Ultra-TechneKow DTE

Ultra-TechneKow DTE说明

Ultra-Technekow ™ DTE发生器的制备是将裂变产生的钼Mo-99吸附到被铅，钨或贫铀保护的氧化铝柱上。该发生器为密闭的亚稳态for Tc-99m的生产提供了一个封闭的系统，该Mo由钼Mo-99的腐烂产生。高periodic酸钠Tc 99m的无菌，无热原的等渗溶液可通过定期对发生器进行无菌洗脱而方便地获得。这些溶液应透明，无色且不含任何颗粒物质。

无载体溶液可以原样使用，或稀释至适当浓度。在发生器的整个寿命过程中，洗脱液中的T Tc-99m量与自上次发生器洗脱以来Mo-99衰减量成正比。洗脱液中Tc-99m的量取决于色谱柱上Mo-99的量以及洗脱之间的经过时间。

发生器的每种洗脱液的含量不得超过USP的限制
每兆贝克勒克que Tc-99m 0.15千克贝克勒克钼Mo-99
给药时的每次给药剂量（每毫尿Tc-99m每微克分子Mo-99 0.15微居里Mo-99）和每毫升生成液洗脱液中铝离子浓度不超过10微克，这两项必须由用户在给药前确定。

由于洗脱液不含抗菌剂，因此在使用后不应该使用
从发生器洗脱时间起12小时。

物理特性

net Tc-99m通过异构过渡衰变，物理半衰期为6小时。表1列出了可用于检测和成像研究的主要光子。

表1.主辐射
排放数据

外部辐射

c Tc-99m的特定伽玛射线常数在1 cm处为0.795 R / hr-mCi。第一半值层是0.023 cm的铅（Pb）。表2中显示了由插入各种厚度的Pb导致的这种放射性核素发射的辐射的相对衰减的值的范围。例如，使用0.27 cm厚的Pb将使发射的辐射衰减为大约1000。

表2.辐射衰减
通过铅屏蔽

钼Mo-99衰变为to Tc-99m，钼Mo-99的半衰期为2.75天，即66小时。钼Mo-99的物理衰减特性是，只有88.6％的衰减钼Mo-99原子形成tech Tc-99m。发生器洗脱可随时进行，但可用的T Tc-99m的量取决于从上次洗脱开始测量的间隔。 6小时后达到最大可用tech Tc-99m的大约47％，而之后达到95％
23小时。为了校正Mo-99和Tc-99m钼的物理衰减，在表3和表4中显示了在选定的时间间隔内保留的馏分。

表3.物理衰减图，
钼Mo-99，半衰期66小时

表4.物理衰减图；
net Tc-99m，半衰期6小时

*校准时间

Ultra-TechneKow DTE-临床药理学

高tech酸酯离子在体内的分布与碘离子相似，但是当被困在甲状腺中时不会组织。高tech酸盐集中在甲状腺，唾液腺，胃和脉络丛。静脉内给药后，它逐渐与细胞外空间平衡。一小部分立即通过肾脏排泄。

用滴眼剂高tech酸钠Tc 99m给药后，该药物在结膜腔内与眼泪混合。在数秒至数分钟内，它离开结膜间隙，并通过鼻泪引流系统逸入鼻下鼻道。在此过程中，高tech酸根离子穿过小管，泪囊和鼻泪管。如果引流系统受到任何解剖或功能上的阻塞，则会发生回流，从而导致撕裂（癫痫病）。因此，高tech酸盐在眼泪中逃脱结膜空间。

虽然高tech酸盐的大部分在正常引流和撕裂后的几分钟内逸出，但据记录，正常人的结膜吸收程度不同，正常人每分钟的流失率为1.5％，无囊的患者每分钟的流失率为2.1％慢性泪囊炎引起的结膜发炎患者每分钟2.7％。各个值可能有所不同，但是这些比率可能具有代表性，并表明所吸收的最大高net酸盐将保持在其他常规诊断程序中所用的千分之一以下。

Ultra-TechneKow DTE的适应症和用法

Ultra-TechneKow DTE发生器是高tech酸钠Tc 99m的来源，可用于制备FDA批准的诊断放射性药物，如这些诊断放射性药物试剂盒的标签所述。

高tech酸钠Tc 99m在成人中用作以下试剂：
甲状腺成像
唾液腺成像膀胱膀胱成像（直接同位素膀胱造影）用于检测膀胱输尿管反流
鼻泪引流系统成像（泪腺闪烁成像）

高tech酸钠Tc 99m用于小儿科患者，可用于：
甲状腺成像
膀胱膀胱成像（直接同位素膀胱造影）检测膀胱输尿管反流

禁忌症

没有。

警告事项

小儿患者与高tech酸钠Tc 99m的使用相关的辐射风险比成人高，并且一般来说，由于吸收的辐射剂量更大且寿命更长，患者越年轻风险越大。在涉及儿科患者的所有收益风险评估中，都应牢牢考虑这些更大的风险。

长期累积辐射暴露可能会增加患癌症的风险。

仅使用指定用于Ultra-TechneKow DTE发生器的发生器洗脱液。请勿使用任何其他发生器洗脱液或任何其他来源的盐水。

预防措施

与使用任何放射性物质一样，应注意按照适当的患者管理方法，尽量减少对患者的辐射暴露，并确保对职业工人的辐射最小。

放射性药物只能由具有安全使用和处置放射性核素的培训和经验的合格医师，并且其经验和培训已由获得许可使用放射性核素的适当政府机构批准的医师使用。

鼻泪管成像程序终止后，用无菌蒸馏水或等渗氯化钠溶液吹鼻并洗眼会进一步降低辐射剂量。

由于洗脱液不包含抗微生物剂，因此从发生器洗脱时间起12小时后不应使用。

致癌，诱变，生育力受损

没有进行长期的动物研究来评估致癌或致突变的潜力，或者高tech酸钠Tc 99m是否会影响男性或女性的生育能力。

怀孕类别C

高Per酸钠Tc 99m尚未进行动物生殖研究。尚不清楚高Per酸钠Tc 99m对孕妇给药是否会造成胎儿伤害或会影响生殖能力。仅当预期获得的预期收益明显超过潜在危害时，才应将高given酸钠Tc 99m用于孕妇。

理想情况下，应该在月经来潮的前十天内使用放射性药物产品（尤其是自然选择的那些产品）对有生育能力的妇女进行检查。

护理母亲

net Tc-99m在泌乳期间会从人乳中排出，因此，应以配方奶喂养代替母乳喂养。

儿科用

请参阅适应症和用法以及剂量和管理部分。另请参阅“警告”下的其他风险描述。

不良反应

施用高tech酸钠Tc 99m后很少报告包括过敏反应在内的过敏反应。

Ultra-TechneKow DTE剂量和管理

高tech酸钠Tc 99m通过静脉注射给药。对鼻泪引流系统进行成像时，请使用微量移液器或类似方法将高in酸钠Tc 99m滴注，以确保剂量的准确性。

为了对膀胱和输尿管进行成像（直接同位素膀胱造影），高via酸钠Tc 99m通过尿道导管通过无菌方式直接滴注到膀胱中，然后用约200 mL无菌生理盐水直接冲洗到膀胱中。

平均成人患者（70公斤）中用于各种诊断适应症的建议剂量范围如下：

膀胱输尿管造影：18.5至37 MBq（0.5至1 mCi）
甲状腺成像：37至370 MBq（1至10 mCi）
唾液腺成像：37至185 MBq（1至5 mCi）
鼻泪引流系统：最大剂量为3.7 MBq（100 µCi）

儿童患者的推荐剂量为：

膀胱输尿管造影：18.5至37 MBq（0.5至1 mCi）
甲状腺成像：每公斤体重2.22至2.96 MBq（60至80 µCi）

给药前应通过合适的放射性校准系统测量患者剂量。

在溶液和容器允许的情况下，给药前应目视检查肠胃外药品是否存在颗粒物和变色。作为患者剂量给药的溶液应透明，无色且不含颗粒物。

辐射剂量法

表5和表6显示了通过静脉注射各种剂量的高tech酸钠Tc 99m均匀分布在全身中后，对平均ADULT和PEDIATRIC患者的估计吸收辐射剂量。

表5.静脉注射的成人吸收辐射剂量

要从上表中获得以拉德为单位的辐射吸收剂量（30 mCi剂量），请将各个器官的值除以10倍（不适用于有效剂量）。

表6.静脉注射的小儿吸收辐射剂量（mGy）

要从上表中获得以拉德为单位的辐射吸收剂量（30 mCi剂量），请将各个器官的值除以10倍（不适用于有效剂量）。

表7显示了使用最大剂量的3.7兆贝克拉（100微居里）高tech酸钠Tc 99m的鼻泪管成像程序对ADULT患者的估计吸收辐射剂量，如表7所示。

表7.乳腺闪烁照相术吸收的辐射剂量

*假设排水系统没有阻塞

在儿科患者中，滴注直接进行膀胱造影后平均30分钟暴露于37 MBq（1 mCi）Tc-99m高tech酸盐，将产生以下估计的辐射剂量：

表8.膀胱造影（PEDIATRIC）吸收的辐射剂量

如何提供Ultra-TechneKow DTE

在标签上标明的校准日期和时间，Ultra-Technekow™DTE（Technetium Tc 99m）发生器含有以下数量的Mo-99钼。

每个发生器都配有以下用于洗脱发生器的组件：

7-抽空的收集瓶，10 mL，无菌，无热源
要么
5-抽空收集瓶，20 mL，无菌，无热源
7-70％（v / v）异丙醇湿巾
7-压敏“注意-放射性物质”收集小瓶标签
7-铅洗脱屏蔽层的压敏放射分析数据标签
1-发生器洗脱液瓶，135 mL，无菌，非热源
要么
2-发生器洗脱液瓶，135 mL，无菌，非热源
1-Technestat™样品瓶，5 mL，含有0.5 mL的1.5 mg / mL对羟基苯甲酸甲酯和0.2 mg / mL对羟基苯甲酸丙酯，无菌，无热原
1-包装说明书

用于洗脱发生器色谱柱的无菌，无热原溶液包含0.9％的氯化钠。洗脱液不含抗菌剂。

真空收集瓶。可根据要求提供10和20毫升大小的收集瓶。

存储

将发生器和高tech酸钠Tc 99m溶液存储在20°至25°C（68°至77°F）的受控室温下[请参阅USP受控室温]。

截止日期

标签上注明的到期日期后不得使用发电机。

高tech酸钠Tc 99m溶液的到期时间不得晚于洗脱时间后的12小时。如果将洗脱液用于重组试剂盒，则在从发生器洗脱之日起12个小时后或在所制备药物的标签上注明的有效期后（以较早者为准），不得使用放射性标记的试剂盒。

Technetium Tc 99m Generator的使用说明

注1：在交付时，应立即将发生器放置在至少一英寸的铅屏蔽层之内，以最大程度地减少对