用于皮下注射和点刺或穿刺以用于诊断的变应原性提取物是无菌溶液,其中含有源物质的提取物和提取液的成分。标准化的Cat Pelt可以从以下两种不同的萃取液中从丙酮沉淀的原料中提取出来。
来源材料:
Cat Pelt源材料包括经过丙酮沉淀过程的头发和整个表皮。 AP™丙酮沉淀的猫皮提取物是将丙酮添加到水性提取物中时形成的沉淀物。
提取液:
甘油:含有0.5%的氯化钠,0.275%的碳酸氢钠和50%的甘油(v / v)作为防腐剂。
产品浓度:
1.生物等效过敏单位。最初获得许可时,可将含有10-20 Fel d 1单位/ mL的标准化猫提取物任意分配为100,000过敏单位(AU)/ mL。随后,通过ID 50 EAL方法23进行的定量皮肤测试用于确定应将含有10至19.9 Fel d 1单位/ mL的标准化猫提取物指定为10,000 AU / mL,而不是100,000 AU / mL。为避免有关过敏单位分配变化的可能混淆,猫提取物的命名已更改,此类产品以生物等效过敏单位(BAU / mL)进行标记。
每份标准化猫皮提取物均通过根据美国生物学评估与研究中心(CBER)存档的标准对Fel d 1含量进行量化来实现标准化
食品和药物管理局。将测试提取物分散在含有针对Fel d 1的标准抗血清的琼脂中,并与参考猫过敏原制剂的扩散进行比较。2提取物的效力表示为每毫升Fel d 1的单位,而提取物的含量则为10-19.9 Fel d 1单位/ mL标记为10,000 BAU / mL。
已经认识到,在利用不同原料的标准化猫提取物中,非Fel d 1过敏原的含量存在差异。等电聚焦(IEF)模式已显示可预测非Fel d 1过敏原的存在。因此,IEF将每批次的标准化猫砂与CBER存档的猫砂提取物参考和猫毛提取物参考进行比较。猫提取物(即猫毛提取物或猫皮提取物)的标签名称必须通过匹配相应参考文献的IEF配置文件来支持。
2.专心。浓缩标签术语适用于变应原提取物混合物,其中合并的各个变应原的强度或强度指示有所不同。
例如 | 集中 |
50% | 短豚草1:20 w / v |
25% | 标准猫皮10,000 BAU / mL |
25% | 标准螨D.farinae 10,000 AU / mL |
如果医生选择计算“浓缩”混合物中每种成分的实际强度,则可以使用以下公式:
浓缩混合物中的实际过敏原强度 | = | 过敏原制造实力 | X | 配方中的过敏原百分比(按体积或份数计) |
配料:
活性成分是在小瓶标签上注明的过敏原。防腐剂是50%(v / v)甘油。甘油提取物含有0.5%的氯化钠,0.275%的碳酸氢钠和50%的甘油(v / v)作为防腐剂。
13尚未充分了解实现过敏反应的机制。业已表明,反复注射适当的致敏性提取物,可以减轻与过敏原接触后的过敏症状。6、7、8、9涉及免疫疗法功效的临床研究已经存在。已研究的过敏原是猫,螨虫和一些花粉提取物。10、11、12、13、14、15的IgE抗体需要与肥大细胞膜上的受体结合才能发生过敏反应,其水平可能与血清IgE浓度。免疫疗法与降低IgE水平有关,也与变应原特异性IgG“阻断”抗体增加有关。在某些患者中,通过免疫疗法可降低循环嗜碱性粒细胞对特定变应原的组胺释放反应,但这种改变的机制尚不清楚。阻断抗体,尿素抗体和介质释放细胞的变化与成功的免疫疗法之间的关系需要研究和阐明。
尚无免疫疗法的绝对禁忌症。有关怀孕风险,请参阅预防措施。
患有心血管疾病或肺部疾病(例如症状性哮喘)的患者和/或正在接受心血管药物(例如β受体阻滞剂)的患者可能有更高的严重不良反应风险。这些患者对正常的过敏治疗方案也可能较难治。只有在治疗的益处大于风险的情况下,才应对患者进行治疗。 1个
有出血倾向的患者应避免任何注射,包括免疫疗法。由于对于常规免疫可能加重自身免疫疾病的可能性存在意见分歧,因此,只有在接触风险大于加剧自身免疫过程的风险的情况下,才应谨慎对待自身免疫疾病患者进行免疫治疗。
请参阅本说明书开头的“警告”。如果存在以下任何一种情况,应暂时禁止患者使用过敏原提取物或调低剂量:(1)鼻炎和/或哮喘的严重症状; (2)感染或感冒发烧;或(3)在计划注射之前接触过量的临床相关过敏原。在由于暴露引起的症状期间不要开始免疫治疗。由于提取物的各个成分都是患者过敏的成分,因此他们可能会接触到他/她,因此注射后不久可能会出现典型的过敏症状,特别是当暴露引起的抗原负荷加上所注射的抗原超过患者的抗原含量时抗原耐受性。
1.局部反应
注射部位有些红斑,肿胀或瘙痒很常见,程度因患者而异。除非这些反应持续至少24小时,否则不应将其视为重要反应。直径超过4-5厘米的局部反应(红斑或肿胀)不仅不舒服,而且还表明如果增加剂量,则可能发生全身反应。在这种情况下,应将剂量减少至不引起反应的最后水平,并在谨慎再次增加剂量之前,先将其维持两次或三次治疗的水平。较大的持续性局部反应可通过局部冷敷,湿敷料和/或口服抗组胺药治疗。应将其视为可能发生的严重全身反应的警告,并指示需要暂时减少剂量。预计注射后立即轻度燃烧。这通常需要10到20秒。
2.系统反应
仔细注意剂量和给药方式后,全身性反应很少发生,但不能过分强调,在敏感个体中,任何注射都可能导致过敏性休克。因此,管理变应原性提取物的医师必须了解并做好治疗严重反应的准备。其他可能发生的严重程度不同的全身性反应是喉头水肿,昏厥,苍白,心动过缓,低血压,血管性水肿,咳嗽,喘息,结膜炎,鼻炎和荨麻疹。过敏性提取物给药的不良反应频率数据用于测试和治疗表明风险低。 1、21
如果确实发生全身或过敏反应,则在注射部位上方应用止血带,并向另一只手臂肌肉或皮下注射1:1000盐酸肾上腺素盐酸盐。至少每10分钟松开止血带一次。不要用止血带阻塞动脉血流。
乙丙胺剂量
成人:应注射0.3至0.5 mL。如有必要,请重复5到10分钟。
小儿:通常的初始剂量为每公斤体重0.01毫克(毫升)或每平方米表面积0.3毫克(毫升)。 2岁以下婴儿的建议剂量为0.05 mL至0.1 mL; 2至6岁儿童,0.15毫升;和6到12岁的儿童0.2毫升。单次儿科剂量不应超过0.3 mg(mL)。根据病情的严重程度和患者的反应,剂量可每20分钟重复一次。
给予肾上腺素后,应使用静脉输液和可能的血管活性药物治疗剧烈休克或血管舒缩。应当确保呼吸道通畅。氧气应通过面罩给予。必要时在给予足够的肾上腺素和循环支持后,可以使用静脉注射抗组胺药,茶碱和/或皮质类固醇。
如果发生严重的全身或过敏反应而对上述措施无反应,则应立即采取紧急复苏措施并接受有关人员的使用培训。 J.过敏与临床免疫学,77(2):p。 271-273,1986]。
上述所有措施很少需要;止血带和肾上腺素通常会迅速产生反应。但是,医师应事先为所有突发事件做好准备。及时采取紧急治疗措施至关重要。
严重的全身反应要求下一次给药至少减少50%,然后谨慎增加。反复的全身反应,即使是轻微的全身反应,也足以阻止进一步尝试增加引起反应的剂量。
3.不良事件报告
请致电1(800)992-1120向Jubilant HollisterStier LLC客户技术服务部报告所有不良事件。通过FDA MEDWATCH计划,可以使用针对卫生专业人员的自愿性不良事件报告系统。可以通过致电1(800)FDA-1088从FDA获得预印表格(FDA表格3500)。完整的表格应邮寄至MEDWATCH,5600 Fisher Lane,Rockville,MD 20852-9787或传真至:1(800)FDA-0178。
参见不良反应部分。
产品 | 平均风量 ±1标准发展(毫米) | 红斑平均数 ±标准开发人员(毫米) |
---|---|---|
标准化猫皮 | 13.9±4.3 | 67.3±13.3 |
类 | 鲸鱼 直径 | 红斑 直径 | 对应的∑E |
---|---|---|---|
0 | <5毫米 | <5毫米 | <10毫米 |
± | 5-10毫米 | 5-10毫米 | 10-20毫米 |
1+ | 5-10毫米 | 11-20毫米 | 20-40毫米 |
2+ | 5-10毫米 | 21-30毫米 | 40-60毫米 |
3+ | 10-15毫米的 | 31-40毫米 | 60-80毫米 |
4+ | > 15毫米b | > 40毫米 | > 80毫米 |
表格1 十倍稀释系列 标有10,000 BAU / mL的标准化提取物 | ||||
---|---|---|---|---|
稀释 | 提取 | +稀释剂 | = | BAU /毫升 浓度 |
0 | 集中 | +0毫升 | = | 10,000 |
1个 | 1毫升浓缩液 | +9毫升 | = | 1,000 |
2 | 1 mL稀释液#1 | +9毫升 | = | 100 |
3 | 1 mL稀释#2 | +9毫升 | = | 10 |
4 | 1 mL稀释#3 | +9毫升 | = | 1个 |
5 | 1 mL稀释液#4 | +9毫升 | = | 0.1 |
6 | 1 mL稀释#5 | +9毫升 | = | 0.01 |
7 | 1 mL稀释#6 | +9毫升 | = | 0.001 |
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