组织蓝

TissueBlue 0.025％-适应症和用法部分

TissueBlue（亮蓝色G眼药水）为0.025％，是一种可选择性染色内部限制膜（ILM）的显露剂。

TissueBlue 0.025％-剂量与给药组

使用连接到预填充注射器上的钝套管，将TissueBlue 0.025％小心地注入到充满平衡盐溶液（BSS）的玻璃体腔中，不要让套管接触视网膜或让TissueBlue进入视网膜下方。预计在几秒钟内将有足够的染色。染色后，应从玻璃体腔中清除所有多余的染料。

TissueBlue 0.025％-剂型和优势部分

TissueBlue（亮蓝色G眼药水）为0.025％，是由2.25 mL注射器提供的透明，亮蓝色的单剂量眼药水，预先填充至0.5 mL。

TissueBlue 0.025％-禁忌症部分

没有

TissueBlue 0.025％-警告和注意事项部分

染色过度
染色后应立即从眼睛上去除过量的TissueBlue 0.025％。

注射器的使用
在注入溶液之前，请确保柱塞运动平稳。如果柱塞无法平稳移动以灌注套管，请不要使用产品。

TissueBlue 0.025％-不良反应部分

在包括使用Brilliant Blue G眼药水的使用过程中已报告的不良反应通常与手术过程有关。这些并发症包括视网膜（视网膜断裂，撕裂，出血和脱离）和白内障。

TissueBlue 0.025％-在特定人群中使用

TissueBlue 0.025％-怀孕部分

风险摘要
目前尚无关于孕妇使用TissueBlue 0.025％来告知药物相关风险的可用数据。玻璃体内注射以及随后在完成外科手术后将药物清除后，人体对TissueBlue 0.025％的全身吸收预计可以忽略不计。由于全身性暴露可忽略不计，预计母体使用TissueBlue 0.025％不会导致胎儿对该药物的暴露。

TissueBlue 0.025％未进行充分的动物繁殖研究。

TissueBlue 0.025％-哺乳期

风险摘要
眼内施用TissueBlue 0.025％后在人乳中是否存在亮蓝G尚无数据，或对母乳喂养婴儿或对产奶量的影响。但是，由于玻璃体内注射和随后在完成外科手术后将药物移出人体后，BBG在人体中的预期可忽略不计，因此预计母乳喂养不会导致儿童接触Brilliant BlueG。

TissueBlue 0.025％-儿科使用部分

尚未确定TissueBlue 0.025％在儿科患者中的安全性和有效性。

TissueBlue 0.025％-老人使用部分

在老年和年轻成人患者之间未观察到安全性或有效性的总体差异。

TissueBlue 0.025％-说明部分

TissueBlue（亮蓝G眼药水）0.025％是BBG（一种染料）的无菌溶液。每毫升TissueBlue 0.025％含有BBG 0.25 mg，聚乙二醇40mg和缓冲氯化钠溶液（8.20 mg氯化钠，3.10 mg磷酸二氢十二碱二水合物，0.30 mg磷酸二氢钠二水合物，注射用水）。 TissueBlue 0.025％溶液的pH范围在7.3至7.6之间。

药物BBG的化学名称为Brilliant Blue G，分子量为854.02，具有以下化学结构：

分子式：C 47 H 48 N 3 NaO 7 S 2

TissueBlue 0.025％-临床药理学部分

TissueBlue 0.025％-作用机理部分

尽管尚未阐明这种选择性的确切机理，但已显示出艳蓝G可选择性地对ILM​​染色，而不对视网膜上膜或视网膜进行染色，从而更易于可视化去除膜。

TissueBlue 0.025％-非临床毒理学部分

TissueBlue 0.025％-非临床毒理学部分

尚未进行评估TissueBlue 0.025％致癌性或生育力损害潜力的研究。
亮蓝G在Ames测定，体外小鼠淋巴瘤测定或体内大鼠微核测定中均不致突变。

TissueBlue 0.025％-如何提供部分

TissueBlue（亮蓝G眼药水），0.025％作为0.5毫升亮蓝G眼药水，0.025％的无菌单剂量Luer Lok，2.25毫升玻璃注射器提供，带有灰色橡胶柱塞塞和带有聚丙烯柱塞杆放在预先成型的聚丙烯吸塑袋中，并用特卫强®盖密封。

NDC 68803-722-05（一个0.5 mL注射器）
NDC 68803-722-25（五个0.5毫升注射器的纸箱）

TissueBlue 0.025％-储存和处理部分

0.025％的TissueBlue应储存在15°C至25°C（59°F至77°F）的温度下。避光，防霜和防潮。

仅接收

发行人：
美国荷兰眼科
大陆大道10号楼1
埃克塞特（NH 03833），美国
电话：800-75-DUTCH或603-778-6929

修订日期：12/2019
德国制造
所有商标均为其各自所有者的财产。

包装标签-0.5 mL

组织蓝

（亮蓝G眼药水）0.025％

眼科手术用染色液

避光，防霜和防潮。存放在15°C至25°C（59°F至77°F）。不育

活性成分/活性成分：艳蓝G 0.025％无活性成分/活性成分：注射用水，氯化钠，磷酸氢二钠二水合物，磷酸氢二钠一水合物，聚乙二醇。

NDC 68803-722-05（一个0.5 mL注射器）
NDC 68803-722-25（五个0.5毫升注射器的纸箱）