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Varithena
Varithena
Varithena的用途：
- 它用于治疗静脉曲张。
在服用Varithena之前，我需要告诉我的医生什么？
- 如果您对Varithena（polidocanol）过敏； Varithena的任何部分（polidocanol）；或任何其他药物，食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。
- 如果您有血块。
- 如果您正在母乳喂养。只要您的医生告诉您，不要在服用Varithena（polidocanol）后母乳喂养。
这不是与Varithena（polidocanol）相互作用的所有药物或健康问题的列表。
告诉您的医生和药剂师所有药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素）和健康问题。您必须检查以确保对所有药物和健康问题服用Varithena（聚二十二烷醇）都是安全的。未经医生许可，请勿开始，停止或更改任何药物的剂量。
服用Varithena时我需要了解或做什么？
- 告诉您所有的医疗保健提供者您服用Varithena（polidocanol）。这包括您的医生，护士，药剂师和牙医。
- 您可能需要避免晒日光浴，热水浴和桑拿。与您的医生交谈。
- 很少发生非常严重的，有时甚至是致命的过敏副作用。与您的医生交谈。
- Varithena（polidocanol）发生了血块。告诉医生您是否曾经有过血块。与您的医生交谈。
- Varithena（polidocanol）引起了心脏病和中风。在这些情况下，这可能与Varithena（polidocanol）的给药方式有关。如有疑问，请咨询您的医生。
- 告诉医生您是否怀孕或计划怀孕。您将需要在怀孕期间谈论使用Varithena（polidocanol）的好处和风险。
如何最好地服用这种药物（Varithena）？
按照医生的指示使用Varithena（polidocanol）。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。
- 它被打成静脉注射。
- 治疗后，请确保绷带干燥并就位，直到医生告知您为止。
- 治疗后，您将需要在受治疗的腿上穿压缩袜，并每天走动一段时间。您还需要避免剧烈运动，避免长时间不做任何事情。严格按照医生告诉您的内容进行操作。
如果我错过了剂量怎么办？
- 致电您的医生以了解如何处理。
立即需要打电话给我的医生有哪些副作用？
警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：
- 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
- 身体一侧虚弱，说话或思考困难，平衡失调，面部一侧下垂或视力模糊。
- 如果您有胸口痛或压力之类的血块迹象，请立即致电医生。咳血；气促;腿或手臂肿胀，温暖，麻木，颜色变化或疼痛;或说话或吞咽困难。
- 如果药物从静脉泄漏，该药物可能会导致组织损伤。告诉您的护士，如果药物进入您的体内，您是否发红，烧灼，疼痛，肿胀，起水泡，皮肤疮或积液。
Varithena有哪些其他副作用？
所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：
- 瘀血。
- Varithena（polidocanol）进入人体的疼痛和刺激。
这些并不是可能发生的所有副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。
您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。
如果怀疑OVERDOSE：
如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。
如何存储和/或丢弃Varithena？
- 如果您需要在家中存放Varithena（聚对多酚），请与您的医生，护士或药剂师商谈如何存储。
消费者信息使用
- 如果症状或健康问题没有好转或恶化，请致电医生。
- 不要与他人共享您的药物，也不要服用他人的药物。
- 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
- 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知，否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问，请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。
- 有些药物可能还有另一份患者信息单张。请咨询您的药剂师。如果您对Varithena（polidocanol）有任何疑问，请与您的医生，护士，药剂师或其他医疗服务提供者联系。
- 如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。
注意：本文档包含有关多多酚的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Varithena。
对于消费者
适用于多多酚：静脉内泡沫，静脉内溶液
需要立即就医的副作用
除其所需的作用外，多多酚（Varithena中包含的活性成分）可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。
服用polidocanol时，请立即咨询您的医生或护士是否出现以下任何副作用：
比较普遍;普遍上
- 出血，起泡，灼热，寒冷，皮肤变色，压力感，荨麻疹，感染，炎症，瘙痒，肿块，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，酸痛，刺痛，肿胀，压痛，刺痛，溃疡或注射部位的温度
- 注射部位皮肤下的血液收集
- 注射部位有深，深紫色的瘀伤
发病率未知
- 焦虑
- 蓝绿色至黑色皮肤变色
- 模糊的视野
- 燃烧，爬行，发痒，麻木，刺，“针刺”或刺痛感
- 胸痛
- 咳嗽
- 皮肤变黑
- 呼吸困难或劳累
- 吞咽困难
- 头晕或头晕
- 晕倒
- 快速，不规则，剧烈震动或心跳或脉搏加快
- 发热
- 无法说话
- 治疗区域的毛发生长增加
- 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或生殖器上的大型蜂巢状肿胀
- 意识丧失
- 神经损伤
- 无血压或脉搏
- 嘈杂的呼吸
- 注射部位的皮肤疼痛，发红或脱落
- 手臂或腿部疼痛，发红或肿胀
- 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
- 癫痫发作
- 严重或突然的头痛
- 皮疹
- 言语不清
- 疮，贴边或水泡
- 心脏停止
- 暂时失明
- 胸闷
- 呼吸困难
- 异常疲倦或虚弱
- 身体一侧手臂或腿无力，突然而严重
如果服用polidocanol时出现以下任何过量症状，请立即获得紧急帮助：
服用过量的症状
- 皮肤破裂，尤其与蓝黑色变色，肿胀或液体排出有关
不需要立即就医的副作用
可能会产生多氯多酚的某些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：
发病率未知
- 混乱
- 温暖的感觉
- 脸部，脖子，手臂发红，偶尔上胸部发红
- 突然出汗
对于医疗保健专业人员
适用于多多酚：可注射泡沫，可注射套件，可注射溶液
本地
非常常见（10％或更多）：注射部位血肿（最高42％），注射部位刺激（最高41％），注射部位变色（最高38％），注射部位疼痛（最高24％），注射部位瘙痒（最高19％），注射部位发热（最高16％）
常见（1％至10％）：注射部位血栓形成（局部静脉曲张血栓）
罕见（0.1％至1％）：注射部位坏死，硬结，肿胀[Ref]
过敏症
非常罕见（小于0.01％）：过敏性休克[参考]
呼吸道
非常罕见（少于0.01％）：哮喘发作，呼吸困难，胸部不适，咳嗽[参考]
心血管的
常见（1％至10％）：新生血管形成，血肿
罕见（0.1％至1％）：浅表性血栓性静脉炎，静脉炎
罕见（0.01％至0.1％）：深静脉血栓形成
非常罕见（小于0.01％）：脑血管意外，偏头痛，肺栓塞，晕厥性迷走神经，循环衰竭，血管炎，血压异常，心率异常（心动过速，心动过缓）
未报告频率：心脏骤停，心，潮热[参考]
神经系统
罕见（0.1％至1％）：神经损伤
非常罕见（少于0.01％）：头痛，感觉异常（局部），意识丧失，神志不清，头晕，失语，共济失调，偏瘫，口感不足
未报告频率：偏头痛[参考]
皮肤科
常见（1％至10％）：皮疹，瘀斑，皮肤色素沉着
罕见（0.1％至1％）：过敏性皮炎，皮肤反应，红斑
非常罕见（少于0.01％）：血管性水肿，全身性荨麻疹，肥大症（在硬化疗法领域） [Ref]
胃肠道
非常罕见（少于0.01％）：味觉障碍，恶心，呕吐[参考]
肌肉骨骼
非常常见（10％或更多）：四肢疼痛（最高65％），肢体不适（最高32％） [参考]
其他
非常罕见（少于0.01％）：发热，乏力，全身乏力[参考]
参考文献
1.“产品信息。Asclera（laureth-9）。” BioForm Medical Inc，威斯康星州弗兰克斯维尔。
2. Cerner Multum，Inc.“澳大利亚产品信息”。 00
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
Varithena的适应症和用法
Varithena（可多巴酚醇注射泡沫）适用于治疗膝关节上下无能力的大隐静脉，副隐静脉以及大隐静脉（GSV）系统的可见静脉曲张。 Varithena可改善浅表静脉功能不全的症状和可见静脉曲张的出现。
Varithena剂量和给药方式
仅用于静脉内使用。
Varithena旨在使用超声引导进行静脉注射，可通过单个套管将其注射到目标无能力主干静脉腔中，或直接注射入静脉曲张。每次注射最多使用5 mL，每次使用不超过15 mL。
管理Varithena的医师必须具有静脉手术经验，并接受过Varithena的管理培训。
使用Varithena氧气罐和polidocanol罐激活Varithena（请参阅使用说明）。一旦Varithena转移装置就位，就可以产生泡沫并将其转移到注射器中。如果有可见的气泡，请丢弃注射器中的物品。从滤罐中取出后75秒钟内管理可注射泡沫，以保持可注射泡沫的特性。每次注射后使用新的无菌注射器。每次治疗均使用新的Varithena转移装置。
可以在插管插入之前进行局部麻醉，但是不需要肿胀麻醉或患者镇静。使用超声引导对要治疗的静脉进行插管以确认静脉通路。
缓慢注入新鲜产生的Varithena可注射泡沫（在GSV中大约为1 mL /秒，在副静脉或静脉曲张中为0.5 mL /秒），同时使用超声进行监测。使用超声波确认已治疗静脉的静脉痉挛。
当治疗近端GSV时，当Varithena位于蝶股交界处（SFJ）3-5 cm处时，停止注射。
施加加压绷带和长袜，让患者步行至少10分钟，同时进行监视。治疗后保持压缩2周。
如果要治疗的静脉大小和范围需要超过15毫升的Varithena，则可能需要重复治疗。疗程至少要间隔5天。
可以通过抽吸（微血栓切除术）去除残留的凝结物，以改善舒适度并减少皮肤染色。
剂型和优势
Varithena在以下演示文稿中可用：
- 180毫克/ 18毫升（10毫克/毫升）
- 77.5毫克/7.75毫升（10毫克/毫升）
激活后，Varithena是白色的可注射泡沫，可提供1％的多士多醇溶液。
每毫升Varithena注射用泡沫均含有1.3毫克的多多酚
禁忌症
患有以下情况的患者禁止使用Varithena：
- 已知对多多酚的过敏[请参阅警告和注意事项（ 5.1 ）]
- 急性血栓栓塞性疾病
警告和注意事项
过敏反应
据报道，服用液体多多酚醇后会出现严重的过敏反应，包括过敏反应，其中一些是致命的。注射后至少观察患者10分钟，并准备适当治疗过敏反应。
组织缺血和坏死
动脉内注射或多巴酚多酚外渗可导致严重的坏死，局部缺血或坏疽伴潜在基础疾病（例如明显的外周动脉硬化或血栓闭塞性血管炎（Buerger病））的患者发生组织局部缺血的风险增加。如果发生动脉内注射多多酚的情况，请立即咨询血管外科医师。
静脉血栓形成
信天翁可引起静脉血栓形成[见不良反应（ 6 ）] 。严格遵循给药说明，并在治疗后监测静脉血栓形成的迹象。行动不便，深静脉血栓形成或肺栓塞病史，或近期（3个月内）大手术，长期住院或怀孕的患者发生血栓形成的风险增加。
不良反应
临床试验经验
由于临床试验是在可控制但变化很大的条件下进行的，因此无法将Varithena的临床试验中观察到的不良反应率直接与其他药物或程序的临床试验中的反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。
在12项临床试验中，总共有1333名GSVI患者在接受Varithena剂量为0.125％，0.5％，1.0％或2.0％的治疗时进行了安全性评估，其中437例在安慰剂对照临床试验中接受了Varithena治疗。
表1显示，接受Varithena 1％的患者比接受安慰剂的患者多发生3％的不良反应。
| 所保持的凝固物。 b股总静脉血栓延伸（非阻塞性血栓始于浅静脉，延伸至 股总静脉）。 | ||
| 表1：出现治疗不良反应（Varithena 1％比Varithena多3％ 安慰剂）到第8周（n = 588） | ||
| 不良反应 | 安慰剂 （N = 151） | 信天翁1.0％ （N = 149） |
| 四肢疼痛 | 14（9.3） | 25（16.8） |
| 输液部位血栓形成b | 0 | 24（16.1） |
| 挫伤/注射部位血肿 | 9（6.0） | 23（15.4） |
| 肢体不适 | 5（3.3） | 18（12.1） |
| 压痛/注射部位疼痛 | 5（3.3） | 16（10.7） |
| 静脉血栓形成肢体Ç | 0 | 12（8.1） |
| 浅表性血栓性静脉炎 | 2（1.3） | 8（5.4） |
| 深静脉血栓形成 | 0 | 7（4.7） |
在Varithena治疗的患者中，治疗后的肢体中80％的疼痛事件在1周内消失。
经Varithena治疗的患者中，<1％发生近端症状性静脉血栓。大约一半的血栓患者接受了抗凝剂治疗。
由于Varithena会在经治疗的浅静脉中诱发血栓形成，因此D-二聚体通常在治疗后升高，并且对Varithena治疗后的患者静脉血栓的诊断无用。
据报道，在服用医师复合泡沫硬化剂后，患者会出现神经系统不良事件（脑血管意外，偏头痛）。 Varithena试验中的1333名患者中，没有人发生临床上重要的神经或视觉不良事件，提示脑气栓塞。在安慰剂对照研究中，治疗1天之内神经和视觉不良事件的发生率在汇总的Varithena组中为2.7％，在安慰剂组中为4.0％。
在安慰剂对照研究中，合并的Varithena组中有1.1％报道了皮肤变色不良事件，安慰剂组中有0.7％出现了皮肤变色不良事件。
药物相互作用
尚未进行具体的药物相互作用研究。没有与Varithena的药物相互作用。
在特定人群中的使用
怀孕
风险摘要
很少有已发表的关于在孕妇中使用含多巴酚的产品（包括Varithena）的病例报告未发现与药物相关的重大先天缺陷，流产或不良的母婴后果的风险。尽管尚未发现风险，但在妊娠期间治疗下肢静脉曲张和妊娠期间出现的下肢静脉曲张可能会自发退缩，因此对它们的治疗作用最小。在动物生殖研究中，观察到器官生成过程中向怀孕的大鼠和兔子静脉内注射多克多酚的剂量分别高达约13.5和12倍时，未观察到不利的发育影响，建议的最大人类剂量为15 mL 1％Varithena，基于身体表面积（见数据） 。
对于指定人群，主要出生缺陷和流产的估计背景风险尚不清楚。所有怀孕都有出生缺陷，流产或其他不良后果的背景风险。在美国普通人群中，临床公认的怀孕中主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2％至4％和15％至20％。
数据
动物资料
使用多聚多酚溶液静脉内给药，在大鼠和兔子中进行了发育生殖毒性试验。在兔子中，剂量水平最高为10 mg / kg /天（约为人体表面积的15 mL 1％Varithena的建议最大人类剂量的12倍），不会对胚胎胎儿死亡率产生不利影响，胎儿体重或胎儿异常和变异的发生率。在每天服用27 mg / kg /天的多多酚溶液（约为人体剂量的13.5倍，基于体表面积）的大鼠中，对怀孕表现或胎儿发育没有不利影响。在大鼠的围产期和产后研究中，高达9 mg / kg /天的多多酚的剂量水平（基于体表面积的剂量约为人体剂量的4.5倍）对概念和后代的发育没有影响，剂量为27 mg / kg /天的多多酚溶液（约为人体剂量的13.5倍，基于体表面积），其作用仅限于第一代男性体重的明显降低以及相关的模棱两可的延迟在大名鼎鼎的分离时代。
哺乳期
风险摘要
没有关于母乳中多多酚的含量，对母乳喂养婴儿的影响或对牛奶产量的影响的数据。哺乳期妇女可考虑在Varithena给药后8小时内中断母乳喂养，抽水和丢弃母乳，以最大程度地减少对母乳喂养婴儿的接触。
儿科用
儿科患者的安全性和有效性尚未确定。
老人用
在接受Varithena治疗的1333名临床研究对象中，有9.1％（n = 121）≥65岁。在所有研究中，在老年患者和年轻患者之间均未观察到安全性或疗效的临床重要差异。
过量
没有已知的Varithena用药过量案例。在临床研究中，每个治疗疗程总共施用了多达60毫升的Varithena。
Varithena说明
Varithena可注射泡沫中含有硬化剂多多酚。仅用于静脉内使用。
化学上，多多卡醇是聚氧月桂基醚。结构式如下所示：
当平均乙二醇部分为九（n ＝ 9）时，聚二十二烷醇的分子式为CH 3 （CH 2 ） 11 （OCH 2 CH 2 ） n OH，分子量为582.9。聚二十二烷醇是白色至几乎白色的蜡状吸湿性固体，可溶于水和乙醇，并在20°C以上的温度下熔化。
Varithena是含有以下非活性成分的多西多醇水溶液（1％）的无菌，可注射泡沫：乙醇（4.2％w / w），磷酸氢二钠二水合物（0.24％w / w）和磷酸二氢钾（0.085％ w / w），使用0.1 M氢氧化钠溶液和0.1 M盐酸溶液调节pH以达到6.0-7.5的pH。
在用来自第二个铝罐的氧气激活多多酚醇罐后，产生可注射的泡沫，从而以65:35的比例混合氧气和二氧化碳的最终气体混合物，并且氮含量低（<0.8％）。在使用时，Varithena是作为密度和气泡大小受控的可注射泡沫生成的。然后将泡沫通过Varithena转移装置转移到注射器中。可注射泡沫具有按体积计约1：7的液气比。中值气泡直径小于100 µm，没有气泡大于500 µm。
Varithena-临床药理学
作用机理
Varithena是产生可注射泡沫的药物/设备组合产品。可注射泡沫由液相和气相组成，这两者对于实现其治疗效果是必不可少的。 Varithena的作用如下：（1）泡沫将血液从待治疗的静脉中置换出来；（2）多多酚醇然后将内皮硬化。
Varithena的活性药物成分是聚多酚，一种非离子表面活性剂硬化剂。波多克多醇分子的疏水极附着在静脉内皮的脂质细胞膜上，导致渗透屏障的破坏，静脉内皮的破坏和血管痉挛。暴露于多考多醇后，静脉内表面会形成血栓，从而导致血栓形成和静脉阻塞。阻塞的静脉最终被纤维结缔组织代替。聚二十二烷醇在与血液接触后会失活，从而将硬化剂作用限制在注射部位附近的内皮细胞上。
药效学
Varithena中的活性药物成分是多多酚。聚二十二醇会破坏血管内皮。
药代动力学
在20个GSV功能不全患者中，随机分配了两种浓度（分别为1％和2％）中的两个浓度（1％和2％）来评估Varithena的药代动力学（作为4个低聚物的加权总和：E5，E9，E12和E14）。
当以静脉注射泡沫的形式以两个固定的5 mL剂量间隔10分钟给药时，在血浆中快速检测到多多酚，在首次注射后15分钟内和5分钟内达到给药后体内最大药物浓度（C max ）接受第二次Varithena 1％或Varithena 2％的注射。波多克多醇的平均分布体积（Vd）为35至82 L.
多多酚的平均全身清除率（CL）为0.2至0.4 L / min。 E5的清除率明显高于较长的低聚物。平均终末消除半衰期（t 1/2 ）为102至153分钟，大多数血浆样品在8小时收集期结束时均低于定量限（BLQ）。血浆多多酚浓度的增加与Varithena浓度增加的比例不成比例。体重归一化数据显示，男性和女性之间的C max或AUC没有一致的差异。
非临床毒理学
致癌，诱变，生育力受损
尚未对动物进行长期研究以评估Varithena的致癌潜力。在无毒浓度的体外细菌反向突变试验中未观察到诱变活性。在不存在S9混合物的情况下，在体外小鼠淋巴瘤试验中未观察到诱变活性，而在存在S9的情况下接近致毒水平的可接受极限，致突变性较弱。在体内试验中，在最大耐受剂量为80 mg / kg的小鼠骨髓细胞中未检测到微核诱导。
27 mg / kg /天，对雄性和雌性大鼠的生育力均无不利影响。该剂量水平约为人体表面积的建议最大人类剂量的13.5倍。
动物毒理学和/或药理学
评估了多多酚溶液对大鼠肾功能的药理作用，在最高测试剂量（10 mg / kg）下，血尿症发生在67％的动物中。该剂量比基于人体表面积的建议最大人类剂量高5倍。给药后24小时尿液中不再检测到血液。在对大鼠血液进行的28天重复剂量毒性研究中，在4周治疗期结束时，在所有治疗组（包括雄性对照组）的动物尿液中都发现了色素，最高为27 mg polidocanol / kg / day 。在两周的恢复期后，仍然有证据表明尿液中存在血色素，但与主要研究动物相比，其发生率和严重性有所降低。在任何研究动物的膀胱中都没有组织病理学发现。
在以20 mg / kg（约为人体剂量的33倍于人体表面积）对麻醉犬进行的心血管药理研究中，在给药前和给药期间以及在长达30分钟的所有时间点上，PQ间隔的统计值均明显高于统计学值给药后。在给药后20mg / kg以及在给药后5和10分钟也测量QRS间隔的增加。这种作用是短暂的，并且在给药后15分钟不再可见。另外，随着多考多醇剂量的增加，舒张压增加。注射最终剂量和最高剂量（20 mg / kg）之前，这种增加变得明显大于基线（p <0.05）。
在一项进一步的心血管药理学研究中，每周一次，连续四个星期，对有意识的狗静脉推注Varithena，剂量最高可达8.0 mL / kg（基于体表面积，约为人剂量的17倍）在给药后15分钟，潮气量和RMV降低，在给药后一小时消退，这表明狗仅对呼吸产生短暂但一致的影响。在三个月的随访期结束时，肺的组织病理学检查未发现异常。
临床研究
在两项随机，双盲，多中心临床试验中对Varithena进行了评估，旨在评估与安慰剂相比0.5％，1.0％和2.0％（VANISH-1）以及Varithena 0.5％和1.0％（VANISH-2）的有效性和安全性GSJ功能不全或主要副静脉回流所证实的SFJ功能不全患者的症状和外观的治疗。在两项研究中，Varithena 0.125％的治疗组均作为双盲超声评估盲法的对照。有深静脉血栓形成或肺栓塞病史的患者；由于严重的外周动脉疾病或腿部肥胖而无法遵守治疗后的压迫；小隐静脉无功能或深静脉反流是反流的主要来源；或行动不便，大手术，怀孕或3个月内住院时间延长的情况排除在外。将患者随机分配至各治疗组；分析主要，次要和三次功效终点的主要时间点是第8周。
在这些临床试验中，每个治疗阶段要注射的可注射泡沫或安慰剂的最大体积为15 mL。
在VANISH-1中，患者接受一种盲法治疗；在VANISH-2中，患者接受一种盲法治疗，并于1周后选择第二种盲法治疗。在VANISH-2中，Varithena 1.0％治疗组的患者平均接受1.4种盲法治疗。所有患者在治疗后的14天内接受了术后加压治疗。
在随机分为VANISH-1和VANISH-2的519名患者中，共有511名患者接受Varithena 0.5％（n = 111），1.0％（n = 110）或2.0％（n = 63）Varithena 0.125的治疗％作为对照（n = 114）或安慰剂（n = 113）。 VANISH-1和VANISH-2中有99％的患者完成了盲治疗期。
在VANISH-2的Varithena 1％组中，58例患者中有23例接受了额外的盲法治疗。这些患者中有两名在初次治疗中接受了静脉再治疗。其余21名患者接受了在初始治疗阶段未治疗的其他静脉的治疗。
平均年龄约为50岁，约四分之三的患者为女性。 VANISH-1和VANISH-2中的平均BMI相似，分别为28 kg / m 2 （范围16至44 kg / m 2 ）和30 kg / m 2 （范围17至48 kg / m 2 ）。 VANISH-1和VANISH-2中的平均基线GSV直径也相似，分别为7.6 mm（范围为1.5至25.9 mm）和8.7 mm（范围为3.1至19.4 mm）。总体而言，在VANISH-1中有22％的患者和在VANISH-2中有25％的患者在接受治疗的小腿上报告了一项或多项静脉曲张手术。
对于这两种临床试验中，主要疗效终点是改善患者的症状，如由自基线的变化在7天的平均每日电子日记VVSymQ®分数测定为第8周。该VVSymQ®得分是基于静脉曲张的病人每日静脉评估症状被确定为最重要的是患者的患者报告结果测量：沉重，achiness，肿胀，悸动，和瘙痒。 VVSymQ®得分范围从0到25，其中0表示没有症状和25表示所有5种症状经历所有的时间。结果示于表2 。
对于这两种消失-1和消失-2，用1.0％的处理如通过测量VVSymQ优于在改善症状安慰剂®，当使用任一持续时间或强度比例来测量患者的症状。
| *报告其症状的患者百分比与基线相比“中等改善”或“大大改善”。 | ||||||
| 表2：改进静脉曲张症状如通过VVSymQ®在第8周，消失-1和消失-2实测 | ||||||
| VVSymQ® | ||||||
| 消失-1 | 消失2 | |||||
| 安慰剂 | 信天翁1.0％ | 安慰剂 | 信天翁1.0％ | |||
| ñ | 55 | 50 | 54 | 57 | ||
| 基线分数，均值 | 8.60 | 8.82 | 9.26 | 7.82 | ||
| 调整后的均值变化 从第8周的基线开始 | -2.13 | -4.87 | -2.00 | -5.06 | ||
| 具有临床意义 症状改善 第8周* | 5.4％ （n = 56） | 64.7％ （n = 51） | 19.6％ （n = 56） | 75.9％ （n = 58） | ||
| 比较与安慰剂 第8周， p值，已调整 均值变化 | <0.0001 | <0.0001 | ||||
VANISH-1和VANISH-2的次要终点是从基线到第8周的可见静脉曲张出现情况的改善，其测量方法是：1）患者在研究腿的内侧视图中对静脉曲张的外观评分（PA- V 3分），从“完全不明显”（得分为0）到“非常明显”（得分为4）；和2）一个独立的摄影审查小组，将每位患者研究腿内侧视图的标准化数字照片（IPR-V 3评分）中患者静脉曲张的严重程度从“无”（0分）定为“非常”严重”（得分为4）。结果示于表3 。
| †报称与静脉曲张相比，静脉曲张出现“中度改善”或“大大改善”的百分比 基线。 | ||||
| 表3：在第8周，VANISH-1和第8周通过IPR-V 3和PA-V 3测量的可见曲张外观的改善 消失2 | ||||
| 消失-1 | 消失2 | |||
| 安慰剂 | Varithena 1.0％ | 安慰剂 | Varithena 1.0％ | |
| IPR-V 3 | ||||
| ñ | 55 | 49 | 56 | 57 |
| 基线分数，均值 | 1.82 | 1.98 | 2.18 | 2.02 |
| 第8周与基线相比的调整后平均变化 | -0.01 | -0.76 | -0.07 | -0.83 |
| 具有临床意义的改善 第8周出现† | 8.9％ （n = 56） | 70.6％ （n = 51） | 0 （n = 56） | 70.7％ （n = 58） |
| 比较与安慰剂，第8周的p值 调整后的均值变化 | <0.0001 | <0.0001 | ||
| PA-V 3 | ||||
| ñ | 55 | 50 | 56 | 57 |
| 基线分数，均值 | 3.49 | 3.46 | 3.30 | 3.49 |
| 第8周与基线相比的调整后平均变化 | -0.15 | -1.60 | -0.32 | -1.79 |
| 具有临床意义的改善 第8周出现† | 3.6％ （n = 56） | 54.9％ （n = 51） | 7.1％ （n = 56） | 69.0％ （n = 58） |
| 比较与安慰剂，第8周的p值 调整后的均值变化 | <0.0001 | <0.0001 | ||
VANISH-1和VANISH-2的三级终点包括对治疗的反应，该反应由静脉临床严重性评分（VCSS）的基线变化，双工超声以及静脉功能不全的流行病学和经济研究–生活质量/症状（VEINES-QOL）得分。
VCSS是临床医生对慢性静脉功能不全的严重程度的等级，范围从0到30，其中较高的分数表示更严重的静脉疾病。在VANISH-1和VANISH-2中，在第8周时，1％Varithena治疗组的VCSS相对于基线的校正后平均变化分别为3.70和5.05，而安慰剂组分别为0.75和1.52点。对于这两项研究，这些改善之间的差异具有统计学意义（ P <0.0001）。
通过双工超声测量的对治疗的生理反应（双工反应）被定义为通过SFJ消除回流和/或在基线处完全阻塞了所有不适合的GSV和主要副静脉。两项研究中双重反应的主要比较是合并的Varithena组与Varithena 0.125％（对照组）组。结果示于表4 。
| *在VANISH-1中，在应答者百分比与Varithena剂量浓度之间存在明显的剂量应答趋势（ P < 0.0001）。 | |||
| 表4：在第8周，VANISH-1和VANISH-2通过双工超声测量的对治疗的反应 | |||
| 参数 | 治疗组，％ | ||
| 安慰剂 | Varithena 0.125％（对照） | 信天翁1.0％ | |
| 响应者，VANISH-1 * | 5.4％ （n = 56） | 42.1％ （n = 57） | 80.4％ （n = 51） |
| 回应者，VANISH-2 | 1.8％ （n = 56） | 59.6％ （n = 57） | 86.2％ （n = 58） |
VEINES-QOL是一种针对特定疾病的生活质量仪器，范围从0（可能的最坏生活质量）到100（可能的最佳生活质量）。在VANISH-1和VANISH-2中，在第8周时，合并的Varithena治疗组的VEINES-QOL相对于基线的调整后平均变化分别为21.2和21.6，而安慰剂组分别为7.7和7.4点。对于这两项研究，这些改善之间的差异具有统计学意义（ P < 0.0001）。
对于疗效终点，Varithena治疗效果在年龄，性别，BMI（最高48 kg / m 2 ），CEAP临床分类，GSV直径（最高25.9 mm）和VCSS的亚组中一致。
供应/存储和处理方式
供应方式
Varithena（可注射多多酚醇的泡沫）产品有四种配置，每种包含两个无菌的，连接的303 mL铝合金气瓶，一个装有二氧化碳下的多docanol溶液（10 mg / mL），另一个包含加压氧气。
| *辅助包包括三个10毫升注射器，一个20英寸压力计管和两个压缩垫。 | ||||
| 聚多酚 毫克 | 可用泡沫 毫升 | 管理包 | 国家发展中心 | |
| 转移单位 | 辅助包* | |||
| 77.5 | 15 | 0 | 0 | 60635-107-01 PD罐-60635-007-01 |
| 1个 | 1个 | 60635-111-01 PD罐-60635-007-01 | ||
| 180 | 45 | 0 | 0 | 60635-118-01 PD罐-60635-018-01 |
| 1个 | 3 | 60635-133-01 PD罐-60635-018-01 | ||
储存和处理
不要摇动Varithena罐。
避免接触眼睛。
将Varithena双罐或便利盒存放在30°C（86°F）或更低的温度下；
不要冷藏或冷冻。
未使用的未激活的Varithena罐可以平放或直立放置。
含有压力的气体：如果加热，可能爆炸。存放在通风良好的地方。储存罐应远离热源，包括强光条件。
加压氧气：可能引起或加剧燃烧；氧化剂。远离可燃材料存放。
激活后，必须在三十（30）天内使用180 mg / 18 mL（10 mg / mL）Varithena罐。
激活后，必须在三十（30）天内使用77.5mg / 7.75mg（10mg / mL）Varithena罐。
在与Varithena Bi-Canister或便利盒相同的温度条件下，将激活的Varithena直立罐与已连接的Varithena转移装置一起存放。每次治疗均使用新的Varithena转移装置。
使用后，请按照州和当地的要求丢弃气雾罐。
有关更多信息，请参阅IFU。
病人咨询信息
建议患者将治疗后的绷带保持干燥和就位48小时，并在受治疗的腿上连续穿压缩袜2周。压迫袜应高腿或膝高，具体取决于所治疗的区域，以提供足够的覆盖范围。建议患者在手术后立即步行至少10分钟，并在下个月每天步行。治疗后，建议患者避免剧烈运动1周，避免长时间不运动1个月。
如果您需要更多信息，请与您的医生交谈。有关Varithena的更多信息，您也可以致电1-855-971-VEIN（1-855-971-8346）或访问www.Varithena.com。
为Provensis Ltd制造：
英国生物相容公司
英国法纳姆Weydon Lane查普曼故居，GU9 8QL
发行人：
生物相容性公司
Provensis Ltd，英国Biocompatibles有限公司和Biocompatibles，Inc.是BTG International集团公司
Varithena和VVSymQ是Provensis Ltd的注册商标
BTG和BTG roundel徽标是BTG International Ltd的注册商标。
特卫强是EI du Pont de Nemours and Company的注册商标。
主显示面板-Varithena双罐-NDC 60635-107-01
主显示面板-Varithena邮袋标签-NDC 60635-107-01
主显示面板-Varithena罐标签-NDC 60635-007-01
主要显示面板-Varithena辅助包装
主显示屏面板-Varithena便利盒纸箱-NDC 60635-111-01
主显示面板-Varithena罐标签-NDC 60635-018-01
主显示面板-Varithena邮袋标签-NDC 60635-118-01
主显示面板-Varithena双罐盒-NDC 60635-118-01
主要显示面板-Varithena通用管理包
| Varithena polidocanol试剂盒 | ||||||||||||||||||
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| Varithena polidocanol试剂盒 | ||||||||||||||||
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