感觉异常（<2％）

皮肤科：黄疸（<2％），面部红斑（<2％），面部肿胀（<2％），瘙痒性皮疹（<2％），瘙痒（<2％），皮疹（<2％）

内分泌和代谢：口渴（<2％）

胃肠道：恶心（5％），腹痛（2％），呕吐（2％），消化不良（<2％），消化不良（<2％），肠胃不适（<2％），感觉异常（<2％），口干症（<2％）

血液和肿瘤：血细胞比容减少（<2％），血红蛋白减少（<2％），紫癜性皮疹（可触及的是<2％）

神经肌肉和骨骼：关节痛（<2％），骨关节炎（<2％）

呼吸道：口咽痛（<2％）

其他：发烧（<2％）

频率未定：胃肠道：腹泻，轻度胃痛

警告/注意事项

并发药物治疗问题：

•药物-药物相互作用：可能存在潜在的显着相互作用，需要调整剂量或频率，附加监测和/或选择替代疗法。请查阅药物相互作用数据库以获取更多详细信息。

特殊人群：

•免疫功能低下的患者：功效可能会降低（基于免疫功能低下的动物模型的研究）。

监控参数

血糖，低血糖症状（与瑞格列奈合用时）

怀孕注意事项

在动物繁殖研究中未观察到不良事件。怀孕患者未包括在药代动力学研究中（Grosenbach 2018）。

天花感染在孕妇中更为严重。可能会传播到胎儿（Fenner 1988）。

病人教育

这种药是干什么用的？

•用于治疗天花。

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

•头痛

•恶心

•呕吐

•腹痛

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的体征或症状，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

•过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

注意：这不是所有副作用的完整列表。如有疑问，请咨询您的医生。

消费者信息使用和免责声明：不得使用此信息来决定是否服用该药物或任何其他药物。只有医疗服务提供者才具有知识和培训，可以决定哪种药物适合特定患者。此信息不支持任何安全，有效或经批准可用于治疗任何患者或健康状况的药物。这只是来自患者教育手册的有关药物用途的一般信息的有限摘要，并不旨在全面。此有限的摘要不包括与该药物可能适用的用途，指示，警告，预防措施，相互作用，不良作用或风险有关的所有可用信息。本信息无意于提供医疗建议，诊断或治疗，也不替代您从医疗保健提供者处获得的信息。有关使用这种药物的风险和益处的信息的更详细的摘要，请与您的医疗保健提供者讨论并阅读整个患者教育传单。