变应原提取物，Nigrospora Sphaerica

变应原提取物，Nigrospora Sphaerica说明

变应原性提取物是无菌溶液，由来自各种生物来源的可提取成分组成，这些来源包括花粉，吸入剂，霉菌，动物表皮和昆虫。使用含有0.5％NaCl，0.0275％NaHCO3，WFI，0.4％苯酚防腐剂的古柯汁制备水提取物。用可可液和甘油制备甘油酯化的过敏原提取物，以产生50％（v / v）的过敏原提取物。过敏原提取物以指定为蛋白质氮单位（PNU）或重量/体积（w / v）比率的浓度提供。标准化提取物以生物等效过敏单位（BAU）或过敏单位（AU）指定。 （有关标准摘录，请参阅产品说明书）

为了诊断目的，过敏性提取物应通过穿刺或皮内途径给药。过敏原提取物经皮下给药用于免疫疗法注射。

过敏原提取物，Nigrospora Sphaerica-临床药理学

诊断上使用的过敏原提取物的药理作用是基于过敏原与肥大细胞上附着的IgE抗体反应时组胺和其他物质的释放。当将过敏原提取物用于免疫治疗时，其作用是增加免疫球蛋白G（IgG）和增加T抑制淋巴细胞，从而干扰过敏反应。 （2）反复施用过敏原提取物后，IgG和IgE的产生以及释放介质的细胞发生了变化。在某些患者中，组胺释放反应降低。

变应原提取物，Nigrospora Sphaerica的适应症和用法

变应原性提取物被指定用于诊断测试，并作为变应性病史和皮肤测试反应性确定的变应性疾病治疗方案的一部分。

当不能避免特定的过敏原时，应将过敏原提取物用于过敏原特异性过敏性疾病的治疗，以用作超敏反应或免疫疗法。通过良好控制的临床研究已经确定了将过敏原性提取物用于治疗目的。变应原性提取物可与包括抗组胺药，皮质类固醇和色甘酸糖苷在内的药物治疗以及避免措施一起用作辅助治疗。用于治疗用途的过敏原提取物应仅使用对患者过敏，有接触史并可能再次接触的过敏原选择。

禁忌症

如果患者患有哮喘，心血管疾病，肺气肿，糖尿病，出血性疾病或怀孕，则不应使用过敏原提取物，除非根据皮肤测试做出1型过敏性疾病的具体诊断，并且治疗的益处大于不良反应的风险在测试或治疗过程中的反应。未指示过敏原提取物用于非临床过敏或皮肤对过敏原无反应的患者。对于出现不良反应的患者，应停止使用致敏性提取物或有效浓度降低。

警告事项

请勿静脉注射。

肾上腺素1：1000应该可用。

浓缩的提取物必须在第一次用于患者的治疗或皮内测试之前用无菌稀释剂稀释。甘油过敏原提取物的所有浓缩物均具有引起严重局部和全身反应的能力，包括敏感患者的死亡。敏感患者可能会出现严重的过敏反应，导致呼吸阻塞，休克，昏迷和/或死亡。 （4） （请参阅不良反应）如果存在以下任何一种情况，应暂时禁止患者使用过敏原提取物或将其剂量下调：（1）鼻炎和/或哮喘的严重症状（2）感染或流感伴有发烧和（3）在计划的注射前接触过量的临床相关过敏原。当将患者换用新的相同提取物批次时，应将初始剂量减少3/4，以便使用先前剂量的25％。

预防措施

一般：应提供肾上腺素1：1000以及接受过急诊治疗培训的人员。过敏原提取物不适用于静脉注射。为了安全有效地使用变应原提取物，无菌稀释剂，无菌小瓶，无菌注射器，并在稀释和/或施用变应原提取物注射剂时遵守无菌预防措施。应使用以0.1毫升为单位刻度的无菌结核菌素注射器，以测量规定稀释度的每个剂量。为了降低发生不良反应的风险，请先仔细的个人病历和体格检查。通过划痕或皮内皮肤测试确认您的发现。

标准化提取物是以AU / ml单位或BAU / ml单位标记的提取物。标准化提取物不能与先前标记为wt / vol或PNU / ml的提取物互换。在使用标准提取物之前，请阅读标准提取物随附的随附插页。

给患者的信息：过敏原提取物的所有浓缩物均能够引起严重的局部和全身反应，包括敏感患者的死亡。在皮肤测试和免疫治疗之前应告知患者这种风险。应指导患者识别可能出现的不良反应症状，并向医生报告所有不良反应。应指导患者在使用过敏原提取物进行测试的过程中在办公室呆30分钟，并在使用过敏原提取物进行治疗性注射后至少30分钟。

药物相互作用：某些药物可能会影响皮肤的反应性。应指导患者在皮肤测试前至少24小时内避免使用药物，尤其是抗组胺药和拟交感神经药。抗组胺药和羟嗪可显着抑制立即的皮肤试验反应，因为它们倾向于中和或拮抗组胺的作用。 （3）这种作用主要是在吸食毒品后1-2小时内进行测试时记录的。长时间观察到皮肤测试反应的部分抑制。肾上腺素注射抑制了几个小时的皮肤立即反应。服用抗组胺药延迟吸收的患者在测试前48小时应无此类药物。使用阿司咪唑（Hismanal）的患者可能会经历长时间的抑制，因此在测试前最多6至8周应停止使用此类药物。有关其他信息，请参阅适用的长效抗组胺药制造商的包装插页。

对服用β受体阻滞剂的患者使用过敏原提取物时应格外小心。接受非选择性β受体阻滞剂的患者可能对测试或治疗的过敏原反应性更高，并且可能对通常用于治疗过敏反应的肾上腺素剂量没有反应。

致癌，诱变，生育力受损：

尚未对动物用致敏提取物进行长期研究，以确定其潜在的致癌性，致突变性或生育能力损害。

怀孕：C类：尚未使用过敏原提取物进行动物繁殖研究。尚不知道，向孕妇服用时，过敏原提取物是否会引起胎儿伤害或会影响生殖能力。仅在明确需要的情况下，才应将致敏提取物给予孕妇。

哺乳母亲：目前尚不清楚这种药物是否存在于人乳中。由于在人乳中检测到许多药物，因此，对护理妇女服用过敏原提取物时应格外小心。目前尚无有关人乳中提取物成分或其对哺乳期婴儿影响的研究。

儿科用途：过敏原提取物已用于两岁以上的儿童。 （5）

不良反应

不良的全身反应通常在几分钟内发生，主要由过敏症状组成，例如：全身性皮肤红斑，荨麻疹，瘙痒，血管性水肿，鼻炎，喘息，喉头水肿，鼻子和喉咙发痒，呼吸困难，呼吸困难，咳嗽，低血压和明显出汗。较不常见的是，可能会出现恶心，呕吐，腹部绞痛，腹泻和子宫收缩。严重的反应可引起过敏反应或休克，失去知觉，很少死亡。

全身性过敏反应的治疗取决于系统复杂性。抗组胺药可以缓解复发性荨麻疹，相关的皮肤反应和胃肠道症状。如果症状持续或复发，皮质类固醇可能会有益。 （请参阅“过量”部分）

在注射部位可能会发生局部反应，包括红斑，瘙痒，肿胀的压痛，有时甚至疼痛。这些反应可能会在几分钟到几小时内出现并持续数天。局部感冒和口服抗组胺药可能是有效的治疗方法。对于明显和长期的局部反应，可能需要使用抗组胺药或消炎药。严重的不良反应应立即报告给Nelco实验室，并可向以下机构提交报告： MedWatch，FDA医疗产品问题报告计划，地址为5600 Fishers Lane，Rockville，MD 20852-9787，致电1-800-FDA-1088。

过量

过量可能引起局部和全身反应。可以通过仔细观察和询问患者有关先前注射的方法来防止用药过量。

如果确实发生全身或过敏反应，则在注射部位上方应用止血带，并向另一只手臂肌内或皮下注射0.3至0.5ml的1：1000肾上腺素盐酸盐。如果需要，可以在5-10分钟内重复一次剂量。至少每10分钟松开止血带一次。婴儿至2岁的盐酸肾上腺素1：1000剂量为0.1至0.1 ml，2至6岁的儿童为0.15 ml，6至12岁的儿童为0.2 ml。

对肾上腺素无反应的患者可以用茶碱治疗。对哮喘患者的研究表明，茶碱的血浆浓度为5至20 µg / ml与治疗效果有关。浓度大于20 µg / ml时，毒性特别明显。之前未接受茶碱的患者，静脉注射氨茶碱的剂量为5.8 mg / kg，然后每小时为0.9 mg / kg，导致血浆浓度约为10 µg / ml。 （Mitenko和Ogilive，Nicholoson和Chick，1973年）

可以通过吸入使用其他β-肾上腺素药物，例如异丙肾上腺素，异索他林或Albuterol。缓解哮喘中支气管收缩的常用剂量是0.5 ml盐酸异丙肾上腺素的0.5％溶液。 Albuterol吸入器从烟嘴中输送约90 mcg的Albuterol。成人和儿童的通常剂量是每4-6小时重复两次吸入。 Bronkometer单元中提供的异卤胺可输送约340 mcg异卤胺。平均剂量是一到两次吸入。对肠胃外或吸入性支气管扩张药无反应的呼吸道阻塞可能需要氧气，插管和使用生命支持系统。

变应原提取物，黑夜孢子的剂量和给药

一般注意事项

在溶液和容器允许的情况下，给药前应目视检查肠胃外药品是否有颗粒物和变色。

致敏提取物的剂量取决于给药目的。过敏原提取物可用于诊断用途或治疗用途。

当将过敏原提取物用于诊断时，剂量取决于所使用的方法。常用的两种方法是划痕测试和皮内测试。两种类型的测试均会在测试部位产生风吹和眩光响应，通常会迅速发展，并可能在20-30分钟内被读取。

诊断用途：划痕测试方法

划痕测试被认为是一种简单且安全的方法，尽管其敏感性不如皮内测试。在使用皮内测试之前，可以使用刮擦测试确定对可疑过敏原的敏感性程度。这种组合减轻了对非常敏感的患者可能发生的过敏原反应的严重程度。

最令人满意的测试部位是从腋窝到腕部上方2.5或5cm处的患者背部或手臂掌侧表面，跳过反肘间隙。如果使用背部作为测试部位，最令人满意的区域是从腋后褶皱到距脊柱2.5 cm，从肩from骨顶部到肋骨下缘。

用于诊断用途的过敏原提取物应按以下方式给药：要划伤皮肤表面，请使用圆形划痕器。不要抽血。测试部位应相距4厘米，以允许风团和火炬反应。一次可以进行1-30次刮擦测试。每位患者均应使用单独的无菌刮擦器械，以防止同源血清肝炎或其他传染因子从一位患者传播到另一位患者。

对于刮擦测试，建议的常用剂量是在每个刮擦部位上滴一滴变应原。不要让滴管接触皮肤。始终对每个测试集应用对照刮擦。无菌稀释剂（用于阴性对照）的使用方法与活性测试提取物完全相同。组胺可以用作阳性对照。划痕或点刺测试部位应在15和30分钟时进行检查。为防止过度吸收，一旦出现风团，就应擦掉会产生大量反应的抗原。记录反应的大小。

划痕测试的解释

皮肤测试根据在10至20分钟时出现的风疹和红斑反应进行分级。与阳性和阴性对照相比，可通过实际测量记录鲸鱼和红斑的大小。阳性反应由围绕着疤痕的红斑区域组成，其面积大于对照部位。为了报告反应的一致性，建议使用以下系统。 （6）

诊断用途：皮内皮肤测试方法

请勿使用对Scratch测试引起2以上反应的变应原进行皮内测试。用酒精清洁测试区域，使用单独的无菌结核菌素注射器和每个过敏原用25号针头隔开5 cm的位置。将针尖插入，向上倾斜，进入皮内空间。避免注射到血管中，如果血液进入注射器，请轻轻向后拉动注射器柱塞，改变针头的位置。皮内测试的推荐剂量和范围是0.1毫升不超过100 pnu / ml或1：1000 w / v（仅当穿刺试验为阴性时）的变应原提取物。慢慢注入，直到出现小气泡为止。使每个气泡的大小相同很重要。

皮内测试的解释：

与对照组相比，患者的反应根据风团和耀斑的大小进行分级。使用0.1 ml无菌稀释剂作为阴性对照，以进行准确的解释。仅当盐水控制部位显示阴性反应时，才能正确解释测试内容。观察患者至少30分钟。可以在15-20分钟内读取测试内容。在4次以上反应中可能会观察到水肿，红斑和假足，疼痛和瘙痒。为了报告反应的一致性，建议使用以下系统。 （6）

治疗用途：推荐剂量和范围

检查列出的成分，以确保其符合订购的处方。使用处方套装时，请验证患者姓名和处方单中列出的成分。注射前评估患者的身体和情绪状况。不要给处于急性窘迫状态的患者打针。只要溶液和容器允许，在给药前应目视检查肠胃外药品是否有颗粒物质和变色。

致敏提取物的剂量是高度个体化的事情，并根据患者的敏感性程度，他的临床反应和对注射方案早期阶段给药的提取物的耐受性而变化。将患者从非标准或改良提取物转移到标准提取物中时，必须减少剂量。任何局部或普遍反应的证据都要求在免疫治疗的初始阶段以及维持治疗期间减少剂量。治疗性注射后，应观察患者至少20分钟的反应症状。

建议剂量时间表

以下时间表可以作为指导。该时间表尚未被证明是安全或有效的。敏感患者可以从较小剂量的较弱溶液开始，并且剂量增量可以较小。

准备说明：

所有稀释液均可使用无菌缓冲稀释剂进行制备。该计算可以基于以下比率：

所需体积x所需浓度=所需体积x可用浓度。

示例1 ：如果有1:10 w / v提取物可用，并且希望使用如下的1：1,000 w / v提取物替代品：

Vd x Cd = Vn x Ca

10毫升x 0.001 = Vn x 0.1

0.1毫升= Vn

使用无菌技术，从1:10小瓶中取出0.10 ml提取物，并将其放入装有9.90 ml无菌稀释剂的小瓶中。最终的比例将是10毫升小瓶，比例为1：1,000 w / v。

实施例2 ：如果有10,000 pnu / ml的提取物可用，并希望使用如下的100 pnu / ml的提取物替代品：

10毫升x 100 = Vn x 10,000

0.1毫升= Vn

使用无菌技术，从10,000 pnu / ml小瓶中取出0.10 ml提取物，并将其放入装有9.90 ml无菌稀释剂的小瓶中。所得浓度将是100 ml / ml的10 ml小瓶。

实施例3：如果有10,000 AU / ml或BAU / ml的提取物可用，并且希望使用如下的100 AU / ml或BAU / ml的提取物替代物：Vd x Cd = Vn x Ca

10毫升x 100 = Vn x 10,000

0.1毫升= Vn

使用无菌技术，从10,000 AU / ml或BAU / ml小瓶中取出0.10 ml提取物，并将其放入装有9.90 ml无菌稀释剂的小瓶中。所得浓度将为100 AU / ml或BAU / ml的10毫升小瓶。

剂量间隔：尚未确定过敏原提取物剂量之间的最佳间隔。每次注射时变应原提取物的量增加不超过前一次注射量的50％-100％，下一次增加取决于对最后一次注射的反应。有三种普遍接受的花粉低敏治疗方法。

1.季前活动

每年在季节性症状发作前6至8周开始治疗。在出现症状之前已达到最大剂量。在下一个赛季及下一个赛季直到明年都将停止注射。

2.同季

在季节中首先对患者进行症状治疗。低初始剂量可防止病情恶化。接下来是密集的治疗方案（即每周注射2至3次）。由于可获得更有效的对症药物，使患者可以度过相对无症状的季节，因此更少的过敏症医生诉诸于这种季节性的疗法。

3.多年生

最初，这与季节性前相同。每周或每周两次给予过敏原约20次注射，以达到最大耐受剂量。然后，可以每周一次或更不频繁地进行维持治疗。

治疗时间：尚未确定通常的治疗时间。两到三年的注射治疗时间构成了平均最小治疗过程。

如何提供变应原提取物，Nigrospora Sphaerica

致敏提取物的单位列出为：重量/体积（W / V），蛋白质氮单位（PNU / ml），过敏单位（AU / ml）或生物等效过敏单位（BAU / ml）。

尺码

诊断性刮擦：5 ml滴管应用小瓶

诊断性皮内注射：5毫升或10毫升小瓶。

治疗性过敏原：5 ml，10 ml，50 ml多剂量小瓶。

存储

过敏原提取物的有效期在容器标签上列出。提取物应存放在2°至8°C的温度下，并在办公室使用期间保持在此范围内。

保修：我们保证该产品是根据FDA标准制备和测试的，具有真实的标签。由于个体之间的生物学差异，并且由于过敏原提取物经制造具有效力，并且由于我们无法控制使用条件，因此我们不能也不保证使用后会产生良好的效果或抗不良作用。

参考资料

1 Jacobs，Robert L.，Geoffrey W.Rake，Jr.等人。药物诱发的β-肾上腺素能阻断患者的增强的过敏反应。过敏与临床杂志免疫学，68（2）：125-127。 1981年8月。

2 Ishizaka，K。：IgE抗体反应中的细胞事件。进阶在免疫。 1976年23：50-75。

3. Lockey，RF，Bukantz，SC，过敏原免疫治疗。纽约，纽约：Marcel Dekker Inc.，1991年。

4. Reid，MJ，Lockey，RF，Turkeltaub，PC，Platts-Mills，TAE，皮肤测试和免疫疗法致死人数调查1985-1989。过敏临床杂志。免疫92（1）：6-15，1993年7月。

5.Murray，AB，Ferguson，A.，Morrison，B。，特应性儿童中猫过敏与狗过敏的频率和严重程度。 J.过敏临床。免疫：72，145-9，1985。

6. Lockey，RF，Bukantz，SC，过敏原免疫治疗。纽约，纽约：Marcel Dekker Inc.，1991年。

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