AlleRx剂量包装PE

免责声明：FDA尚未发现此药是安全有效的，并且该标签尚未获得FDA的批准。有关未经批准的药物的更多信息，请点击此处。

AlleRx®剂量包装PE

AM剂量-40毫克去氧肾上腺素HCl和2.5毫克硝酸甲基东pol碱

PM剂量-10毫克去氧肾上腺素盐酸盐，8毫克马来酸氯苯那敏和2.5毫克硝酸甲基东pol碱

AlleRx®剂量包装PE 30

AM剂量-40毫克去氧肾上腺素HCl和2.5毫克硝酸甲基东pol碱

PM剂量-10毫克去氧肾上腺素盐酸盐，8毫克马来酸氯苯那敏和2.5毫克硝酸甲基东pol碱

描述

盐酸去氧肾上腺素是具有化学名称（-）-间-羟基-α-[（（甲基氨基）甲基]苄醇盐酸盐的减充血剂。

马来酸氯苯那敏是一种抗组胺药，化学名称为2-吡啶丙胺，γ-（4-氯苯基）-N，N-二甲基-，（Z）-2-丁烯二酸酯（1：1）。

硝酸麦考泊敏是一种抗胆碱药，化学名称为3-oxa-9-氮杂三环[3.3.1.0 2，4 ]壬烷，7-（3-羟基-1-氧代-2-苯基丙氧基）-9、9-二甲基-硝酸盐，[7（S）-（1α，2β，4β，5α，7β）]； C 17 H 21 NO 4 •CH 3 NO 3 ，MW ＝ 80.4。

非活性成分：

AM片剂：每个橙色AM片剂均含有羟丙甲纤维素，磷酸氢钙，滑石粉，硬脂酸镁，硬脂酸，D＆C红＃30和D＆C黄＃10。

PM片剂：每种蓝色PM片剂均含有羟丙甲纤维素，磷酸氢钙，滑石粉，FD＆C蓝色＃1，硬脂酸和硬脂酸镁。

临床药理学

盐酸去氧肾上腺素是一种拟交感神经胺，它作用于α肾上腺素能受体。临床上，去氧肾上腺素可收缩粘膜肿胀，减少组织充血，水肿和鼻充血，并增加鼻气道通畅性。

马来酸氯苯那敏是一种烷基胺型抗组胺药。这组抗组胺药是最活跃的组胺拮抗剂，通常以相对低的剂量有效。

硝酸甲基甲酚pol胺是抗胆碱能东pol碱的季铵衍生物，具有颠茄生物碱的外围作用，但由于缺乏穿过血脑屏障的能力而没有发挥中心作用。它的抗毒蕈碱作用可抑制唾液分泌，减少胃分泌物的体积和总酸含量，并抑制胃肠蠕动。它吸收不佳且不可靠。药物作用会在约一小时内出现，并持续约4至6小时。它主要通过尿液和胆汁排出，或作为粪便中未吸收的药物排出体外。

适应症和用途

用于暂时缓解与过敏性鼻炎有关的症状。

禁忌症

该产品禁用于对苯肾上腺素盐酸盐，硝酸甲基麦考拉敏和马来酸氯苯那敏过敏的患者。 AlleRx®PE在患有严重高血压，严重冠状动脉疾病，接受单胺氧化酶抑制剂（MAOI）治疗或停止单胺氧化酶抑制剂（MAOI）治疗的14天内以及哺乳母亲中禁用。 AlleRx PE在患有窄角型青光眼，尿retention留，消化性溃疡以及哮喘发作期间也禁用。

警告

拟交感神经胺类药物在高血压，糖尿病，缺血性心脏病，甲状腺功能亢进，眼压升高和前列腺肥大的患者中应谨慎使用。拟交感神经药可引起惊厥或伴随低血压引起的心血管衰竭，从而刺激中枢神经系统。老年人（60岁或60岁以上）更容易出现不良反应。抗组胺药可能引起兴奋性，特别是在儿童中。剂量高于建议剂量时，可能会出现神经过敏，头晕或失眠。不要超过推荐剂量。

硝酸甲基东pol碱可能会导致嗜睡或视力模糊。在需要精神警觉的活动（如驾驶AlleRx PE时驾驶汽车或从事危险工作）时应警告患者。

枸sil酸西地那非和其他有机硝酸盐的共同给药已显示出可增强硝酸盐的降血压作用。尚未研究AlleRx PE和枸sil酸西地那非的共同给药。因此，不建议同时使用枸den酸西地那非和AlleRx PE。

预防措施

概述：对于患有糖尿病，心血管疾病和拟交感神经胺过度活跃的患者，应谨慎使用AlleRx PE。高血压患者应仅在医生的指导下使用，因为他们可能由于增加的血管收缩而经历血压变化。抗组胺药可能会引起嗜睡，应提醒操作机器或机动车辆的非卧床患者。老年人和所有患有自主神经病，肝或肾疾病或溃疡性结肠炎的患者应谨慎使用硝酸甲氧苄胺明。

药物相互作用：单胺氧化酶（MAO）抑制剂和β-肾上腺素能阻滞剂增加拟交感神经胺的作用。拟交感神经胺类药物可能会降低甲基多巴，胍乙啶，美卡明胺，利血平和藜芦生物碱的抗高血压作用。与抗精神病药，三环类抗抑郁药和其他具有抗胆碱能作用的药物同时使用，可能会产生附加的抗胆碱能作用。与抗酸剂同时给药可能会干扰硝酸甲基东pol碱的吸收。

致癌，诱变，生育力受损：尚未进行评估长期致癌和诱变潜力或对动物或人类生育力影响的动物研究。

怀孕类别C：尚不清楚AlleRx对孕妇给药是否会造成胎儿伤害或会影响生殖能力。仅当明确需要时，才应将AlleRx给予孕妇。

哺乳母亲：尚不知道这种组合药物是否会从人乳中排出。但是，单独服用的盐酸去氧肾上腺素会分布在哺乳期的女性母乳中。因此，应考虑到药物对母亲的重要性，决定是否停止护理或停止使用药物。

儿科用途：尚未确定12岁以下儿童的安全性和有效性。

老年用途：老年人（60岁及60岁以上）更容易对拟交感神经药产生不良反应。在这个年龄段服用过量的拟交感神经药可能会导致幻觉，抽搐，中枢神经系统抑制和/或死亡。在使用延长作用制剂之前，应证明安全使用了短效拟交感神经胺。

不良反应

不良反应包括嗜睡，倦怠，恶心，头晕，口干，视力模糊，心，潮红和烦躁或兴奋加剧（尤其是儿童）。有些人可能会表现出拟交感神经胺的作用，例如心动过速，心，头痛，头晕或恶心。拟交感神经药与某些不良反应有关，包括恐惧，焦虑，神经质，躁动不安，震颤，虚弱，面色苍白，呼吸困难，排尿困难，失眠，幻觉，抽搐，中枢神经系统抑制，心律不齐以及低血压引起的心血管衰竭。前列腺肥大患者可能发生尿retention留。抗组胺药和抗胆碱药可能会导致嗜睡，头晕，视力模糊以及鼻子，喉咙和嘴巴过度干燥。

药物滥用与依赖：

中枢神经系统兴奋剂，例如去氧肾上腺素已被滥用。在高剂量下，受试者通常会感到情绪升高，精力和机敏性增加，食欲下降。持续使用会产生耐受性，使用者会增加剂量，并出现中毒迹象和症状。抑郁症可能在迅速撤离之后出现。

过量和过量处理

药物过量的治疗应提供对症和支持治疗。如果患者机敏并在摄入后数小时内见到，可以进行呕吐和洗胃诱导。残留在胃中的药物可能会被活性炭吸收。不应使用兴奋剂，因为它们可能会引起惊厥。如果发生抽搐或明显的中枢神经系统兴奋，则应采取适当措施进行治疗。由于AlleRx的作用持续长达12个小时，因此应至少在该时间段内对患者进行监测并根据需要进行治疗。

剂量和给药

12岁及以上的成人和青少年：早上使用橙色的AM片，晚上使用蓝色的PM片。不建议12岁以下的儿童使用AlleRx。

供应方式

（NDC 10122-705-20）AlleRx PE片剂10天治疗方案，其中包含20片如下：
10片橙色，细长且划痕的AM片剂，一侧刻有“ CBP”，刻痕的另一侧刻有“ 04”，每片均含40毫克去氧肾上腺素HCl和2.5毫克硝酸甲基东amine碱。 10片蓝色，细长且有划痕的PM片，在其一侧刻有“ CBP”，在刻痕的另一侧刻有“ 05”，每片均含10毫克去氧肾上腺素HCl，8毫克马来酸氯苯那敏和2.5毫克硝酸甲基香兰素。

（NDC 10122-705-60）AlleRx PE片剂30天治疗方案，其中包含60片，具体如下：
30片橙色，细长且划痕的AM片剂，一侧刻有“ CBP”，刻痕的另一侧刻有“ 04”，每片均含40毫克去氧肾上腺素HCl和2.5毫克硝酸甲基东pol碱。 30片蓝色，细长且有划痕的PM片，在其一侧刻有“ CBP”，在刻痕的另一侧刻有“ 05”，每片均含10毫克去氧肾上腺素HCl，8毫克马来酸氯苯那敏和2.5毫克硝酸甲基香兰素。

（NDC 10122-705-02）AlleRx PE片剂2包样品，每个样品含1个橙色AM片剂和1个蓝色PM片剂。

放在儿童接触不到的地方。

存放在20°-25°C（68°-77°F）;允许在15°– 30°C（59°– 86°F）的范围内移动。请参阅USP控制的室温。

由美国北卡罗来纳州卡里市的Cornerstone Therapeutics Inc.发布，邮编27518。

本产品由2005年1月18日授权的美国专利6,843,372许可并受其保护。

仅接收

CORNERSTONE THERAPEUTICS INC。™

©2009 Cornerstone Therapeutics Inc.，Cary，NC 27518
CTA726F0109

注意：本文档包含有关扑尔敏/甲基东pol碱/苯肾上腺素的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于商标名称AlleRx Dose Pack PE（PM剂量）。

对于消费者

适用于扑尔敏/扑热息痛/去氧肾上腺素：口服片剂可咀嚼，口服片剂缓释

如果在服用氯苯那敏/甲基东pol碱/去氧肾上腺素时有下列任何过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

如果您有以下情况，请停止使用这种药物并立即致电您的医生：

• 很少或没有排尿；

• 快速，剧烈或不规则的心跳；

• 皮肤苍白，无力，呼吸困难；要么

• 震颤，幻觉，严重焦虑。

常见的副作用可能包括：

• 视力模糊，头痛，头晕;

• 口，鼻或喉咙干燥；

• 恶心;要么

• 感到紧张或不安。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

对于医疗保健专业人员

适用于扑尔敏/甲基香豆素/去氧肾上腺素：口服胶囊缓释，口服液，口服混悬液缓释，口服糖浆，口服片剂，可咀嚼片剂，可咀嚼片剂，缓释片剂，口服片剂

神经系统

苯肾上腺素的神经系统副作用包括头痛，头晕，神经质，躁动不安，震颤，失眠，惊厥和中枢神经系统抑制。抗组胺药（如扑尔敏）和抗胆碱能药（如甲酚明）可能会导致嗜睡和头晕。 ^[参考]

心血管的

苯肾上腺素的心血管副作用包括心pit，心律不齐和低血压导致的心血管衰竭。 ^[参考]

精神科

苯肾上腺素的精神病副作用包括幻觉，恐惧和焦虑。 ^[参考]

胃肠道

苯肾上腺素的胃肠道副作用包括恶心。抗组胺药（如扑尔敏）和抗胆碱能药（如甲酚明）可能导致鼻子，喉咙和嘴巴过度干燥。 ^[参考]

呼吸道

苯肾上腺素的呼吸道副作用包括呼吸困难。 ^[参考]

泌尿生殖

苯肾上腺素的泌尿生殖系统副作用包括排尿困难。 ^[参考]

一般

苯肾上腺素的一般副作用包括面色苍白和虚弱。 ^[参考]

眼科

抗组胺药（如扑尔敏）和抗胆碱能药（如methscopolamine）可能引起眼部副作用，包括视力模糊。 ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。