Trital SR

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仅接收

Trital SR说明

每种口服缓释片均包含：

在特殊制备的基质中提供延长的治疗效果。

对乙酰氨基酚，4'-羟基乙酰苯胺，是一种非鸦片，非水杨酸酯。它具有以下结构式：

C 8 H 9 NO 2兆瓦151.16

马来酸氯苯那敏，2-吡啶丙胺，γ-（4-氯苯基） -N，N-二甲基-，（ Z ）-2-丁烯二酸酯（1：1）是一种抗组胺药。它具有以下结构式：

C 16 H 19 CIN 2 •C 4 H 4 O 4 MW 390.86

盐酸苯肾上腺素，苯甲乙醇，3-羟基-α-[（甲基氨基）甲基]-，盐酸盐（ R ）-是拟交感神经胺。它具有以下结构式：

C 9 H 13 NO 2 •HCL MW = 203.67

柠檬氧苯氧胺柠檬酸盐， N，N-二甲基-2-（α-苯基-邻甲苯基氧基）乙胺二氢柠檬酸盐，是对乙酰氨基酚的佐剂。它具有以下结构式：

C 17 H 21 NO•C 6 H 8 O 7 MW 447.47

还包括以下非活性成分：交联羧甲基纤维素钠，磷酸二钙，1FD＆C黄色5号，羟丙甲纤维素，微晶纤维素，二氧化硅，硬脂酸和滑石粉。

1个

该产品包含FD＆C 5号黄色（他嗪）作为色料。
（请参阅预防措施，有关患者的信息）。

Trital SR-临床药理学

对乙酰氨基酚的止痛作用机理尚未完全确定。对乙酰氨基酚可能通过抑制中枢神经系统（CNS）中的前列腺素合成来发挥作用，并通过周围的作用来阻止疼痛冲动的产生。外周作用可能是由于抑制前列腺素的合成或由于抑制了使疼痛受体对机械或化学刺激敏感的其他物质的合成或作用所致。

马来酸氯苯那敏是一种烷基胺型抗组胺药。这组抗组胺药是最活跃的组胺拮抗剂，通常以相对低的剂量有效。

盐酸去氧肾上腺素主要是一种直接作用的拟交感神经胺。

拟交感神经胺作用于呼吸道粘膜中的α肾上腺素能受体，产生血管收缩作用，从而暂时减少与鼻腔内壁粘膜炎症相关的肿胀。柠檬苯氧巴胺柠檬酸盐是一种乙醇胺类化合物，可与对乙酰氨基酚一起用作佐剂，介导缓激肽和前列腺素的释放，缓激肽和前列腺素是引起炎症性疼痛的两种药物。

Trital SR的适应症和用法

Trital™SR用于暂时缓解因吸入空气中的抗原和其他刺激物引起的过敏性鼻塞，流鼻涕，打喷嚏，头痛和相关的疼痛。

禁忌症

以前对任何成分均过敏的患者不应使用Trital™SR，如果存在以下任何医学问题，应考虑风险收益：酗酒，哮喘，膀胱颈阻塞，尿retention留，心血管疾病，糖尿病糖尿病，青光眼，肝功能损害，高血压，甲状腺功能亢进，前列腺肥大，精神病或其他精神疾病，肾功能损害，病毒性肝炎。

警告事项

不要超过推荐剂量。如果发生紧张，头晕或失眠，请停止使用并咨询医生。如果症状在7天内没有改善或伴有发烧，请咨询医生。如果疼痛或发烧持续存在，如果出现新的症状，或者出现发红或肿胀，请立即咨询您的医生，因为这可能表示病情严重。请勿将本产品提供给12岁以下的儿童。前列腺肥大，尿retention留，膀胱颈阻塞，眼压增高和哮喘的患者使用时应谨慎。

酒精警告

如果您每天喝3杯或更多酒精饮料，请问医生是否应服用对乙酰氨基酚或其他止痛药/退烧药。对乙酰氨基酚可能会引起肝脏损害。

预防措施

给患者的信息

患者咨询应包括以下有关Trital™SR正确使用的信息。

• 不要超过推荐剂量。
• 本产品含有FD＆C 5号黄色（酒石黄），可能在某些易感人群中引起过敏性反应（包括支气管哮喘）。尽管普通人群中FD＆C黄色5号（酒石黄）敏感性的总体发生率较低，但在具有阿司匹林超敏反应的患者中也经常见到。
• 可以与食物，水或牛奶一起服用，以减轻胃部刺激。
• 如果出现睡意或头昏眼花，请勿驾驶或操作重型机械。
• 服用Trital™SR时，同时使用酒精和其他中枢神经系统抑制剂（催眠药，镇静剂，镇静剂和抗焦虑药）可能会对睡意产生累加作用。
• 如果错过了剂量，除非下一次剂量快到了，否则应尽快服用药物。剂量不应加倍。
• 片剂可分为两半，以方便吞咽而不影响药物的释放，吞咽前请勿咀嚼或压碎。
• 兴奋剂（例如去氧肾上腺素）已被美国奥委会（USOC）和美国大学生体育协会（NCAA）禁止和测试。

实验室测试

在患有严重肝或肾疾病的患者中，应通过系列肝和/或肾功能检查监测治疗效果。

药物相互作用

包含以下任何药物的组合（取决于存在的量）都可能与Trital™SR相互作用：中枢神经系统抑制剂/兴奋剂，抗组胺药，抗胆碱能药，麻醉剂，洋地黄苷，三环类抗抑郁药，利尿剂，β-肾上腺素阻断剂，多沙普兰，MAIO或停止MAOI治疗后的14天），耳毒性药物，狼疮生物碱，肝酶诱导剂，肝毒性药物，抗凝剂，NSAID，阿司匹林或其他水杨酸盐，齐多夫定。

药物/实验室测试的相互作用

对乙酰氨基酚可能对尿中的5-羟基吲哚乙酸产生假阳性结果。通过葡萄糖氧化酶/过氧化物酶方法进行测量时，对乙酰氨基酚可能会错误地降低血糖值。抗组胺药可能会抑制使用过敏原提取物的皮肤测试的皮肤组胺反应，从而产生假阴性结果。扑尔敏和苯氧胺的镇静作用可增加酒精，催眠药，镇静剂和镇静剂的中枢神经系统抑制作用。

致癌，诱变，生育力受损

在动物或人类中，尚未进行足够的研究来确定Trital™SR是否具有致癌，诱变或生育能力受损的潜力。

怀孕

怀孕类别C

没有针对孕妇的充分且对照良好的研究。仅在潜在益处证明对胎儿有潜在风险的情况下，才应在怀孕期间使用Trital™SR。

护理母亲

母乳中会排出少量对乙酰氨基酚，抗组胺药和拟交感神经药。由于Trital™SR可能会对护理婴儿产生严重的不良反应，因此，医疗保健提供者必须考虑对母亲的健康益处，决定是否在护理期间停用该药物。

儿科用

尚未确定12岁以下儿童的安全性和有效性。儿科患者可能对Trital™SR的影响更为敏感。很小的孩子可能更容易受到拟交感神经药的作用，尤其是升压药的作用。在服用抗组胺药的年龄较大的儿童中，可能会发生以兴奋过度为特征的矛盾反应。

老人用

老年患者可能对Trital™SR的影响更为敏感。老年患者更容易出现精神错乱，头晕，镇静，幻觉，低血压，过度兴奋，癫痫发作，中枢神经系统抑制，升压药和抗胆碱能药副作用。

不良反应

根据其潜在的临床意义（不一定包括在内）选择了以下不良反应：过敏反应，贫血，血液异常（喉咙痛和发烧，异常出血或瘀伤，异常疲倦或虚弱），精神病发作（情绪或精神变化）-通常与以前的精神病史，胸闷有关。

过量

体征和症状

抗胆碱作用（笨拙或不稳；口，鼻或喉咙严重干燥；脸红或发红；呼吸急促或呼吸困难），中枢神经系统刺激（晕眩，癫痫发作，睡眠困难），嗜睡（严重），高血压，腹泻，出汗增加，食欲不振，恶心，呕吐，胃痉挛或疼痛。肝毒性-摄入后2至4天可能出现体征和症状（上腹部疼痛或压痛，腹部肿胀）。

推荐治疗

建议的过量治疗包括以下内容：

• 通过诱导呕吐或洗胃排空胃。
• 对于过度的高血压作用，可以施用α-肾上腺素能阻滞剂，例如酚妥拉明。
• 管理活性炭。但是，活性炭可能会干扰口服乙酰半胱氨酸的吸收。
• 摄入过量后，建议尽快服用乙酰半胱氨酸，而不必等待血浆对乙酰氨基酚测定或其他实验室测试的结果。如果摄入过量后10到12个小时内开始治疗，乙酰半胱氨酸最有效。
• 如果不能在过量服药后24小时内给予乙酰半胱氨酸，则进行血液透析或血液灌流以从循环中去除对乙酰氨基酚可能是有益的。
• 监测肾脏和心脏功能，并根据需要进行适当的治疗。
• 进行支持性治疗，包括维持体液和电解质平衡，纠正低血糖症以及服用维生素K 1和新鲜的冷冻血浆或凝血因子浓缩物。

服药后至少4小时应取得血清对乙酰氨基酚水平。在此之前进行的测定对于评估潜在的肝毒性并不可靠。

最初应获取肝酶，并在摄入后至少每隔24小时重复一次，至少96小时。

Trital SR剂量和给药

12岁以上的成人和儿童

每12小时1片，每24小时不超过2片。 Trital™SR不适合在12岁以下的儿童中使用。 （请参阅预防措施，儿科使用）片剂可分为两半，以便于给药而不影响药物的释放，但在吞咽前不可咀嚼或压碎。

不要超过推荐剂量。

Trital SR如何提供

Trital™SR是一种黄色的三角形药片，在一侧凹有B529，在另一侧刻有刻痕。 NDC 51991-529-01可提供100瓶装。

储存在25°C（77°F）;允许在15°-30°C（59°-86°F）的范围内移动。请参阅USP控制的室温。

分配在USP / NF所定义的密封，耐光的容器中，并带有防儿童进入的封盖。

将此药物和所有药物保持在儿童无法触及的范围内。万一发生意外过量，请立即寻求专业协助或与毒物控制中心联系。

使用该产品进行的所有处方替代均应遵守适用的州法规。这不是Orange Book产品。

发行人：
布雷肯里奇制药有限公司
博卡拉顿，佛罗里达州33487

由制造：
Provident Pharmaceuticals，LLC
科罗拉多州科罗拉多斯普林斯80919

PI235

问题：02/08

主要显示面板-100片瓶标签

布雷肯里奇
制药有限公司

NDC 51991-529-01

Trital™SR

抗组胺药/镇痛药
充血的

每种口服缓释片
管理包含：

100片
仅接收