过敏原提取物，长尾小鹦鹉羽毛

过敏原提取物，长尾小鹦鹉羽毛描述

Antigen Laboratories的过敏原提取物是用小瓶标签上列出的原材料制成的。较低浓度（例如1：50、1：33等）的溶液可以通过从浓度更高的原液中稀释或直接萃取来制备。提取物是一种无菌溶液，其中包含可从生物收集和/或加工公司和Antigen Laboratories获得的原材料的可提取物。 Antigen Laboratories的技术人员根据21 CFR 680.1（b）（1）检查所有源材料。免疫疗法的给药途径是皮下的。用于诊断目的的给药途径是皮内或皮肤穿刺。

对于包含50％V / V甘油作为防腐剂和稳定剂的过敏原提取物：

非活性成分：

氯化钠..0.95％

碳酸氢钠……..0.24％

甘油... 50％（v / v）

注射用水…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

活性过敏原在浓缩母猪容器标签或本通函的最后一页上以通用和科学名称描述。

食物变应原性提取物可以重量/体积（w / v）或体积/体积（v / v）为基础制造。在含有50％甘油的提取液中，以2-10％（1：50-1：10 w / v的比例）提取由干燥原料制成的食品提取物。将多汁的水果或蔬菜浆（用最少量的注射用水配制）与等体积的甘油混合，以1：1体积/体积（v / v）的比例混合。将氯化钠和碳酸氢钠加入浆液和甘油的混合物中。新鲜鸡蛋清提取物是通过将九份提取液（1：9 v / v）中加入一份原始鸡蛋清来制备的。

抗原E被认为是短豚草花粉的最重要过敏原，可用于短豚草过敏原提取物的标准化。使用生物制品评估与研究中心（CBER）参考和抗血清，通过径向免疫扩散分析了包含短豚草的储备混合物的抗原E含量。抗原E含量以每毫升抗原E单位（U / ml）表示，印在容器标签上。

过敏原提取物，长尾小鹦鹉的羽毛-临床药理学

研究表明，过敏性个体会因接触过敏原而产生IgE类免疫球蛋白。随后暴露于过敏原会导致过敏原与固定在肥大细胞或嗜碱细胞膜上的IgE抗体结合。这种交联导致肥大细胞的刺激，导致肥大细胞的释放和产生立即发生超敏反应的药理活性物质。 3

过敏原提取物的免疫疗法的作用方式仍在研究中。已显示皮下注射过敏性疾病患者剂量增加的变应原提取物可导致体液和细胞变化，包括产生变应原特异性IgG抗体，抑制靶细胞释放组胺，降低循环抗原特异性长期使用IgE抗体，抑制外周血T淋巴细胞对抗原的反应。 10、14、15

过敏原提取物，长尾小鹦鹉羽毛的适应症和用法

变应原提取物用于病史表明在自然暴露于变应原后会出现过敏症状的患者的诊断测试和治疗（免疫疗法）。确认是通过皮肤测试确定的。诊断性使用过敏原提取物通常从直接皮肤测试开始。该产品不适用于在皮肤测试后对过敏原提取物没有立即表现出超敏反应的患者。

禁忌症

请勿在以出血性素质为特征的疾病存在下服用。具有自身免疫性疾病的个体可能有可能由于常规免疫而加剧潜在疾病的症状。最近经历过心肌梗塞的患者可能无法耐受免疫治疗。患有肾病综合症的儿童可能因免疫接种而不应注射，导致肾病恶化。

警告事项

请参阅“警告”，“预防措施”，“不良反应”和“过量”部分中的框，以获取有关严重不良反应和应采取的步骤（如有）的更多信息。

对于通过自然暴露经历严重症状或过敏反应的高度敏感患者，或者在先前的皮肤测试或治疗期间，使用诊断性皮肤测试或注射治疗时，必须格外小心。在这种情况下，必须根据患者的敏感性和耐受性来调整皮肤测试的强度和治疗剂量的估计。

需要评估类固醇依赖型哮喘患者，不稳定型哮喘患者或潜在心血管疾病患者的获益与风险。

绝对不能静脉注射。无菌注射器上的5/8英寸，25号针头可以进行深层皮下注射。插入针头后略微抽出柱塞以确定是否已进入血管。

正确测量剂量并谨慎注射将使反应减至最少。注射免疫疗法后通常在20-30分钟内会出现对过敏原提取物的不良反应。

在以下任何一种情况下，应暂时不提取提取物或减少剂量：1）流感或其他发烧感染； 2）注射前接触过量的过敏原； 3）鼻炎和/或哮喘表现出严重症状； 4）在医师监督患者的免疫治疗程序之前，对先前的注射有不良反应，直到反应原因为止。

预防措施

一般：

免疫疗法必须在医师的指导下进行。必须使用无菌溶液，小瓶，注射器等。从原浆中稀释时必须注意无菌技术。服用过敏原提取物时，通常需要采取预防措施，请参阅“警告”和“警告”部分。必须为每位患者使用无菌注射器和针头，以防止血清肝炎，人类免疫缺陷病毒（HIV）和其他感染因子的传播。

肾上腺素1：1000应该可用。有关过敏反应的治疗方法，请参阅“过量”部分。

给患者的信息：

免疫疗法注射后，患者应至少接受护士，医师或接受紧急措施培训的人员的观察至少20分钟。必须指导患者报告注射后24小时内发生的任何不良反应。可能的不良反应包括注射部位异常肿胀和/或压痛，鼻漏，打喷嚏，咳嗽，喘息，呼吸急促，恶心，头晕或头晕。对于离开医生办公室期间或之后发生的反应，必须立即寻求医疗护理。

致癌，诱变，生育力受损：

尚未对动物用致敏提取物进行长期研究，以确定其致癌性，致突变性或生育能力受损的潜力。

怀孕C类：

尚未对过敏原提取物进行动物繁殖研究。致敏性提取物是否在怀孕期间对胎儿造成伤害或影响生殖能力尚不清楚。对过敏原提取物的全身反应可能引起子宫收缩，导致自然流产或早产。仅在潜在益处证明对胎儿具有潜在风险的情况下，才应在怀孕期间使用过敏原提取物。 11

哺乳母亲：

致敏性提取物是否会从人乳中排泄尚不清楚。由于许多药物是从人乳中排泄的，因此，对护理妇女服用过敏原提取物时应格外小心。

儿科用途：

过敏原提取物已在儿童中常规使用，未发现任何特殊的安全问题或特定的危害。儿童可以接受与成人相同的剂量。通过将剂量分成两半并在两个不同的位置进行注射，可以最大程度地减少不适感。 16、17

药物相互作用：

抗组胺药。抗组胺药可抑制风团和火炬反应。根据药物和患者的敏感性，常规抗组胺药的抑制作用从1天到10天不等。长效抗组胺药（例如，阿司咪唑）可能会在长达40天的时间内抑制风团和耀斑。一二

丙咪嗪，吩噻嗪和镇定剂。三环类抗抑郁药可有效并持续减少皮肤对组胺的反应。此效果可能持续数周。吩噻嗪类的镇静剂和止吐剂具有H 1的抗组胺活性，可阻止皮肤试验。 1个

皮质类固醇。以哮喘患者使用的治疗剂量短期（少于1周）服用皮质类固醇不会改变对组胺，化合物48/80或过敏原的皮肤反应性。长期使用皮质类固醇激素治疗可改变皮肤质地，使立即皮肤测试的解释更加困难。 1个

茶碱。看来在皮肤测试之前不需要停止茶碱。 1个

Beta-Blockers。接受β受体阻滞剂的患者可能对肾上腺素或吸入的支气管扩张药无反应。以下是常用的β受体阻滞剂：左旋甲苯酚，润肤剂，异丙醇Intersol，盐酸丙泊酚，Blocadren，丙醇，Inderal-LA，Visken，Corgard，Ipran，Tenormin，Timoptic。眼用β受体阻滞剂：倍他洛尔，左旋布洛洛尔，蒂莫洛尔，提莫普提克。是β受体阻滞剂的化学物质，可能是其他药物的成分：醋丁洛尔，阿替洛尔，艾莫洛尔，美托洛尔，那多洛尔，喷特布洛尔，品多洛尔，丙醇，蒂莫洛尔，拉贝洛尔，卡替洛尔。 1个

β-肾上腺素能药物。吸入β2激动剂在用于治疗哮喘的常用剂量通常不抑制变应原诱导的皮肤测试。然而，口服特布他林和肠胃外麻黄碱可减少过敏原引起的风疹。 1个

克罗莫林。在皮肤测试前用过敏原或脱粒剂吸入或注射的Cromolyn不会改变皮肤的起皱反应。 1个

其他药物。已显示其他药物会降低皮肤测试反应性。其中，多巴胺是文献记载最充分的化合物。 1个

特定的免疫疗法。在使用花粉提取物，草花粉变态反应物，螨虫，膜翅目毒液进行特异性免疫治疗的患者中，或在自发脱敏的专业养蜂人中，观察到皮肤测试反应性降低。最后，研究表明，豚草花粉提取物治疗的患者进行了特异性免疫治疗，导致后期反应减少。 1个

不良反应

不良反应包括但不限于荨麻疹；瘙痒;四肢水肿;呼吸性喘息或哮喘；呼吸困难紫osis;心动过速流泪明显的汗水面部，颈部或上胸部潮红；轻度持续性清嗓;咳嗽或持续打喷嚏。

1）局部反应

预计注射后立即轻度燃烧；这通常会在10到20秒内消失。长时间的疼痛或手臂上的疼痛通常是肌肉注射的结果，因此不希望使用这种注射途径。皮下注射是推荐的途径。

注射部位出现少量红斑和肿胀很常见。除非反应持续至少24小时或直径超过50毫米，否则不应认为反应是重要的。

较大的局部反应不仅令人不舒服，而且表明如果增加剂量，则可能发生严重的全身反应。在这种情况下，应将剂量减少到不引起反应的最后水平，并在谨慎增加剂量之前保持两到三次治疗。

可以通过局部冷敷和/或使用口服抗组胺药来治疗患者的大，持续性局部反应或患者过敏症状的轻度恶化。

2）系统反应

全身反应的范围从患者过敏症状的轻度夸张到过敏反应。 14非常敏感的患者可能显示出快速反应。不能过分强调的是，在某些不可预测的情况下，过敏性休克总是可能的。死亡很少，但可能会发生。 5其他可能的全身反应症状是晕厥，面色苍白，心动过缓，低血压，血管性水肿，咳嗽，喘息，结膜炎，鼻炎和荨麻疹。 13、14

小心注意剂量和给药方式可限制此类反应。变应原性提取物对敏感个体非常有效，OVERDOSE可能导致过敏性症状。因此，管理过敏原提取物的医生必须了解并准备治疗严重的反应。请参阅“过量”部分。

过量

请参阅“警告”，“预防措施”和“不良反应”部分，以了解药物过量的症状和体征。

如果确实发生全身或过敏反应，则在过敏原提取物注射部位上方应用止血带，然后将0.3至0.5 ml的1：1000肾上腺素盐酸盐肌肉或皮下注射至对侧的手臂或臀区域。如有必要，在5-10分钟内重复剂量。每隔5分钟短暂地松开止血带，以防止循环系统受损。 ½小时后停止使用止血带。

婴儿至2岁的肾上腺素HCL 1：1000剂量为0.05至0.1 ml; 2至6岁儿童为0.15毫升； 6至12岁的儿童为0.2毫升。

进行性过敏反应的症状包括气道阻塞和/或血管塌陷。给予肾上腺素后，应使用静脉输液和可能的血管活性药物治疗严重的休克和血管舒缩。监控呼吸道是否阻塞。如有指示，应戴口罩给氧气。

提供足够的肾上腺素和循环支持后，可按指示使用抗组胺药，H 2拮抗剂，支气管扩张药，类固醇和茶碱。 4

服用过β受体阻滞剂的患者可能对肾上腺素无反应。肾上腺素或β-肾上腺素药物（Alupent）可能无效。即使可能已经服用了β受体阻滞剂，也应服用这些药物。无论患者是否服用β受体阻滞剂，以下治疗都是有效的：氨茶碱IV，缓慢推入或滴注，Atrovent（异丙托溴铵）吸入剂，重复3次吸入，阿托品，0.4 mg / ml，0.75至1.5 ml IM或IV ，Solu-Cortef，100-200 mg IM或IV，Solu-Medrol，125 mg IM或IV，胰高血糖素，0.5-1 mg IM或IV，Benadryl，50 mg IM或IV，西咪替丁，300 mg IM或IV，氧气通过安布袋。

致敏提取物，长尾小鹦鹉羽毛剂量和用法

请参阅“存储”部分，了解过敏原提取物的正确储存条件。只要溶液和容器允许，在给药前应目视检查肠胃外药品是否有颗粒物质和变色。一些过敏原提取物自然沉淀。

进行免疫治疗的医师应关注患者的敏感性程度。必须根据患者的病史和皮肤试验结果仔细确定过敏原提取物的初始稀释度，起始剂量和剂量进展。皮肤测试结果强烈阳性可能是全身反应的危险因素。对于这类患者，可能会建议使用不太积极的免疫疗法。

当使用提取物混合物进行皮肤测试时，必须采取预防措施。混合物中各个成分的稀释作用可能导致假阴性反应。对混合物的几种成分中的常见过敏原极其敏感的患者可能比分别对每种成分进行皮肤测试时更容易发生全身反应。 9

针刺测试：为识别高度敏感的人，并为安全起见，建议在开始进行非常稀薄的皮内测试之前，先使用一滴提取物浓缩液进行针刺测试。通过将一滴提取物浓缩物放在皮肤上，并用小针头（例如分叉的接种针头）刺穿皮肤，来进行针刺试验。背部皮肤测试最满意的部位是从腋后褶皱到距脊柱2.5 cm，从肩s骨顶部到肋骨下缘。手臂上最好的区域是从腋窝到腕部上方2.5到5厘米的掌侧表面，跳过了肘管间隙。阳性反应约为红斑10-15毫米，伴有2.5毫米的风疹。较小，结论性较小的反应与暴露于变应原的确定的症状史一起被认为是阳性的。患者越敏感，他/她将出现与有害过敏原暴露相关的症状的可能性越高。因此，良好患者病史的重要性。较不敏感的个体可用适当稀释的提取物进行皮内测试。

使用磷酸组胺的阳性对照可以识别出由于药物，代谢或其他原因皮肤可能不反应的患者。阴性对照（用于穿刺试验的甘油含量为50％）将排除由于稀释剂或皮肤病患者的成分导致的假阳性反应。

单一稀释性皮内测试：上臂和下臂的表面是皮肤测试的常用位置。对于每种测试提取物，都必须使用新的无菌一次性注射器和针头，这一点很重要。可以使用生理盐水作为稀释剂，从原液中制备五倍或十倍的皮内测试稀释液。 （1）以最稀的致敏提取物浓度开始测试。 （2）应将0.02-0.05 ml的溶液缓慢注入浅表皮层，以产生小气泡（浅表皮）。 （3）对于没有极度敏感史或阴性或弱反应性穿刺试验的患者，皮肤试验的初始稀释度应至少为1：12,500 w / v。该初始稀释可通过稀释1:20至1:50重量/体积（2％-5％）来制备提取五倍至5 -4或1:10重量/体积（10％）的提取物，以5 -5。请参见下一页的“系列稀释滴定测试稀释液”表。如果使用十倍稀释液，则将1:10 w / v（10％）提取物稀释至10 -3 。 （4）穿刺试验阳性的敏感患者需要进一步稀释至至少1：312,500 w / v。可通过将1:20至1:50 w / v（2％-5％）提取物稀释至5 -6或将1:10 w / v（10％）提取物稀释至5 -7 （五倍稀释度）来制备这种稀释液）。将1:10 w / v（10％）提取物的10 -6倍稀释至10 -6将是安全的起始稀释液。反应的大小基于风团和红斑的大小进行定量。有关皮肤反应的解释，请参见下表。如果20分钟后未观察到皮肤反应，则继续使用浓度递增的方法进行测试，直到5-10 mm的风疹和11-30 mm的红斑反应为止，或者已测试5 -2或10 -1的浓度。应当测试阴性对照，用稀释剂稀释至5 -2 （1:25）或10 -1 （1:10）稀释度的50％甘油和磷酸组胺的阳性对照，并将其包括在皮肤反应的解释中。 1、13

皮内试验-皮肤终点滴定：可通过使用涉及变应原性五倍稀释的逐步稀释的皮内皮肤试验来确定患者敏感的变应原提取物，患者的敏感程度和用于免疫疗法的变应原剂量。提取物。皮内注射0.01至0.02 ml的测试过敏原，以形成直径4 mm的浅表皮。对于表现出阴性或弱反应性穿刺皮肤测试的患者，初始筛查稀释度为1：12.55 w / v是安全的。对于穿刺皮肤试验阳性的患者，最初的筛选稀释度为1：312,500 w / v是安全的。 （请参见下面的“串行稀释滴定测试稀释液”图表。）当注射五倍或十倍的变应原稀释液序列时，终点是通过记录首先产生风团和红斑的稀释液（15分钟后）来确定的。注射液）比带有较弱的，未反应的稀释液（5 mm负性风团）产生的红斑风团大2 mm。终点稀释液用作免疫治疗的起始剂量浓度。终点剂量0.15毫升是安全的初始剂量，然后逐步升级为每个个体的最佳最大耐受剂量。

绝对不能静脉注射。无菌注射器上的5/8英寸，25号针头可以进行深层皮下注射。

免疫治疗：如果耐受首次提取物初始稀释液的注射而没有明显的局部反应，则可以按该稀释液的5-20％的增量增加剂量。用高度稀释的提取物治疗初期的剂量增加速率通常比使用更浓缩的提取物可能的增加速率更快。该时间表仅供参考，必须根据每个患者的反应情况进行修改。不用说，医师必须谨慎地治疗高度敏感的患者，这些患者会出现较大的局部或全身反应。 6

根据患者的反应，某些患者可能耐受较大剂量的过敏原提取物。 7因为稀释的提取物往往会失去储存活性，所以从浓缩程度更高的小瓶中获得的第一剂量应等于或小于先前的剂量。 8、12

剂量会根据患者的耐受性逐渐增加，间隔为一到七天，直到（1）患者症状缓解为止；（2）注射部位的硬结在36至48小时内不大于50 mm， （3）达到维持剂量（患者可忍受的最大缓解剂量，可缓解症状而无不希望的局部或全身反应）。维持剂量可以每隔一年定期进行。可能有必要向下调节剂量的进程以避免局部和体质反应。

尚未确定通常的治疗时间。免疫疗法的2-3年时间构成了平均最小治疗过程。

如何提供过敏性提取物，鹦鹉的羽毛

浓缩母液的浓度为2-10％，重量/体积（w / v）为1：50、1：33、1：20或1:10。可以按1：1体积/体积（v / v）的提取比例获得一些多汁或液体食品。新鲜蛋清提取物的提取比例为1：9 v / v。

豚草混合物的抗原E含量对于豚草混合物（短/巨人/西部/南部豚草）为46-166 U / ml，对于短/巨型/西豚草混合物为47-239 U / ml，以及106-256 U / ml用于短/巨型豚草混合物。请参阅容器标签以获取实际的抗原E含量。

提取物（浓缩母液）装在10、30和50毫升的容器中。 5毫升滴管瓶中的提取物可用于点刺测试。为了确保在整个约会期间发挥最大功效，所有浓缩母液均含有50％的甘油v / v。

存储

将所有储备浓缩液和稀释液存储在2-8°C下。在办公室使用期间，请保持在此温度下。过敏原提取物的有效期在容器标签上列出。含有少于50％甘油的过敏原提取物的稀释液稳定性较差。如果怀疑效价下降，可以使用并排皮肤测试，以新鲜制备的等浓度稀释液对已知对过敏原敏感的个体进行稀释，以检查效价。

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