特雷蒂诺帕克

维甲酸霜，USP 0.025％

仅用于一般用途

仅接收

Tretinopak说明

维甲酸奶油，一种局部类视黄醇，在硬脂酸，多元醇预聚物-2，肉豆蔻酸异丙酯，聚氧乙烯醇40硬脂酸酯，丙二醇，硬脂醇，黄原胶，山梨酸，丁基化羟基甲苯和纯化的亲水性乳剂载体中含有0.025重量％的维甲酸水。在化学上，维甲酸是全反式维甲酸（C 20 H 28 0 2 ；分子量为300.44维生素A酸），具有以下结构式：

Tretinopak-临床药理学

尽管维甲酸的确切作用方式尚不清楚，但目前的证据表明，局部维甲酸可降低卵囊上皮细胞的内聚力，减少微粉刺形成。另外，维甲酸可刺激有丝分裂活性并增加卵泡上皮细胞的周转率，从而导致粉刺的挤出。

药代动力学：

用维甲酸乳膏进行的体外和体内药代动力学研究表明，不到0.3％的局部应用剂量具有生物利用度。维甲酸和异维A酸的循环血浆水平仅略高于健康正常对照组中发现的水平。

临床研究

在一项媒介物对照的临床试验中，每天应用一次0.025％的维甲酸霜在治疗轻度至中度严重的面部痤疮方面比媒介物更有效。下表显示了本研究治疗12周后病灶数量减少的百分比：

Tretinopak的适应症和用法

维甲酸乳膏适用于寻常性痤疮的治疗。尚未确定该产品在治疗其他疾病中的安全性和有效性。

禁忌症

如果对任何成分过敏，则不应使用该产品。

预防措施

一般

如果发生反应表明敏感性或化学刺激，应停止使用药物。在使用维甲酸霜期间，应尽量减少暴露在阳光下，包括日光灯，并且应建议患有晒伤的患者在完全恢复之前不要使用该产品，因为使用维甲酸可以提高日光敏感性。由于职业可能需要暴露于大量阳光下的患者以及对阳光具有固有敏感性的患者应格外小心。当无法避免暴露时，建议在治疗区域使用防晒产品和防护服。极端天气（例如风或冷）也可能对使用维甲酸治疗的患者产生刺激。

维甲酸霜，0.025％应当远离眼睛，嘴巴，鼻旁的折痕和粘膜。局部使用可能会在使用部位引起严重的局部红斑和脱皮。如果需要局部刺激，应指导患者减少药物的临时使用频率，暂时停止使用或完全停止使用。尚未确定降低应用频率的功效。据报道，维甲酸可导致湿疹皮肤严重刺激，在这种情况下的患者应格外小心。

给患者的信息

请参阅随附的患者包装插页。

药物相互作用

伴随使用局部用药，药用或研磨性肥皂和清洁剂，肥皂和化妆品具有很强的干燥作用，以及高浓度酒精，收敛剂，香料或石灰的产品，应谨慎使用，因为可能与维甲酸产生相互作用。在使用含硫，间苯二酚或水杨酸与维甲酸霜的制剂时应格外小心。还建议在开始使用维甲酸乳膏之前，先“休息”患者的皮肤，直到这种制剂的作用减弱为止。

致癌，诱变和生育能力受损

在使用另一种维甲酸乳膏的CD-1小鼠的终生皮肤研究中，以人推荐的临床平均平均剂量的100倍和200倍，观察到雌性小鼠出现了一些皮肤肿瘤，雄性小鼠观察到了肝肿瘤。这些发现的生物学意义尚不清楚，因为它们的剂量超过了维甲酸的皮肤最大耐受剂量（MTD），并且在这些小鼠品系中这些肿瘤的自然发生率在背景范围内。当维甲酸以人推荐的局部临床平均推荐剂量的五倍剂量局部给药时，没有致癌的迹象。为了比较动物与人的接触，“建议的人类局部临床剂量”定义为每天向50公斤的人施用1.0克的0.025％维甲酸霜。在Tsubura和Yamamoto进行的一项为期两年的小鼠维生素A酸长期生物测定中，据报道，皮肤基底层中所有维生素A治疗组的淀粉样蛋白普遍沉积。在CD-1小鼠中，一项类似的研究报道了在经过治疗的皮肤部位发生了透明化，这一发现的发生率在雄性小鼠中为0 / 50、3 / 50、3 / 50和2/50，在雄性小鼠中为1 / 50、0 / 50分别在0.25 mg / kg，0.5 mg / kg和1 mg / kg组的媒介物对照组的雌性小鼠中分别为4、50和2/50。

对无毛白化病小鼠的研究表明，维甲酸可以增强太阳模拟器产生的致癌剂量的UVB和UVA光的致癌潜力。在其他研究中，当用维甲酸处理的浅色无毛小鼠暴露于致癌剂量的UVA / UVB光中时，皮肤肿瘤的发生率和发生率降低，或者未见效果。由于实验条件明显不同，目前无法对这些不同的数据进行严格的比较。尽管这些研究对人类的意义尚不清楚，但患者应尽量减少阳光照射。

在Ames试验和体内小鼠微核试验中都评估了维甲酸的诱变潜力，两者均为阴性。

用维甲酸乳膏进行的皮肤I和III皮肤研究尚未在任何物种中进行。在使用维甲酸的大鼠进行的第I部分和第III部分的口服研究中，超过2 mg / kg /天的剂量（> 400倍推荐的人类局部临床平均平均剂量）观察到新生儿存活率降低和生长迟缓。

怀孕：

怀孕类别C。

口服维甲酸已被证明在大鼠，小鼠，兔子，仓鼠和亚人类灵长类动物中具有致畸性。当口服给予人推荐的平均临床局部用药剂量的1000倍时，对大鼠有致畸和致胎儿毒性。然而，已经报道了各种大鼠品系中致畸剂量的变化。食蟹猴的维甲酸在代谢上比人类更接近人类，据报道，口服剂量为10 mg / kg / day或更高时，胎儿畸形，但在5 mg / kg / day的剂量下观察不到胎儿畸形（平均推荐的人类局部临床剂量），尽管在所有剂量下均观察到骨骼变化增加。据报道与剂量相关的胚胎致死率和流产率增加。猪尾猕猴也有类似结果的报道。

在动物致畸性试验中局部使用维甲酸已经产生了模棱两可的结果。有证据表明，以大于1 mg / kg /天的剂量（200倍推荐的人类局部临床剂量）使用Wistar大鼠可引起局部维甲酸的致畸性（尾巴变短或弯曲）。当每天以10 mg / kg / day的剂量皮下注射时，大鼠中也出现了异常（肱骨：短13％，弯曲6％；顶骨不完全骨化14％）。

当以局部人用乳膏剂量的91倍剂量给药时，局部维甲酸（维甲酸乳膏，0.1％）已显示出对兔具有致畸性（假设50公斤成年犬局部使用1.0克0.1％乳膏）。在这项研究中，据报道用维甲酸处理的动物left裂和脑积水的发生率增加。

还有其他报道，在新西兰白兔中，其剂量约为人类局部临床推荐剂量的80倍，其圆顶头和脑积水的发生率增加，这是该种类维生素A诱导的胎儿畸形的典型表现。

当给兔子皮下给药时，维甲酸以2 mg / kg /天的剂量致畸，但不是1 mg / kg /天的致畸性。这些剂量分别约为人类局部使用维甲酸霜的剂量的400倍和200倍（假设50公斤的成年人局部使用1.0克的0.025％的霜）。

相比之下，几项控制良好的动物研究表明，在大鼠和兔子中，分别以100倍和200倍人体局部推荐临床剂量使用经皮肤施用的维甲酸并不致畸。

随着任何药物的广泛使用，仅靠偶然的机会就可以预期有少量与药物给药在时间上相关的出生缺陷报告。在临床使用另一种局部维甲酸（Retin-A）制剂的二十年期间，已报告了30例暂时相关的先天性畸形病例。尽管从这些病例中未发现确切的致畸模式，也没有因果关系，但其中有五份报告描述了罕见的先天缺陷类别全脑性脑缺损（与前脑中线发育不完全相关的疾病）。这些自发报道对胎儿风险的重要性尚不清楚。

当以建议的局部人类临床剂量的100倍剂量给药时，皮肤维甲酸在兔中具有胎儿毒性。当以建议的局部人类临床剂量的500倍剂量给药时，口服维甲酸对大鼠具有胎儿毒性。但是，尚无对孕妇的适当且对照良好的研究。怀孕期间不应使用0.025％的维甲酸霜。

护理母亲

尚不清楚该药物是否从人乳中排泄。由于许多药物会从人乳中排出，因此在给护理妇女服用维甲酸霜时应格外小心。

不良反应

某些敏感个体的皮肤可能会变得过度红肿，水肿，起泡或结cru。如果发生这些影响，则应停止使用药物，直到皮肤完整性恢复为止，或者应暂时将药物剂量频率调整到患者可以耐受的水平。但是，尚未确定较低剂量频率的功效。很少遇到对局部维甲酸的真正接触过敏。据报道，反复施用维甲酸乳膏会导致暂时的色素沉着或过度色素沉着。据报道，某些人在用维甲酸霜治疗期间对日光的敏感性更高。停止治疗后，维甲酸霜的不良反应是可逆的（参见剂量和管理部分）。

过量

如果过量使用药物，将无法获得更快或更佳的效果，并且可能会出现明显的发红，脱皮或不适感。口服该药物可能导致与过量口服维生素A相关的副作用。

Tretinopak剂量和用法

每天晚上，晚上应在出现痤疮病变的皮肤上使用维甲酸霜，用量要足以覆盖整个患处。涂抹可能会导致短暂的温暖或刺痛感。如果有必要暂时中止治疗或减少使用频率，则当患者能够耐受治疗时，可以恢复治疗或增加使用频率。剂量频率的变化应通过仔细观察临床治疗反应和皮肤耐受性来密切监测。尚未建立每天少于一次给药频率的功效。

在治疗的最初几周内，可能会出现炎症性痤疮病变的数量明显增加和恶化。这部分归因于药物对较深的，以前看不见的病变的作用，因此不应被视为停止治疗的原因。在两到三周后应注意治疗效果，但是可能需要超过六周的治疗时间才能看到明确的有益效果。

用维甲酸霜治疗的患者可以使用化妆品，但是在使用药物之前应彻底清洁要治疗的区域（请参阅“注意事项”部分）。

如何提供Tretinopak

在20克（NDC 0472-0117-20）和45克（NDC 0472-0117-45）管中提供0.025％的维甲酸霜。

储存条件：储存于30°C（86°F）以下。避免冻结。

请将本品和所有药物放在儿童接触不到的地方。

由制造：
G＆W NC实验室有限公司
河合路1877号
美国北卡罗来纳州林肯顿28092

发行人：
Actavis Pharma，Inc.
帕西帕尼，NJ 07054美国

表格编号0117

10/14版

VC4494

病人使用说明

维甲酸奶油USP 0.025％

痤疮治疗

重要

使用前请仔细阅读说明

这本小册子告诉您有关医师所规定的维甲酸霜痤疮治疗的信息。只能根据您的医生指示使用本产品，并且不应将其用于身体的其他区域或其他生长或部位。尚未评估此产品在其他疾病中的安全性和有效性。如果您有任何疑问，请务必咨询您的医生。

预防措施

太阳对皮肤的影响：如您所知，过度暴露于自然阳光或日光灯的人造阳光会导致晒伤。多年来过度暴露于阳光下可能会导致皮肤过早老化，甚至引起皮肤癌。发生这些影响的机会会因皮肤类型，气候和避免过度暴露于阳光下所采取的护理措施而异。用维甲酸霜治疗可能会使您的皮肤更容易受到晒伤和阳光的其他不利影响，因此应尽量减少无保护的自然或人工阳光照射。

实验室检查结果：当实验室小鼠暴露在人造阳光下时，它们通常会发展为皮肤肿瘤。如果也用维甲酸霜剂维甲酸中的活性成分局部治疗小鼠，这些由阳光引起的肿瘤可能会更快出现并且数量更多。然而，在一些研究中，在不同条件下，当用维甲酸处理的小鼠暴露于人造阳光下时，皮肤肿瘤的发生率和发生率降低。迄今为止，没有证据表明单独的维甲酸会引起实验动物或人类皮肤肿瘤的发展。但是，这方面的调查仍在继续。

在阳光下要小心：在室外，即使是在朦胧的日子，也应保护用维甲酸霜处理的区域。一个有效的防晒品应使用任何时候你在室外（咨询您的SPF水平，这将为您提供所需的高级别保护的建议医师）。为了长时间暴露在阳光下，应穿戴防护服，如帽子。在使用0.025％的维甲酸霜时，请勿使用人造日光灯。如果确实被晒伤，请停止使用维甲酸霜直到皮肤恢复。

避免过度暴露于风或寒冷中：极端气候会导致正常皮肤干燥或灼伤。用维甲酸霜处理过的皮肤可能更容易受这些极端情况的影响。您的医生可以建议在这种情况下管理痤疮的方法。

可能的问题：某些敏感个体的皮肤可能会变得过度红，肿，起泡或结.。如果您遇到严重或持续的刺激症状，请停止使用维甲酸霜并咨询医生。

有报道说，在某些患者中，用维甲酸霜治疗的区域出现的皮肤色素（颜色）数量暂时增加或减少。

仅在医生的建议下使用其他药物：只有您的医生知道在治疗期间哪些其他药物可能有帮助，并在必要时向您推荐。认真按照医生的指示。此外，您应避免可能会干燥或刺激皮肤的准备工作。这些制剂可能包括某些收敛剂，含有酒精，香料或酸橙的洗护用品，或某些含药的肥皂，洗发剂和头发永久性溶液。禁止其他人使用这种药物。

不要使用医生不推荐的其他含维甲酸霜的药物。您过去使用的药物可能会导致不必要的发红或脱皮。

如果您已怀孕，认为自己已怀孕或正在哺育婴儿：尚未在人类中进行任何研究来确定维甲酸霜在孕妇中的安全性。如果您怀孕，认为自己已怀孕或正在哺乳，请在使用这种药物之前咨询您的医生。

当您进行维甲酸治疗时

使用温和的非药用肥皂。避免频繁洗涤和强力擦洗。痤疮不是由污垢引起的，因此无论用力擦洗，都无法将其洗去。经常洗涤或粗暴地擦拭有时可能会使粉刺恶化。用温和的温和肥皂轻轻清洗皮肤。一天两次或三遍就足够了。用毛巾拍干皮肤。在涂0.02％的维甲酸霜之前，让脸干燥20至30分钟。请记住，过度的刺激，例如摩擦，过多的洗涤，使用医生未建议的其他药物等，可能会使痤疮恶化。

如何使用维甲酸霜

为了获得维甲酸霜疗法的最佳效果，必须正确使用它。忘记其他产品的说明以及朋友的建议。只需遵照医生为您制定的特别计划并耐心等待即可。请记住，正确使用维甲酸霜后，许多使用者会在12周后见好转。

再次，按照说明进行操作-要耐心-请勿自行开始和停止治疗-如果有疑问，请咨询医生。

为帮助您正确使用药物，请牢记以下简单说明。

• 每天，晚上或按照医生的指示，应在皮肤上出现痤疮病变的皮肤上涂一次维甲酸霜，并用足够的剂量轻轻覆盖整个患处。首先，用温和的肥皂洗净并轻轻擦干皮肤。服药前等待20至30分钟；重要的是要使皮肤完全干燥，以尽量减少可能的刺激。
• 最好不要使用超出医生建议的用量，也不要使用过多的指示。太多可能会刺激皮肤，浪费药物，并且不会产生更快或更佳的效果。
• 使药物远离鼻子，嘴，眼睛和开放性伤口的角落。申请时请远离这些区域。
• 乳霜：将约半英寸或更少的药物挤在指尖上。虽然这对于您的整个脸来说已经足够了，但是在您对药物有一定的经验之后，您可能会发现您或多或少地需要完成这项工作。药物应几乎立即变为隐形。如果仍然可见，则说明您使用过多。先将维生素A乳霜轻轻擦在额头，下巴和两颊上，​​然后将其涂抹在整个患处，然后用维甲酸霜轻轻覆盖患处。轻轻地滑入皮肤。
• 如果需要，可以在早晨洗完后使用保湿霜或带防晒霜的保湿霜，这样不会加重粉刺（非粉刺性）。

您的新疗法期待什么

0.025％的维甲酸霜在您的皮肤深层起作用，这需要时间。每天施用一剂以上不能使维甲酸霜更快地起作用，但是过量的维甲酸霜可能会刺激您的皮肤。耐心一点。

在治疗的初期可能会有一些不适或脱皮。一些患者还注意到他们的皮肤开始变得红晕。

这些反应并非发生在每个人身上。如果这样做，只是您的皮肤适应了维甲酸霜，通常会在两到四个星期内消退。通常可以通过仔细按照说明将这些反应减至最少。如果效果过于麻烦，请咨询医生。

在三到六个星期内，一些患者注意到出现了新的瑕疵（粉刺和脓疱）。在此阶段，重要的是继续使用维甲酸霜。

如果维甲酸霜对您有好处，则应在治疗6到12周后发现外观有所改善。如果您没有立即得到改善，不要灰心。不要在改善的最初迹象时停止治疗。

痤疮得到控制后，应继续常规应用维甲酸霜，直到医师另有指示为止。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

由制造：
G＆W NC实验室有限公司
河合路1877号
美国北卡罗来纳州林肯顿28092

发行人：
Actavis Pharma，Inc.
帕西帕尼，NJ 07054美国

表格编号0117

10/14版

VC4494

Dermacin®Rx皮肤保湿超SPF 50防晒霜

有效成分（％w / w）

阿伏苯宗2.5％
辛酸3％
辛酸3％
二氧化钛1.25％

目的

防晒霜（阿伏苯宗2.5％）
防晒霜（辛酸3％）
防晒霜（辛酸3％）
防晒霜（二氧化钛1.25％）

用途

■帮助防止晒伤。
■如果与其他防晒措施一起使用（请参阅“说明”），则可以降低由于太阳引起的癌症和皮肤早衰的风险。

警告事项

仅限于外用

不使用

■在受损或破损的皮肤上

使用本产品时

■远离眼睛
■用水冲洗以去除

停止使用并询问医生是否

■发生皮疹

请将本品放在儿童不能接触的地方。

如果吞咽了产品，请立即寻求医疗帮助或联系毒物控制中心。

方向

■暴露于阳光下前15分钟应充分涂抹■如果游泳或出汗，或在毛巾擦干后立即使用防水防晒霜
■收获：■至少每2小时一次。 ■防晒措施。花时间在阳光下会增加患皮肤癌和早期皮肤老化的风险。为了降低风险，请定期使用SPF为15或更高的防晒霜，并采取其他防晒措施，包括：■限制在阳光下的时间，尤其是上午10点至下午2点。■穿着长袖衬衫，裤子，帽子，和太阳镜。 ■六个月以下的儿童：请教医生。

非活性成分

水，乳化蜡，乳木果油，硬脂酸，乙基己基棕榈酸酯，苯氧乙醇，苯甲酸，脱氢乙酸，葵花籽油，异硬脂酸异丙酯，维生素E，山梨酸钾，黄原胶，苯甲酸钠。

其他资讯

■保护本产品免于过热和阳光直射

有什么问题吗

1.800.611.4270

Tretinopak™-纸箱：

通过以下方式在美国包装：
PureTek公司
加利福尼亚州圣费尔南多91340
疑问或信息
免费电话： 877-921-7873

修订版36748