Teruflex血袋系统

2015年12月修订
N-BB-CA-A（SP）5

CPDA-1解决方案
用于收集450 mL或500 mL的
全血

完整的处方信息
*未列出“完整处方信息”中的章节或小节[包括第4、6、7、8、9、10、12、13、14、15和17节]。
1.适应症和用途
1.1。使用前请仔细阅读这些说明。
1.2。仅接收。
1.3。旨在收集，加工和保存全血和血液成分。不适用于直接静脉输注。
1.4。用于收集450 mL±10％或500 mL±10％的全血。
1.5。一体式血液采样臂，用于在收集全血单位后获得供体样品以进行实验室测试。
1.6。要进行进一步处理，请使用标准组件处理技术。

2.剂量和给药

2.1。要打开泡罩包装，请将覆盖膜剥去其长度的4/5。

2.2。按照您所在机构的标准操作程序准备血袋。

2.2.1。所需材料：

• VENOJECT®@管夹（代码P-1316R）
  或同等学历
• VENOJECT @多样品鲁尔接头
  （代码MN * 2000T）或同等功能
• 抽空的采血管（玻璃或塑料）

2.3。除非在收集结束时使用其他方法密封管道，否则在“ Y”下方的供体管道上打一个松结。

2.4。暂时将供血管夹在放血针和“ Y”之间。

2.5。将收集袋尽可能悬在捐赠者的手臂下方。

2.6。将血压袖带或止血带套在捐献者的手臂上。根据机构标准操作程序对放血部位进行消毒。如果使用血压袖带，请充气至约60 mmHg。

2.7。取下针头套并进行静脉切开术。

2.7.1。注意：卸下针头盖后，请勿触摸针头。

2.8。取下供血管上的临时夹，使血液流入收集袋。

2.9。如果适用，请按照背面提供的装置说明将针头安全装置固定到位。

2.10。将供体管固定到供体的手臂上。

2.11。在收集袋中将血液与抗凝剂混合，并在收集期间和收集后立即以几个间隔继续混合。如果使用自动搅拌机，请遵循制造商的说明。

2.12。收集标记的血液量450 mL±10％或500 mL±10％。

2.13。收集到所需量的血液后，密封管路或拧紧在步骤2.3中准备的松结（白色结）。在第一个图章或结与“ Y”之间进行第二个图章。可以使用各种方法来密封管道。

2.13.1。注意：除非针头已被批准用于捐赠者的身体，否则请勿使用介电管密封剂来密封导管。

2.14。在下面的步骤＃2.19之前的任何时间，切断两个密封件之间的供体管道。

2.15。组装鲁尔接头和试管支架。这些步骤可以在静脉切开术之前或期间进行。

2.15.1。将VENOJECT @ Multi-Sample Luer适配器连接到VENOJECT @ Tube固定器（或类似产品）（图1）。

2.15.2。取下盖子，将多样品路厄适配器连接到血液采样臂末端的母路厄（图2）。

2.16。收集血样如下：
2.16.1。打破CLIKTIP®血液采样臂管，以开放的血液通路（内嵌封闭装置）。
2.16.1.1。注意：在将鲁尔接头/试管固定器组件安装到采血臂上之前，请勿破坏CLIKTIP。
2.16.2。将采血管牢固地插入试管架中；装满后，从支架上取下样品管。重复收集其他样本。
2.17。在放血针和“ Y”之间的供体管上用夹子。释放施主手臂上的压力并拔出针头。如果使用针头安全装置，请按照背面提供的设备说明将针头插入针头安全装置。
2.17.1。注意：根据机构标准操作程序丢弃放血针/供体管。
2.18。收集后立即将收集袋翻转几次，以确保血液和抗凝剂充分混合。
2.19。将供血管中的血液剥离到收集袋中，混合均匀，然后重新填充。重复一次。为防止血液在管中凝结，请尽快进行操作。通过密封X标记或在X标记附近制作适当数量的抗凝血液片段以进行测试。将段留在全血单元上。
2.20。全血采集和成分分离之间的时间可能会有所不同，具体取决于血袋系统和所选的处理选项。请遵循您机构的标准操作程序来准备组件。
2.20.1。如果要将全血处理为室温成分，请将血液保持在室温下。
2.20.2。如果要将全血加工成其他成分（包括在放血后24小时内冷冻的血浆），则必须在采血后8小时内将全血存放在1-6°C的温度下或冷却至一定温度在1-10摄氏度之间（例如在运输过程中），然后在到达加工中心后以1-6摄氏度之间的温度存放。
2.21。如果准备好，应在采血后8小时内将富含血小板的血浆和血小板与红细胞分离。
2.22。用于生产新鲜冷冻血浆的血浆应与红细胞分离，并在采血后8小时内置于–18°C或更低温度的冰箱中。
2.23。用于采血后24小时内冷冻的血浆（PF24）的血浆应在采血后24小时内置于–18°C或更低温度的冰箱中。
2.24。为了进一步制备和处理其他血浆成分，请使用符合批准法规和标准的标准处理和储存技术。
2.25。选择适当的旋转条件，然后离心全血装置，以从血浆或富含血小板的血浆中分离CPDA-1红细胞。
2.26。突破主要收集袋和血浆转移到卫星袋，或转让富含血小板的血浆的CLIKTIP到XT-612®血小板袋。附属袋的夹具输送管。
2.27。将主要收集袋的密封管放在两个位置，在密封之间切开，并且在适用的情况下，与附属袋分开。
2.28。在1-6°C之间储存CPDA-1红细胞（或全血）最多35天。
2.29。如果准备好了，则将血小板在XT-612袋中于20-24°C之间储存，并保持连续的缓慢搅拌，最多5天。

3.剂量形式和强度

3.1。 63 mL柠檬酸磷酸葡萄糖腺嘌呤（CPDA-1）抗凝剂USP，用于收集450 mL全血。每63 mL均含188 mg柠檬酸（无水）USP，1.66 g柠檬酸钠（二水合物）USP，140 mg一元磷酸钠（一水合物）USP，2.01 g葡萄糖（一水合物）USP和17.3 mg腺嘌呤USP。

3.2。 70毫升柠檬酸磷酸葡萄糖腺嘌呤（CPDA-1）抗凝剂USP，用于收集500毫升全血。每70毫升含有209毫克柠檬酸（无水）USP，1.84克柠檬酸钠（二水合物）USP，155毫克磷酸一钠（一水合物）USP，2.23克葡萄糖（一水合物）USP和19.3毫克腺嘌呤USP。

5.警告和注意事项

5.1。仅接收。

5.2。除非溶液澄清且没有颗粒，否则请勿使用。

5.3。使用前，请务必检查血液袋是否泄漏。

5.4。避免过热和阳光直射。防止冻结。

5.5。建议的存储条件：室温（15-30°C / 59-86°F）。

5.6。泡罩包装中有凝露是正常的。如果水分含量超出预期，请检查血袋套件中充满液体的组件是否泄漏。

5.7。使用无菌技术。

5.8。除非针头已被批准用于捐赠者的身体，否则请勿使用介电管密封剂来密封导管。

5.9。卸下针头盖后，请勿触摸针头。

5.10。在将鲁尔接头/试管固定器组件安装到采血臂上之前，请勿破坏CLIKTIP。

5.11。根据机构标准操作程序丢弃放血针/供体管。

5.12。的AGELESS®（氧吸收剂包，三菱瓦斯化学）包含在此包中吸收氧气和上除去产生热量。请勿小心打开和处理它。

5.13。用泡罩托盘处理AGELESS包装。

5.14。请勿将AGELESS包装盒与含有挥发性或易燃材料的废物一起处理。

5.15。由于在血液处理中可能会接触到传染性病原体，因此始终应采取足够的预防措施，以防止接触和传播此类病原体。请遵循您机构的标准操作程序。

11.描述/产品规格

11.1。该血袋系统包括一个带针套的16号x 1 1/2英寸（1.60 x 38毫米）针和一个分别装有63毫升或70毫升的450毫升或500毫升（标称容量600毫升）初级采集袋，柠檬酸磷酸葡萄糖腺嘌呤（CPDA-1）抗凝剂，双血袋套装有一个整体连接的空卫星袋（标称容量为400毫升）。三重血液袋套装有一个整体连接的空卫星袋（标称容量为400毫升）和一个空XT-612 5天血小板袋（标称容量为500毫升）。四重血液袋套装有两个整体连接的空卫星袋（标称容量为400毫升）和一个空XT-612 5天血小板袋（标称容量为500毫升）。

11.2。完整血液采样臂随附有以A4结尾的血袋代码，用于在采集全血单位后获得供体样本以进行实验室测试。

11.3。以A3结尾的血袋代码还包括预先连接到供体管上的DonorCare针头保护器。背面提供了DonorCare Needle Guard装置说明。

11.4。血袋采集套件由PVC（带有DEHP增塑剂的聚氯乙烯）制成。

11.5。血袋没有由天然橡胶乳胶制成的组件。

11.6。管道内径（ID）公称3.0毫米。

11.7。管道外径（OD）标称值为4.4毫米。

11.8。供体管路最多可提供16段。

16.供应/存储和处理方式

16.1。仅一次性使用。

16.2。无菌且无热原的流体路径。用蒸汽消毒。可以观察到血袋系统的不透明性。这是由于在灭菌过程中吸收了水分。这是正常现象，不会影响解决方案的质量或安全性。不透明度将逐渐减少。

16.3。该产品不需要材料安全数据表（MSDS）。

16.4。建议的存储条件：室温（15-30°C / 59-86°F）。

16.5。避免过热和阳光直射。防止冻结。

16.6。要打开泡罩包装，请将覆盖膜剥去其长度的4/5。

16.7。打开泡罩包装后，可以通过将覆盖膜放回原始位置并用胶带密封以防止溶液蒸发，将未使用的血袋在室温下保存96小时，或将它们保存30天。

16.8。如原始制造商的包装上所示，未开封的泡罩包装中的血袋可在每月和每年的最后一天使用。

16.9。包装中包含的AGELESS包吸收氧气并在去除时产生热量。请勿小心打开和处理它。

16.10。用泡罩托盘处理AGELESS包装。

16.11。请勿将AGELESS包装盒与含有挥发性或易燃材料的废物一起处理。

16.12。对于单血袋套装，代码BB * SCD456A3和BB * SCD506A3提供36个/箱，代码BB * SCD456A4提供48个/箱。

16.13。对于双血袋套件，每箱提供代码BB * DCD456A3 ， BB * DCD456A4和BB * DCD506A3 。

16.14。对于三重血袋套件，每箱提供代码BB * TCD456A3和BB * TCD456A4 。

16.15。对于四联血液袋套件，提供的代码为BB * QCD456A3和BB * QCD506A3 /箱。

制造者：

TERUMO CORPORATION
日本东京都涩谷区八TAG市2丁目24-1街151-0072

日本制造

（R）：注册商标

©TERUMO CORPORATION 2015年12月

DonorCare是Noble House Group Pty.Ltd。CORPORATION的注册商标。

AGELESS是MITSUBISHI GAS CHEMICAL CO。，INC。的注册商标。

使用程序

DonorCare®护针器

该设备供受过训练的人员使用。

有可能的使用

DonorCare®针头保护器集成在供体管上，以在从供体撤回后立即屏蔽针头。

仅限一次性使用。

制备

1.移动导管上的DonorCare，确保其易于滑动且箭头指向针头毂。

2.确保将DonorCare上的三个锁定点锁定为关闭状态。

全血采集

3.按照您所在机构的标准操作程序进行放血。

4.将DonorCare滑过针头针座，使其覆盖针头针座的大约一半到三分之二。

5.在前端上放一块胶带，使DonorCare固定在手臂上，以使胶带不会在DonorCare的正面延伸。

拔针

重要

将针头抽回DonorCare时，必须使其保持静止。

警告

针头必须由DonorCare完全屏蔽，以防止意外伤害。

6.用指尖将纱布放在静脉穿刺部位，不要施加压力。用同一只手的食指和拇指握住DonorCare的前侧附近。

7.用另一只手将供体管紧紧放在DonorCare后面。

注意：采血完成后，可以在DonorCare后面的管道上放置止血剂。

这将有助于防止形成血滴。

8.一口气平稳，迅速地拉出油管，直到针头在DonorCare内锁定到位。

9.通过以下方法确认针已锁定：

一种。当针被抽入DonorCare时，聆听两次“喀哒”声。

b。如果在将针头抽入DonorCare中时听不到咔嗒声，请继续用力拉动管道以确保将针头完全抽入DonorCare中。

10.从供体的手臂上移开之前，目视检查针头是否已被DonorCare完全屏蔽。

11.从DonorCare和手臂上撕下胶带。

12.对覆盖静脉穿刺部位的纱布施加压力。

警告

从捐赠者的手臂移开后，请勿将手指放在捐赠者护理的开口处。

困难的静脉切开术（例如，血液流动缓慢，静脉深或细，倾斜角度大）

可能需要延迟将DonorCare放置在针头接口上，直到采血结束。在这种情况下：

将DonorCare留在针头接头后面的管路上。在采血结束时，小心地从针座上取下胶带，并将DonorCare滑到针座上，使其覆盖针座的大约一半到三分之二。如上面步骤6至12所述，将针头抽入DonorCare。

仅接收

DonorCare由澳大利亚墨尔本的ITL公司生产。

TERUMO CORPORATION

涩谷区八TAG市2-CHOME 44-1

日本东京151-0072

©TERUMO CORPORATION 2015年12月

纸盒/箱子标签
带有血液采样臂TM的TERUFLEX®血袋系统

柠檬酸抗凝剂
葡萄糖腺嘌呤溶液（CPDA-1）USP
用于收集500毫升血液

每个单元由一个装有70 mL溶液的基本袋组成，
209 mg柠檬酸（无水）USP，1.84 9柠檬酸钠（二水合物）
USP，155毫克磷酸二氢钠（一水合物）USP，2.23 9
葡萄糖（一水合物）USP，19.3毫克腺嘌呤USP。

无菌，非热原性流体通道。
除非清除抗癌剂，否则请勿使用。

码

很多

到期

单位

进样针16G X 1 1/2“（1.60 X 38mm）
RxONLY

推荐存储：室温（15-30°C / 59-86°F）。
避免过热。防止冻结。

打开后，未使用的袋子可通过将覆盖膜恢复为原始状态而保存30天
位置并用胶带密封，以防止可能的水分流失。
请参阅血液采集说明。

制造商： TERUMO CORPORATION日本东京
®：注册商标血液采样臂是TERUMO CORPORATION的商标。
Rev.01 / 03

B-2-H6-A4-2