Tev-Tropin

Tev-Tropin说明

TEV-®调理素（促生长激素，rDNA源，用于注射），重组DNA来源的多肽，具有191个氨基酸残基和大约22124道尔顿的分子量。它具有与人脑垂体生长激素相同的氨基酸序列。 TEV-®调理素是由人生长激素基因的插入修饰的大肠杆菌菌株。

TEV-®调理素是一种无菌，白色的，冻干的粉末，用于皮下施用，与伴随的稀释剂重构后。

TEV-调理素®5毫克小瓶含有重组生长激素5毫克和甘露糖醇30毫克。 5 mg小瓶与随附的5 mL小瓶稀释溶液一起提供在组合包装中。稀释剂包含抑菌性0.9％氯化钠注射液，USP（生理盐水），0.9％苯甲醇作为防腐剂和注射用水。

TEV-®调理素10毫克小瓶含有重组生长激素10毫克，甘露醇10毫克，磷酸二钠十二水合物3.57毫克，和磷酸二氢钠二水合物0.79毫克。将10毫克的小瓶与1毫升的稀释溶液注射器一起包装提供。稀释剂中含有用于注射的抑菌水和0.33％的间甲酚作为防腐剂。

TEV-®调理素是高度纯化的制剂。重构溶液的pH在7.0至9.0的范围内。

Tev-Tropin-临床药理学

临床试验已经证明，TEV-®调理素在其治疗效力等同，并在其药代动力学分布的那些垂体原点（生长激素）的人生长激素的。 TEV-调理素®提神线性在谁缺乏内源性生长激素的适当水平的儿童生长发育。与TEV-调理素®生长激素缺乏儿童的治疗产生增加的增长率和IGF-1（胰岛素样生长因子-1）的浓度类似于那些垂体来源的人生长激素治疗后观察。

无论TEV-调理素®和生长激素也被证明有其他的行动包括：

1. 组织生长
   1. 骨骼生长。 TEV-调理素®能刺激骨骼生长的患者生长激素缺乏症。所述可测量的增加在体长的从其在长骨的骨骺生长板效果TEV-®调理素的结果之后施用。 IGF-1的含量，这可能会在骨骼生长起到一定的作用，是生长激素缺乏的孩子，但增加血清中的低配TEV-调理素®治疗期间。平均血清碱性磷酸酶浓度增加。
   2. 细胞生长。研究表明，与正常儿童相比，矮小，缺乏内源性生长激素的儿童骨骼肌细胞少。生长激素的治疗​​导致肌肉细胞数量和大小的增加。
   3. 器官生长。生长激素会影响内部器官的大小，也会增加红细胞的数量。
2. 蛋白质代谢
   线性生长部分地通过增加细胞蛋白质合成来促进。尿retention氮的减少和血清尿素氮的减少表明了氮的保留是由于生长激素的作用。
3. 碳水化合物代谢
   垂体机能减退的儿童有时会出现空腹低血糖，通过生长激素的治疗​​可以改善这种情况。大剂量生长激素可能会损害葡萄糖耐量。
4. 脂质代谢
   向生长激素缺乏症患者服用生长激素可动员脂质，减少体内脂肪储存，并增加血浆脂肪酸。
5. 矿物质代谢
   钠，钾和磷由生长激素保守。无机磷酸盐的血清浓度与TEV-®调理素或促生长激素治疗后患者的生长激素缺乏增加。血清钙浓度不显著在任何生长激素或TEV-调理素®治疗的患者改变。
6. 结缔组织代谢
   生长激素刺激硫酸软骨素和胶原蛋白的合成以及羟脯氨酸的尿排泄。

药代动力学

以下的0.1mg / kg的TEV-调理素的静脉内给药®，消除半衰期为约0.42小时（大约25分钟）和平均血浆清除率（±SD）为133（±16）毫升/分钟在健康男性志愿者。

在同一名志愿者中，前臂皮下注射0.1 mg / kgTev-Tropin®后，平均峰值血清浓度（±SD）为80（±50）ng / mL，大约在注射后7小时出现。表观消除半衰期约为2.7小时。与静脉内给药相比，皮下给药的全身可用性约为70％。

适应症和用途

TEV-调理素®的适应症为谁有生长障碍儿童的治疗由于正常的内源性生长激素的分泌不足。

禁忌症

TEV-调理素®5毫克与抑菌0.9％氯化钠注射液重构，USP（生理盐水）（保留苄醇）不应当被施用给患者，以苄醇已知的灵敏度（参见警告）。

TEV-®调理素如果患者过敏间甲酚不应使用10毫克用抑菌水重构为含0.33％间甲酚注射。

生长抑素不宜用于患有闭合性骨epi的小儿患者的生长促进。

患有活动性增生性或严重性非增生性糖尿病性视网膜病的患者禁用生长激素。

一般而言，生长激素在有活动性恶性肿瘤的情况下是禁忌的。在开始用生长激素治疗之前，任何先前存在的恶性肿瘤均应处于活动状态，并完成治疗。如果有复发活动的证据，应停止生长激素。由于生长激素缺乏症可能是垂体瘤（或很少有其他脑瘤）存在的早期迹象，因此应在开始治疗前排除此类肿瘤的存在。有任何证据表明潜在的颅内肿瘤进展或复发的患者不应使用生长激素。

由于心脏直视手术，腹部手术或多发性意外创伤后引起的并发症，或患有急性呼吸衰竭的急性重症患者，禁忌使用药理量的生长激素。在重症监护病房中患有这些疾病的非生长激素缺乏型成年患者（n = 522）的两项安慰剂对照临床试验显示，用生长激素治疗的患者（剂量5.3至8）死亡率显着增加（41.9％比19.3％）。毫克/天）与接受安慰剂的人相比（请参阅警告）。

严重肥胖或严重呼吸障碍的Prader-Willi综合征患者禁忌生长激素（见警告）。 TEV-调理素®不是谁拥有生长障碍由于遗传证实Prader-Willi综合征患儿的治疗中。

警告事项

据报道，在接受药理剂量的生长激素治疗后，由于心脏直视手术，腹部手术或多次意外创伤引起的并发症而导致急性危重病患者的死亡率增加，或者患有急性呼吸衰竭的患者（参见禁忌症）。对于接受替代剂量同时发生这些疾病的批准适应症的患者，持续生长激素治疗的安全性尚未确定。因此，应该权衡使用生长激素继续治疗急性严重疾病患者的潜在益处和潜在风险。

有报道称，在患有Prader-Willi综合征的儿科患者中开始使用生长激素治疗后会导致死亡，这些患者具有以下一种或多种危险因素：严重肥胖，上呼吸道阻塞或睡眠呼吸暂停史，或未确定的呼吸道感染。具有一种或多种这些因素的男性患者可能比女性具有更大的风险。在开始用生长激素治疗之前，应评估Prader-Willi综合征患者的上呼吸道阻塞和睡眠呼吸暂停的迹象。如果在用生长激素治疗期间，患者出现上呼吸道阻塞（包括打or或打的现象）和/或新发的睡眠呼吸暂停的迹象，应中断治疗。所有接受生长激素治疗的Prader-Willi综合征患者也应具有有效的体重控制，并监测呼吸道感染的体征，应尽早诊断并积极治疗（参见禁忌症）。 TEV-调理素®不是谁拥有生长障碍由于遗传证实Prader-Willi综合征患儿的治疗中。

据报道，接受生长激素治疗的儿童和成人很少有胰腺炎病例，一些证据表明与成人相比儿童患病风险更高。已发表的文献表明，患有特纳综合征的女孩可能比其他接受生长激素治疗的儿童更大。任何接受生长激素治疗的患者，特别是儿童，如果出现持续性严重腹痛，均应考虑胰腺炎。

苯甲醇，组件用于重建的TEV-调理素®5毫克小瓶，一直与严重不良事件和死亡，尤其是在儿童患者。 “喘气综合症”（以中枢神经系统抑制，代谢性酸中毒，喘气呼吸以及血液和尿液中发现的高含量苯甲醇及其代谢物为特征）与苯甲醇的剂量> 99 mg / kg /天有关在新生儿和低出生体重的新生儿中。其他症状可能包括神经系统逐渐恶化，癫痫发作，颅内出血，血液学异常，皮肤破裂，肝肾功能衰竭，低血压，心动过缓和心血管衰竭。服用该药物和其他含有苯甲醇的药物的从业者应考虑所有来源的苯甲醇每日合并代谢负荷。

当施用TEV-®调理素5mg至新生儿，重新构建有用于注射，USP无菌生理盐水。用无菌生理盐水重新配制时，每个小瓶只能使用一个剂量，并丢弃未使用的部分。

预防措施

一般

TEV-调理素®治疗应该是谁在儿科患者生长激素缺乏症的诊断和管理经验的医师的正规指导下进行。

患有颅内病变继发于既往肿瘤或生长激素缺乏的患者应常规检查潜在疾病过程的进展或复发。在儿科患者中，临床文献尚未揭示生长激素替代疗法与中枢神经系统肿瘤复发之间的关系。然而，在儿童期癌症幸存者中，据报道在接受第一个肿瘤治疗后用生长激素治疗的患者出现第二个肿瘤的风险增加。在第二种肿瘤中，颅内肿瘤，尤其是脑膜瘤，在接受了头颅放射线治疗的患者中最为常见。在成人中，生长激素替代疗法与中枢神经系统肿瘤复发之间是否有任何关系是未知的。

应仔细监测患者的皮肤病变是否恶变。

用生长激素治疗可能会降低胰岛素敏感性，特别是在易感患者中以较高剂量服用时。结果，在生长激素治疗期间，可能无法掩盖先前未被诊断的葡萄糖耐量降低和明显的糖尿病。患者中已报道了新发的2型糖尿病。因此，应定期监测所有用生长激素治疗的患者的葡萄糖水平，尤其是那些有糖尿病危险因素（例如肥胖，特纳综合征或糖尿病家族史）的患者。生长激素治疗期间应密切监测患有1型或2型糖尿病或糖耐量受损的患者。在这些患者中开始进行生长激素治疗时，可能需要调整抗高血糖药物（即胰岛素或口服药物）的剂量。

对于垂体功能低下（多种激素缺乏症）的患者，在应用生长激素治疗时应密切监测标准的激素替代治疗。未诊断/未治疗的甲状腺功能减退症可能阻止对生长激素的最佳反应，尤其是儿童的生长反应。特纳综合征患者天生患有自身免疫性甲状腺疾病和原发性甲状腺功能减退症的风险增加。在生长激素缺乏症患者中，生长激素治疗期间中枢性（继发性）甲状腺功能减退可能首先变得明显或恶化。因此，接受生长激素治疗的患者应定期进行甲状腺功能检查，并在有指征时开始或适当调整甲状腺激素替代疗法。

患有内分泌失调，包括生长激素缺乏症的患者，股骨骨epi滑脱的发生率可能增加。在生长激素治疗期间出现li行或抱怨髋关节或膝盖疼痛的任何儿童均应接受评估。

据报道，在少数接受生长激素产品治疗的患者中，伴有乳头水肿，视觉改变，头痛，恶心和/或呕吐的颅内高压（IH）。用IGF-1治疗后，IH的报道更为频繁。症状通常在开始生长激素治疗后的前八周内发生。在所有报道的病例中，暂时停止或终止治疗后，与IH相关的体征和症状迅速消失。在开始用生长激素治疗以排除先前存在的乳头水肿之前，应定期进行眼底镜检查，并在生长激素治疗期间定期进行眼底检查。如果在生长激素治疗期间通过眼底镜检查发现乳头状水肿，应停止治疗。如果诊断出生长激素诱导的特发性IH，则在IH相关症状和体征消失后，可以以较低的剂量重新开始用生长激素治疗。

脊柱侧弯的进展可能发生在经历快速成长的儿童中。由于生长激素可提高生长速度，因此应监测接受生长激素治疗的有脊柱侧弯病史的患者的脊柱侧弯进展。

生长激素给药期间应定期监测骨龄，特别是在青春期和/或接受甲状腺激素替代治疗的患者中。在这种情况下，骨s成熟可能会迅速发展。

如果长期在同一部位皮下注射生长激素，会导致组织萎缩。这可以通过旋转注射部位来避免。与任何蛋白质一样，可能会发生局部或全身性过敏反应。父母/患者应被告知可能发生此类反应，如果发生过敏反应，应立即就医。

给患者的信息

应将接受Tev-Tropin®和/或其护理人员治疗的患者告知与治疗相关的潜在益处和风险。查看产品和/或注射设备随附的患者信息。该信息旨在帮助安全有效地管理药物。这不是所有可能的不利影响或预期影响的披露。

应当使用Tev-Tropin®的患者和护理人员应从医师或其他合适的合格医疗保健专业人员那里接受有关Tev-Tropin®正确使用的适当培训和指导。强烈建议使用防刺穿的容器来处理用过的针头和注射器。应彻底指导患者和/或看护者正确处置的重要性，并告诫不要重复使用针头和注射器。

实验室测试

生长激素治疗后，血清无机磷，碱性磷酸酶和IGF-1的水平可能会升高。

药物相互作用

在肝和脂肪组织中，可的松向其活性代谢产物皮质醇的转化需要微粒体酶11β-羟类固醇脱氢酶1型（11βHSD-1）。生长激素和生长激素抑制11βHSD-1。因此，患有未经治疗的GH缺乏症的个体的11βHSD-1和血清皮质醇相对增加。引入生长激素治疗可能会导致11βHSD-1抑制并降低血清皮质醇浓度。结果，在用生长激素治疗的患者中，可能未被掩盖以前未诊断的中枢（继发性）肾上腺皮质功能低下，可能需要糖皮质激素替代。此外，接受糖皮质激素替代治疗的先前诊断为肾上腺皮质功能低下的患者在开始生长激素治疗后可能需要增加其维持剂量或压力剂量；这对于用醋酸可的松和泼尼松治疗的患者尤其如此，因为这些药物向其生物活性代谢物的转化取决于11βHSD-1的活性。

药物性糖皮质激素治疗和超生理性糖皮质激素治疗可能减弱儿童生长激素的促生长作用。因此，对于接受生长激素和糖皮质激素治疗的儿童，应谨慎调整糖皮质激素替代剂量，以避免肾上腺皮质功能减退和对生长的抑制作用。

有限的公开数据表明生长激素的治疗​​可增加人体内细胞色素P450（CP450）介导的安替比林清除率。这些数据表明，生长激素的施用可能会改变已知由CP450肝酶代谢的化合物（例如，皮质类固醇，性类固醇，抗惊厥药，环孢菌素）的清除率。当将生长激素与已知由CP450肝酶代谢的其他药物联合给药时，建议进行仔细监测。

致癌，诱变，生育力受损

致癌，致突变和生殖研究尚未与TEV-调理素进行®。

怀孕

怀孕类别C。尚未使用Tev-Tropin®进行动物繁殖研究。还不知道当给孕妇服用时，Tev-Tropin®是否会引起胎儿伤害或会影响生殖能力。 TEV-调理素®应给予只有当确实需要一名孕妇。

护理母亲

尚不清楚该药物是否从人乳中排泄。因为许多药物被排泄在人乳，当TEV-调理素®被给予哺乳妇女应谨慎行事。

老人用

在临床研究中尚未评估生长激素对65岁及65岁以上患者的安全性和有效性。老年患者可能对生长激素的作用更敏感，并且可能更容易发生不良反应。

不良反应

在适当使用生长激素的过程中，观察到以下不良反应：头痛（儿童和成人），男性乳房发育症（儿童）和胰腺炎（儿童和成人）（请参阅警告）。

与所有治疗性蛋白质一样，具有免疫原性的潜力。抗体形成的检测高度依赖于测定的灵敏度和特异性。另外，在测定中观察到的抗体（包括中和抗体）阳性的发生率可能受到多种因素的影响，包括测定方法，样品处理，样品收集的时间，伴随用药和潜在疾病。由于这些原因，将Tev-Tropin®抗体的发生率与其他产品的抗体发生率进行比较可能会产生误导。对于生长激素，低于2 mg / L的抗体结合能力与生长减慢无关。在某些情况下，当结合能力超过2 mg / L时，会观察到生长减弱。

患者在经历了临床研究的抗GH抗体无以TEV-调理素®或任何其他相关的不良事件减少线性增长的响应。 164位接受治疗的患者中有8位发生注射部位反应（例如疼痛，瘀伤）。

在少数接受其他生长激素产品治疗的患者中有白血病报道。尚不确定该风险是否与生长激素缺乏症本身的病理，生长激素治疗或其他相关治疗（例如颅内肿瘤的放射治疗）有关。

已经报道了新发的2型糖尿病。

过量

每周不应超过3次，每次建议剂量不超过0.1 mg / kg体重。急性过量可能导致最初的低血糖症和随后的高血糖症。重复使用超过推荐剂量的剂量可能导致巨人症和/或肢端肥大症的体征和症状，与已知的过量人类生长激素的作用相一致。

Tev-Tropin剂量和给药

建议每周皮下注射3次，每次最高剂量为0.1 mg / kg体重。

TEV-调理素®5毫克应该被1复原至5毫升的抑菌0.9％注射用氯化钠，USP（苄醇保留）。如果病人有苄醇已知灵敏度重构TEV-调理素®5毫克小瓶不应使用。苯甲醇作为抑菌生理盐水USP中的防腐剂，已与新生儿毒性相关。当管理TEV-调理素®新生儿，重建用无菌生理盐水注射用USP。

TEV-®调理素10毫克应的抑菌水1个毫升注射器含有0.33％的间甲酚作为防腐剂注射重构。如果病人是过敏间甲酚重构TEV-®调理素10毫克小瓶不应使用。

生理盐水应对准小瓶侧面以防止起泡。轻轻旋转，旋转小瓶，直到内容物完全溶解且溶液澄清为止。请勿摇动。由于TEV-®调理素是蛋白质，摇动或剧烈混合将导致溶液是浑浊的。如果所得溶液浑浊或含有颗粒物，则不得注入内装物。

有时，冷藏后，可能会出现一些混浊。这是不寻常的像TEV-调理素®蛋白质。让产品升温至室温。如果持续混浊或发现颗粒物，切勿使用内装物。

在注射之前和之后，应使用摩擦酒精或酒精消毒液擦拭小瓶的隔垫，以防止重复插入针头污染内含物。

TEV-调理素®5毫克可以使用标准无菌一次性注射器或Tjet无针注射装置施用。但是，Tev-Tropin®10 mg只能使用标准的无菌一次性注射器给药。为了正确使用，请参阅管理设备随附的《用户手册》 。

稳定性和储存

重建之前
当在36℃至46°F冷藏（2°至8°C）TEV-®调理素（5和10毫克）的小瓶中是稳定的。避免冷冻随附的稀释剂。标签上注明了有效期。

重建后
TEV-调理素®5毫克是稳定长达14天当与抑菌0.9％氯化钠（生理盐水），USP重构，并在36℃至46°F储存在冰箱中（2°至8℃）。不要冷冻重新配制的溶液。

TEV-调理素®10毫克为最多28天稳定时用的抑菌水1个毫升注射器含有0.33％的间甲酚作为防腐剂注射重构，并在36℃储存在冰箱中，以46°F（2°至8° C）。不要冷冻重新配制的溶液。

Tev-Tropin如何提供

TEV-®调理素（促生长激素，rDNA源，用于注射），为5毫克和10毫克的冻干的，无菌的生长激素每小瓶被提供。

TEV-调理素®5毫克纸箱包含一个TEV-调理素®（5毫克每小瓶）和稀释剂的一个小瓶的小瓶[5毫升的抑菌0.9％注射用氯化钠，USP（苄醇保留）]，并且在被提供单纸箱。

TEV-调理素®10毫克纸箱包含TEV-调理素®（10毫克每小瓶）中的一个管形瓶，稀释剂的一个注射器[1毫升的注射用抑菌水与0.33％的间甲酚作为防腐剂]和25G重构针，并且被提供在单个纸箱中。

仅接收。

发行者：Teva Select品牌
宾夕法尼亚州霍舍姆19044
美国梯瓦制药公司

M 03/2012版
0082-5008v8

患者用药信息

在您的医生对您进行正确的技术培训之前，请勿混合（重新配制）药物或对其进行注射。按照医生的指示使用无菌技术。 Tev-Tropin的第一次注射应在医生的指导下进行。每次使用后，请正确丢弃注射器和/或针头。

制备

您的生长激素以粉末形式提供，必须将其与稀释剂混合（液体，抑菌性0.9％氯化钠注射液，USP [5 mg小瓶]或抑菌性注射用水与0.33％偏甲酚[10]混合制备）。毫克小瓶]）。仅使用包含生长激素的纸箱中提供的特定稀释剂。用稀释剂重建生长激素后，就可以进行注射了。您的医生会开出确切的稀释剂用量，并告诉您要使用的注射器和针头的大小。

注意： 5 mg和10 mg小瓶的稀释剂不同。不要交换稀释剂。

复溶前后，应将Tev-Tropin冷藏（36°至46°F [2°至8°C]）。不要冻结。

向Tev-Tropin 5 mg装一小瓶，其中包含抑菌剂0.9％氯化钠注射液USP（5 mL）。将5 mg Tev-Tropin小瓶与稀释剂混合后，小瓶应在14天内使用。

向Tev-Tropin 10 mg的注射器中注入液体，该液体含有小瓶注射用抑菌水和0.33％的间甲酚作为防腐剂。将10 mg Tev-Tropin小瓶与稀释剂混合后，小瓶应在28天内使用。

在准备药物之前，请务必用肥皂和清水彻底洗手。这将有助于防止感染。

准备Tev-Tropin 5 mg：

（1）轻轻向上推稀释瓶顶部的硬塑料盖。请勿卸下橡胶塞。用酒精棉签擦拭稀释瓶的顶部。清洁后，请勿触摸橡胶塞。

（2）小心地从注射器上取下针头盖，注意不要碰到针头。不要丢弃针帽。一只手握住注射器的针管，另一只手向后拉柱塞，直到抽取的空气量与医生订购的稀释剂量相同。

（3）通过清洗过的橡胶塞的中心将针插入稀释瓶中。向下推柱塞，直到所有空气都释放到小瓶中。

（4）一只手握住小瓶，小心地将其上下颠倒，以确保注射器针头留在小瓶中。针尖应在稀释剂表面以下。用另一只手轻轻向后拉柱塞，直到医生指定的稀释剂量在注射器中。在注射器中正确充满稀释剂后，取下注射器和针头。

准备Tev-Tropin 10mg：

从预填充稀释剂注射器的顶部卸下注射器尖端盖，然后连接纸箱中提供的25G混合针头。

稀释Tev-Tropin

取出生长激素小瓶的硬塑料顶部。用酒精棉签清洁“生长激素”瓶的顶部。从装有稀释剂的注射器上取下针头盖，然后将针头从小瓶中插入“生长激素”小瓶上的橡皮塞中心。

（1）将针头指向样品瓶的侧面，然后慢慢推动柱塞，以使稀释剂喷到样品瓶的侧面，而不是直接喷射到粉末上。当所有稀释剂都在生长激素药瓶中时，从药瓶中取出针头，重新盖好针头并丢弃注射器。

（2）要混合生长激素，请在您的手之间握住小瓶，然后轻轻滚动直到混合物清澈为止。永远不要动摇小瓶！有时，小瓶可能需要静置几秒钟才能使混合物变澄清。如果混合物仍然浑浊或看到颗粒漂浮在混合物中，请勿在小瓶中使用混合物。如果出现气泡，请静置一会儿“生长激素”直至消失。

在小瓶标签上写下您重新配制“生长激素”的日期。 5毫克小瓶必须在14天内使用，而10毫克小瓶必须在28天内使用。将重新配制的生长激素和所有未打开的生长激素小瓶存放在冰箱中安全，清洁的地方。不要冻结。

注射

要准备注射生长激素，首先要用肥皂和水彻底洗手。检查您使用的生长激素药水瓶是否干净，复溶日期在14天（5 mg）或28天（10mg）之内。

（1）用酒精棉签清洁“生长激素”瓶的顶部。清洁后，请勿触摸橡胶塞。从注射器上取下针头盖，将针头插入GROWTH HORMONE小瓶上的橡胶塞中心，轻轻向后拉柱塞直到医生指定的GROWTH HORMONE溶液在注射器中。

针头正确充满溶液后，从小瓶中取出针头。重新盖好针头。如果您没有填充注射器的经验，请向您的医生进行示范。

（2）选择注射部位。使用酒精棉签以圆形方式清洁注射部位，并从注射部位向外向外移动约2英寸。注射之前让酒精干燥。

（3）检查注射器中的剂量是否正确，然后取下针头盖。用握铅笔的方式握住注射器。

（4）用另一只手将清洁过的皮肤捏在手指之间，并以快速，牢固的手腕动作以45°-90°的角度快速将针头插入皮肤。

（5）握住注射器，将柱塞向后拉一点，然后检查是否有血液流入注射器（检查血管）。如果您发现注射器中有血液，请卸下针头和注射器并丢弃。然后，您需要准备新的注射器进行注射。

（6）如果在检查血管时没有看到血液，则慢慢向下推柱塞，直到注射器完全空空。

（7）快速从皮肤上拔下针头，并用干燥的无菌纱布垫或棉球对注射部位施加压力。可能会出现一滴血。如果需要，用小绷带包扎。

（8）将针头和注射器放在医师或药剂师指定的适当容器中。切勿将针头和注射器丢入家庭垃圾中。

注射部位

您可以使用不同的站点进行注射。

这些站点应轮换。

如果您发现以下任何迹象，请与您的医生联系：

• 注射部位的肿块，瘀伤或发红不会消失。

• 注射部位有任何感染迹象（脓，发红，发热或持续疼痛）。

• 注射部位严重，剧烈疼痛或持续疼痛。

• 在注射部位皮疹。

发行人：
Teva Select Brands , Horsham, PA 19044
Division of Teva Pharmaceuticals USA
Horsham, PA 19044

Rev. B 3/2012
0082-5009v2

PACKAGE LABEL - Tev-Tropin 5mg LABEL

NDC 57844-713-46

Tev-Tropin™

[Somatropin (rDNA origin) for Injection]

5 mg (15 IU)

Reconstitute with Bacteriostatic 0.9% Sodium Chloride Injection, USP (Benzyl Alcohol Preserved)

GATE Rx only

PROTECT FROM LIGHT.

For Subcutaneous Use Only.

Each vial contains: 5 mg (15 IU) of somatropin lyophilized with 30 mg of mannitol.

Swirl gently to dissolve. DO NOT SHAKE.

Refrigerate at 2° to 8°C (36° to 46°F). Reconsituted vials

should be refrigerated and used within 14 days. Do Not Freeze.

Manufactured In Israel:

发行人：

GATE PHARMACEUTICALS

div. TEVA PHARMACEUTICALS USA

Sellersville, PA 18960

Rev. A. 9/2004 0082-1016v2

批号：

经验日期：

PACKAGE LABEL - DILUENT 5mL LABEL

NDC 57844-103-33

Bacteriostatic 0.9% Sodium Chloride Injection, USP (Benzyl Alcohol Preserved)

NOT FOR USE IN NEWBORNS

NOT FOR INHALATION

GATE Rx only

5毫升

For Subcutaneous Use Only.

Each vial contains: 0.9% sodium chloride, 09.% benzyl alcohol, and Water for Injection, USP.

Refrigerate at 2° to 8°C (36° to 46°F).

Manufactured In Israel

发行人：

GATE PHARMACEUTICALS

div. TEVA PHARMACEUTICALS USA

Sellersville, PA 18960

Rev. A 9/2004 0082-6008v2

批号：

经验日期：

PACKAGE LABEL - Tev-Tropin 5mg CARTON

NDC 57844-713-19

Tev-Tropin™

[Somatropin (rDNA origin) for Injection]

5 mg (15 IU)

Reconstitute with Bacteriostatic 0.9% Sodium Chloride Injection, USP

(Benzyl Alcohol Preserved)

CONTENTS:

1 vial Tev-Tropin™ [Somatropin (rDNA origin) for Injection]

1 vial Bacteriostatic 0.9% Sodium Chloride Injection, USP

(Benzyl Alcohol Preserved)

Each vial of Tev-Tropin™ contains 5 mg (15 IU) somatropin lyophilized with 30 mg of mannitol.

Each vial of Bacteriostatic 0.9% Sodium Chloride Injection, USP contains 0.9% Sodium Chloride, USP,

0.9% Benzyl Alcohol, USP, and Water for Inejction, USP.

Usual Dosage: See package insert.

Manufactured in Israel

发行人：

GATE PHARMACEUTICALS

div. of TEVA PHARMACEUTICALS USA

Sellersville, PA 18960

GATE Rx only

PACKAGE LABEL - Tev-Tropin 10mg LABEL

NDC 57844-714-48

Tev-Tropin ®

[Somatropin (rDNA origin) for Injection]

10 mg Rx only

Reconstitute with Bacteriostatic Water for Injection containing 0.33% metacresol as an antimicrobial preservative.

Subcutaneous Use Only.

Each vial contains 10 mg somatropin lyophilized with 10 mg of mannitol.

避光保护

Swirl gently to dissolve.

DO NOT SHAKE.

Refrigerate at 2° to 8°C (36° to 46°F).

Reconstituted vials should be refrigerated and used within 28 days. Do Not Freeze.

批号：

经验日期：

NDC 57844-714-48

Tev-Tropin ®

[Somatropin (rDNA origin) for Injection]

10 mg Rx only

Reconstitute with Bacteriostatic Water for Injection containing 0.33% metacresol as an antimicrobial preservative.

Subcutaneous Use Only.

Each vial contains 10 mg somatropin lyophilized with 10 mg of mannitol.

避光保护

Swirl gently to dissolve.

DO NOT SHAKE.

Refrigerate at 2° to 8°C (36° to 46°F).

Reconstituted vials should be refrigerated and used within 28 days. Do Not Freeze.

Manufactured in Germany

TEVA Biologics & Specialty Products
Horsham, PA 19044

Rev. AX/XXXX 082-XXXXv1

PACKAGE LABEL - DILUENT 1mL LABEL

NDC 57844-102-21

Bacteriostatic Water for Injection

containing 0.33% metacresol as an antimicrobial preservative

For Reconstitution Use Only.仅Rx

1 mL

批号：

Exp Date:

NDC 57844-102-21

Bacteriostatic Water for Injection

containing 0.33% metacresol as an antimicrobial preservative

For Reconstitution Use Only.仅Rx

1 mL

Manufactured In Germany

发行人：

TEVA Biologics & Specialty Products
Horsham, PA 19044

0082-XXXv1 Rev. AX/XXXX

PACKAGE LABEL - 10 mg CARTON

NDC 57844-714-19

Tev-Tropin ®

[somatropin (rDNA origin) for injection]

10毫克

CONTENTS:

1 vial Tev-Tropin® [somatropin (rDNA origin) for Injection]

1 prefilled diluent syringe

1 needle attachment

Each vial of Tev-Tropin™ contains 10 mg somatropin lyophilized with 10 mg of mannitol.

Each prefilled syringe contains 1 mL of Bacteriostatic Water for Injection, containing

0.33% metacresol as an antimicrobial preservative. The reconstituted solution has a pH of 7.0 - 9.0

Usual Dosage: See package insert.

Manufactured in Germany

TEVA

TEVA BIOLOGICS & SPECIALTY PRODUCTS

Marketed By:

Teva Select Brands

Horsham, PA 19044

仅Rx