（用于静脉或肌肉注射）

赛金®
仅Rx

描述

盐酸硫胺素注射液，USP是盐酸硫胺素在注射用水中的无菌溶液，用于肌肉内（IM）或缓慢静脉内（IV）给药。

每毫升包含：盐酸硫胺素100毫克；无水氯丁醇（氯衍生物）0.5％；单硫甘油0.5％;可能已添加注射用水qs的氢氧化钠以调节pH值（2.5至4.5）。

盐酸硫胺素或维生素B 1以白色晶体或结晶粉末的形式出现，通常具有轻微的特征气味。

易溶于水；溶于甘油；微溶于乙醇；不溶于乙醚和苯。硫胺素在中性或碱性溶液中迅速被破坏，但在干燥状态下稳定。在酸性溶液中加热是相当稳定的。

硫胺素盐酸盐的化学名称为噻唑鎓，3-[（4-氨基-2-甲基-5-嘧啶基）甲基] -5-（2-羟乙基）-4-甲基氯化物，具有以下结构式：

C 12 H 17 CIN 4 OS•HCl	分子量337.27

临床药理学

水溶性维生素广泛分布于植物和动物中。它们通过扩散和主动转运机制被人类吸收。这些维生素在结构上是多种多样的（糖，吡啶，嘌呤，嘧啶，有机酸复合物和核苷酸复合物的衍生物），并作为辅酶，作为氧化还原剂，可能作为线粒体剂。新陈代谢很快，多余的会从尿中排出。

硫胺素分布在所有组织中。最高浓度发生在肝，脑，肾和心脏。当硫胺素的摄入量大大超过需要量时，组织存储量会增加两到三倍。如果摄入不足，组织的维生素含量就会减少。 IM给药后硫胺素的吸收迅速而完整。

硫胺素与三磷酸腺苷（ATP）结合形成硫胺素焦磷酸盐，也称为辅酶，一种辅酶。它在碳水化合物代谢中的作用是使血液中的丙酮酸和α-酮酸脱羧成乙醛和二氧化碳。血液中丙酮酸水平升高表明维生素B 1缺乏。

当饮食中的碳水化合物含量增加时，对硫胺素的需求就更大。饮食中完全不存在硫胺素约三周后，身体就会消耗维生素B 1 。

适应症和用途

盐酸硫胺素注射液可有效治疗干性（与神经系统有关的主要症状）或湿性（与心血管系统有关的主要症状）的硫胺素缺乏症或脚气病。在需要快速恢复硫胺素的情况下，应使用盐酸硫胺素注射液，例如在韦尼克氏脑病，急性脚气病的婴儿脚气病，硫胺素缺乏引起的心血管疾病或严重呕吐的妊娠神经炎中。当给处于边缘硫胺素状态的患者静脉注射葡萄糖时，也可以避免心力衰竭的发展。

硫胺素缺乏症患者也建议使用盐酸硫胺素注射液，由于严重的厌食，恶心，呕吐或吸收不良而不能口服硫胺素。通常不建议将盐酸硫胺素注射液用于减少口服摄入或胃肠道吸收的情况，因为通常应给予多种维生素。

禁忌症

对硫胺素或对该药物中任何成分敏感的病史是禁忌症。 （有关更多信息，请参阅警告。）

警告

警告：本产品包含可能有毒的铝。如果肾功能受损，长时间肠胃外给药可能会使铝达到毒性水平。早产儿特别危险，因为他们的肾脏不成熟，需要大量的钙和磷酸盐溶液，其中含有铝。

研究表明，肾功能受损的患者，包括早产儿，接受肠胃外铝含量超过4至5 mcg / kg /天时，其铝累积量与中枢神经系统和骨毒性有关。组织加载可能以更低的给药速率发生。

严重的超敏/过敏反应可能发生，尤其是在重复给药后。硫胺素的IV或IM给药已导致死亡（请参阅“不良反应” ）。

在许多情况下，对超敏反应的常规测试可能无法检测到超敏反应。然而，应该对怀疑对药物过敏或以前对硫胺素有反应的患者进行皮肤测试，任何阳性反应者均不应注射硫胺素。

如果怀疑对硫胺素过敏（基于药物过敏史或硫胺素给药后出现不良反应），请皮内给药一百倍剂量并观察30分钟。如果没有反应发生，可以给予全剂量。注射后至少应观察患者30分钟。无论采取何种预防措施，都应做好治疗过敏反应的准备。

过敏反应的治疗包括维持呼吸道通畅以及使用肾上腺素，氧气，升压药，类固醇和抗组胺药。

预防措施

一般

简单的维生素B 1缺乏症很少见。在饮食不足的任何情况下，都应怀疑多种维生素缺乏症。

给患者的信息

应建议患者在治疗期间适当的饮食习惯，以减少剂量或停止注射治疗而出现复发的可能性较小。

怀孕使用

妊娠A类–孕妇的研究尚未表明，如果在妊娠期间使用盐酸硫胺素会增加胎儿异常的风险。如果在怀孕期间使用该药物，则胎儿受到伤害的可能性似乎很小。但是，由于研究不能排除造成伤害的可能性，因此只有在明确需要的情况下，才应在怀孕期间使用盐酸硫胺素。

护理母亲

尚不清楚该药物是否从人乳中排泄。由于许多药物是从母乳中排出的，因此，当给护理母亲服用盐酸硫胺素时应格外小心。

不良反应

偶尔会有个体对硫胺素过敏或危及生命的过敏反应，尤其是反复注射后。有倒塌和死亡的报道。也有温热，瘙痒，荨麻疹，虚弱，出汗，恶心，不安定，喉咙紧绷，神经性浮肿，发，肺水肿和胃肠道出血的感觉。 IM使用后可能会有些压痛和硬结（请参阅警告）。

要报告可疑不良反应，请致电1-866-625-1618与Sagent Pharmaceuticals，Inc.或致电1-800-FDA-1088与FDA联系，或访问www.fda.gov/medwatch 。

过量

非肠道给药剂量为100至500 mg，无毒副作用。但是，一天三次服用超过30毫克的剂量并没有得到有效利用。

当人体组织被硫胺素饱和时，它会以嘧啶的形式从尿中排出。随着硫胺素的摄入量进一步增加，尿液中硫胺素的含量保持不变。

剂量和给药

患有心肌衰竭的“湿性”脚气病必须视为紧急心脏疾病，在这种情况下，必须通过IV途径缓慢施用硫胺素（请参阅警告）。

在脚气病的治疗中，每天3次，每天两次给予10至20毫克的盐酸硫胺素注射液，持续两周。 （请参阅有关重复注射硫胺素的警告。）建议口服治疗性多种维生素制剂，其中含有5至10毫克硫胺素，每天服用一个月，以达到人体组织饱和的目的。

轻度的婴儿脚气病可能对口服治疗有反应，但如果发生崩塌，则应谨慎静脉注射25 mg剂量。

应纠正不良的饮食习惯，并应规定大量均衡的饮食摄入。

呕吐严重到无法进行充分口服治疗的妊娠神经炎患者，应每天接受5至10毫克盐酸硫胺素注射液IM。

在Wernicke-Korsakoff综合征的治疗中，盐酸硫胺素注射液的初始剂量为100 mg，其后每天IM剂量为50至100 mg，直到患者食用规则，均衡的饮食。 （请参阅有关重复注射硫胺素的警告。）

服用右旋糖的处于边缘硫胺素状态的患者应在头几升的静脉输液中每剂接受100毫克盐酸硫胺素注射液，以避免加剧心力衰竭。

只要溶液和容器允许，在给药前应目视检查肠胃外药品是否有颗粒物质和变色。

供应方式

盐酸硫胺素注射液，USP的供应如下：

储存条件

存放在20°至25°C（68°至77°F）。 [请参阅USP控制的室温。]

避光。保留在纸箱中直至使用。

仅在溶液澄清且密封完好时使用。

无菌，无热原。
容器盖不是用天然橡胶乳胶制成的。

赛金®
Mfd。用于SAGENT制药
绍姆堡，IL 60195（美国）
印度制造
©2018 Sagent Pharmaceuticals，Inc.

修订日期：2018年1月

赛金药业®

包装标签–主显示板–样品瓶标签

NDC 25021- 500 -02

仅Rx

盐酸硫胺素注射液，美国药典

每2毫升200毫克

（每毫升100毫克）

用于肌内或静脉内使用

2 mL多剂量瓶

对于消费者

适用于硫胺素：溶液，片剂

需要立即就医的副作用

硫胺素及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

立即服用硫胺素，请咨询医生：

罕见

• 咳嗽
• 吞咽困难
• 麻疹
• 皮肤瘙痒
• 面部，嘴唇或眼睑肿胀
• 喘息或呼吸困难

对于医疗保健专业人员

适用于硫胺素：复方散剂，注射剂，口服片剂

本地

局部副作用包括肌肉注射后注射部位的压痛和硬结。 ^[参考]

过敏症

过敏反应的副作用包括感到温暖，瘙痒，荨麻疹，虚弱，出汗，恶心，不安定，咽喉紧绷，血管神经性水肿，紫cyan，肺水肿和胃肠道出血。有过敏反应的报道，尤其是在重复注射后。也有倒塌和死亡的报道。 ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

Beriberi的成人剂量

每天3次，每次10至20 mg IM，最多2周。此后，使用口服治疗性多种维生素制剂，每天含有5至10毫克硫胺素，持续一个月。应遵循完全均衡的饮食。

妊娠神经炎：
如果呕吐严重，不能进行口服治疗，则每天服用5至10 mg IM。

心肌衰竭“湿” ：
视为紧急心脏病。硫胺素通过静脉注射途径缓慢给药。

硫胺素缺乏症的成人剂量

如果使用右旋糖：对于边缘性硫胺素状态的患者，应在头几升的IV液中各加100 mg，以避免加剧心力衰竭。

通常成人剂量的维生素/矿物质补充剂

每天一次口服50至100毫克

韦尼克脑病的成人剂量

初始剂量为100毫克静脉注射，然后每天50或100毫克IM或IV静脉注射，直到患者接受规律，均衡的饮食。

小Ber的常用儿科剂量

每天10到25毫克IM或IV（如果是重病），或者每天10到50毫克，持续2周，然后每天5到10毫克，持续1个月。如果发生崩解：25 mg IV。谨慎管理。

硫胺素缺乏症的常用儿科剂量

如果使用右旋糖：对于边缘性硫胺素状态的患者，应在头几升的IV液中各加100 mg，以避免加剧心力衰竭。

维生素/矿物质补充的常规儿科剂量

婴儿：每天口服0.3至0.5毫克；儿童：每天口服0.5至1毫克。

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

剂量调整

如果怀疑对硫胺素过敏，请进行皮肤测试：真皮内剂量的百分之一百，并观察患者至少30分钟。如果没有反应发生，可以全剂量服用。

预防措施

已经报道了严重的超敏/过敏反应，尤其是在重复给药之后。对于怀疑对药物过敏或以前对硫胺素有反应的患者，应进行皮肤试验，任何阳性反应者均不应注射硫胺素。

据报道，使用硫胺素的IV或IM给药后死亡。

硫胺素注射液含有铝。如果肾功能不全的患者长时间肠胃外给药，铝的毒性水平可能会升高。

透析

数据不可用

其他的建议

口服硫胺素可以有或没有食物。

肠胃外硫胺素应即时注射或缓慢静脉注射。

硫胺素的饮食来源包括猪肉，牛肉，全谷物，酵母，新鲜蔬菜和豆类。

成年人的建议膳食津贴（RDA） ：
男性：每天1.2毫克
女：每天1.1毫克

儿科建议每日津贴（RDA） ：
1-3年：0.5毫克/天
4至8年：0.6毫克/天
9至13岁：0.9毫克/天

-14至18岁男性：每天1.2毫克

女性-14至18岁：1.0毫克/天

健康的母乳喂养婴儿的平均充足摄入量（AI） ：
0至6个月：0.2毫克/天

7至12个月：0.3毫克/天