UltraTag红细胞

UltraTag RBC说明

Ultratag™RBC（用于制备T Tc 99m标记的红细胞的试剂盒）是一种无菌，无热原的诊断试剂盒，用于体外制备tech Tc 99m标记的红细胞。

每个套件均包含三个独立的非放射性成分：

1. 一个10毫升的反应瓶，其中包含：
   
   二水合氯化亚锡（SnCl 2 •2H 2 O）–最小50 ug
   二水合氯化亚锡（SnCl 2 •2H 2 O）–理论值96 ug
   二水合氯化锡（亚锡和锡）（如SnCl 2 •2H 2 O）–最大105 ug
   柠檬酸钠，二水合物– 3.67毫克
   无水葡萄糖– 5.50毫克
   
   冻干之前，用氢氧化钠将pH调节至7.1至7.2。将小瓶的内容物冻干并在氩气下保存。
   
   
2. 我包含的注射器：
   
   次氯酸钠–注射用无菌水中0.6 mg该注射器的总体积为0.6 mL。可能已添加氢氧化钠以调节pH。该溶液的pH值为11至13。必须保护注射器免受光照，以防止光敏性次氯酸钠降解。
   
   
3. 注射器II包含：
   
   一水柠檬酸– 8.7毫克
   二水柠檬酸钠– 32.5毫克
   无水葡萄糖–注射用无菌水中12.0 mg

该注射器的总体积为1.0 mL。用柠檬酸钠或柠檬酸将该溶液的pH范围调节至4.5至5.5。

物理特性

net Tc 99m通过异构体转变而衰变，物理半衰期为6.02小时。 1表1列出了可用于检测和成像的主要光子。

c Tc 99m的特定伽玛射线常数在1 cm处为0.78 R / mCi-hr。 c Tc 99m的铅（Pb）的前半值厚度为0.017 cm。表2列出了由于插入各种厚度的铅（Pb）而导致的这种放射性核素发射的辐射的相对衰减的值范围。例如，使用0.25 cm的铅将减少约1000倍

为了校正这种放射性核素的物理衰减，表3中列出了在校准时间之后以选定间隔保留的馏分。

UltraTag RBC-临床药理学

体外Tc 99m红细胞标记是通过向反应瓶中添加1.0至3.0毫升用肝素或抗凝柠檬酸盐右旋糖溶液（ACD）抗凝的自体全血来完成的。反应小瓶中的亚锡离子的一部分扩散穿过红细胞膜并在细胞内积累。在过量ACD的存在下，体外Tc 99m红细胞标记效率会降低。过量的ACD显然会损害亚锡离子在红细胞膜上的扩散。因此，用于血液采集的ACD浓度应不超过每毫升血液0.15毫升ACD。然后将次氯酸钠添加到反应瓶中，以氧化细胞外亚锡离子。由于次氯酸盐没有穿过红细胞膜，因此亚锡离子的氧化对细胞外锡具有选择性。然后将柠檬酸，柠檬酸钠和右旋糖溶液添加到反应瓶中，以隔离任何残留的细胞外亚锡离子，使其更易于被次氯酸钠氧化。

红细胞的放射性标记是通过将高tech酸钠Tc 99m添加到氧化反应小瓶中来完成的。高tech酸盐Tc 99m扩散穿过红细胞膜，并被细胞内亚锡离子还原。还原的T Tc 99m不能扩散出红细胞。在高tech酸钠Tc 99m加入反应小瓶后20分钟内，红细胞标记基本完成。使用这种体外标记程序，通常可获得≥95％的红细胞标记效率。当高tech酸钠Tc 99m发生器洗脱液中积聚过量的Tc 99时，体外Tc 99m红细胞标记效率会降低。在这种情况下，如果使用过量（即每毫升血液> 0.15毫升）ACD缓冲液，效率会进一步降低。因此，应避免长Tc 99的生长时间。建议使用新鲜（生长时间≤24小时）高tech酸钠Tc 99m发生器洗脱液。标记过程完成后，然后将T Tc 99m标记的红细胞静脉内重新注入患者体内，以进行伽玛闪烁显像。

静脉注射后，T Tc 99m标记的红细胞在血池中分布，估计分布量约为体重的5.6％。 Tc 99m is保留在血池中，估计的生物半衰期约为29小时。给药后24小时保留在全血池中的Tc 99m总量中，有95％仍与红细胞结合。在最初的24小时内，大约25％的注射剂量从尿液中排出。

UltraTag RBC的适应症和用法

用Technetium Tc 99m标记的红细胞用于血池成像，包括心脏首过和门控平衡成像，以及用于检测胃肠道出血的部位。

禁忌症

没有人知道。

警告事项

没有人知道。

预防措施

一般

试剂盒的成分是无菌的且无热原。使用者在准备过程中必须认真遵循指示并遵守严格的无菌程序，这一点至关重要。

试剂盒中的物品仅用于制备of Tc 99m标记的红细胞，不得直接施用于患者。

该套件的内容不具有放射性。但是，加入高tech酸钠Tc 99m后，必须对最终制剂保持足够的屏蔽。

必须小心处理用Technetium Tc 99m标记的红细胞，以确保对患者的辐射最小，并与适当的患者管理相一致，并确保对职业工人的辐射最小。

标记的红细胞必须仅重新注入抽取血液的患者体内。

涉及回血和回血的核医学程序具有传播血源性病原体的潜力。应执行规程，以避免在血液制品标记过程中出现管理错误和人员受到病毒污染。类似于用于输血的检查系统应该是常规的。

对各种处方药和非处方药进行了临床试验，结果显示对Ultratag™RBC的体外标记效率无明显影响。与焦磷酸亚锡红细胞试剂盒不同，肝素化的患者（11）对Ultratag™RBC标记效率的干扰最小（肝素为95％，肝素为97％）。

建议在制备后30分钟内或之后尽快施用标记的红细胞。一项小型研究表明，用Ultratag™RBC制备的techTc 99m标记的红细胞在制备后即刻（研究的5例患者）和制备后6个小时（研究的6例患者）同时使用24时，具有等效的体内标记效率。两组的小时标记效率平均为97％。

放射性药物只能由经安全培训和使用放射性核素的特定培训合格的医师使用，并且其经验和培训已得到授权使用放射性核素的适当政府机构的批准。

致癌，诱变，生育力受损

尚未进行长期的动物研究来评估致癌或致突变的潜力或确定对男性或女性生育力的影响。

怀孕类别C

tech Tc 99m标记的红细胞尚未进行动物繁殖研究。还不知道这种药物在给孕妇服用时是否会引起胎儿伤害或会影响生殖能力。仅在明确需要的情况下，才应向孕妇施用99m标记的红细胞。理想情况下，应该在月经来潮的最初几天（大约10天）内，使用放射性药物（尤其是自然选择的）对有生育能力的女性进行检查。

护理母亲

net 99m在泌乳期间从人乳中排出。因此，应以配方奶喂养代替母乳喂养。

儿科用

尚未确定在儿科患者中的安全性和有效性。

不良反应

没有人知道。

UltraTag RBC剂量和管理

使用Ultratag™RBC制备tech Tc 99m标记的红细胞时，必须认真遵循制备说明。

普通患者（70 kg）中label Tc 99m标记的红细胞的建议剂量范围为370 MBq（10 mCi）至740 MBq（20 mCi）。

给药前应通过合适的放射性校准系统测量患者剂量。

只要溶液和容器允许，在给药前应目视检查肠胃外药品是否有颗粒物质和变色。在准备和撤回用于患者的剂量时，应使用无菌程序和屏蔽注射器。使用者在给药过程中应戴防水手套。

辐射剂量

表4显示了静脉内最大剂量740 MBq（20 mCi）tech Tc 99m标记的红细胞对普通成年人的估计辐射剂量（70 Kg）。

这些辐射吸收剂量值是使用医学内部辐射剂量（MIRD）委员会示意图计算的。

UltraTag RBC如何提供

货号068。

Ultratag™RBC由三个独立的非放射性成分组成：

1. 一个10毫升的反应瓶，其中包含：
   
   二水合氯化亚锡（SnCl 2 •2H 2 O）–最小50 ug
   二水合氯化亚锡（SnCl 2 •2H 2 O）–理论值96 ug
   二水合氯化锡（亚锡和锡）（如SnCl 2 •2H 2 O）–最大105 ug
   柠檬酸钠，二水合物– 3.67毫克
   无水葡萄糖– 5.50毫克
   
   冻干之前，用氢氧化钠将pH调节至7.1至7.2。将小瓶的内容物冻干并在氩气下保存。
   
   
2. 我包含的注射器：
   
   次氯酸钠–注射用水无菌水中0.6 mg
   
   该注射器的总体积为0.6 mL。可能已添加氢氧化钠以调节pH。该溶液的pH值为11至13。必须保护注射器免受光照，以防止光敏性次氯酸钠降解。
   
   
3. 注射器II包含：
   
   一水柠檬酸– 8.7毫克
   二水柠檬酸钠– 32.5毫克
   无水葡萄糖–注射用无菌水中12.0 mg

该注射器的总体积为1.0 mL。用柠檬酸钠或柠檬酸将该溶液的pH范围调节至4.5至5.5。

存储

套件应存放在20°至25°C（68°至77°F）的受控室温下。如果未将注射器I存放在试剂盒托盘中，请使其免受光照。

使用Ultratag™RBC制备Tech Tc 99m标签的红细胞的说明

1. 使用肝素或ACD作为抗凝剂收集患者的血液样本（1.0至3.0 mL）。每毫升血液中ACD的含量不应超过0.15 mL ACD。肝素的推荐量为每毫升血液10-15单位。请勿将EDTA或草酸盐用作抗氧化剂。
2. 用大口径（19到21号）针将1.0到3.0 mL的抗凝全血转移到反应瓶中，并轻轻混合以溶解冻干的物质。让其反应五分钟。
3. 加入注射器I的内容物，轻轻颠倒四至五次进行混合。
4. 将注射器II的内容物添加到反应瓶中。轻轻颠倒四到五次进行混合。
5. 将小瓶放在装有铅帽的最小壁厚为1/8英寸的铅屏蔽中。向反应瓶中添加370至3700 MBq（10至100 mCi）高tech酸钠Tc 99m（最大量为3 mL）。建议避免长时间使用Tc 99 and，并建议使用新鲜的高sodium酸钠Tc 99m发生器洗脱液。
6. 将反应瓶轻轻倒置四到五次进行混合。偶尔搅拌使其反应20分钟。
7. 应在制备后30分钟内或之后尽快注射Technetium Tc 99m标记的红细胞。
8. 如果需要，可在注射前立即进行化验标记效率。典型的标记效率大于95％。
9. 在撤消患者剂量之前要轻轻混合。无菌地将T Tc 99m标记的红细胞转移到注射器中，以施用于患者。使用与患者配合使用的最大口径针头，以防止溶血。
10. 在合适的校准器中测定Tc 99m标记的红细胞患者剂量，并完成放射测定信息标签。将放射分析信息标签贴在防护罩上。

笔记

1. 该试剂盒不含抗凝剂。因此，必须使用经过ACD或肝素处理的注射器或vacutainer™管来抽取患者的血液。每毫升血液中ACD的含量不应超过0.15 mL ACD。肝素的推荐量为每毫升血液10-15单位。抗凝血液不当将不适合再次注射。
2. 如果需要，可以按以下步骤确定标记产率：
   
   将0.2 mL T Tc99m标记的红细胞转移至装有2 mL 0.9％NaCl的离心管中。离心五分钟，然后小心吸移稀释的血浆。在合适的计数器中分别测量血浆和红细胞中的放射性。计算标记效率如下：

该试剂盒经批准可分发给美国核监管委员会许可的人员，以使用第10 CFR 35.200节或协议国家的等效许可证中规定的副产品材料。

Curium和Curium徽标是Curium公司的商标。
©2018 Curium US LLC。版权所有。

制造：Cunium US LLC
马里兰州海茨，MO 63043

美国制造

A068I0

R12 / 2018

CURIUM™

包装标签-主显示屏

Ultratag ™RBC

net Tc 99m标记红细胞制备试剂盒

无菌，无热原。药物制备后用于静脉使用。
有关使用说明，请参阅包装说明书。
请勿使用含有氧化剂的高tech酸钠Tc 99m溶液。
存放在20º-25°C（68º-77°F）的受控室温下。
避光。仅Rx

每个套件包含：
1个10mL的反应小瓶含有氯化亚锡，二水合物（的SnCl 2•2H 2 O）50μ克，最小值，氯化亚锡，二水合物（的SnCl 2•2H 2 O）96μ克，理论产量，氯化锡（氯化亚锡，氯化锡）二水合物，作为氯化亚锡，最大二水合物105 µg ，3.67 mg柠檬酸钠二水合物和5.50 mg无水葡萄糖。冻干前，用NaOH将pH调节至7.1至7.2。
1个注射器I每个0.6 mL都包含0.6 mg次氯酸钠（NaOCl）。可能已添加了NaOH以调节pH。该溶液的pH范围是11至13。总体积：0.6mL。避光。
1注射器II每毫升包含8.7毫克柠檬酸一水合物，32.5毫克柠檬酸钠二水合物和12.0毫克无水葡萄糖。用柠檬酸钠或柠檬酸将pH调节至4.5至5.5。总体积：1.0mL。
2个塑料注射器柱塞杆
2个一次性皮下注射针
1个包装插页
1放射分析信息标签

制造：Cunium US LLC
马里兰州海茨，MO 63043
美国制造

CURIUM™

A068K0

R12 / 2018