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Typhim VI

药品类别 细菌疫苗

Typhim VI

什么是伤寒疫苗?

伤寒(也称为“伤寒”)是由伤寒沙门氏菌引起的一种严重疾病。未经治疗的伤寒感染可能导致肾衰竭或肠道出血,这可能是致命的。如果感染扩散到胆囊,则可能成为导致伤寒的细菌的慢性携带者。携带者可能没有症状,但能够将感染传播给其他人。

伤寒通过与感染细菌的人的粪便接触(大便运动)而传播。这通常是通过进食被感染者的粪便污染的食物或饮用水而发生的。伤寒感染一旦进入消化道,便会扩散到血液和身体其他部位。

伤寒可引起高烧,肌肉酸痛,剧烈头痛,无力,神志不清或躁动,食欲不振,胃痛,腹泻或便秘以及皮肤上的玫瑰色斑点。

伤寒疫苗用于预防至少2岁的成人和儿童中的这种疾病。尽管伤寒疫苗在美国不是常规免疫计划的一部分,但建议将其用于:

  • 到伤寒常见地区旅行的人们(世界非工业化地区,尤其是亚洲,非洲以及中南美洲);

  • 与伤寒带菌者一起生活的人;和

  • 可能在工作场所接触伤寒沙门氏菌的实验室工作人员。

这种疫苗的作用是使您接触少量细菌,从而使您的身体对疾病产生免疫力。

伤寒疫苗不能治疗体内已经发生的活动性感染,也不能预防由伤寒沙门氏菌以外的细菌引起的任何疾病。

像任何疫苗一样,伤寒疫苗可能无法为每个人提供预防疾病的保护。

重要信息

如果您过去对伤寒疫苗有过敏反应,则不应接种该疫苗。

在服药之前

如果您过去对伤寒疫苗有过敏反应,则不应接种该疫苗。

伤寒疫苗接种者不应使用伤寒疫苗。

如果您患有以下任何其他情况,则可能需要推迟或完全不接种疫苗:

  • 伴有任何感染或疾病的发烧;

  • 出血或凝血障碍(例如血友病);

  • 由艾滋病毒/艾滋病或癌症等疾病引起的免疫系统较弱;要么

  • 由于接受某些药物(例如类固醇,化学疗法或放射疗法)而导致的免疫力低下。

如果您患有轻度感冒,仍然可以接种疫苗。如果是发烧或任何类型的感染导致更严重的疾病,请等到病情好转后再接种该疫苗。

目前尚不清楚Typhim VI是否会伤害未出生的婴儿。告诉医生您是否怀孕。您的医生将决定您是否应接种该疫苗。

目前尚不知道伤寒疫苗是否会进入母乳中,或者是否会伤害哺乳婴儿。在不告诉医生您是否正在母乳喂养婴儿的情况下,不要接种这种疫苗。

伤寒疫苗如何接种?

您应该在计划旅行或可能接触伤寒之前至少1-2周接受此疫苗。

在以下情况下,建议成年人和儿童使用伤寒疫苗:

  • 前往伤寒多发国家旅行的人;

  • 长期接触可能被伤寒污染的食物或水的人;

  • 与伤寒带菌者一起生活的人;和

  • 可能在工作场所接触伤寒沙门氏菌的实验室工作人员。

该疫苗以注射(注射)的方式给予肌肉。您将在医生办公室或其他诊所接受这种注射。

伤寒疫苗为单次注射。然后建议在可能接触伤寒的情况下每2年加强一次剂量。您的个人加强计划可能与这些准则有所不同。请遵循医生的指示或疾病控制与预防中心(CDC)推荐的时间表。

在可能受到污染的区域,经常洗手以防止伤寒。

如果我错过剂量怎么办?

在持续接触伤寒期间,请确保每2年增加一次这种疫苗的剂量。如果您没有每两年接受一次加强免疫,那么您可能无法完全预防这种疾病。

如果我服药过量怎么办?

这种疫苗的过量服用不太可能发生。

接种伤寒疫苗之前或之后应该避免什么?

除了接种伤寒疫苗外,在旅行时也要采取预防措施,以进一步防止接触引起伤寒的细菌:

  • 避免食用菠菜或生菜等多叶蔬菜,这些蔬菜较难洗净。

  • 避免吃不能剥皮或别人剥皮的未加工的水果或蔬菜。

  • 避免使用含冰的饮料,冰冻的食物和可能由污染水制得的加冰块。

  • 避免吃未煮过或未准备好的食物。准备食物时,请使用干净的表面和器皿。

  • 仅喝瓶装水(最好用碳酸水)或煮沸至少1分钟的水。

  • 避免从摊贩那里购买任何食品或饮料。

伤寒疫苗的副作用

如果您有以下任何过敏反应迹象,请寻求紧急医疗救助呼吸困难;脸,嘴唇,舌头或喉咙肿胀。

如果您在第一次注射后发生危及生命的过敏反应,则不应接种加强疫苗。

跟踪接种此疫苗后的所有副作用。当您接受加强剂量时,您需要告诉医生先前的注射是否引起了任何副作用。

感染伤寒对您的健康而言,比接种疫苗预防伤害更为危险。像任何药物一样,这种疫苗可以引起副作用,但是严重副作用的风险极低。

如果您有以下情况,请立即致电您的医生:

  • 发烧,腺体肿胀,皮疹或瘙痒,身体疼痛;

  • 震颤,全身不适;

  • 癫痫发作;要么

  • 一种轻松的感觉,就像你可能昏倒了一样。

常见的副作用可能包括:

  • 注射时疼痛,压痛,发红或硬肿块;

  • 头痛;要么

  • 低烧。

这不是副作用的完整列表,并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。您可以致电1-800-822-7967向美国卫生与公众服务部报告疫苗副作用。

还有哪些其他药物会影响伤寒疫苗?

接种该疫苗之前,请告知医生您最近已接种的所有其他疫苗。

还要告诉医生您使用的所有药物,尤其是血液稀释剂,例如华法林(Coumadin,Jantoven)。

其他药物可能会影响伤寒注射剂,包括处方药和非处方药,维生素和草药产品。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。

注意:本文包含灭活伤寒疫苗的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Typhim Vi品牌。

对于消费者

适用于伤寒疫苗,已灭活:肌内注射液

需要立即就医的副作用

除了所需的作用外,疫苗还可能引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。非常重要的一点是,即使在没有治疗的情况下副作用已经消失,但告诉您的医生一定剂量的伤寒疫苗后会发生什么副作用。某些类型的副作用可能意味着您不应再接受任何剂量的伤寒疫苗。

立即服用灭活伤寒疫苗(伤寒六号中所含的有效成分)时是否发生以下任何副作用?

罕见

  • 呼吸或吞咽困难
  • 麻疹
  • 瘙痒,尤指脚或手发痒
  • 皮肤变红,尤其是耳朵周围
  • 眼睛,脸部或鼻子内部肿胀
  • 异常疲倦或虚弱(突然和严重)

不需要立即就医的副作用

伤寒疫苗可能会失活一些副作用,通常不需要医疗。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:

比较普遍;普遍上

  • 发热
  • 普遍感到不适或生病
  • 头痛
  • 肌肉疼痛
  • 注射部位疼痛,发红或肿胀

对于医疗保健专业人员

适用于伤寒疫苗,已灭活:注射混悬液,肌内溶液,口服延迟释放胶囊

一般

最常见的不良事件是注射部位反应。 [参考]

本地

非常常见(10%或更多):压痛(98%),疼痛(56%),硬结(18%),酸痛(13%),红斑(11%)

普通(1%至10%):肿胀

非常罕见(小于0.01%):水肿[参考]

局部反应通常在接种后48小时内解决。 [参考]

其他

很常见(10%或以上):不适(37%),疲劳(38%),发烧(主观)(11.1%)

常见(1%至10%):发烧100F或更高,活动减少,口腔温度升高,全身酸痛

上市后报告:虚弱,类似流感[参考]

神经系统

非常常见(10%或更多):头痛(27%)

上市后报道:注射后无惊厥,意识丧失,震颤,血管迷走性晕厥的晕厥[参考]

过敏症

上市后报告:过敏反应/类过敏反应,包括休克,血清病,过敏性反应,如瘙痒,皮疹,荨麻疹,血管性水肿,呼吸困难或低血压[参考]

胃肠道

常见(1%至10%):恶心,腹泻,呕吐

上市后报告:腹部疼痛[参考]

皮肤科

常见(1%至10%):瘙痒

非常罕见(少于0.01%):荨麻疹,皮疹[参考]

肌肉骨骼

常见(1%至10%):肌痛

上市后报道:关节痛,宫颈疼痛,多关节炎[Ref]

血液学

上市后报告:淋巴结病,中性粒细胞减少症[参考]

眼科

上市后报告:双边性视网膜炎[参考]

肾的

上市后报告:肾小球肾炎[参考]

呼吸道

上市后报告:哮喘[参考]

参考文献

1.“产品信息。TyphimVi(伤寒疫苗)。”宾夕法尼亚州斯威夫特沃特诺。

2. Cerner Multum,Inc.“澳大利亚产品信息”。 00

3. Cerner Multum,Inc.“英国产品特性摘要”。 00

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

行政

只要溶液和容器允许,在给药前应目视检查肠胃外药品是否有颗粒物质和变色。如果存在任何这种情况,请勿接种疫苗。

在成年人中,肌肉注射通常在三角肌中进行。对于儿童,肌内注射可在三角肌或大腿前外侧进行。

不要将此疫苗注射到臀区域或可能存在神经干的区域。

不要静脉注射。

AHFS类别:80:12

类型

仅Rx

TYPHIM Vi说明

的Typhim Vi无此®,伤寒Vi多糖疫苗,由赛诺菲巴斯德SA生产的,用于肌肉内使用,是含有从伤寒沙门,S伤寒TY2菌株提取的细胞表面Vi多糖的无菌溶液。生物体在半合成培养基中生长。酪蛋白衍生的原料在发酵过程中的早期制造中使用。通过添加十六烷基三甲基溴化铵,从浓缩的培养上清液中沉淀出荚膜多糖,并通过离心分离和沉淀纯化产物。每0.5毫升剂量可包含用于细菌培养物失活的甲醛残留量(不超过100 mcg)。通过分子大小和O-乙酰基含量评估纯化的多糖的效力。加入0.25%的苯酚作为防腐剂。疫苗中含有残留的聚二甲基硅氧烷或脂肪酸酯类消泡剂。疫苗是无色透明溶液。每剂量0.5 mL配制为在无色等渗磷酸盐缓冲盐水(pH 7±0.3)中包含25 mcg纯化的Vi多糖,4.150 mg氯化钠,0.065 mg磷酸二钠,0.023 mg磷酸一钠和0.5 mL无菌注射用水。注射器的小瓶塞和柱塞塞不是用天然橡胶乳胶制成的。

TYPHIM Vi-临床药理学

伤寒是由伤寒沙门氏菌引起的传染病。人类是伤寒杆菌的唯一自然寄主和宿主;感染是由食用被急性病例或携带者的排泄物污染的食物或水引起的。伤寒沙门氏菌能有效地侵入人体肠道粘膜,最终导致菌血症。在通常的10到14天潜伏期后,发生全身性疾病。伤寒的临床表现表现出广泛的严重程度,并且可能使人衰弱。古典病例有发烧,肌痛,厌食,腹部不适和头痛。发烧会在几天内逐步增加,然后可能会在10到14天中保持在102°F到106°F,然后逐步降低。可能存在被称为玫瑰斑的皮肤病变。便秘在大一点的孩子和成年人中很常见,而腹泻可能在小孩子中发生。较少见但最严重的并发症是肠穿孔,出血和死亡。如果没有适当的抗菌治疗,病程通常会更加严重。据报道,在抗生素时代之前,病死率约为10%至20%。 (1)(2)(3)在美国1983年至1991年期间,向疾病控制与预防中心(CDC)报告的病死率是0.2%(9/4010)。 (4)胆囊感染可导致慢性携带者状态。

伤寒在世界上许多国家仍然很流行,在那里主要是学龄儿童的疾病,可能是主要的公共卫生问题。在美国,大多数伤寒病例被认为是在国外旅行期间获得的。在1975年至1984年以及1983年至1984年期间,分别向CDC报告的伤寒病例中有62%和70%是在国外旅行期间获得的;相比之下,1967年至1972年期间,这一比例为33%。 (5)

1992年,疾病预防控制中心报告了414例伤寒。在这414例病例中,有1例(0.2%)发生在1岁以下的婴儿中。 1至9岁的人发生77例(18.6%); 10至19岁的人中有81(19.6%)例; ≥20岁的个体发生251例(60.6%)病例; 4岁(1%)的年龄无法获得。 1991年有1人死亡。(4)国内监视可能低估了旅行者伤寒的风险,因为在国外接受诊断和治疗的人不太可能报告该病。 (6)

约2%至4%的急性伤寒病例发展为慢性携带者。慢性携带者状态随着年龄的增长更频繁地发生,并且女性比男性更常见。 (2)(7)这些无症状携带者是伤寒沙门氏菌的天然库,可以将疾病维持在流行状态或直接感染新个体。伤寒的爆发通常可追溯到无症状携带者的食品处理人员。 (8)

在伤寒病毒多糖疫苗的研究中使用了两种制剂。这些包括与TYPHIM Vi疫苗相同的液体制剂和冻干制剂。

在伤寒高发地区进行的两项试验中,分别评估了伤寒Vi多糖疫苗的每种制剂的保护功效。在这些功效研究中,单次肌注剂量为25 mcg。在尼泊尔加德满都以西的五个村庄进行了使用TYPHIM Vi疫苗(液体制剂)的随机双盲对照试验。共有6,908例疫苗接种的受试者:3,454例接种了TYPHIM Vi疫苗,对照组中的3,454例接种了23价的肺炎球菌多糖疫苗。在6,908名受试者中,有6,439名受试者处于5至44岁的目标人群中。此外,该研究还包括165位2至4岁的儿童和304位44岁以上的成年人。 TYPHIM Vi疫苗在接种后20个月内对血培养确诊的伤寒病例的总体防护效力为74%(95%置信区间(CI):49%至87%)。 (9)(10)(11)

在南非进行的一项随机双盲对照试验中,评估了冻干制剂伤寒性伤寒多糖多糖疫苗的保护效果。有11384名5至15岁的儿童接种过疫苗; 5,692名儿童接受了荚膜荚膜多糖疫苗,对照组中的5,692名儿童接受了脑膜炎球菌多糖(A + C组)疫苗。在接种疫苗后的3年中,Vi荚膜多糖(冻干制剂)组对经血培养确诊的伤寒病例的保护作用总体为55%(95%CI:30%至70%),为61在第1、2和3年中分别分别为%,52%和50%。如通过放射免疫测定(RIA)和酶联免疫吸附测定所测,疫苗接种与抗Vi抗体的增加有关。疫苗接种后6个月和12个月,抗体水平仍然升高。 (11)(12)

由于伤寒的发生率低,在美国人群中进行功效研究是不可行的。

尚未进行TYPHIM Vi疫苗和其他类型伤寒疫苗的对照比较功效研究。

血清抗荚膜抗体的增加被认为是TYPHIM Vi疫苗提供保护的基础。然而,疫苗接种后抗体水平与随后的保护之间没有特定的相关性,并且尚未确定将提供保护的Vi抗体水平。同样,在比较流行地区的受试者的免疫原性结果方面存在局限性,在这些地区,某些受试者具有以前暴露于伤寒沙门氏菌的基线血清学证据,与大多数美国旅行者这样的天真的人群相比。

在进行试验的地方病地区(尼泊尔,南非,印度尼西亚),疫苗接种前的几何平均抗体水平表明,以前在很多疫苗接种者中都感染过伤寒沙门氏菌。在这些人群中,接种疫苗后,特定抗体水平在68%的大龄儿童和成人受试者中增加了68%,达到68%。在尼泊尔的初步研究中,针对15至44岁年龄段的43人,RIA疫苗接种前和接种后3周的几何平均特异性抗体水平分别为0.38和3.68 mcg抗体/ mL。 79%的Vi抗体水平提高了四倍或更多。 (9)(12)

在美国成年人群中进行了免疫原性和安全性试验。接种疫苗后,对于2个研究,单剂量的TYPHIM Vi疫苗分别在88%和96%的该成年人口中诱导了抗体水平的四倍或更高增长(参见表1 )。 (10)(13)

表1(10)(13):18岁至40岁的美国成年人Vi疫苗中的Vi抗体水平
几何平均抗体水平(mcg抗体/毫升,RIA)
ñ发布
(4周)
%≥4折
增加
(95%CI) (95%CI) (95%CI)
试验1
(1手)
54 0.16
(0.13至0.21)
3.23
(2.59至4.03)
96%(52/54)
(87%至100%)
试用2
(2手合计)
97 0.17
(0.14至0.21)
2.86
(2.26至3.62)
88%(85/97)
(81%至94%)

在美国儿童中尚未进行安全性和免疫原性研究。在175名印度尼西亚儿童中进行了一项双盲随机对照试验,评估了TYPHIM Vi疫苗的安全性和免疫原性。在疫苗接种后4周,抗体水平提高四倍或更多的2至5岁儿童的百分比为96.3%(52/54)(95%CI:87.3%至99.6%),并且2岁儿童的研究子集为94.4%(17/18)(95%CI:72.7%至99.9%)。 2至5岁儿童和2岁儿童的几何平均抗体水平(通过RIA测得的mcg抗体/ mL)分别为5.81(4.36至7.77)和5.76(3.48至9.53) 。 (10)(11)

在美国再免疫研究中,在其他研究中先前用TYPHIM Vi疫苗免疫的成年人在初次给药后27或34个月以25 mcg剂量进行了免疫。在表2中给出了关于对初次免疫的抗体应答,初次免疫后的下降以及对再免疫的应答的数据。在初次剂量后27或34个月再免疫后获得的抗体水平与初次免疫后获得的水平相似。 (10)(13)对于非T细胞多糖疫苗,这种反应是典型的,因为重新免疫不会引起比初次免疫更高的抗体水平。在这项研究中还评估了重新免疫的安全性(请参阅“不良反应”部分)。

表2(10)(13):美国18至40岁成人的研究:抗体的动力学和持续性*对初次接种伤寒病毒疫苗的反应,以及对27或34个月的再次免疫的反应
剂量前1 1个
11个月18个月27个月34个月发放后1个月†
*
RIA检测微克抗体/ mL
包括所有重新免疫受试者的可用数据(受试者最初随机分配到TYPHIM Vi疫苗,受试者最初随机分配到安慰剂,两周后接受开放标签TYPHIM Vi疫苗)。
第1组:初次免疫后27个月再次免疫。
§
未完成。
免疫前的抗体水平。
第2组:初次免疫后34个月再次免疫。
第一组‡
ñ
等级*
95%CI
43
0.19
(0.14-0.26)
43
3.01
(2.22-4.06)
39
1.97
(1.31-3.00)
ND § 43
1.07¶
(0.71-1.62)
ND 43
3.04
(2.17-4.26)
组2 #
ñ
水平
95%CI
12
0.14
(0.11-0.18)
12
3.78
(2.18-6.56)
ND 10
1.21
(0.63-2.35)
ND 12
0.76¶
(0.37-1.55)
12
3.31
(1.61-6.77)

并用疫苗

并用TYPHIM Vi和Menactra®,脑膜炎球菌(A,C,Y和W-135组)多糖白喉类毒素共轭疫苗,由赛诺菲巴斯德SA制造

在一项双盲,随机,对照的临床试验中,945名18至55岁的参与者同时接种了TYPHIM Vi和Menactra疫苗(N = 469),或TYPHIM Vi疫苗,一个月后又接种了Menactra疫苗(N = 476)。每次疫苗接种后约28天获得血清。两组之间对TYPHIM Vi疫苗和Menactra疫苗成分的抗体反应相似。

TYPHIM Vi的适应症和用法

TYPHIM Vi疫苗用于预防由伤寒沙门氏菌引起的伤寒的主动免疫,已被批准用于两岁或以上的人。

TYPHIM Vi疫苗的免疫应至少在预期接触伤寒沙门氏菌之前两周进行。

TYPHIM Vi疫苗未在美国(美国)用于常规免疫接种。 (14)

在以下情况下,建议进行针对伤寒的选择性免疫:1)前往存在公认的伤寒风险的地区的旅行者,特别是那些将长期暴露于潜在污染的食物和水的人群,2)亲密接触的人员(即,继续与家庭接触)到有记录的伤寒携带者,以及3)微生物实验室中经常与伤寒沙门氏菌一起工作的工人。 (14)

国际旅行不需要伤寒疫苗接种,但建议去非洲,亚洲,中南美洲等有公认的伤寒风险的旅客旅行。有关特定地区,应咨询CDC当前的咨询。尤其建议长时间接触可能被污染的食物和水的旅客接种疫苗。但是,即使已接种疫苗的旅行者在选择食物和水时也应谨慎行事。 (15)

没有证据支持使用伤寒疫苗来控制常见病源暴发,自然灾害后的疾病或参加农村夏令营的人。 (14)

尚未确定最佳的免疫计划。建议此时在反复或持续接触伤寒沙门氏菌的条件下每两年进行一次免疫接种。

有关推荐的初次免疫和再免疫的信息,请参阅“剂量和管理”部分。

TYPHIM Vi疫苗不应用于治疗伤寒或慢性伤寒携带者。

禁忌症

TYPHIM Vi疫苗禁止对这种疫苗的任何成分有过敏史的患者。

警告事项

上市后的经验很少报告过敏反应(请参阅“不良反应”部分)。

尚未确定TYPHIM Vi疫苗在两岁以下儿童中的安全性和免疫原性。与其他多糖疫苗一样,抗体反应可能不充分。是否为2岁以下的儿童接种疫苗的决定取决于儿童在流行病学背景下所承受的风险。

的Typhim六疫苗提供针对有关伤寒沙门氏菌感染的风险保障,但为阻止甲型副伤寒沙门菌B没有保障,伤寒沙门或其他细菌的非伤寒小号的物种,引起肠道疾病。

如果由于遗传缺陷,免疫缺陷疾病或免疫抑制疗法而将疫苗用于缺乏抗体的人群,则可能无法获得预期的免疫应答。这包括无症状或有症状的HIV感染,严重的合并免疫缺陷,低血球蛋白血症或无血球蛋白血症的患者;由于诸如白血病,淋巴瘤或广泛性恶性肿瘤等疾病引起的免疫状态改变;或因使用皮质类固醇,烷基化药物,抗代谢物或放射线治疗而受损的免疫系统。 (16)

与任何疫苗一样,接种TYPHIM Vi疫苗可能无法保护100%的个人。

预防措施

一般

医护人员应注意安全有效地使用TYPHIM Vi疫苗。

如果由于疫苗的任何成分引起过敏性或其他过敏反应,免疫后必须立即提供肾上腺素注射液(1:1000)。

在注射任何疫苗之前,应采取所有已知的预防措施以防止不良反应。这包括就可能对疫苗或类似疫苗过敏的病史进行回顾。

急性感染或高热病可能是延迟使用TYPHIM Vi疫苗的原因,除非医师认为保留疫苗会带来更大的风险。

接种TYPHIM Vi疫苗后出现晕厥(晕厥)。应制定程序以防止跌落伤害和管理晕厥反应。

在先前使用全细胞伤寒或口服活伤寒疫苗进行免疫接种后,TYPHIM Vi疫苗尚无来自对照试验的安全性和免疫原性数据(请参阅“不良反应”部分)。

疫苗接收者或父母/监护人的信息

服药前,医疗服务提供者应告知患者,父母或监护人TYPHIM Vi疫苗免疫的好处和风险。

在接种TYPHIM Vi疫苗之前,医疗保健提供者应询问患者,父母和监护人有关要免疫的患者最近的健康状况。

TYPHIM Vi疫苗适用于前往流行或流行地区的人员。有关特定地区,应咨询CDC当前的咨询。

旅行者应采取一切必要的预防措施,避免接触或摄入被污染的食物和水。

一剂疫苗应在预期暴露前至少2周给予。

建议在这次重复或持续暴露于伤寒沙门氏菌的条件下,每两年对美国旅行者进行一次免疫接种。 (14)

作为儿童或成人免疫记录的一部分,应记录所接种疫苗的日期,批号和制造商。 (17)

药物相互作用

伴随疫苗管理

TYPHIM Vi伴随Menactra疫苗在18至55岁的个人中接种(请参阅临床药理学和不良反应)。

在美国尚未进行任何研究来评估同时使用TYPHIM Vi疫苗与药物(包括抗生素和抗疟疾药物),免疫球蛋白或其他疫苗(包括普通旅行疫苗,例如破伤风,小儿麻痹症,甲型肝炎)之间的相互作用或免疫干扰和黄热病)。

TYPHIM Vi疫苗不得在同一注射器中与任何疫苗混合使用。如果同时给药,应使用单独的注射部位。

致癌,致突变,生育障碍

尚未对TYPHIM Vi疫苗的致癌性,致突变性或生育能力进行评估。

怀孕

TYPHIM Vi疫苗尚未进行动物繁殖研究。尚不知道,TYPHIM Vi疫苗在施予孕妇时是否会造成胎儿伤害或会影响生殖能力。 TYPHIM Vi疫苗仅应在明确需要时才给予孕妇。 (14)

在可能的情况下,将疫苗接种推迟至中晚期或中晚期以最大程度降低致畸性是合理的预防措施。 (18)

照顾母亲

尚不知道TYPHIM Vi疫苗是否会在人乳中排泄。由于许多药物是从人乳中排出的,因此,向护理妇女使用TYPHIM Vi疫苗时应格外小心。

没有关于在哺乳期母亲中使用该产品的数据。

小儿使用

TYPHIM Vi疫苗的安全性和有效性已在2岁及2岁以上的儿童中确立。 (10)(11)(请参阅“剂量和管理”部分。)

对于2岁以下的儿童,安全性和有效性尚未确定。

不良反应

不良事件信息来自临床试验和全球上市后的经验。

临床试验数据

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的,因此不能将疫苗的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种疫苗的临床试验中观察到的不良反应率进行比较,并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。但是,来自临床试验的不良反应信息的确为识别似乎与疫苗使用有关的不良事件和近似发生率提供了基础。

TYPHIM Vi疫苗(美国许可的液体制剂)的安全性已在高流行和低流行国家的4000多个受试者的临床试验中进行了评估。另外,已经在超过6,000个人中评估了冻干制剂的安全性。不良反应主要是轻微和短暂的局部反应。注射后48小时内,局部反应(例如注射部位疼痛,红斑和硬结)几乎总是可以解决。在所有研究中,大约有1%的疫苗接种者观察到口腔温度升高,高于38°C(100.4°F)。在这些临床试验中,没有报道严重或威胁生命的全身事件。 (10)(11)

表3总结了两项评估美国TYPHIM Vi疫苗批次(18至40岁成年人)的试验的不良反应。未观察到严重或异常的副作用。大多数受试者报告疼痛和/或压痛(直接压痛)。局部不良经历通常仅限于前48小时。 (10)(11)

表3(10)(11):第一次或第一次接种Typhom Vi疫苗后48小时内发生本地或系统反应的18至40岁美国成年人的比例
反应试验1
安慰剂
N = 54
试验1
TYPHIM Vi疫苗
N = 54
(1手)
试用2
TYPHIM Vi疫苗
N = 98
(2手合计)
本地
压痛7(13.0%) 53(98.0%) 95(96.9%)
疼痛4(7.4%) 22(40.7%) 26(26.5%)
硬结0 8(14.8%) 5(5.1%)
红斑0 2(3.7%) 5(5.1%)
系统性
马拉丝8(14.8%) 13(24.0%) 4(4.1%)
头痛7(13.0%) 11(20.4%) 16(16.3%)
肌痛0 4(7.4%) 3(3.1%)
恶心2(3.7%) 1(1.9%) 8(8.2%)
腹泻2(3.7%) 0 3(3.1%)
狂热(主观) 0 6(11.1%) 3(3.1%)
发烧≥100°F 0 1(1.9%) 0
呕吐0 1(1.9%) 0

没有针对美国儿童的研究。表4总结了印度尼西亚一项针对1至12岁儿童的试验的不良反应。(10)(11)未观察到严重或异常的副作用。

表4(10)(11):印尼盾型疫苗首次免疫接种后48小时内,经过本地或系统反应的年龄在1岁至12岁的印度尼西亚儿童所占百分比
反应N = 175
*
主观发烧的感觉。
本地
疼痛23(13.0%)
疼痛25(14.3%)
红斑12(6.9%)
硬结5(2.9%)
肢体使用障碍0
系统性
狂热* 5(2.9%)
头痛0
活动减少3(1.7%)

在美国的免疫研究中,在一项双盲研究中,将在27或34个月前接受TYPHIM Vi疫苗的受试者和以前从未接受过伤寒疫苗接种的受试者随机分配至安慰剂或TYPHIM Vi疫苗。表5列出了来自美国再免疫研究的安全性数据。(10)(11)(13)在该研究中,有5/30(17%)的初次免疫受试者和10/45(22%)的再免疫受试者有局部反应。没有观察到严重或异常的副作用。大多数受试者报告疼痛和/或压痛(直接压痛)。局部不良经历通常仅限于前48小时。 (10)(11)(13)

表5(10)(11)(13):美国重新免疫研究,携带TYPHI V疫苗免疫后48小时内发生本地和系统反应的对象
反应安慰剂
(N = 32)
首次免疫
(N = 30)
市民化
(N = 45 * )
*
在不同研究中给予先前剂量后27或34个月。
本地
压痛2(6%) 28(93%) 44(98%)
疼痛1(3%) 13(43%) 25(56%)
硬结0 5(17%) 8(18%)
红斑0 1(3%) 5(11%)
系统性
马拉丝1(3%) 11(37%) 11(24%)
头痛5(16%) 8(27%) 5(11%)
肌痛0 2(7%) 1(2%)
恶心0 1(3%) 1(2%)
腹泻0 0 1(2%)
狂热(主观) 0 3(10%) 2(4%)
发烧≥100°F 1(3%) 0 1(2%)
呕吐0 0 0
注射Menactra疫苗时自发注射部位和全身反应

TYPHIM Vi和Menactra注射部位的大部分注射部位反应(70%-77%)据报告为1级,在接种后3天内解决。最常见的全身性反应是头痛(在同时接种Menactra和TYPHIM Vi时为41%;在与TYPHIM Vi一起接种TYPHIM Vi时为42%;在接种TYPHIM Vi一月后单独给予Menactra疫苗时为33%)和疲劳(38%当同时接种Menactra疫苗和TYPHIM Vi时;接种TYPHIM Vi的35%与安慰剂一起使用;接种TYPHIM Vi的一个月后单独给予Menactra疫苗时为27%)。没有发烧≥40.0°C和癫痫发作的报告。

来自全球上市后经验的数据

除临床试验报告外,以下列出自TYPHIM Vi疫苗投放市场以来收到的全球自愿不良事件报告。该列表包括严重事件和/或基于严重程度,报告频率或与TYPHIM Vi疫苗的合理因果联系而包括的事件。由于这些事件是由不确定大小的人群自愿报告的,因此无法可靠地估计其发生频率或建立与疫苗接种的因果关系。

  • 胃肠道疾病
    恶心,呕吐,腹泻,腹痛
  • 一般性疾病和给药部位状况
    注射部位疼痛,发炎,硬结和红斑;淋巴结病,发烧,乏力,不适,流感样发作
  • 免疫系统疾病
    过敏反应,过敏型反应,例如瘙痒,皮疹,荨麻疹,血管性水肿,呼吸困难,低血压;血清病
  • 肌肉骨骼和结缔组织疾病
    肌痛,关节痛,宫颈疼痛
  • 神经系统疾病
    晕厥伴或不伴抽搐,头痛,神志不清,震颤
  • 呼吸系统疾病
    哮喘
其他不良事件

在接受过其他疫苗治疗的患者中,已有关于肾小球肾炎,中性粒细胞减少症,双侧视网膜炎和多关节炎的上市后报道。但是,尚未建立因果关系。

不良事件报告

应鼓励父母和患者报告接种疫苗后发生的所有不良事件。医疗保健提供者应将疫苗免疫后的不良事件报告给美国卫生与公共服务部(DHHS)疫苗不良事件报告系统(VAERS)。可以通过免费电话1-800-822-7967从VAERS获得报告表格以及有关报告要求或表格填写的信息,或访问VAERS网站http://www.vaers.org。 (17)

卫生保健提供者还应将这些事件报告给宾夕法尼亚州18370的Swiftwater的Sanofi Pasteur Inc.的药物警戒部门,或致电1-800-822-2463。

TYPHIM Vi剂量和用法

仅用于肌肉注射

剂量

成人和儿童的免疫剂量为单次注射0.5 mL。

免疫剂量为0.5 mL。建议在这次重复或持续暴露于伤寒沙门氏菌的条件下,每两年对美国旅行者进行一次免疫接种。 (14)

行政准备

在使用前,应检查注射器或小瓶及其包装,以确保有渗漏,柱塞过早启动或尖端密封不良的迹象。如果存在以上任何一种情况,请不要接种疫苗。

  • 注射器

图片A:Luer-Lok™注射器

步骤1:用一只手握住注射器盖(避免握住注射器柱塞或针筒),逆时针旋转拧松尖端盖。
第2步:要将针头连接到注射器,请将针头顺时针轻轻旋转到注射器中,直到感觉到轻微阻力。

注射器仅供一次性使用,不得重复使用,并且必须在使用后立即正确处理。

  • 小瓶

撕下样品瓶盖的上部密封。用合适的消毒剂清洁小瓶的橡胶塞顶部。

为每个患者使用单独的无菌注射器和针头或无菌一次性装置,以防止传染源在人与人之间传播。请勿将针头重新盖好,并应正确处理。

行政

只要溶液和容器允许,在给药前应目视检查肠胃外药品是否有颗粒物质和变色。如果存在任何这种情况,请勿接种疫苗。

在成年人中,肌肉注射通常在三角肌中进行。对于儿童,肌内注射可在三角肌或大腿前外侧进行。

不要将此疫苗注射到臀区域或可能存在神经干的区域。

不要静脉注射。

TYPHIM Vi如何提供

单剂量注射器,不带针头,0.5 mL,NDC 49281-790-88。打包为NDC 49281-790-51。

多剂量小瓶,20剂量,NDC 49281-790-38。打包为NDC 49281-790-20。

存储

存放在2°至8°C(35°至46°F)。不要冻结。如果疫苗已冷冻,则丢弃。

参考资料

1个
Levine MM等。关于细菌性肠感染的发病机理的新知识应用于疫苗开发。微生物。修订版47:510-550,1983年
2
莱文MM。伤寒疫苗。 p 333-361。在疫苗中,Plotkin SA,Mortimer EA编辑。 WB桑德斯(1988年)
3
Levine MM等。伤寒,第5章,在:疫苗和免疫疗法中。 Stanley J. Cryz,Jr.,编辑。 1991年第59-72页
4
CDC。美国,1992年,《法定疾病摘要》。MMWR41:第55号,1993年
5
Ryan CA等。 1975-1984年美国伤寒沙门氏菌感染:出国旅行的作用日益增加。 Rev Infect Dis 11:1-8,1989年
6
Woodruff BA等。伤寒疫苗的新面貌。给执业医师的信息。牙买加265:756-759,1991年
7
Ames WR等人。年龄和性别是伤寒携带者状态发展的因素,以及估计携带者患病率的方法。 Am J Public Health 33:221-230,1943年
8
CDC。伤寒-华盛顿州斯卡吉特县。 MMWR 39:749-751,1990年
9
Acharya IL,等。用伤寒沙门氏菌荚膜多糖预防尼泊尔伤寒。英格兰医学杂志317:1101-1104,1987
10
赛诺菲巴斯德公司(Sanofi Pasteur Inc.)的未出版数据,1991年汇编
11
赛诺菲巴斯德公司未发布的数据
12
Klugman KP等。 Vi荚膜多糖疫苗对伤寒的保护作用。柳叶刀,1165-1169年,1987年
13
Keitel WA等。伤寒沙门氏菌荚膜多糖疫苗初次和加强免疫后的临床和血清学反应。疫苗12:195-199,1994年
14
免疫实践咨询委员会(ACIP)的建议。伤寒免疫。 MMWR 43:第RR-14号,1994年
15
CDC。 2001-2002年国际旅行健康信息。亚特兰大:美国卫生与公共服务部公共卫生服务,2001年
16
ACIP:在免疫能力改变的人中使用疫苗和免疫球蛋白。 MMWR 42:第RR-4号,1993年
17
CDC。疫苗不良事件报告系统-美国。 MMWR 39:730-733,1990年
18岁
ACIP:成人免疫更新。 MMWR 40:1991年第RR-12号

截至2020年3月的产品信息。

由制造:
赛诺菲巴斯德公司
法国里昂
美国政府许可证#1724

发行人:
赛诺菲巴斯德公司
斯威夫特沃特,宾夕法尼亚州18370美国
1-800-疫苗(1-800-822-2463)

主显示屏-0.5 mL注射器标签

NDC 49281-790-88

类型
伤寒六号
多糖类
疫苗
的Typhim六®

单剂量
(0.5毫升)

我只是
仅Rx

赛诺菲巴斯德

主要显示屏-0.5 mL注射器包装

NDC 49281-790-51

伤寒病毒多糖疫苗
的Typhim六®

单剂量预填充注射器

进行知识产权管理。

有关指示和说明,请参阅随附的包装通告。

类型

单剂量
预装注射器
(0.5毫升)

仅Rx

萨诺菲·帕斯图尔

主显示屏-20剂量瓶标签

NDC 49281-790-38

伤寒六号
多糖类
疫苗-的Typhim六®

类型

多剂量
小瓶
(20剂)

我只是
有关指示和说明,请参见
随附的包装说明书。
存放在2°至8°C(35°至46°F)。

不要冻结。如果冻结,则丢弃。

仅Rx

美国政府许可证#1724
由制造:
赛诺菲巴斯德公司
里昂法国

发行人:
赛诺菲巴斯德公司
斯威夫特沃特,宾夕法尼亚州18370美国
1-800-疫苗(1-800-822-2463)

赛诺菲巴斯德

主要显示面板-20剂量小瓶包装

NDC 49281-790-20

伤寒六号
多糖疫苗
的Typhim六®

类型


剂量瓶
(20剂)

仅Rx

萨诺菲·巴斯德

TYPHIM Vi
伤寒沙门氏菌ty2 vi多糖抗原注射液
产品信息
产品类别疫苗物品代码(来源) NDC:49281-790
行政途径知识产权DEA时间表
活性成分/活性部分
成分名称实力基础强度
鼠伤寒沙门氏菌TY2 VI多糖抗原(鼠伤寒沙门氏菌TY2 VI多糖抗原)鼠伤寒沙门氏菌TY2 VI多糖抗原25毫升/0.5毫升
非活性成分
成分名称强度
氯化钠0.55毫升中的4.15毫克
磷酸氢二钠,二水合物0.065毫克/0.5毫升
磷酸钠,单碱,二水合物0.023毫克/0.5毫升
苯酚1.25毫克/0.5毫升
0.5 mL中的0.5 mL
打包
项目代码包装说明
1个NDC:49281-790-51 1包中的1针
1个NDC:49281-790-88 0.5毫升(1针)
2 NDC:49281-790-20 1个小瓶,多剂量组合装
2 NDC:49281-790-38 10 mL in 1 VIAL,多剂量
行销资讯
营销类别申请号或专着引用营销开始日期营销结束日期
BLA BLA103936 1994年11月28日
贴标机-赛诺菲巴斯德(086723285)
成立时间
名称地址ID / FEI运作方式
赛诺菲巴斯德公司578763542制造
赛诺菲巴斯德公司

已知总共有210种药物与Typhim Vi(伤寒疫苗,灭活)相互作用。

  • 207种中等程度的药物相互作用
  • 3次轻微的药物相互作用

在数据库中显示可能与Typhim Vi(伤寒疫苗,灭活)相互作用的所有药物。

检查互动

输入药物名称以检查与Typhim Vi(伤寒疫苗,已灭活)的相互作用。

最常检查的互动

查看Typhim Vi(伤寒疫苗,灭活)与以下药物的相互作用报告。

  • 阿莫西林
  • 阿司匹林
  • 阿司匹林低强度(阿司匹林)
  • 阿托伐他汀
  • Avelox(莫西沙星)
  • Boostrix(Tdap)(白喉类毒素/百日咳,无细胞/破伤风类毒素)
  • Dimetapp儿童多症状感冒和流感(对乙酰氨基酚/苯海拉明/去氧肾上腺素)
  • EpiPen(肾上腺素)
  • Havrix(成人肝炎疫苗)
  • 1%的氢化可的松吸收酶(局部使用氢化可的松)
  • 羟嗪
  • 洛哌丁胺
  • 马拉隆(阿托伐醌/胍基)
  • 多种维生素与矿物质
  • 诺华(氨氯地平)
  • Topicort(去氧肟酮局部用)
  • 曲马多
  • Twinrix(甲型肝炎成人疫苗/乙型肝炎成人疫苗)
  • 维生素C(抗坏血酸)
  • Zyrtec(西替利嗪)

Typhim Vi(伤寒疫苗,灭活)疾病相互作用

与Typhim Vi(伤寒疫苗,灭活)有4种疾病相互作用,包括:

  • 腹泻
  • 感染
  • IM注入
  • 免疫缺陷

药物相互作用分类

这些分类只是一个准则。特定药物相互作用与特定个体之间的相关性很难确定。在开始或停止任何药物治疗之前,请务必咨询您的医疗保健提供者。
重大的具有高度临床意义。避免组合;互动的风险大于收益。
中等具有中等临床意义。通常避免组合;仅在特殊情况下使用。
次要临床意义最小。降低风险;评估风险并考虑使用替代药物,采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。
未知没有可用的互动信息。