Ultra-TechneKow V4

Ultra-TechneKow V4说明

Ultra-Technekow ™ V4发生器的制备方法是，将裂变产生的钼Mo-99吸附在一根被铅，钨或贫铀保护的柱中的氧化铝上。色谱柱组件和护罩装在一个塑料容器中，该塑料容器上盖有一个塑料洗脱罩。洗脱罩有一个用于色谱柱组件双入口针的开口和一个用于单个出口针的开口。针头容纳无菌洗脱液小瓶和无菌真空收集小瓶。发生器附带一个装有抑菌剂的无菌小瓶，供客户在每次洗脱后无菌密封出口针头。

这种最终灭菌的发生器为密闭的亚稳the Tc-99m的生产提供了一个封闭的系统，该T由钼Mo-99的腐烂产生。无菌的0.22微米过滤器位于色谱柱出口和收集瓶之间。高periodic酸钠Tc 99m的无菌，无热原的等渗溶液可通过定期对发生器进行无菌洗脱而方便地获得。这些溶液应透明，无色且不含任何颗粒物质。高tech酸钠
Tc 99m注射剂适用于静脉注射和直接滴注。

无载体溶液可以原样使用，或稀释至适当浓度。在发生器的整个寿命过程中，洗脱液中的T Tc-99m量与自上次发生器洗脱以来Mo-99衰减量成正比。洗脱液中Tc-99m的量取决于色谱柱上Mo-99的量以及洗脱之间的经过时间。

发生器中的每种洗脱液在施用时每剂量的含量不超过USP限制0.15贝克贝克勒钼Mo-99 /百万贝克勒格雷T Tc-99m（0.15微居里Mo-99 /毫厘利Tc-99m）/铝离子。每毫升发生器洗脱液的浓度不超过10微克，这两种浓度必须在使用前由用户确定。

由于洗脱液不包含抗微生物剂，因此从发生器洗脱之日起12小时后不应使用。

物理特性

net Tc-99m通过异构过渡衰变，物理半衰期为6小时。表1列出了可用于检测和成像研究的主要光子。

表1.主要辐射发射数据

外部辐射

c Tc-99m的特定伽玛射线常数在1 cm处为0.795 R / hr-mCi。第一半值层是0.023 cm的铅（Pb）。表2中显示了由插入各种厚度的Pb导致的这种放射性核素发射的辐射的相对衰减的值的范围。例如，使用0.27 cm厚的Pb将使发射的辐射衰减为大约1000。

表2.铅屏蔽的辐射衰减

钼Mo-99衰变为half Tc-99m，而钼Mo-99的半衰期为2.75天或66小时（请参见表3）。钼Mo-99的物理衰减特性是，只有88.6％的衰减钼Mo-99原子形成tech Tc-99m。发生器洗脱可随时进行，但可用的T Tc-99m的量取决于从上次洗脱开始测量的间隔。 6小时后达到最大可用tech Tc-99m的约47％，23小时后达到95％。为了校正Mo-99和Tc-99m钼的物理衰减，在表3和表4中显示了在选定的时间间隔内保留的馏分。

表3.物理衰减图；钼Mo-99，半衰期66小时

表4.物理衰减图； net Tc-99m，半衰期6小时

*校准时间

Ultra-TechneKow V4-临床药理学

高tech酸酯离子在体内的分布与碘离子相似，但是当被困在甲状腺中时不会组织。高tech酸盐集中在甲状腺，唾液腺，胃和脉络丛。静脉内给药后，它逐渐与细胞外空间平衡。一小部分立即通过肾脏排泄。

用滴眼剂高tech酸钠Tc 99m给药后，该药物在结膜腔内与眼泪混合。在数秒至数分钟内，它离开结膜间隙，并通过鼻泪引流系统逸入鼻下鼻道。在此过程中，高tech酸根离子穿过小管，泪囊和鼻泪管。如果引流系统受到任何解剖或功能上的阻塞，则会发生回流，从而导致撕裂（癫痫病）。因此，高tech酸盐在眼泪中逃脱结膜空间。

虽然高tech酸盐的大部分在正常引流和撕裂后的几分钟内逸出，但据记录，正常人的结膜吸收程度不同，正常人每分钟的流失率为1.5％，无囊的患者每分钟的流失率为2.1％慢性泪囊炎引起的结膜发炎患者每分钟2.7％。各个值可能有所不同，但是这些比率可能具有代表性，并表明所吸收的最大高net酸盐将保持在其他常规诊断程序中所用的千分之一以下。

Ultra-TechneKow V4的适应症和用法

Ultra-Technekow™V4发生器是高tech酸钠Tc 99m的来源，用于制备FDA批准的诊断性放射性药物，如这些诊断性放射性药物试剂盒的标签所述。

高tech酸钠Tc 99m在成人中用作以下试剂：

甲状腺成像
唾液腺成像
膀胱膀胱成像（直接同位素膀胱造影）检测膀胱输尿管反流
鼻泪引流系统成像（泪腺闪烁成像）

高tech酸钠Tc 99m用于小儿科患者，可用于：

甲状腺成像
膀胱膀胱成像（直接同位素膀胱造影）检测膀胱输尿管反流

禁忌症

没有。

警告事项

小儿患者与高tech酸钠Tc 99m的使用相关的辐射风险比成人高，并且一般来说，由于吸收的辐射剂量更大且寿命更长，患者越年轻风险越大。在涉及儿科患者的所有收益风险评估中，都应牢牢考虑这些更大的风险。

长期累积辐射暴露可能会增加患癌症的风险。

仅使用指定用于Ultra-Technekow ™ V4发生器的发生器洗脱液。请勿使用任何其他发生器洗脱液或任何其他来源的盐水。

预防措施

放射性药物只能由具有安全使用和处置放射性核素的培训和经验的合格医师，并且其经验和培训已由获得许可使用放射性核素的适当政府机构批准的医师使用。

与使用任何放射性物质一样，应注意按照适当的患者管理方法，尽量减少对患者的辐射暴露，并确保对职业工人的辐射最小。

鼻泪管成像程序终止后，用无菌蒸馏水或等渗氯化钠溶液吹鼻并洗眼会进一步降低辐射剂量。

由于洗脱液不包含抗微生物剂，因此从发生器洗脱时间起12小时后不应使用。

致癌，诱变，生育力受损

没有进行长期的动物研究来评估致癌或致突变的潜力，或者高tech酸钠Tc 99m是否会影响男性或女性的生育能力。

怀孕类别C

在动物生殖研究中，高tech酸钠Tc 99m（作为游离高tech酸酯）已被证明可以穿过胎盘屏障。尚不清楚高tech酸钠Tc 99m对孕妇给药是否会造成胎儿伤害或会影响生殖能力。

仅当预期获得的预期收益明显超过潜在危害时，才应将高given酸钠Tc 99m用于孕妇。

理想情况下，应该在月经来潮的前十天内使用放射性药物产品（尤其是自然选择的那些产品）对有生育能力的妇女进行检查。

护理母亲

net Tc-99m在泌乳期间会从人乳中排出，因此，应以配方奶喂养代替母乳喂养。

儿科用

请参阅适应症和用法以及剂量和管理部分。另请参阅“警告”下的其他风险描述。

不良反应

施用高tech酸钠Tc 99m后很少报告包括过敏反应在内的过敏反应。

Ultra-TechneKow V4剂量和管理

高tech酸钠Tc 99m通过静脉注射给药。对鼻泪引流系统进行成像时，请使用微量移液器或类似方法将高in酸钠Tc 99m滴注，以确保剂量的准确性。

为了对膀胱和输尿管进行成像（直接同位素膀胱造影），高via酸钠Tc 99m通过尿道导管通过无菌方式直接滴注到膀胱中，然后用约200 mL无菌生理盐水直接冲洗到膀胱中。

平均成人患者（70公斤）中用于各种诊断适应症的建议剂量范围如下：

膀胱输尿管造影：18.5至37 MBq（0.5至1 mCi）
甲状腺成像：37至370 MBq（1至10 mCi）
唾液腺成像：37至185 MBq（1至5 mCi）
鼻泪引流系统：最大剂量为3.7 MBq（100 µCi）

儿童患者的推荐剂量为：

膀胱输尿管造影：18.5至37 MBq（0.5至1 mCi）
甲状腺成像：每公斤体重2.22至2.96 MBq（60至80 µCi）

给药前应通过合适的放射性校准系统测量患者剂量。

在溶液和容器允许的情况下，给药前应目视检查肠胃外药品是否存在颗粒物和变色。如果溶液变色，请立即停止使用发生器。作为患者剂量给药的溶液应透明，无色且不含颗粒物。

辐射剂量法

表5和表6显示了通过静脉注射各种剂量的高tech酸钠Tc 99m均匀分布在全身中后，对平均ADULT和PEDIATRIC患者的估计吸收辐射剂量。

表5.静脉注射吸收的辐射剂量

要从上表中获得以拉德为单位的辐射吸收剂量（30 mCi剂量），请将各个器官的值除以10倍（不适用于有效剂量）。

表6.静脉注射的小儿吸收辐射剂量（mGy）

要从上表中获得以拉德为单位的辐射吸收剂量（30 mCi剂量），请将各个器官的值除以10倍（不适用于有效剂量）。

表7显示了使用最大剂量的3.7兆贝克拉（100微居里）高tech酸钠Tc 99m的鼻泪管成像程序对ADULT患者的估计吸收辐射剂量，如表7所示。

表7.乳腺闪烁照相术吸收的辐射剂量

*假设排水系统没有堵塞。

在儿科患者中，滴注直接进行膀胱造影后平均30分钟暴露于37 MBq（1 mCi）Tc-99m高tech酸盐，将产生以下估计的辐射剂量：

表8.膀胱造影（PEDIATRIC）吸收的辐射剂量

如何提供Ultra-TechneKow V4

在标签上标明的校准日期和时间，Ultra-Technekow ™ V4（Technetium Tc 99m）发生器含有以下数量的Mo-99钼。

货号

9010 37 gigabecquerels（1.0居里）
NDC 69945-010-03

9015 55.5 gigabecquerels（1.5居里）
NDC 69945-015-04

9020 74 gigabecquerels（2.0居里）
NDC 69945-020-05

9025 92.5 gigabecquerels（2.5居里）
NDC 69945-025-06

9030 111 gigabecquerels（3.0居里）
NDC 69945-030-07

9035 129.5 gigabecquerels（3.5居里）
NDC 69945-035-08

9051 185 gigabecquerels（5.0居里）
NDC 69945-051-09

9060 222 gigabecquerels（6.0居里）
NDC 69945-060-10

9075 277.5 gigabecquerels（7.5居里）
NDC 69945-075-11

9110 407 gigabecquerels（11.0居里）
NDC 69945-110-12

9140 518 gigabecquerels（14.0居里）
NDC 69945-140-13

9160592 gigabecquerels（16.0居里）
NDC 69945-160-14

9190 703 gigabecquerels（19.0居里）
NDC 69945-190-15

每个发生器都配有以下用于洗脱发生器的组件：

1-Technestat ™样品瓶，5 mL，包含0.5 mL的1.5 mg / mL对羟基苯甲酸甲酯和0.2 mg / mL对羟基苯甲酸丙酯，无菌，无热原

1-包装说明书

单独提供

30-真空，30毫升无菌无热源收集瓶，随附：

90-放射性物质标签–收集瓶（30 en，30 fr，30 es）

90-放射性物质标签–洗脱屏蔽（30 en，30 fr，30 es）

1-包装说明书

30-发生器洗脱液，0.9％氯化钠，无菌，无热原，有5种装

10 mL或20 mL体积，带1个包装说明书。洗脱液不含抗菌剂。

存储

将发生器和高tech酸钠Tc 99m溶液存储在20-25°C（68-77°F）的受控室温下[请参阅USP受控室温]。

截止日期

标签上注明的到期日期后不得使用发电机。

高tech酸钠Tc 99m溶液的到期时间不得晚于洗脱时间后的12小时。如果将洗脱液用于重组试剂盒，则在从发生器洗脱之日起12个小时后或在所制备药物的标签上注明的有效期后（以较早者为准），不得使用放射性标记的试剂盒。

Technetium Tc 99m Generator的使用说明

注1：在交付时，应立即将发生器放置在至少一英寸的铅屏蔽层内
以便最大程度地减少对参会人员的辐射。

注意2：在洗脱过程中以及随后用洗脱液重新包装试剂盒时，请戴上防水手套。

注意3：在试剂盒安装过程中，使用屏蔽注射器抽取患者剂量或将高tech酸钠Tc 99m转移到混合瓶中
重建。

注意4：发生器中的针头在其盖子下面是无菌的，并且发生器已在顶盖下面清洁过。
用含酒精的试剂对这些区域进行额外的消毒可能会不利地影响Tc-99m的产量。

每24小时洗脱一次发生器可提供最佳量的高tech酸钠Tc 99m。但是，只要色谱柱内积累了足够数量的T Tc-99m，就可以洗脱发生器。

例如

洗脱液

1. 握住手柄提起发电机，并将其放在辅助护罩内。通过将手柄向发电机和辅助护罩之间的一侧推开，移动手柄，使其不覆盖发电机顶部。
2. 卸下并存放洗脱罩的盖子。将辅助护罩的顶部放在发生器的顶部，并将其与洗脱罩对准。
3. 从针头上卸下并存放针尖帽塞。
4. 取下洗脱液瓶的掀盖；用70％异丙醇等杀菌剂消毒塞子，使塞子在使用前干燥。颠倒洗脱液瓶并向下推入洗脱液针上的位置。
5. 将盐水屏蔽罩放在辅助屏蔽罩顶部的上方，以覆盖洗脱液瓶。
6. 取下抽空瓶的掀盖；消毒塞子，使塞子在使用前变干。将抽空的样品瓶放入洗脱工具中。
7. 通过小心地将洗脱工具降低到洗脱针上的适当位置来放置带屏蔽的排空样品瓶。用洗脱针刺穿抽空的样品瓶的隔垫将开始洗脱过程。
8. 等待真空瓶完全充满。这可能需要几分钟的时间。切勿通过提起洗脱工具来中断洗脱！
9. 注意：如果发生器洗出液的外观已褪色，请勿使用它，并停止使用发生器。
10. 取下Technestat ™样品瓶的翻盖；消毒塞子，使塞子在使用前变干。将Technestat ™样品瓶固定到Technestat ™样品瓶支架中。
11. 小心地卸下洗脱工具，并用带屏蔽的Technestat ™小瓶更换。
12. 确定用于分配的T Tc-99m浓度和钼Mo-99含量。发生器洗脱液可以使用适当的检测系统进行分析。测量Technetium Tc-99m和Mo-99钼的活性时，应遵循制造商对仪器/设备进行操作的说明。注意：钼Mo-99突破限值-可接受的限值是每兆贝克勒克0.15贝克贝克勒钼Mo-99
    注射时，每次注射剂量为Tc-99m（每毫尿Tc-99m为0.15微居里Mo-99）（参见USP，高tech酸钠Tc 99m注射剂）。
13. 确定洗脱液的铝离子浓度。注意：铝离子突破极限-可接受的极限是每毫升洗脱液不超过10微克（请参阅USP，高Per酸钠Tc 99m注射液）。

后续洗脱

1. 取下盐水防护罩，并小心地从洗脱针上提起空的洗脱瓶。
2. 卸下屏蔽的Technestat