过敏原提取物，亚麻籽，咖啡，棉籽

过敏原提取物，亚麻籽，咖啡，棉籽

Antigen Laboratories的过敏原提取物是用小瓶标签上列出的原材料制成的。提取物是一种无菌溶液，含有从生物收集和/或加工公司获得的原材料的可提取物。 Antigen Laboratories的技术人员根据21 CFR 680.1（b）（I）检查所有原始材料。

以下“仅用于诊断用途”的变应原提取物是按原料与提取液的比例为1:20 w / v或1:50 w / v提取的：

咖啡的原料是通过研磨咖啡植物（阿拉伯咖啡）的种子而制备的。

棉籽的原料是通过研磨棉株（棉属）的种子而制备的。

亚麻籽的原料是通过研磨亚麻植物（ Linum usitatissimum ）的种子而制备的。

叶蝉的原料是叶蝉的整个粉体。

米勒飞蛾的原料是夜蛾（鳞翅目）的粉碎全身。

的原料是whole的整个粉体（G科）。

蛾的原料是粉状菜蛾的整个粉体。

用于诊断目的的给药途径是皮内或皮肤穿刺。

对于包含50％V / V甘油作为防腐剂和稳定剂的过敏原提取物：

非活性成分：

氯化钠0.95％

碳酸氢钠.... 0.24％

USP甘油……………………………………………………………………50％（v / v）

注射用水………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

活性过敏原在浓缩母料容器标签上以通用和科学名称描述。

过敏原提取物，亚麻籽，咖啡，棉籽-临床药理学

研究表明，过敏性个体会因接触过敏原而产生IgE类免疫球蛋白。随后暴露于相同的变应原导致变应原与固定在肥大细胞或嗜碱细胞膜上的IgE抗体形成复合物。这种交联导致肥大细胞的刺激，导致肥大细胞的释放和产生可立即引起超敏反应的药理活性物质。 1个

过敏原提取物，亚麻籽，咖啡，棉籽的适应症和用法

仅用于诊断。根据日期为1994年11月16日的联邦公报通知，该产品尚未得到足够的数据证明对于治疗用途是安全有效的。 59，第220号。以下变应原性提取物是“仅供诊断用”：咖啡（阿拉伯咖啡），棉籽（棉），亚麻（亚麻），叶蝉（ Cicadellidae ），米勒蛾（夜翅鳞翅目）， （Gryllidae）和蛾（Frenatae）。这些提取物用于对患者的病史进行诊断测试，这些患者的病史表明自然暴露于过敏原后会出现过敏症状。确认是通过皮肤测试确定的。

禁忌症

请勿在以出血性素质为特征的疾病存在下服用。具有自身免疫性疾病的个体可能有可能由于常规免疫而加剧潜在疾病症状的风险。患有肾病综合症的儿童不应因免疫接种而加剧肾病疾病。

过敏原提取物不适用于诊断在皮肤测试后未对过敏原提取物立即表现出超敏反应的患者。

警告事项

在通过自然暴露或先前的皮肤测试或治疗经历严重症状或过敏反应的高度敏感的患者中使用诊断性皮肤测试时，必须格外小心。在这种情况下，必须根据患者的敏感性和耐受性调整皮肤测试的强度。请参考“警告”和“过量”部分。

当使用大量新的致敏性提取物时，应可获得肾上腺素1：1000。可能需要对患者进行重新评估。绝对不能静脉注射。皮肤测试后，通常在20-30分钟内会出现对过敏原提取物的不良反应。皮肤测试后应观察患者20-30分钟。

预防措施

一般：

必须使用无菌溶液，小瓶，注射器等。稀释皮肤测试时应注意无菌技术。

请勿静脉注射

进行测试注射时请务必小心，以最大程度地减少不良反应。施用致敏提取物时，通常需要采取预防措施（请参见“警告”和“过量”部分中的方框）。应为每位患者使用一次性无菌注射器和针头，以防止血清肝炎，人类免疫缺陷病毒（HIV）和其他感染因子的传播。

不能过分强调的是，在某些不可预测的情况下，过敏性休克总是可能的。其他可能的全身反应症状严重程度不同，包括：昏厥，面色苍白，心动过缓，低血压，血管性水肿，咳嗽，喘息，结膜炎，鼻炎和荨麻疹。 4,5

仔细注意给药后，此类反应很少发生，但必须记住，过敏原提取物对敏感个体非常有效，过量服用可能导致过敏性症状。因此，管理变应原性提取物的医师必须了解并做好治疗严重反应的准备。

有关过敏反应治疗的说明，请参见“过量”部分。

给患者的信息：

测试后，患者应至少接受护士，医师或其他接受紧急措施培训的人员的观察，至少20分钟。离职期间或离开办公室后的任何不良反应应报告给医生或其合格人员。

致癌，诱变，生育力受损：

尚未对动物用致敏提取物进行长期研究，以确定其致癌性，致突变性或生育能力受损的潜力。

怀孕C类：

尚未对过敏原提取物进行动物繁殖研究。致敏性提取物是否在怀孕期间对胎儿造成伤害或影响生殖能力尚不清楚。对过敏原提取物的全身反应可能引起子宫收缩，导致自然流产或早产。仅在潜在益处证明对胎儿具有潜在风险的情况下，才应在怀孕期间使用过敏原提取物。 3

哺乳母亲：

致敏性提取物是否会从人乳中排泄尚不清楚。由于许多药物是从人乳中排泄的，因此，对护理妇女服用过敏原提取物时应格外小心。

儿科用途：

过敏原提取物已在儿童中常规使用，未发现任何特殊的安全问题或特定的危害。 7,8

药物相互作用：

抗组胺药。抗组胺药可抑制风团和火炬反应。根据药物和患者的敏感性，常规抗组胺药的抑制作用从1天到10天不等。长效抗组胺药（例如，阿司咪唑）可能会在长达40天的时间内抑制风团和耀斑。

丙咪嗪，吩噻嗪和镇定剂。三环类抗抑郁药会强烈和持续减少皮肤对组胺的反应，可能持续数周。吩噻嗪类的镇静剂和止吐剂具有H 1的抗组胺活性，可阻止皮肤试验。 2

皮质类固醇。以哮喘患者使用的治疗剂量短期（少于1周）服用皮质类固醇不会改变对组胺，化合物48/80或过敏原的皮肤反应性。长期使用皮质类固醇激素治疗可以改变皮肤质地，使即时皮肤测试的解释更加困难。 2

茶碱。看来在皮肤测试之前不需要停止茶碱。 2

β-肾上腺素能药物。吸入β2受体激动剂在常规剂量治疗哮喘通常不抑制过敏原引起的皮肤测试。然而，口服特布他林和肠胃外麻黄碱可减少过敏原引起的风疹。 2

克罗莫林。在皮肤测试之前吸入或注射了过敏原或脱粒剂的Cromolyn不会改变皮肤的起皱反应。 2

其他药物。已显示其他药物会降低皮肤测试反应性。其中，多巴胺是文献记载最充分的化合物。 2

不良反应

不良反应包括但不限于荨麻疹，瘙痒，四肢浮肿，呼吸性喘息或哮喘，呼吸困难，发cyan，心动过速，流泪，明显出汗，面部，颈部或上胸部潮红，轻度持续性清除嗓子，咳嗽或持续打喷嚏。

1）局部反应

注射部位出现少量红斑和肿胀是常见的，程度随患者而异。除非反应持续至少24小时或直径超过50毫米，否则不应认为这些反应是重要的。

可以通过局部感冒和/或使用口服抗组胺药来治疗患者的大型，持续性局部反应或轻度加剧患者的过敏症状，但应将其视为可能引起严重全身反应的警告。

注射后应立即轻度燃烧；这通常会在10到20秒内缓解。

2）系统反应

全身反应的范围可能从患者过敏症状的轻度夸张到过敏反应。非常敏感的患者可能会显示快速反应。在某些情况下，可能会出现严重的全身反应，血压下降和/或休克。量化患者的敏感性并进行仔细的早期观察对于安全的皮肤测试至关重要。 9

接受β受体阻滞剂的患者可能对肾上腺素或吸入的支气管扩张药无反应。以下是通常开具的β受体阻滞剂：左旋甲苯酚，润肤剂，异丙醇Intersol，盐酸丙泊洛尔，Blocadren，异丙醇，Inderal-LA，Visken，Corgard，Ipran，Tenormin，Timoptic。眼用β受体阻滞剂：倍他洛尔，左旋布洛洛尔，蒂莫洛尔，提莫普提克。是β受体阻滞剂的化学物质，可能是其他药物的成分：醋丁洛尔，阿替洛尔，艾莫洛尔，美托洛尔，那多洛尔，喷特布洛尔，品多洛尔，丙醇，蒂莫洛尔，拉贝洛尔，卡替洛尔。

过量

请参阅“警告”，“预防措施”和“不良反应”部分，以了解药物过量的症状和体征。

如果确实发生全身或过敏反应，则第一种治疗应是将0.3至0.5 ml的1：1000肾上腺素盐酸盐肌肉注射或皮下注射到对侧的手臂或臀肌区域。在变应原性提取物注射部位上方应用止血带，并每隔5分钟短暂放松一次，以防止循环系统损害。如果指示有氧气，可以通过鼻插管或安布袋进行给药。

婴儿至2岁的肾上腺素HCL 1：1000剂量为0.05至0.1 ml; 2至6岁儿童为0.15毫升； 6至12岁的儿童为0.2毫升。

进行性过敏反应的症状包括气道阻塞和/或血管塌陷。

给予肾上腺素后，应使用静脉输液和可能的血管活性药物治疗严重的休克和血管舒缩。监控呼吸道是否阻塞。如有指示，应戴口罩给氧气。

在给予足够的肾上腺素和循环支持后，可按指示使用抗组胺药，H 2拮抗剂，支气管扩张药，类固醇和茶碱。 6

服用过β受体阻滞剂的患者可能对肾上腺素无反应。肾上腺素或β-肾上腺素药物（Alupent）可能无效。即使可能已经服用了β受体阻滞剂，也应服用这些药物。无论患者是否服用β受体阻滞剂，以下治疗都是有效的：氨茶碱IV，缓慢推入或滴注，Atrovent（异丙托溴铵）吸入剂，重复3次吸入，阿托品，0.4 mg / ml，0.75至1.5 ml IM或IV ，Solu-Cortef，100-200 mg IM或IV，Solu-Medrol，125 mg IM或IV，胰高血糖素，0.5-1 mg IM或IV，Benadryl，50 mg IM或IV，西咪替丁，300 mg IM或IV，氧气通过安布袋。

过敏原提取物，亚麻籽，咖啡，棉籽的剂量和用法

只要溶液和容器允许，在给药前应目视检查肠胃外药品是否有颗粒物质和变色。一些过敏原提取物自然沉淀。此过敏原提取物是“仅供诊断使用”。 （请参阅“存储”部分。）

针刺测试：为识别高度敏感的人，并为安全起见，建议在开始进行非常稀薄的皮内测试之前，先使用一滴提取物浓缩液进行针刺测试。通过将一滴提取物浓缩物放在皮肤上，并用小针头（例如分叉的接种针头）刺穿皮肤，来进行针刺试验。背部皮肤测试最满意的部位是从腋后褶皱到距脊柱2.5 cm，从肩s骨顶部到肋骨下缘。手臂上最好的区域是从腋窝到腕部上方2.5到5厘米的掌侧表面，跳过了肘管间隙。皮肤测试应包括磷酸组胺的阳性对照和缓冲盐溶液中50％v / v甘油的阴性对照。阳性反应约为红斑10-15毫米，伴有2.5毫米的风疹。较小，结论性较小的反应与暴露于变应原的确定的症状史一起被认为是阳性的。较不敏感的个体可以用适当稀释的提取物进行皮内测试（参见“皮内测试”）。

皮内测试：上臂和下臂的表面是皮肤测试的常用位置。无菌的一次性注射器和针头用于每种测试的提取物。可以使用生理盐水作为稀释剂，从原液中制备五倍或十倍的皮内测试稀释液。 （1）以最稀的致敏提取物浓度开始测试。 （2）应将0.02-0.05 ml的溶液缓慢注入浅表皮层，以产生小气泡（浅表皮）。 （3）对于没有极端敏感史或阴性或弱反应性穿刺试验的患者，皮肤试验的初始稀释度应至少为1：12,500 w / v。该初始稀释可通过稀释1:20至1:50重量/体积（2％-5％）来制备提取五倍至5 -4或1:10重量/体积（10％）的提取物，以5 -5。如果使用十倍稀释液，则将1:10 w / v（10％）提取物稀释至10 -3 。 （4）穿刺试验阳性的敏感患者需要进一步稀释至至少1：312,500 w / v。可通过将1:20至1:50 w / v（2％-5％）提取物稀释至5 -6或将1:10 w / v（10％）提取物稀释至5 -7 （五倍稀释度）来制备这种稀释液）。将1:10 w / v（10％）提取物的10 -6倍稀释至10 -6将是安全的起始稀释液。有关皮肤反应的解释，请参见下表。如果20分钟后未观察到皮肤反应，则继续使用浓度递增的方法进行测试，直到5-10 mm的风疹和11-30 mm的红斑反应为止，或者已测试5 -2或10 -1的浓度。应当测试阴性对照，用稀释剂稀释至5 -2 （1:25）或10 -1 （1:10）稀释度的50％甘油和磷酸组胺的阳性对照，并将其包括在皮肤反应的解释中。 2,4

皮内测试–皮肤端点滴定：可以通过使用涉及进行五倍变应原性提取物稀释的皮内皮肤测试来确定患者敏感的变应性提取物和患者的敏感程度。皮内注射0.01至0.02 ml的测试过敏原，以形成直径4 mm的浅表皮。对于表现出阴性或弱反应性穿刺皮肤测试的患者，初始筛查稀释度为1：12.55 w / v是安全的。对于穿刺皮肤试验阳性的患者，初始筛选稀释度为1：312,500 w / v是安全的（请参见下面的“串行稀释滴定测试稀释度”图表）。当将稀释液稀释5倍或10倍时注射过敏原后，通过记录首先产生的风团或红斑的稀释度（注射后15分钟）来确定终点，该稀释度比没有反应的较弱稀释液（5毫米的负风团）产生的红斑的风团大2 mm。

如何提供变应原提取物，亚麻籽，咖啡，棉籽

过敏原提取物的浓缩原液以重量/体积表示，为1:50 w / v（2％）或1:20 w / v（5％）。它以10、30和50毫升的容器提供。 5毫升无菌滴管瓶中的提取物可用于点刺测试。为了确保在整个约会期间发挥最大功效，所有浓缩母液均含有50％的甘油v / v。

存储

将所有浓缩液和稀释液存储在2-8摄氏度下，并在办公室使用期间保持在此温度下。过敏原提取物的有效期在容器标签上列出。含有少于50％甘油的变应原提取物浓度的稀释液不稳定。如果怀疑效价下降，可以使用并排皮肤测试，以新鲜制备的等浓度稀释液对已知对过敏原敏感的个体进行稀释，以检查效价。

参考资料

1. Holgate，ST，Robinson，C.，Church，Mike：立即超敏反应的介导者，第三版，过敏原与实践，CV Mosby Co.，第一卷。 I和II，第135-163页，1988年。

2. Bousquet，Jean：“研究过敏的体内方法：皮肤测试”，第三版，《过敏原理与实践》，CV Mosby Co.，第1卷。 I和II，第419-436页，1988年。

3. Seebohm，PM，等：过敏原提取物审查小组，最终报告，食品和药物管理局，1981年3月13日，第9-48页。

4. Van Metre，T.，Adkinson，N.，Amodio，F.，Lichtenstein，L.，Mardinay，M.，Norman，P.，Rosenberg，G.，Sobotka，A.，Valentine，M.："A Rinkel方法与现行标准免疫方法对豚草花粉干草热的有效性比较研究，“临床变态反应与免疫学杂志”第66号第6页， 511，1980年12月。

5. Wasserman，S .：肥大细胞和炎症反应。桅杆细胞–在健康和疾病中的作用。由J. Pepys和AM Edwards编辑，国际研讨会论文集，瑞士达沃斯，皮特曼医学出版社，1979年，第9-20页。

6. Wasserman，S.，Marquart，D .：过敏反应，第三版，过敏原与实践，第1卷。第一章第58页1365年，由Middleton等编辑。

7.布洛克，J。，弗里克，O .：《屋尘过敏儿童的螨虫敏感性》，美国。 J. Dis。儿童123-222，1972。

8. Willoughby，JW：美国耳鼻咽喉科-头颈外科学会采用标准化和非标准化的过敏原提取物进行吸入性过敏免疫治疗：

教学课程，卷。 1988年9月，第15章第1章，CV Mosby Co.，密苏里州圣路易斯。

9. Reid，Michael J.，Lockey，Richard F.，Turkeltaub医师，Paul C.，Platts-Mills，Thomas：“ 1985-1989年皮肤测试和免疫疗法致死率调查”，《过敏与临床免疫学杂志》，第1卷。 92，No.1，第6-15页，1993。

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