过敏DN PE

免责声明：FDA尚未发现此药是安全有效的，并且该标签尚未获得FDA的批准。有关未经批准的药物的更多信息，请点击此处。

日剂量-40 mg盐酸去氧肾上腺素和2.5 mg硝酸甲基东pol碱
夜剂量-10 mg盐酸去氧肾上腺素，8 mg马来酸氯苯那敏和2.5 mg硝酸甲基东pol碱

过敏DN PE说明

苯肾上腺素盐酸盐是一种减充血剂，化学名称为（-）-间-羟基-α-[（（甲基氨基）甲基]苄醇盐酸盐； C 9 H 13 NO 2 •HCl分子量= 203.67

马来酸氯苯那敏是一种抗组胺药，化学名称为2-吡啶丙胺，γ-（4-氯苯基） -N，N-二甲基-，（Z）-2-丁烯二酸酯（1：1）； C 16 H 19 CIN 2 •C 4 H 4 O 4 ，MW ＝ 390.86。

硝酸甲氧苄胺是一种抗胆碱药，化学名称为3-Oxa-9-氮杂三环[3.3.1.0 2,4 ]壬烷，7-（3-羟基-1-氧代-2-苯基丙氧基）-9、9-二甲基-硝酸盐，[7（S）-（1α，2β，4β，5α，7β）]； C 18 H 24 NO 4 •NO 3 MW = 380.40。

非活性成分：

日用片剂：每种黄色的日用片剂都含有交联羧甲基纤维素钠，磷酸二氢钙二水合物，羟丙甲纤维素，1FD＆C 5号黄色（请参见注意事项），硬脂酸镁，微晶纤维素，二氧化硅。

夜用片剂：每种深绿色的夜用片剂均含有交联羧甲基纤维素钠，二水合磷酸氢钙，羟丙甲纤维素，1FD＆C黄色5号（请参见注意事项），FD＆C蓝色1号，硬脂酸镁，微晶纤维素，二氧化硅。

1个

包含FD＆C黄色5号（酒石黄）作为颜色添加剂。

过敏DN PE-临床药理学

马来酸氯苯那敏是一种具有抗胆碱能和镇静作用的烷基胺型抗组胺药。抗组胺药在H 1受体位点竞争性拮抗组胺。因此，防止了释放的组胺激活H 1受体，这导致血管通透性增加，粘液产生增加，瘙痒和打喷嚏。

苯肾上腺素是一种拟交感神经胺，直接作用于呼吸道粘膜中的肾上腺素能受体，产生血管收缩，增加外周阻力，导致收缩压和舒张压升高。伴随着升压反应是由于迷走神经活动增加引起的反射性心动过缓。它产生的血管收缩持续时间比麻黄碱和肾上腺素产生的持续时间长，并且在治疗剂量下，几乎不产生或不产生中枢神经系统（CNS）刺激。苯肾上腺素由于在胃和肝脏中单胺氧化酶的首过代谢而降低了胃肠道的生物利用度。

硝酸甲基间pol酚胺是抗胆碱能的东pol碱的季铵衍生物，具有颠茄生物碱的外围作用，但由于缺乏穿越血脑屏障的能力而没有发挥中心作用。它竞争性地抑制乙酰胆碱对毒蕈碱受体的作用。

过敏性DN PE的适应症和用途

用于暂时缓解与过敏性鼻炎有关的症状。

禁忌症

该产品禁用于对马来酸氯苯那敏，硝酸甲氨甲酚胺或盐酸去氧肾上腺素过敏或特异反应的患者。在哺乳期的母亲和患有以下疾病的患者中也禁止使用本产品：严重高血压；严重的冠状动脉疾病；窄角型青光眼尿retention留甲状腺功能亢进;消化性溃疡哮喘发作; MAOI治疗（或停止MAOI治疗后2周）。拟交感神经胺类药物可引起中枢神经系统刺激和惊厥或伴有低血压的心血管衰竭。老年人（60岁及60岁以上）更容易出现不良反应。

警告事项

不要超过推荐剂量。如果发生神经质，头晕或失眠，请停止使用并咨询医生。如果症状在7天内没有改善或伴有发烧，请咨询医生。本产品可能会导致嗜睡或视力模糊。服用该产品的患者应被警告不要从事需要精神警觉的活动，例如驾驶汽车或其他机械设备或在服用该药物时执行危险任务。高血压，缺血性心脏病，糖尿病，眼压增高，甲状腺功能亢进或前列腺肥大的患者应谨慎使用拟交感神经胺。过量使用拟交感神经胺可能会引起中枢神经系统刺激并伴有惊厥或心血管衰竭，并伴有低血压。不要超过推荐剂量。

在幽门十二指肠梗阻中应谨慎使用抗组胺药。有症状的前列腺肥大;膀胱颈阻塞。抗组胺药可能引起兴奋性，特别是在儿童中。剂量高于建议剂量时，可能会出现神经过敏，头晕或失眠。不要超过推荐剂量。

在环境温度高的地方使用甲基粘菌胺会产生热量。腹泻可能是肠梗阻不完全的早期症状，尤其是在回肠造口术或结肠造口术中；在这种情况下，使用甲基东pol碱是不合适的，并且可能有害。

枸sil酸西地那非和其他有机硝酸盐的共同给药已显示出可增强硝酸盐的降血压作用。尚未研究过敏性DN PE™与枸sil酸西地那非的共同给药。因此，不建议同时使用柠檬酸西地那非和Allergy DN PE™。

预防措施

本产品含有FD＆C 5号黄色（酒石黄），可能在某些易感人群中引起过敏型反应（包括支气管哮喘）。尽管普通人群中FD＆C黄色5号（酒石黄）敏感性的总体发生率较低，但在具有阿司匹林超敏反应的患者中也经常见到。

一般

缺氧，酸中毒或有动脉硬化，心动过缓，部分心脏传导阻滞，高血压，心肌病，血栓形成或室性心动过速史的患者应谨慎使用去氧肾上腺素。抗组胺药具有类似阿托品的作用，对于有支气管哮喘，肺气肿，眼内压增高，甲状腺功能亢进，心血管疾病和高血压病史的患者，应谨慎使用。

食管裂孔疝伴反流性食管炎的患者慎用甲氨sco呤。仅在患有自主神经病，肝或肾疾病，溃疡性结肠炎（尤其是老年人），甲状腺功能亢进，冠心病，充血性心力衰竭和心律不齐的患者中，应格外小心。在给予任何抗胆碱能药物之前，应调查所有心动过速，因为它们可能会增加心率。长期使用抗胆碱药可能会减少或抑制唾液流量，从而导致龋齿，牙周病，口腔念珠菌病和不适。

药物相互作用

单胺氧化酶（MAO）抑制剂（或停止MAOI治疗后持续14天）和β-肾上腺素能阻滞剂可提高拟交感神经胺的作用。拟交感神经胺类药物可降低甲基多巴，美卡敏和利血平的降压作用。抗组胺药与酒精，三环类抗抑郁药，抗精神病药，巴比妥类药物和其他中枢神经系统抑制剂同时使用可能具有累加作用。与抗酸剂同时给药可能会干扰硝酸甲基东pol碱的吸收。

给患者的信息

病人咨询应包括以下有关正确使用该药物的信息：

• 服药不要超过建议的剂量。
• 在运动或天气炎热时应谨慎使用该药物；过热可能会导致中暑。
• 如果出现睡意或头晕，请勿驾驶或操作机械。
• 服用这种药物时，请勿摄入含酒​​精的饮料，单胺氧化酶抑制剂（MAOI）或产生中枢神经系统抑制作用的药物（催眠药，镇静剂，镇定剂）。
• 硝酸甲基东pol碱可能导致视力模糊。在驾驶，使用机械或执行其他需要视觉警觉的任务之前，患者应注意谨慎。
• 如果错过了剂量，除非下一次剂量快到了，否则应尽快服用药物。
• 该药物应储存在温度为59°-86°F（15°-30°C）之间的密封且耐光的容器中。
• 将所有药物放在儿童接触不到的地方。如果意外过量，请寻求专业帮助或立即联系毒物控制中心。

警告患者有关潜在副作用的迹象，尤其是：

• 抗胆碱作用-笨拙或不稳定；严重的睡意口腔，鼻子或喉咙严重干燥;脸红或发红；呼吸急促或呼吸困难
• 血液异常-喉咙痛和发烧;异常出血或瘀伤；异常疲倦或虚弱
• 快速或不规则心跳
• 精神病发作
• 胸闷

注意：当环境温度较高的患者（尤其是儿童）服用抗胆碱药时，由于抑制汗腺活动，体温会迅速升高。婴儿，唐氏综合症患者以及患有痉挛性麻痹或脑损伤的儿童可能会显示出对抗胆碱药的反应增加，从而增加了产生副作用的可能性。老年或虚弱的患者可能会因兴奋，激动，嗜睡或神志不清而对常规剂量的抗胆碱药产生反应。

实验室测试

在患者监测中，以下内容可能尤其重要（根据情况，某些患者可能需要进行其他检查）：

• 血压测定-建议在治疗期间频繁间隔
• 心电图（ECG）-可能需要监测
• 眼压测定-建议定期进行，因为这些药物可能会增加眼压

实验室测试互动

抗组胺药可能会干扰使用过敏原提取物进行皮肤测试的诊断测试结果。抗胆碱药可能通过拮抗五肽胃泌素和组胺的作用而干扰胃酸分泌的诊断测试结果，而通过延迟​​胃排空而影响放射性核素胃排空研究。

致癌，诱变，生育力受损

尚未进行评估长期致癌和诱变潜力或对动物或人类生育力影响的动物研究。

怀孕类别C

该产品尚未进行动物繁殖研究。还不知道该产品在施予孕妇时是否会引起胎儿伤害或会影响生殖能力。仅在潜在益处证明对胎儿有潜在风险的情况下，才应在怀孕期间使用本产品。

人工与分娩

分娩时使用去氧肾上腺素可通过增加子宫收缩力和减少子宫血流量而引起胎儿缺氧和心动过缓。

护理母亲

尚不知道这种组合药物是否会从人乳中排出。但是，单独服用的盐酸去氧肾上腺素会分布在哺乳期的女性母乳中。因此，应考虑到药物对母亲的重要性，决定是否停止护理或停止使用药物。

儿科用

尚未确定12岁以下儿童的安全性和有效性。

老人用

老年人（60岁及60岁以上）更有可能对拟交感神经药产生不良反应。在这个年龄段服用过量的拟交感神经药可能会导致幻觉，抽搐，中枢神经系统抑制和/或死亡。在使用延长作用制剂之前，应证明安全使用了短效拟交感神经胺。

不良反应

使用去氧肾上腺素，扑尔敏和甲基麦草胺观察到以下不良反应：易怒或兴奋（尤其是儿童），心律不齐，心pit，血液异常，CNS抑郁，CNS刺激，头晕，嗜睡，口干，幻觉，低血压，高血压，皮肤对太阳的敏感性增加，出汗，潮红，食欲不振，反常反应，躁动不安，皮疹，胃部不适或疼痛，粘液变厚，手或脚刺痛，发抖，呼吸困难，异常疲倦或虚弱，恶心或呕吐。拟交感神经药与某些不良反应有关，包括恐惧，焦虑，神经质，躁动不安，震颤，虚弱，面色苍白，呼吸困难，排尿困难，失眠，抽搐和心血管衰竭，并伴有低血压。

注意：搅拌；混乱;排尿困难或痛苦；睡意;头晕;老年人更容易出现口干，鼻子或喉咙干燥。儿童和老年人更容易发生恶梦，异常兴奋，神经质，躁动或烦躁。当环境温度较高的患者（尤其是儿童）服用抗胆碱药时，体温可能会迅速升高。

药物滥用和依赖性

中枢神经系统兴奋剂，例如去氧肾上腺素已被滥用。高剂量时，受试者通常会感到情绪升高，精力和机敏性增加，食欲下降。有些人变得焦虑，易怒和lo不休。除了明显的欣快感之外，用户还可以体验到明显增强的体力和智力。持续使用会产生耐受性，使用者会增加剂量，并出现中毒迹象和症状。快速戒断后可能会出现抑郁。

兴奋剂（例如去氧肾上腺素）已被美国奥委会（USOC）和美国大学生体育协会（NCAA）禁止和测试。

过量和过量处理

过量

药物过量的治疗应提供对症和支持治疗。如果患者机敏并在摄入后数小时内见到，可以进行呕吐和洗胃诱导。等渗或半等渗盐水均可用于灌洗。如果自摄入以来已经过了4个小时，则在灌洗和/或呕吐后给予活性炭浆是有益的。不应使用兴奋剂，因为它们可能会引起惊厥。如果发生惊厥或明显的中枢神经兴奋，建议使用短效巴比妥酸盐。由于该产品的效果可能会持续长达12个小时，因此应至少在该时间范围内对患者进行监测并根据需要进行治疗。心血管和肾脏的影响包括排尿困难，头痛，潮红，心慌，心律不齐，高血压，随后的低血压和循环衰竭。胃肠道疾病包括口干，厌食，恶心，呕吐，腹泻和腹部绞痛。

过敏DN PE剂量和给药

12岁及以上的成人和青少年

一种黄色Day平板电脑在早上，一种深绿色Night平板电脑在晚上。不建议过敏性DN PE™用于12岁以下的儿童。

过敏性DN PE如何提供

过敏性DN PE™以20片NDC＃51991-558-20的包装盒的形式提供，一张10天NDC＃51991-556-17片剂的泡罩卡和一张10夜NDC＃51991-557-17片剂的泡罩卡。

日药为黄色，椭圆形并刻痕，并用B 556压花。

夜间药片为深绿色，椭圆形且刻有刻痕，凹痕为B 557。

警告：请将本品和所有药物放在儿童接触不到的地方。如果意外过量，请寻求专业帮助或立即联系毒物控制中心。

药剂师：用原容器分配。

储存在25°C（77°F）;允许在15°-30°C（59°-86°F）下移动。请参阅USP控制的室温。

使用该产品进行的所有处方替代均应遵守适用的州法规。这不是Orange Book产品。

制造商：Provident Pharmaceuticals，科罗拉多斯普林斯，CO 80919
发行：Breckenridge Pharmaceutical，Inc. Boca Raton，FL 33487

仅接收

360672501 ISS。 4/08

主要显示面板-20片纸盒

布雷肯里奇
制药有限公司

NDC 51991-558-20

过敏DN PE ™

日剂量-40 mg盐酸去氧肾上腺素和2.5 mg硝酸甲基东pol碱
夜间剂量-10毫克盐酸去氧肾上腺素，8毫克马来酸氯苯那敏和
2.5毫克硝酸甲基东sco碱

日剂量-40 mg盐酸去氧肾上腺素和2.5 mg硝酸甲基东pol碱
夜间剂量-10毫克盐酸去氧肾上腺素，8毫克马来酸氯苯那敏和
2.5毫克硝酸甲基东sco碱

20片包含以下内容：

每片包含10种黄色白天药片：每片包含10种深绿色夜间药片：
盐酸去氧肾上腺素... 40毫克盐酸去氧肾上腺素.... 10毫克
硝苯酚胺硝酸盐..... 2.5毫克马来酸氯苯那敏..... 8毫克
硝苯酚胺硝酸盐..... 2.5毫克

20片（2片10片吸塑卡）

仅接收

注意：本文档包含有关扑尔敏/甲基东pol碱/苯肾上腺素的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于商标名称Allergy DN PE。

对于消费者

适用于扑尔敏/扑热息痛/去氧肾上腺素：口服片剂可咀嚼，口服片剂缓释

如果在服用氯苯那敏/甲基东pol碱/去氧肾上腺素时有下列任何过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

如果您有以下情况，请停止使用这种药物并立即致电您的医生：

• 很少或没有排尿；

• 快速，剧烈或不规则的心跳；

• 皮肤苍白，无力，呼吸困难；要么

• 震颤，幻觉，严重焦虑。

常见的副作用可能包括：

• 视力模糊，头痛，头晕;

• 口，鼻或喉咙干燥；

• 恶心;要么

• 感到紧张或不安。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

对于医疗保健专业人员

适用于扑尔敏/甲基香豆素/去氧肾上腺素：口服胶囊缓释，口服液，口服混悬液缓释，口服糖浆，口服片剂，可咀嚼片剂，可咀嚼片剂，缓释片剂，口服片剂

神经系统

苯肾上腺素的神经系统副作用包括头痛，头晕，神经质，躁动不安，震颤，失眠，惊厥和中枢神经系统抑制。抗组胺药（如扑尔敏）和抗胆碱能药（如甲酚明）可能会导致嗜睡和头晕。 ^[参考]

心血管的

苯肾上腺素的心血管副作用包括心pit，心律不齐和低血压导致的心血管衰竭。 ^[参考]

精神科

苯肾上腺素的精神病副作用包括幻觉，恐惧和焦虑。 ^[参考]

胃肠道

苯肾上腺素的胃肠道副作用包括恶心。抗组胺药（如扑尔敏）和抗胆碱能药（如甲酚明）可能导致鼻子，喉咙和嘴巴过度干燥。 ^[参考]

呼吸道

苯肾上腺素的呼吸道副作用包括呼吸困难。 ^[参考]

泌尿生殖

苯肾上腺素的泌尿生殖系统副作用包括排尿困难。 ^[参考]

一般

苯肾上腺素的一般副作用包括面色苍白和虚弱。 ^[参考]

眼科

抗组胺药（如扑尔敏）和抗胆碱能药（如methscopolamine）可能引起眼部副作用，包括视力模糊。 ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。