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凝血酶JMI止血药盒

药品类别 杂项凝血调节剂

凝血酶JMI止血药盒

    警告

    • 这种药物很少引起非常严重的出血或血块。有时，这些都是致命的。与医生交谈。
    • 按照医生的指示检查血液。与医生交谈。
    • 如果有任何出血问题的迹象（例如瘀伤），请立即致电医生。黑色，柏油色或血腥的粪便；牙龈出血;尿中有血；咳血；需要很长时间才能止血的伤口;眼晕;感到非常疲倦或虚弱；流鼻血;疼痛或肿胀；吐血或吐出看起来像咖啡渣的东西；或非常头痛。
    • 如果您发现有血液凝块的迹象，例如胸痛或压迫，请立即致电医生。咳血；气促;腿或手臂肿胀，温暖，麻木，颜色变化或疼痛;或说话或吞咽困难。

    凝血酶-JMI止血药盒的用途：

    • 它用于治疗或预防出血。

    在服用Thrombin-JMI Epistaxis Kit之前，我需要告诉医生什么？

    • 如果您对凝血酶-JMI免疫试剂盒（凝血酶（局部））过敏；凝血酶-JMI免疫试剂盒的任何部分（凝血酶（局部用））；或任何其他药物，食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。
    • 如果您对牛肉产品或仓鼠过敏。
    • 如果您的出血非常严重。

    这不是与Thrombin-JMI Epistaxis Kit（凝血酶（局部））相互作用的所有药物或健康问题的列表。

    告诉您的医生和药剂师所有药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素）和健康问题。您必须检查以确保服用安全的凝血酶JMI止血药包（凝血酶（局部用药））对您所有的药物和健康有问题。未经医生许可，请勿开始，停止或更改任何药物的剂量。

    服用Thrombin-JMI Epistaxis Kit时，我需要了解或做什么？

    所有产品：

    • 告知所有医疗保健提供者您服用了凝血酶JMI止血药盒（凝血酶（局部用药））。这包括您的医生，护士，药剂师和牙医。
    • 告诉医生您是否怀孕，计划怀孕或正在哺乳。您将需要谈论对您和婴儿的好处和风险。

    Evithrom：

    • 这种药物是由人血浆（血液的一部分）制成，并可能含有可能引起疾病的病毒。对该药物进行筛选，测试和治疗，以降低其感染的机会。与医生交谈。

    如何最好地服用这种药物（凝血酶-JMI抗菌药包）？

    按照医生的指示使用凝血酶-JMI止血药盒（凝血酶（局部））。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。

    • 您的医生或其他医疗保健提供者会戴上皮肤。
    • 不得将这种药物当药。如果开枪，可能会致命。与医生交谈。

    如果我错过了剂量怎么办？

    • 致电您的医生以了解如何处理。

    我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

    警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

    • 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
    • 皮肤感染的迹象，如渗血，发热，肿胀，发红或疼痛。
    • 感觉很累或虚弱。
    • 头晕或昏倒非常严重。
    • 发热。
    • 快速的心跳。

    Thrombin-JMI Epistaxis Kit有哪些其他副作用？

    所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果您有任何困扰您或不消失的副作用，请致电您的医生或获得医疗帮助。

    这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

    您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

    如果怀疑OVERDOSE：

    如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

    如何存储和/或丢弃Thrombin-JMI Epistaxis套件？

    • 如果您需要在家存放凝血酶-JMI止血药盒（凝血酶（局部用）），请与您的医生，护士或药剂师讨论如何存放。

    消费者信息使用

    • 如果症状或健康问题没有好转或恶化，请致电医生。
    • 不要与他人共享您的药物，也不要服用他人的药物。
    • 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
    • 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知，否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问，请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。
    • 有些药物可能还有另一份患者信息单张。请咨询您的药剂师。如果对凝血酶-JMI止血药盒（凝血酶（局部））有任何疑问，请与您的医生，护士，药剂师或其他医疗服务提供者联系。
    • 如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

    注意：本文档包含有关凝血酶局部使用的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Thrombin-JMI。

    对于消费者

    适用于局部凝血酶：溶液的局部应用粉末

    需要立即就医的副作用

    连同其所需的作用，局部凝血酶（凝血酶JMI中包含的活性成分）可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

    立即服用凝血酶时，如果出现以下任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

    比较普遍;普遍上

    • 呼吸困难
    • 胸部，腹股沟或腿部特别是小腿疼痛
    • 严重，突然头痛
    • 言语不清
    • 突然失去协调
    • 手臂或腿突然，严重的虚弱或麻木
    • 突然的，无法解释的呼吸急促
    • 视力改变

    不需要立即就医的副作用

    可能发生局部凝血酶的副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

    请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

    罕见

    • 涂抹处有灼热感，发红，肿胀，瘙痒或皮疹

    对于医疗保健专业人员

    适用于局部凝血酶：鼻用粉剂，局部用药盒，局部用药垫，局部用粉剂，局部用药

    血液学

    血液学方面的副作用包括增加的活化部分凝血活酶时间，增加的国际标准化比率，减少的淋巴细胞计数，延长的凝血酶原时间和增加的中性粒细胞计数。 [参考]

    皮肤科

    有皮肤病副作用，包括瘙痒的报道。 [参考]

    胃肠道

    胃肠道副作用包括恶心和呕吐。

    本地

    已经报道了包括切口部位并发症在内的局部副作用。 [参考]

    免疫学的

    已经报道了包括抗体开发在内的免疫学副作用。 [参考]

    过敏症

    已经报道了包括超敏反应在内的超敏副作用。 [参考]

    参考文献

    1.“产品信息。Recothrom（局部凝血酶）。” ZymoGenetics Inc，西雅图，华盛顿。

    某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

    凝血酶-JMI EPISTAXIS试剂盒

    有关附件的组装和使用，请参阅THROMBIN-JMI Epistaxis Kit的说明。

    每个鼻出血药盒包含一个小瓶THROMBIN-JMI，一个小瓶稀释剂和一个鼻腔给药装置。

    1. 向上拉指示的边缘，卸下外盖。内部托盘是无菌的，适合引入任何操作领域。
    2. 取下内部托盘上的盖子以露出无菌物品。
    3. 使用配备有传输装置的无菌注射器，将所需量的盐水稀释剂从小瓶中抽入注射器中。
    4. 从注射器将生理盐水稀释剂注入THROMBIN-JMI凝血酶小瓶中，以重构THROMBIN-JMI凝血酶粉末。
    5. 当THROMBIN-JMI粉末完全溶解后，将THROMBIN-JMI凝血酶溶液吸入注射器。
    6. 逆时针旋转注射器，将其从传输设备中取出。

      数字

    7. 通过将鼻腔药物输送装置向下推到装有THROMBIN-JMI凝血酶溶液的注射器上，然后将其固定在注射器上，然后顺时针旋转直至鼻腔药物输送装置锁定到位。

      数字

    8. 将鼻腔药物输送装置插入鼻孔，并通过对鼻腔药物施加适度或中等压力来压下鼻腔药物，通过鼻腔药物输送装置将THROMBIN-JMI凝血酶溶液喷洒到鼻粘膜上。
    9. 施用THROMBIN-JMI后，可立即将其取出，或将其短暂固定在鼻道中。
    10. 丢弃未使用的内容物，鼻腔给药装置和注射器。

    行政

    THROMBIN-JMI的局部应用

    1. 在使用THROMBIN-JMI之前，应先用海绵擦拭（而不是擦拭）接受者的表面上没有血液。
    2. 可以使用喷雾器，也可以使用无菌注射器和小号针头冲洗表面。当THROMBIN-JMI到达表面后立即与血液自由混合时，会产生最有效的止血效果。
    3. 应避免使被处理表面起海绵，以确保血块牢固地固定在适当的位置。

    与可吸收明胶海绵结合使用

    在使用以下凝血酶饱和海绵程序之前，请查阅USP可吸收明胶海绵标签以获得完整的使用信息。

    1. 准备THROMBIN-JMI解决方案以达到所需强度。
    2. 将所需尺寸的海绵条浸入THROMBIN-JMI溶液中。用戴手套的湿手指大力揉搓海绵条，以清除残留的空气，从而促进海绵的浸透。
    3. 将饱和的海绵涂在出血区域。用棉絮或小纱布将海绵固定到位，直到止血。

    与GEL-FLOW™NT结合使用

    根据GEL-FLOW™NT包装说明书中的使用说明，THROMBIN-JMI也可以与GEL-FLOW™NT一起使用。

    警告：严重出血和血栓形成并发症
    • 凝血酶JMI®可引起致死性严重出血或血栓形成。血栓形成可能是由于抗牛凝血酶的抗体形成。可能由于抗V因子的抗体产生出血。这些抗体可能与人V因子交叉反应并导致其缺乏。
    • 如果已知或怀疑存在针对牛凝血酶和/或V因子的抗体，请勿将患者再次暴露于凝血酶JMI中。
    • 监测患者的凝血实验室值，出血或血栓形成是否异常。

    凝血酶-JMI的适应症和用法

    凝血酶-JMI是局部牛凝血酶，被指示在渗血和毛细血管和小静脉的少量出血可及通过标准手术技术（例如缝合，结扎或烧灼）控制出血无效或不切实际时有助于止血。

    在各种类型的手术中，凝血酶-JMI溶液可与USP吸收性明胶海绵一起用于止血。

    凝血酶-JMI剂量和给药

    仅在出血组织的表面上局部使用。不要注射。

    重组

    • 对于常规使用，建议用浓度为1,000至2,000国际单位/ mL的无菌等渗盐水重新配制凝血酶-JMI。
    • 在大量出血的地方，例如肝脏或脾脏的磨损表面，可能需要每毫升浓度为1,000国际单位。
    • 对于整形外科中的常规用途，通常使用牙科提取物，植皮等溶液，每毫升含大约100国际单位的溶液。通过用适量的无菌等渗盐水稀释凝血酶-JMI容器的内容物，准备适合情况需要的中等强度。凝血酶JMI可以在渗出表面上以干燥形式使用。
    • 如果需要的浓度约为每毫升1,000个单位，则可使用无菌注射器或无菌转移装置将小瓶中的等渗无菌生理盐水稀释液中的内容物转移到Thrombin-JMI容器中。
    • 与GEL-FLOW™NT一起使用时，应将Thrombin-JMI 5,000 IU粉末与5 mL无菌等渗盐水混合配制，并根据GEL-FLOW™NT包装说明书中的使用说明使用Thrombin-JMI凝血酶溶液。

    如果使用传输设备进行重构，请按以下方式传输稀释剂：

    1. 取下稀释瓶的塑料盖。
    2. 从转印设备的容器中取出特卫强盖。不要从包装中取出设备。
    3. 将设备的蓝色端放在稀释瓶上，向下推直到长钉刺穿隔膜，并且设备卡入到位。

    4. 翻转Thrombin-JMI容器上的塑料盖。不要去除铝制密封圈。
    5. 从传输设备上卸下塑料包装。请勿触摸设备裸露的一端。
    6. 倒转稀释剂瓶，然后将转移装置的透明端插入Thrombin-JMI容器的隔膜中。

    注意：从容器中取出溶液后应立即使用溶液。但是，溶液可以在2°C – 8°C下冷藏长达24小时，或者在重构后可以在室温下保存长达8小时。

    凝血酶-JMI泵喷雾套件

    有关喷雾泵的组装和使用，请参阅Thrombin-JMI泵喷雾套件说明。

    每个喷雾套件包含一个小瓶的Thrombin-JMI，一个小瓶的稀释剂以及一个小喷雾泵和执行器。

    1. 向上拉指示的边缘，卸下外盖。内部托盘是无菌的，适合引入任何操作领域。
    2. 取下内部托盘上的盖子以露出无菌物品。
    3. 通过使用无菌注射器或无菌转移装置引入无菌等渗盐水，将凝血酶-JMI重构至所需效力。如果使用传输设备，请遵循上述步骤。
    4. 当凝血酶-JMI完全溶解后，通过向上翻转金属并逆时针撕开来打开小瓶。
    5. 从小瓶中取出橡胶隔膜。从托盘上取下带有保护盖的泵，然后扣到小瓶上。

    6. 取下保护盖并安装执行器。

    7. 要喷涂，请垂直或以小角度握住样品瓶。泵需要几个冲程才能排出溶液。
    8. 丢弃未使用的内容物和泵：请勿将喷雾泵转移到另一个样品瓶中。

    凝血酶-JMI注射器套件

    有关喷雾注射器的组装和使用，请参阅Thrombin-JMI注射器喷雾套件说明。每个注射器套件均包含一个小瓶的Thrombin-JMI，一个小瓶的稀释剂以及一个喷嘴和注射器。

    1. 向上拉指示的边缘，卸下外盖。内部托盘是无菌的，适合引入任何操作领域。
    2. 取下内部托盘上的盖子以露出无菌物品。
    3. 使用配备有传输装置的无菌注射器，将所需量的盐水稀释剂从小瓶中抽入注射器中。
    4. 从注射器将生理盐水稀释剂注入凝血酶-JMI凝血酶小瓶中，以重构凝血酶-JMI凝血酶粉末。
    5. 当凝血酶JMI粉末完全溶解后，将凝血酶JMI凝血酶溶液吸入注射器。
    6. 逆时针旋转注射器，将其从传输设备中取出。

    7. 向下推并顺时针旋转直至喷嘴固定到位，以固定喷嘴。

    8. 要进行喷涂，请以正常方式压下注射器柱塞，以通过喷嘴以细喷雾方式分配凝血酶-JMI凝血酶溶液。
    9. 丢弃未使用的内容物和注射器。

    对于带有GEL-FLOW™NT的Thrombin-JMI 5,000 IU注射器喷雾套件的使用：

    1. 向上拉指示的边缘，卸下外盖。内部托盘是无菌的，适合引入任何操作领域。
    2. 取下内部托盘上的盖子以露出无菌物品。
    3. 使用配备有转移装置的无菌注射器，将所有5 mL盐水稀释剂从小瓶中抽入注射器中。
    4. 从注射器将生理盐水稀释剂注入凝血酶-JMI凝血酶小瓶中，以重构凝血酶-JMI凝血酶粉末。
    5. 当凝血酶JMI粉末完全溶解后，将凝血酶JMI凝血酶溶液吸入注射器。
    6. 逆时针旋转注射器，将其从传输设备中取出。

    7. 丢弃喷雾头。
    8. 根据GEL-FLOW™NT包装说明书中的使用说明使用凝血酶-JMI凝血酶溶液注射器。

    凝血酶-JMI EPISTAXIS试剂盒

    有关附件的组装和使用，请参阅Thrombin-JMI Epistaxis Kit的说明。

    每个鼻出血药盒包含一个小瓶的凝血酶JMI，一个小瓶的稀释剂和一个鼻腔给药装置。

    1. 向上拉指示的边缘，卸下外盖。内部托盘是无菌的，适合引入任何操作领域。
    2. 取下内部托盘上的盖子以露出无菌物品。
    3. 使用配备有传输装置的无菌注射器，将所需量的盐水稀释剂从小瓶中抽入注射器中。
    4. 从注射器将生理盐水稀释剂注入凝血酶-JMI凝血酶小瓶中，以重构凝血酶-JMI凝血酶粉末。
    5. 当凝血酶JMI粉末完全溶解后，将凝血酶JMI凝血酶溶液吸入注射器。
    6. 逆时针旋转注射器，将其从传输设备中取出。

    7. 通过将鼻药物输送装置向下推到凝血酶-JMI凝血酶溶液填充的注射器上，然后将其固定在注射器上，然后顺时针旋转直至鼻药物输送装置锁定到位。

    8. 将鼻腔药物输送装置插入鼻孔，并通过在中等压力或中等压力下压下注射器活塞，通过鼻腔药物输送装置将凝血酶-JMI凝血酶溶液喷洒到鼻粘膜上。
    9. 施用凝血酶-JMI后，可立即取出该装置或将其短暂地固定在鼻道中。
    10. 丢弃未使用的内容物，鼻腔给药装置和注射器。

    行政

    凝血酶-JMI的局部应用

    1. 在应用Thrombin-JMI之前，应先用海绵擦拭（而不是擦拭）接受者的表面上没有血液。
    2. 可以使用喷雾器，也可以使用无菌注射器和小号针头冲洗表面。当凝血酶-JMI到达表面后立即与血液自由混合时，会产生最有效的止血效果。
    3. 应避免使被处理表面起海绵，以确保血块牢固地固定在适当的位置。

    与可吸收明胶海绵结合使用

    在使用以下凝血酶饱和海绵程序之前，请查阅USP可吸收明胶海绵标签以获得完整的使用信息。

    1. 准备凝血酶-JMI解决方案以达到所需强度。
    2. 将所需尺寸的海绵条浸入凝血酶-JMI溶液中。用戴手套的湿手指大力揉搓海绵条，以清除残留的空气，从而促进海绵的浸透。
    3. 将饱和的海绵涂在出血区域。用棉絮或小纱布将海绵固定到位，直到止血。

    与GEL-FLOW™NT结合使用

    根据GEL-FLOW™NT包装说明书中的使用说明，凝血酶-JMI也可与GEL-FLOW™NT配合使用。

    剂型和优势

    凝血酶-JMI（凝血酶，局部（牛）USP），以下包装中提供了局部使用的解决方案：

    样品瓶：5,000 IU小瓶，含5 mL稀释剂。

    样品瓶：20,000 IU小瓶，含20 mL稀释剂。

    以下包装中提供了凝血酶-JMI泵喷雾套件：

    泵喷雾套件：带有20 mL稀释剂的20,000 IU小瓶，喷雾泵和执行器。

    以下包装中提供了凝血酶-JMI注射器喷雾套件：

    注射器喷雾套件：5,000 IU小瓶，含5 mL稀释剂，喷嘴和注射器。

    注射器喷雾套件：带有20 mL稀释剂的20,000 IU小瓶，喷嘴和注射器。

    以下包装中提供了凝血酶-JMI止血药盒：

    5,000 IU小瓶，含5 mL稀释剂，鼻腔给药装置和注射器。

    凝血酶JMI®在明胶海绵-JMI™套件提供：

    明胶海绵-JMI™海绵试剂盒（明胶海绵®吸收性明胶海绵，USP和凝血酶，局部（牛）USP，凝血酶JMI®，5000 IU小瓶用5mL稀释剂）。

    明胶海绵-JMI™粉末试剂盒（明胶海绵®吸收性明胶粉末和凝血酶，局部（牛）USP，凝血酶JMI®，5000 IU用5mL稀释剂）。

    凝血酶JMI®5000 IU注射器喷雾试剂盒在凝胶FLOW™套件提供：

    GEL-FLOW™套件（GEL-FLOW™NT吸收性明胶粉和凝血酶，外用（牛）USP，凝血酶JMI®，5000 IU注射器喷涂工具包）。

    禁忌症

    • 请勿直接注入循环系统。由于其在凝血机制中的作用，凝血酶-JMI可引起广泛的血管内凝血或死亡。
    • 如果已知或怀疑存在针对牛凝血酶和/或V因子的抗体，请勿将患者再次暴露于凝血酶JMI中。
    • 对有凝血酶-JMI，其成分和/或牛源物质过敏史的患者请勿服用。
    • 请勿用于治疗严重或轻度的动脉出血。

    警告和注意事项

    警告：严重出血和血栓形成并发症

    过敏反应

    • 已报道在施用凝血酶-JMI后的过敏反应，包括过敏/类过敏反应。
    • 制定强化支持措施并治疗个体症状。固定呼吸道并建立适当的呼吸交换。

    血栓形成

    凝血酶-JMI进入循环系统会引起血栓形成。局部应用。请勿注射。

    免疫原性

    抑制性抗体可能会在患者体内形成并干扰止血。监测患者的凝血实验室值，出血或血栓形成是否异常。

    不良反应

    服用凝血酶-JMI后最常见的不良反应（发生率大于或等于2％）为：超敏反应，出血，贫血，术后伤口感染，血栓栓塞性事件，低血压，发热，心动过速和血小板减少。

    临床试验经验

    由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

    Thrombin-JMI的安全性评估主要基于对上市后经验的回顾，包括三（3）项以Thrombin-JMI为对照的随机对照临床试验和一（1）项观察性研究。在这些研究中，服用凝血酶JMI后最常见的不良反应（发生率大于或等于2％）为：超敏反应，出血，贫血，术后伤口感染，血栓栓塞事件，低血压，发热，心动过速和血小板减少[参见临床研究（14） ]。

    上市后经验

    在批准使用凝血酶-JMI期间，已确认以下严重不良反应：过敏反应，凝血酶原时间延长，凝血活酶部分活化时间延长，弥散性血管内凝血，凝血因子V缺乏症，手术后血肿，肿胀和葡萄球菌伤口感染。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

    在特定人群中的使用

    怀孕

    凝血酶-JMI尚未进行动物繁殖研究。还不知道当将凝血酶-JMI给予孕妇时是否会引起胎儿伤害或会影响生殖能力。仅在明确需要的情况下，才应将凝血酶JMI给予孕妇。

    人工与分娩

    信息未知。

    护理母亲

    尚不清楚该药物是否从人乳中排泄。由于许多药物是从人乳中排出的，因此对护理女性使用凝血酶JMI时应格外小心。

    儿科用

    尚未确定儿童的安全性和有效性

    老人用

    Thrombin-JMI的临床研究未包括足够多的65岁及以上的受试者，无法确定他们对年轻受试者的反应是否不同。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面的差异。一般而言，老年患者的剂量选择应谨慎，通常从给药范围的低端开始，这反映出肝，肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。

    凝血酶-JMI描述

    凝血酶-JMI，凝血酶，局部用（牛），是通过转化反应产生的蛋白质物质，其中在氯化钙的存在下，牛来源的凝血酶原被牛来源的组织凝血活酶激活。它以无菌粉末形式提供，已在最终容器中冷冻干燥。制剂中还包含甘露醇和氯化钠。包含甘露醇使干燥的产品易碎且更易溶解。该产品不含防腐剂。

    凝血酶-JMI已进行色谱纯化，并通过超滤进一步处理。分析研究表明，当前的制造工艺具有去除大量外源蛋白质的能力，并导致因子Va轻链含量降低到低于半定量Western Blot检测限（<92 ng / mL，按照指示进行重构）。这些发现的临床意义尚不清楚。

    凝血酶-JMI-临床药理学

    作用机理

    凝血酶-JMI不需要中间生理剂即可发挥作用。它激活血小板并催化血纤蛋白原向血纤蛋白的转化，这是血凝块形成的重要步骤。在主要的凝血缺陷是缺乏纤维蛋白原本身的情况下，血液凝结失败。凝血酶凝结血液的速度取决于凝血酶和纤维蛋白原的浓度。

    非临床毒理学

    动物毒理学和/或药理学

    凝血酶浓度研究

    在针对猪肝脏病变模型进行的盲临床前研究中，在可吸收明胶粉末输送系统（GEL-FLOW™NT）注射器中，视觉出血评分与凝血酶1浓度之间观察到剂量相关的反作用。含有550毫克吸收性明胶粉末（GELFOAM®粉）的装置。根据视觉等级为出血分配分数，分数分别为0（无出血），0.5（渗出），1（非常轻微），2（轻微），3（中度）和4（严重）。 1分及以下的分数被认为是临床可接受的。相对于375 IU / mL或250 IU / mL凝血酶浓度2 （表1），770 IU / mL凝血酶浓度提供的出血评分在统计学上显着降低。这项研究的结果表明，GEL-FLOW™NT注射器内较高的凝血酶浓度可以降低止血分数，从而改善止血效果。

    表1：通过在猪肝病变模型中的出血分数来测量，对GEL-FLOW™NT中不同的凝血酶浓度止血效果的比较
    使用重复测量法对数回归比较动物模型中GEL-FLOW™NT中不同凝血酶浓度对出血分数的影响
    参数250 IU / mL
    均值（标准误差）    		 375 IU /毫升
    均值（标准误差）    		 770 IU /毫升
    均值（标准误差）
    *
    在<0.001的显着性水平下与250和375 IU / mL显着不同。 Tukey调整了p值以进行多次比较。
    †
    在0.05的显着性水平上与250 IU / mL显着不同。 Tukey调整了p值以进行多次比较。
    3分钟出血评分1.8（0.2） 1.6（0.2） 0.7（0.2） *
    6分钟出血分数1.7（0.2） 1.5（0.2） 0.6（0.2） *
    9分钟出血分数1.5（0.2） 1.2（0.2） 0.5（0.2） *
    12分钟出血分数1.4（0.2） 1.0（0.2） † 0.4（0.2） *
    1个
    凝血酶-JMI（凝血酶，局部用（牛）USP）用于本研究中测试的所有凝血酶浓度。
    2
    根据凝血酶JMI处方信息，对于常规使用，凝血酶JMI用无菌等渗盐水重构，建议浓度为每毫升1,000至2,000国际单位。

    临床研究

    在一项将重组人凝血酶与凝血酶-JMI进行比较的随机，双盲，对照试验中，有206名患者接受了凝血酶JMI，205名患者接受了重组人凝血酶作为肝切除，脊柱，外周动脉旁路和透析通路止血的辅助手段手术。 401名患者完成了试验。在两个治疗组中报告的不良反应为：心脏事件（18％），超敏反应（17％），其他感染（15％），出血（11％），术后伤口感染（10％）和血栓栓塞事件（5％） 。在评估了凝血酶JMI抗体存在的200名患者中，有10名患者（5％）在基线时为阳性，治疗后为43名（21.5％）。凝血酶-JMI组的血清转化率为18.4％。

    在另一项多中心，前瞻性，随机，双盲，对照试验中，将血浆来源的人凝血酶与凝血酶-JMI进行了比较，其中有152例患者接受了凝血酶JMI，153例患者接受了使用明胶海绵局部施用于目标出血部位的凝血酶。据报道，两名接受凝血酶-JMI的患者发生严重不良反应（发热和术后血肿）。在这项研究中，接受凝血酶JMI的126名患者中有16名（12.7％）表现出血清转化，这是所检测的四种抗体中至少一种的。用于检测抗体发育的四种独立的ELISA分析以及相应的抗体发育速率包括：1）抗牛凝血酶10/126（7.94％），2）抗牛凝血因子V / Va 12/126（9.52％）， 3）抗人凝血酶3/126（2.38％）和4）抗人凝血因子V / Va 0/126（0％）。重复暴露的影响在第三个，多中心，前瞻性，随机，双重评估一项使用凝血酶-JMI和自体富血小板血浆制备的凝胶剂，对72例糖尿病足溃疡患者进行了一项双盲对照研究，该凝胶剂每周应用12周。四十四（40）名患者在十四（14）个部位接受了凝胶治疗。在治疗的12周和三个月的随访期内评估安全性参数。没有关于凝胶治疗的严重不良反应的报道。

    总共554名受试者参加了一项多中心，开放标签，观察性研究（MOSAIC），以评估可能的凝血酶-JMI暴露对手术后48小时内激活的部分凝血活酶时间（aPTT）的影响。过去4年内可能曾接触过凝血酶JMI的受试者。在554名受试者中，有550名接受了手术并完成了研究。总共384名接受血管外科，神经外科和骨科手术的受试者接受了Thrombin-JMI（5,000国际单位至20,000国际单位）的治疗。

    在这项研究中，将凝血酶-JMI暴露对手术前抗牛凝血酶（aBT）抗体阳性的78位受试者与没有抗体或未暴露于凝血酶-JMI的140位受试者的影响进行了比较。该研究未达到预先指定的主要终点，即术后48小时aPTT相对于基线的平均变化。该研究没有能力检测与使用牛凝血酶后的免疫反应相关的凝血病。

    进行事后分析，其中根据手术前抗牛因子V /抗牛因子V活性（aBV / Va）抗体的存在，将接受手术的受试者重新分配至四个探索性队列中的一个以及在研究手术期间是否给予凝血酶JMI。在这些探索性队列中，在术后48小时，4周和8周的所有时间点均观察到非劣效性（基于aPTT）。

    对于主要研究人群（在基线aBT阳性或aBV / Va阳性的受试者中使用凝血酶-JMI），与主要参考相比，基线时抗人凝血酶（aHT）阴性至手术后呈阳性的血清转化率更高队列研究（基线阴性aBT或aBV / Va阴性的受试者不使用Thrombin-JMI）。这种差异在术后48小时不存在，但在术后4周和8周时才明显。凝血酶-JMI给药后，观察到了aBT和aBV / Va抗体的类似免疫反应。

    通过抗牛和抗人凝血酶以及因子V / Va抗体的产生，证明了用凝血酶JMI治疗的患者的次级免疫应答，这与局部牛凝血酶的已知免疫原性一致。

    供应/存储和处理方式

    不是用天然橡胶乳胶制成的。

    凝血酶JMI®在下面包的形式提供：

    NDC 60793-215-05
    样品瓶：5,000 IU小瓶，含5 mL稀释剂。
    NDC 60793-217-20
    样品瓶：20,000 IU小瓶，含20 mL稀释剂。

    凝血酶JMI®喷雾泵工具包在下面的包中提供：

    NDC 60793-217-21
    泵喷雾套件：带有20 mL稀释剂的20,000 IU小瓶，喷雾泵和执行器。

    凝血酶JMI®注射器喷雾试剂盒在以下软件包提供：

    NDC 60793-705-05
    注射器喷雾套件：5,000 IU小瓶，含5 mL稀释剂，喷嘴和注射器。
    NDC 60793-217-22
    注射器喷雾套件：带有20 mL稀释剂的20,000 IU小瓶，喷嘴和注射器。

    凝血酶JMI®鼻衄试剂盒在下述包装中提供：

    NDC 60793-205-05
    Epistaxis Kit：带有5 mL稀释剂的5,000 IU小瓶，鼻腔给药装置和注射器。

    凝血酶JMI®在明胶海绵-JMI™套件提供：

    GTIN 00360793310107（60793-310-10）
    明胶海绵-JMI™海绵试剂盒（明胶海绵®吸收性明胶海绵，USP和凝血酶，局部（牛）USP，凝血酶JMI®，5000 IU小瓶用5mL稀释剂）。
    GTIN 00360793410104（60793-410-10）
    明胶海绵-JMI™粉末试剂盒（明胶海绵®吸收性明胶粉末和凝血酶，局部（牛）USP，凝血酶JMI®，5000 IU用5mL稀释剂）。

    凝血酶JMI®5000 IU注射器喷雾试剂盒在凝胶FLOW™套件提供：

    GTIN 00300092250018
    GEL-FLOW™套件（GEL-FLOW™NT吸收性明胶粉和凝血酶，外用（牛）USP，凝血酶JMI®，5000 IU注射器喷涂工具包）。

    将Thrombin-JMI储存在2°C – 25°C（36°F – 77°F）下。

    病人咨询信息

    由于凝血酶-JMI会被全身吸收而引起血管凝块的形成，因此如果患者出现腿部压痛或肿胀，胸痛，呼吸急促，说话或吞咽困难，建议患者咨询医生。

    制造商：威斯康星州米德尔顿GenTrac，Incorporated 53562

    由纽约辉瑞公司（Pfizer Inc）发行，纽约10017

    美国许可证号977

    LAB-0604-11.0

    主要显示面板-5,000 IU样品瓶标签

    NDC 60793-315-01

    凝血酶
    特刊
    （牛），美国药典
    凝血酶JMI®

    5,000国际单位

    辉瑞

    仅接收

    主显示屏-5 mL样品瓶标签

    NDC 60793-218-09

    钠
    氯化物

    USP为0.9％
    凝血酶，局部
    （牛），美国药典
    凝血酶JMI®

    5毫升

    辉瑞

    仅接收

    主要显示面板-5000 IU样品瓶套装纸箱

    仅供一般使用-请勿注射

    凝血酶，局部（牛），USP
    凝血酶JMI®

    5,000国际单位

    不含防腐剂
    存放在2-25°C（36-77°F）
    请参阅完整方向的包裹插入

    内容：

    一小瓶5,000
    单位凝血酶

    一瓶5毫升
    冲淡

    一次转让
    设备

    辉瑞

    主显示屏-20,000 IU样品瓶标签

    NDC 60793-317-01

    凝血酶
    特刊
    （牛），美国药典
    凝血酶JMI®

    20,000
    国际单位

    辉瑞

    仅接收

    主显示屏-20 mL样品瓶标签

    NDC 60793-221-09

    钠
    氯化物

    USP为0.9％
    凝血酶，局部（牛），USP
    凝血酶JMI®

    20毫升

    辉瑞

    仅接收

    主要显示屏-20,000 IU样品瓶套装纸箱

    仅供一般使用-请勿注射

    凝血酶，局部（牛），USP
    凝血酶JMI®

    20,000国际单位

    不含防腐剂
    存放在2-25°C（36-77°F）
    请参阅完整方向的包裹插入

    内容：

    一小瓶20,000
    单位凝血酶

    一瓶20毫升
    冲淡

    一次转让
    设备

    辉瑞

    主要显示屏-20,000 IU泵喷雾套件托盘

    仅供一般使用-请勿注射

    NDC 60793-217-21

    凝血酶，局部（牛），USP
    凝血酶JMI®

    20,000国际单位

    不含防腐剂
    存放在2-25°C（36-77°F）
    请参阅完整方向的包裹插入
    不是用天然橡胶乳胶制成的。

    仅接收

    泵喷套件
    目录–未打开或损坏的未消毒托盘：

    一小瓶20,000
    单位凝血酶

    一个小瓶
    20 mL稀释剂

    一次转让
    设备

    一喷泵
    和执行器

    辉瑞

    PAA108460

    制造商：GenTrac，Incorporated
    威斯康星州米德尔顿53562
    由辉瑞公司发行，
    纽约，纽约10017
    美国许可证号977

    主要显示屏-20,000 IU泵喷雾套件纸箱

    仅供一般使用-请勿注射

    凝血酶，局部（牛），USP
    凝血酶JMI®

    NDC 60793-217-21

    20,000国际单位

    不含防腐剂
    存放在2-25°C（36-77°F）
    请参阅完整方向的包裹插入
    不是用天然橡胶乳胶制成的。

    仅接收

    泵喷套件
    目录–未打开或损坏的未消毒托盘：

    一小瓶20,000
    单位凝血酶

    一个小瓶
    20 mL稀释剂

    一次转让
    设备

    一喷泵
    和执行器

    辉瑞

    主要显示屏-20,000 IU注射器喷雾套件托盘

    仅供一般使用-请勿注射

    NDC 60793-217-22

    凝血酶，局部（牛），USP
    凝血酶JMI®

    20,000国际单位

    不含防腐剂
    存放在2-25°C（36-77°F）
    请参阅完整方向的包裹插入
    不是用天然橡胶乳胶制成的。

    仅接收

    注射器套件
    目录–未打开或损坏的未消毒托盘：

    一小瓶20,000
    单位凝血酶

    一个小瓶
    20 mL稀释剂

    一次转让
    设备

    一个无菌一次性注射器
    带喷雾提示

    辉瑞

    PAA108466

    制造商：GenTrac，Incorporated
    威斯康星州米德尔顿53562
    由辉瑞公司发行，
    纽约，纽约10017
    美国许可证号977

    主要显示面板-20,000 IU注射器喷雾套件纸箱

    仅供一般使用-请勿注射

    凝血酶，局部（牛），USP
    凝血酶JMI®

    NDC 60793-217-22

    20,000国际单位

    不含防腐剂
    存放在2-25°C（36-77°F）
    请参阅完整方向的包裹插入
    不是用天然橡胶乳胶制成的。

    仅接收

    注射器套件
    目录–未打开或损坏的未消毒托盘：

    一小瓶20,000
    单位凝血酶

    一个小瓶
    20 mL稀释剂

    一次转让
    设备

    一个无菌一次性注射器
    带喷雾提示

    辉瑞

    主要显示面板-5,000 IU注射器喷雾套件托盘

    仅供一般使用-请勿注射

    NDC 60793-705-05

    凝血酶，局部（牛），USP
    凝血酶JMI®

    5,000国际单位

    不含防腐剂
    存放在2-25°C（36-77°F）
    请参阅完整方向的包裹插入
    不是用天然橡胶乳胶制成的。

    仅接收

    注射器套件
    目录–未打开或损坏的未消毒托盘：

    一小瓶5,000
    单位凝血酶

    一个小瓶
    5 mL稀释剂

    一次转让
    设备

    一个无菌一次性注射器
    带喷雾提示

    辉瑞

    PAA108453

    制造商：GenTrac，Incorporated
    威斯康星州米德尔顿53562
    由辉瑞公司发行，
    纽约，纽约10017
    美国许可证号977

    主要显示面板-5,000 IU注射器喷雾套件纸箱

    仅供一般使用-请勿注射

    凝血酶，局部（牛），USP
    凝血酶JMI®

    NDC 60793-705-05

    5,000国际单位

    不含防腐剂
    存放在2-25°C（36-77°F）
    请参阅完整方向的包裹插入
    不是用天然橡胶乳胶制成的。

    仅接收

    注射器套件
    目录–未打开或损坏的未消毒托盘：

    一小瓶5,000
    单位凝血酶

    一个小瓶
    5 mL稀释剂

    一次转让
    设备

    一个无菌一次性注射器
    有喷雾提示*

    *对于将Thrombin-JMI凝血酶溶液与GEL-FLOW™NT一起使用，应丢弃喷嘴，并根据使用说明使用Thrombin-JMI凝血酶溶液注射器
    GEL-FLOW™NT包装插页。

    辉瑞

    主要显示面板-5,000 IU防静电套件托盘

    仅供一般使用-请勿注射

    NDC 60793-205-05

    凝血酶，局部（牛），USP
    凝血酶JMI®

    5,000国际单位

    不含防腐剂
    存放在2-25°C（36-77°F）
    请参阅完整方向的包裹插入
    不是用天然橡胶乳胶制成的。

    仅接收

    EPISTAXIS套件
    目录–未打开或损坏的未消毒托盘：

    一小瓶5,000
    单位凝血酶

    一个小瓶
    5 mL稀释剂

    一次转让
    设备

    一个无菌一次性注射器
    使用NASAL药物输送装置

    辉瑞

    PAA108463

    制造商：GenTrac，Incorporated
    威斯康星州米德尔顿53562
    由辉瑞公司发行，
    纽约，纽约10017
    美国许可证号977

    主要显示面板-5,000 IU防静电套件纸箱

    仅供一般使用-请勿注射

    凝血酶，局部（牛），USP
    凝血酶JMI®

    NDC 60793-205-05

    5,000国际单位

    不含防腐剂
    存放在2-25°C（36-77°F）
    请参阅完整方向的包裹插入
    不是用天然橡胶乳胶制成的。

    仅接收

    EPISTAXIS套件
    目录–未打开或损坏的未消毒托盘：

    一小瓶5,000
    单位凝血酶

    一个小瓶
    5 mL稀释剂

    一次转让
    设备

    一个无菌一次性注射器
    使用NASAL药物输送装置

    辉瑞

    凝血酶
    凝血酶，外用（牛）试剂盒
    产品信息
    产品类别血浆衍生物物品代码（来源） NDC：60793-215
    打包
    ＃项目代码包装说明
    1个NDC：60793-215-05 1箱装1箱
    零件数量
    零件编号包装数量产品总数量
    第1部分1瓶玻璃5毫升
    第2部分1瓶玻璃5毫升
    2之1
    凝血酶
    凝血酶，局部（牛）溶液
    产品信息
    物品代码（来源） NDC：60793-315
    行政途径特刊DEA时间表
    活性成分/活性部分
    成分名称实力基础强度
    凝血酶（THROMBIN）凝血酶5 mL中的5000 [iU]
    打包
    ＃项目代码包装说明
    1个NDC：60793-315-01 5毫升装在1个样品瓶中，玻璃杯
    行销资讯
    营销类别申请号或专着引用营销开始日期营销结束日期
    BLA BLA102865 1995年2月24日
    2之2
    氯化钠
    氯化钠溶液
    产品信息
    行政途径特刊DEA时间表
    打包
    ＃项目代码包装说明
    1个5毫升装在1个样品瓶中，玻璃杯
    行销资讯
    营销类别申请号或专着引用营销开始日期营销结束日期
    BLA BLA102865 1995年2月24日
    行销资讯
    营销类别申请号或专着引用营销开始日期营销结束日期
    BLA BLA102865 1995年2月24日
    凝血酶
    凝血酶，外用（牛）试剂盒
    产品信息
    产品类别血浆衍生物物品代码（来源） NDC：60793-217
    打包
    ＃项目代码包装说明
    1个NDC：60793-217-20 1箱装1箱
    2 NDC：60793-217-21 1箱装1箱
    3 NDC：60793-217-22 1箱装1箱
    零件数量
    零件编号包装数量产品总数量
    第1部分1瓶玻璃20毫升
    第2部分1瓶玻璃20毫升
    2之1
    凝血酶
    凝血酶，局部（牛）溶液
    产品信息
    物品代码（来源） NDC：60793-317
    行政途径特刊DEA时间表
    活性成分/活性部分
    成分名称实力基础强度
    凝血酶（THROMBIN）凝血酶20 mL中20000 [iU]
    打包
    ＃项目代码包装说明
    1个NDC：60793-317-01 20毫升装于1口玻璃瓶中
    行销资讯
    营销类别申请号或专着引用营销开始日期营销结束日期
    BLA BLA102865 1995年2月24日
    2之2
    氯化钠
    氯化钠溶液
    产品信息
    行政途径特刊DEA时间表
    打包
    ＃项目代码包装说明
    1个20毫升装于1口玻璃瓶中
    行销资讯
    营销类别申请号或专着引用营销开始日期营销结束日期
    BLA BLA102865 1995年2月24日
    行销资讯
    营销类别申请号或专着引用营销开始日期营销结束日期
    BLA BLA102865 1995年2月24日
    凝血酶
    凝血酶，外用（牛）试剂盒
    产品信息
    产品类别血浆衍生物物品代码（来源） NDC：60793-705
    打包
    ＃项目代码包装说明
    1个NDC：60793-705-05 1箱装1箱
    零件数量
    零件编号包装数量产品总数量
    第1部分1瓶玻璃5毫升
    第2部分1瓶玻璃5毫升
    2之1
    凝血酶
    凝血酶，局部（牛）溶液
    产品信息
    行政途径特刊DEA时间表
    活性成分/活性部分
    成分名称实力基础强度
    凝血酶（THROMBIN）凝血酶5 mL中的5000 [iU]
    打包
    ＃项目代码包装说明
    1个5毫升装在1个样品瓶中，玻璃杯
    药物状态
    • 可用性 仅处方
    • 怀孕和哺乳 现有风险数据
    • CSA时间表* 不是管制药物

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    行销资讯
    营销类别申请号或专着引用营销开始日期营销结束日期
    BLA BLA102865