Vaxchora

药品类别 细菌疫苗

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Vaxchora

什么是Vaxchora？

霍乱是一种细菌感染，可引起严重的威胁生命的腹泻。霍乱是由于与被霍乱弧菌感染的粪便污染的水或食物接触而引起的。

霍乱在没有对污水和饮用水进行充分处理以去除污染物的地区很普遍。霍乱在卫生和卫生条件差的地区容易扩散。霍乱疫情经常发生在人满为患的地区，因政治或自然紧急事件而逃离的难民中，或在其他情况下，人们难以获得安全的饮用水和充足的厕所设施。

霍乱在美国和其他发达国家中很少使用先进的水和污水处理方法。在前往经常发生霍乱的地区（例如非洲，东南亚和海地）进行国际旅行时，被感染的情况更为普遍。

您也可能因为进食霍乱感染者的食物而被污染的食物而感染。在美国发生的大多数霍乱病例是由于旅行者从另一个国家带来的海鲜而引起的。吃生的或未煮熟的贝类也可能是霍乱的来源，尤其是墨西哥湾的贝类。

大多数霍乱患者没有症状，但主要症状是突然腹泻，这种情况可在感染人后2小时到5天内开始出现。如果腹泻很严重，则人体会迅速流失重要的体液和电解质，从而导致脱水或休克。如果霍乱没有得到迅速治疗，死亡可能会在数小时内发生。即使没有症状，受感染的人在粪便中仍然可以感染霍乱细菌长达2周。

通过某些预防措施，可以轻松治疗或预防霍乱。 Vaxchora用于帮助计划前往霍乱常见地区的人们预防这种疾病。

该疫苗的作用是使您接触少量活霍乱细菌，从而使人体对这种疾病产生免疫力。该疫苗不能治疗体内已经发生的活动性感染。

Vaxchora适用于18至64岁的成年人。

与任何疫苗一样，Vaxchora可能无法为每个人提供预防疾病的保护。

重要信息

接种该疫苗后至少2周，应经常洗手，尤其是在使用洗手间或处理食物之后。

在服药之前

如果您对过去收到的任何Vaxchora过敏，则不应接种该疫苗。

为确保Vaxchora对您安全，请告知您的医生是否：

• 您的免疫系统较弱（由疾病或使用某些药物引起）；

• 你营养不良；要么

• 您家中的任何人的免疫系统都很弱。

由于Vaxchora不会被血液吸收，因此，如果您在怀孕期间接种疫苗，预计不会对未出生的婴儿有害。但是，请避免在您预计的交货日期前7天内接受此药。

如果您怀孕了，您的名字可能会在怀孕登记簿中列出。这是为了追踪妊娠结局并评估霍乱疫苗对婴儿的影响。

由于Vaxchora不会被吸收到血液中，因此预计不会对哺乳婴儿有害。

Vaxchora未被18岁以下或65岁以上的任何人使用。

Vaxchora如何服用？

Vaxchora通常以单剂口服（口服）。该疫苗是粉末，在服用前先与水混合。您将在诊所或其他医疗机构中收到此混合物。

应当在进食前至少1小时或进食1小时后空腹服用该疫苗。

如果需要，按照医生的指示接受加强剂量。

疫苗接种的时机对于使其有效非常重要。为了最好地预防霍乱，应在前往霍乱疫区之前至少10天给予此疫苗。

因为这是一种活疫苗，所以服用Vaxchora疫苗后，少量的活霍乱细菌可以进入粪便7天或更长时间。在这段时间内，您可能会将细菌传播给另一个未接种疫苗的人。避免与免疫系统较弱的人接触。

收到Vaxchora后至少2周，应经常洗手，尤其是在使用洗手间或处理食物之后。

在受霍乱影响的地区旅行时，避免饮用非密封瓶或罐装的饮用水或软饮料。避免使用非瓶装水制成的冰块。在刷牙，准备食物或准备和供应食物的清洁区域时，请使用瓶装水。

如果没有瓶装水，请按照世界卫生组织或疾病控制与预防中心的指南，对自来水或其他来源的水进行消毒。

如果我错过剂量怎么办？

由于Vaxchora是一次性疫苗，因此您不太可能按时服用。

如果我服药过量怎么办？

由于Vaxchora由医疗专业人员在医疗环境中提供，因此服用过量的可能性不大。

收到Vaxchora后应该避免什么？

接种这种疫苗前至少1小时或之后1小时，应避免进食或喝任何东西。

接种该疫苗后至少7天，活的霍乱细菌可进入粪便（大便运动）。在此期间，请避免让您的体液与手或其他表面接触。避免与免疫系统较弱的人接触。

Vaxchora副作用

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

常见的副作用可能包括：

• 恶心，呕吐，腹泻；

• 胃痛，食欲不振；

• 头痛;要么

• 感觉累了。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以致电1-800-822-7967向美国卫生与公众服务部报告疫苗副作用。

还有哪些其他药物会影响Vaxchora？

告诉您的医生您过去14天内使用过的所有药物，尤其是：

• 抗生素；要么

• 氯喹。

还要告诉医生您最近是否接受过会削弱免疫系统的药物或治疗，包括：

• 口服，经鼻，吸入或注射类固醇药物；

• 治疗牛皮癣，类风湿关节炎或其他自身免疫性疾病的药物；要么

• 治疗或预防器官移植排斥反应的药物。

如果您正在使用这些药物中的任何一种，则可能无法使用Vaxchora，或者可能需要等到其他治疗完成后才能使用。

此列表不完整。其他药物可能与霍乱疫苗相互作用，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。本药物指南中并未列出所有可能的相互作用。

版权所有1996-2018 Cerner Multum，Inc.版本：1.01。

注意：本文档包含有关霍乱活疫苗的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Vaxchora品牌。

对于消费者

适用于活霍乱疫苗：口服混悬液口服

副作用包括：

疲劳，头痛，腹痛，恶心，呕吐，食欲不振，腹泻。

对于医疗保健专业人员

适用于霍乱疫苗，实时：口服混悬液

一般

最常见的不良事件是疲倦，头痛，腹痛和恶心/呕吐。 ^[参考]

其他

很常见（10％或更多）：疲劳（31.3％）

罕见（0.1％至1％）：发烧^[Ref]

神经系统

很常见（10％或更多）：头痛（28.9％） ^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：腹痛（18.7％），恶心/呕吐（18.3％）

常见（1％至10％）：腹泻^[参考]

新陈代谢

很常见（10％或更多）：食欲不振（16.5％） ^[参考]

参考文献

1.“产品信息。Vaxchora（霍乱疫苗，现场）。” PaxVax，佛罗里达州迈阿密。

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

准备，重组和行政

在配备有医疗废物处置功能的医疗机构中准备和管理VAXCHORA [请参阅处置说明（2.4）] 。

1。

重建在15分钟从冰箱中取出所述纸箱内完成[见储存和搬运（16.2）。找到2个数据包：缓冲区组件（数据包1）和活动组件（数据包2）。

2。

将100 mL冷或室温（41°F-72°F； 5°C-22°C）纯化的瓶装或弹簧瓶装水倒入干净的一次性杯子中。请勿使用自来水，苏打水，非纯净水或非弹簧瓶装水，其他饮料或其他液体。

3。

用剪刀剪掉缓冲液成分包的顶部。

4。

将缓冲液成分包的内容倒入杯中。会发生泡腾。

5，

使用一次性搅拌器搅拌，直到缓冲液成分完全溶解。

6。

用剪刀剪掉活动组件包装的顶部。

7

将活性成分包内容物（冻干的霍乱弧菌CVD 103-HgR）倒入装有缓冲溶液的杯子中。

8。

搅拌至少30秒钟，直到活性成分分散形成稍微混浊的悬浮液，其中可能包含一些白色颗粒。活性成分可能无法完全溶解。

9。

VAXCHORA必须在复原后15分钟内食用。接收者应立即喝完杯子中的全部内容物。杯中可能残留一些残留物，应随杯一起丢弃。

注意：如果包装盒的包装顺序不正确，则必须丢弃疫苗[参见处置说明（2.4）]。

处置说明

根据医疗废物的标准程序处理杯子，小包和搅拌器。

灭活溢出的疫苗，并用70％的异丙醇或10％的漂白剂溶液清洁制备VAXCHORA时使用的所有非一次性设备。

Vaxchora的适应症和用法

Vaxchora是一种疫苗，可主动免疫霍乱弧菌血清群O1导致的18至64岁前往霍乱地区的成年人。

使用限制

Vaxchora的效力尚未在霍乱影响地区的人们中确定。

由于先前曾接触过霍乱弧菌或已接种霍乱疫苗，因此已经具有免疫力的人尚未确定Vaxchora的有效性。

Vaxchora尚未显示能抵抗霍乱弧菌O139血清群或其他非O1血清群引起的疾病。

Vaxchora剂量和用法

仅用于口服。

剂量和时间表

在可能接触霍乱之前至少10天服用Vaxchora的单次口服剂量。

用Vaxchora进行疫苗接种的安全性和有效性尚未确定。

饮食限制

指导接受者在口服Vaxchora之前和之后60分钟内避免进食或饮水。

准备，重组和行政

在配备有医疗废物处置功能的医疗机构中准备和管理Vaxchora [请参阅处置说明（ 2.4 ）] 。

1。

重建在15分钟从冰箱中取出所述纸箱内完成[见储存和搬运（ 16.2 ）。找到2个数据包：缓冲区组件（数据包1）和活动组件（数据包2）。

2。

将100 mL冷或室温（41°F-72°F； 5°C-22°C）纯化的瓶装或弹簧瓶装水倒入干净的一次性杯子中。请勿使用自来水，苏打水，非纯净水或非弹簧瓶装水，其他饮料或其他液体。

3。

用剪刀剪掉缓冲液成分包的顶部。

4。

将缓冲液成分包的内容倒入杯中。会发生泡腾。

5，

使用一次性搅拌器搅拌，直到缓冲液成分完全溶解。

6。

用剪刀剪掉活动组件包装的顶部。

7

将活性成分包内容物（冻干的霍乱弧菌CVD 103-HgR）倒入装有缓冲溶液的杯子中。

8。

搅拌至少30秒钟，直到活性成分分散形成稍微混浊的悬浮液，其中可能包含一些白色颗粒。活性成分可能无法完全溶解。

9。

Vaxchora必须在复原后15分钟内食用。接收者应立即喝完杯子中的全部内容物。杯中可能残留一些残留物，应随杯一起丢弃。

注意：如果包装袋的包装顺序不正确，则必须丢弃疫苗[请参阅处置说明（ 2.4 ）]。

处置说明

根据医疗废物的标准程序处理杯子，小包和搅拌器。

灭活所有溢出的疫苗，并用70％异丙醇或10％漂白剂溶液清洁制备Vaxchora时使用的所有非一次性设备。

剂型和优势

Vaxchora是一种口服混悬剂。复溶前，每剂量的Vaxchora均作为缓冲剂箔包装和活性成分（冻干的霍乱弧菌CVD 103-HgR）的箔包装提供。重新配制后，Vaxchora的单剂量为100毫升（mL）。

禁忌症

禁止对Vaxchora的任何成分或先前的任何霍乱疫苗有严重过敏反应（例如，过敏反应）的人使用[请参阅说明（ 11 ）]。

警告和注意事项

免疫能力改变

Vaxchora的安全性和有效性尚未在免疫功能低下的人中确立[见免疫功能低下的人（ 8.6 ）] 。

脱落和传播

Vaxchora可能会在接受者的大便中脱落至少7天。疫苗株有可能传播给未接种疫苗的近距离接触者（例如家庭接触者） [见药效学（ 12.2 ）] 。在考虑是否对免疫力低下的近距离接触者服用Vaxchora时要格外小心。

不良反应

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将疫苗的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种疫苗的临床试验中的发生率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

在四个随机，安慰剂对照，多中心临床试验中评估了Vaxchora的安全性。总共3235名18至64岁的成年人接受了一剂Vaxchora，562名接受安慰剂[生理盐水（N = 551）或乳糖（N = 11）]。总体而言，平均年龄为32.5岁；试验参与者中53.8％为女性；白人占67.1％，黑人或非裔美国人占27.3％，亚洲人占1.8％，其他种族占1.7％，其他种族占1.3％，美洲印第安人或阿拉斯加土著占0.6％，夏威夷人或太平洋岛民占0.3％。有9.3％的西班牙裔或拉丁裔参与者。

主动不良反应

18至45岁的成年人在美国和澳大利亚进行的多中心，双盲，随机（8：1）安慰剂对照试验中接受了Vaxchora（研究1）。安全分析集包括2789名Vaxchora收件人。接种疫苗后7天内每天记录主动不良反应。表1列出了研究1中接受Vaxchora或安慰剂后7天内观察到的引起不良反应的频率和严重程度。

表1：接种疫苗后7天内18至45岁的Vaxchora试验参与者报告的自发不良反应发生率

评分等级定义如下：

疲倦，头痛，腹部疼痛，恶心，食欲不振：轻度=不干扰活动，中度=对活动有干扰，严重=严重，妨碍日常活动，可能危及生命=急诊室或住院。

呕吐：轻度= 1-2次发作/ 24小时，中度=> 2次发作/ 24小时，严重=需要静脉补水，潜在威胁生命=急诊就诊或降压性休克住院。

腹泻：轻度= 4次大便/ 24小时，中度= 5次大便/ 24小时，严重=≥6次大便/ 24小时，可能危及生命=急诊就诊或住院。

发烧：轻度= 38.0-38.4°C / 100.4-101.1°F，中度= 38.5-38.9°C / 101.2-102.0°F，重度= 39.0-40.0°C / 102.1-104.0°F，潜在的威胁生命= 40.0 °C / 104.0°F。

严重不良事件

在对四项临床研究的汇总分析中，接种疫苗后6个月内有0.6％（20/3235）的Vaxchora接受者和0.5％（3/562）的安慰剂接受者报告了严重的不良事件。这些事件均未与疫苗接种有关。

药物相互作用

饮食

疫苗接种前后60分钟内避免进食或饮水[请参阅饮食限制（ 2.2 ）]。

伴随疫苗或药物

疫苗

没有关于Vaxchora与其他疫苗并用的数据。

抗生素类

避免将Vaxchora与全身性抗生素同时给药，因为这些药物可能对疫苗株有活性，并防止发生足够程度的繁殖以诱导保护性免疫应答。疫苗接种前14天内，请勿将Vaxchora给予已接受口服或肠胃外抗生素治疗的患者。

预防疟疾

来自具有类似产品的研究的数据表明，当与氯喹同时使用Vaxchora时，对Vaxchora的免疫反应可能会减弱。在开始用氯喹预防疟疾之前，至少要提前10天使用Vaxchora。

免疫抑制治疗

免疫抑制疗法，包括放射疗法，抗代谢物，烷化剂，细胞毒性药物和皮质类固醇（使用剂量大于生理剂量），可能会降低对Vaxchora的免疫反应[请参见在特定人群中使用（ 8.6 ）] 。

在特定人群中的使用

怀孕

怀孕暴露登记

有一个怀孕暴露注册表可以监视怀孕期间接触Vaxchora的妇女的怀孕结局。要注册或获取有关注册表的信息，请致电1-800-533-5899致电PaxVax。

风险摘要

口服给药后，Vaxchora不会被全身吸收，预计孕妇使用不会导致胎儿接触该药物。

临床注意事项

与疾病相关的孕产妇和/或胚胎/胎儿风险

产妇霍乱病与不良妊娠结局有关，包括胎儿死亡。

胎儿/新生儿不良反应

疫苗株可能会在接种过的母亲的粪便中脱落至少7天，并有可能在阴道分娩期间将疫苗株从母亲传播给婴儿。

哺乳期

风险摘要

口服后母亲不会全身吸收Vaxchora，预计母乳喂养不会导致儿童接触Vaxchora。

儿科用

Vaxchora的安全性和有效性尚未在18岁以下的儿童和青少年中确立。

老人用

Vaxchora的安全性和有效性尚未在65岁以上的成年人中确立。

免疫受损的个体

Vaxchora的安全性和有效性尚未在免疫功能低下的个体中建立。免疫力低下的个体对Vaxchora的免疫反应可能会减弱[见药物相互作用（ 7.3 ）] 。

Vaxchora说明

Vaxchora（霍乱疫苗，实时，口服）是一种口服减毒活疫苗疫苗悬浮液，含有霍乱弧菌CVD 103-HgR。通过删除ctxA基因两个拷贝的催化结构域序列，从O1型经典Inaba血清型569B株构建CVD 103-HgR，这阻止了活性霍乱毒素（CT）的合成。这种减毒株仍然能够合成CT的免疫原性无毒B亚基（由ctxB基因编码）。另外，将标记物插入溶血素基因基因座（ hlyA ）中以使疫苗菌株与野生型霍乱弧菌O1区分开。

该疫苗菌株在发酵罐中在受控条件下在含有酪蛋白氨基酸，酵母提取物，无机盐和消泡剂的培养基中生长。在加入含有抗坏血酸（抗氧化剂），Hy-Case SF（水解酪蛋白（一种来自牛奶的蛋白质），冷冻保护剂）和蔗糖（一种冷冻保护剂）的稳定溶液之前，通过超滤浓缩细菌。将稳定的细菌冻干，研磨并与无水乳糖（填充剂）混合。活性成分混合物被填充到小包中。

通过将碳酸氢钠（一种胃酸中和剂），碳酸钠（一种缓冲剂），抗坏血酸（一种缓冲剂和水氯中和剂）和无水乳糖（一种制造助流剂）混合在一起来制造缓冲剂组分。缓冲区成分混合将填充到数据包中。将一个缓冲成分小包和一个活性成分小包包装到单独的单剂量纸箱中进行分发。

重构后，Vaxchora包含4 x 10 8至2 x 10 9的活减毒霍乱弧菌CVD 103-HgR菌落形成单位（CFU）。所得的悬浮液应略微混浊，并可能包含白色颗粒。活性成分和缓冲成分示于表2 。

表2：疫苗成分

Vaxchora-临床药理学

作用机理

Vaxchora含有活的减毒霍乱细菌，它们在受体的胃肠道中复制。尚未确定在接受Vaxchora后能预防霍乱的免疫机制。但是，在一项人类挑战研究中，接种Vaxchora疫苗10天后血清杀弧菌抗体的升高与保护作用有关（研究2） [见免疫原性（ 14.2 ）]。

药效学

在对53名健康成人疫苗接种者的研究中，在接种疫苗后的前7天评估了疫苗株的脱落（研究3）。在接种疫苗后的7天之内的任何一天，Vaxchora的粪便流失率为11.3％（95％CI 4.3％，23.0％）。在接种后的7天内，脱落的受试者比例在第7天最高（7.5％[95％CI 2.1％，18.2％]）。疫苗株的脱落持续时间未知。

非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

尚未对Vaxchora引起致癌性或遗传毒性或损害生育力的潜力进行评估。

临床研究

对抗霍乱弧菌的功效

研究2是一项在美国进行的随机，双盲，盐水安慰剂对照的霍乱弧菌攻击研究。将没有霍乱感染史或在过去5年中没有霍乱流行地区的18至45岁（N = 197）受试者按照1：1比例随机分配，以接受一剂Vaxchora或安慰剂。为了确定要挑战的受试者的子集，一名无盲统计员在每个站点准备了四个随机排序的受试者列表，每个列表针对血型为O的疫苗接种者，非血型为O的疫苗接种者，血型的安慰剂接种者O和非O血型的安慰剂接受者。这样做是为了在每个治疗组中至少维持60％的O型血型受试者。 O型血个体感染霍乱弧菌的可能性较小，但如果感染，则有发展为严重霍乱的风险。每个站点都提供了针对其站点的四个列表的盲目版本，并建议了每个列表中要挑战的主题数量。如果确定某个对象不符合挑战条件，则指示站点从与该不合格对象相同的列表中选择下一个主题

挑战分为2组，分别进行10天和3个月的挑战。受试者入院。从摄食挑战菌株之前的午夜开始，受试者除了水以外什么都没有，在摄食挑战菌株之后的90分钟内，受试者的口腔也没有。攻击前约1分钟，受试者摄入120 mL碳酸氢钠（NaHCO 3 ）缓冲液。口服攻击包括在接种后10天或3个月内，在30 mL NaHCO 3缓冲液中的1 x 10 5 CFU活野生型霍乱弧菌El Tor Inaba N16961。共同的主要目标是证明疫苗接种后10天和3个月攻击后单剂量Vaxchora预防中度至重度腹泻的功效。中度至重度腹泻的定义是攻击后10天内累积腹泻清除量≥3升（L）。腹泻大便的定义是：在48小时内≥200克（g）或≥300 g的单个未成型粪便中收集到的≥2个未成型粪便（呈容器形状）。指示受试者从攻击开始直到从住院单元出院收集每个粪便。护理人员或研究人员检查所有粪便，对粪便的稠度进行分级，并计算每天腹泻粪便的总重量。使用公式1 g = 1 mL将粪便的重量换算为体积。将接种后10天接受攻击的Vaxchora接受者和接种后3个月接受攻击的Vaxchora接受者与接种后10天或3个月接受攻击的一组安慰剂（盐）接受者进行比较。

在95名Vaxchora获奖者中，有68名受到了挑战。疫苗接种后第10天有35人受到攻击，疫苗接种后3个月有33人受到攻击。在102名安慰剂接受者中，有66名接受了挑战。疫苗接种后10天攻击了33名，疫苗接种后3个月攻击了33名。在所有随机受试者中，平均年龄为31.0岁。总体而言，挑战人口的平均年龄为31.4岁。与安慰剂组（54.9％）相比，疫苗组中的男性比例更高（71.6％）。大多数随机受试者为黑人（67.5％），白人为29.4％，美洲印第安人/阿拉斯加土著人为0.5％，亚洲人为0.5％，其他人为2.0％。有4.6％的西班牙裔或拉丁裔参与者。总体上，有50.3％的人为O型血。在选择参加任​​一挑战队列的受试者中，与安慰剂组（57.6％）相比，疫苗组（76.5％）接受了男性攻击。挑战人群中的大多数（70.9％）是黑人，白人是25.4％，美洲印第安人/阿拉斯加土著人是0.7％，亚洲人是0.7％，其他人是2.2％。有3.7％的西班牙裔或拉丁裔参与者。总体而言，有56.0％的受试对象患有O型血。

预防接种后10天出现中度至重度腹泻的疫苗效力为90.3％[95％CI 62.7％，100.0％]，预防接种后3个月的疫苗效力为79.5％[95％CI 49.9％，100.0％]（表3 ）。

表3：预防接种后10天和3个月用霍乱弧菌O1 El Tor Inaba感染霍乱弧菌后预防中度至重度腹泻的疫苗效力（意向性治疗人群）

免疫原性

疫苗株的抗弧菌抗体（经典Inaba）

杀病毒抗体测定用于测量针对疫苗株的中和抗体的血清水平。

研究2是一项在18至45岁的成年人中进行的随机，双盲，盐水安慰剂对照的霍乱弧菌攻击研究。在研究2所挑战的受试者亚组中，挑战前91％[95％CI 82％，97％]的疫苗血清转化，挑战后9％的人发展为中度至重度霍乱，而安慰剂接受者2％在挑战前血清转化。 59％的人在受到挑战后发展为中度至重度霍乱。 （血清转化率定义为从基线到疫苗接种后10天，血清杀线虫抗体的含量升高≥4倍。）基于观察到的血清转化率与霍乱弧菌疾病防护之间的关联，使用了疫苗接种后10天的血清转化率评估其他年龄组对疫苗接种的反应。

研究1是在美国和澳大利亚进行的一项随机，双盲，盐水安慰剂对照的安全性和免疫原性研究。总共3146名18至45岁以前未接触霍乱的受试者被随机分8：1接受一剂Vaxchora或安慰剂。平均年龄为29.9岁；男性为45.2％；白人占68.3％，黑人占25.6％，亚裔占2.0％，多种族占1.4％，其他占1.4％，美洲印第安人/阿拉斯加土著占0.4％，夏威夷夏威夷/太平洋岛民占0.3％。西班牙裔或拉丁裔参与者占10.0％。

在这项研究中，疫苗接种后10天的血清转化率为93.5％[95％CI 92.5％，94.4％]，安慰剂接受者为4％[95％CI 2％，7％]。

研究4是在美国进行的随机，双盲，安慰剂对照的安全性和免疫原性研究。总共398名年龄在46至64岁之间，既往没有霍乱感染史或在过去5年中没有去过霍乱流行区的受试者，按3：1的比例随机接受一剂Vaxchora或安慰剂。总体而言，随机人群的平均年龄为53.8岁。男性为45.7％；白人占74.9％，黑人占21.9％，美洲印第安人/阿拉斯加土著人占1.8％，亚洲人占0.5％，多种族占0.5％，夏威夷人/太平洋岛民占0.3％，其他占0.3％。有7.5％的西班牙裔或拉丁裔参与者。

将研究4中46至64岁受试者的经典Inaba杀病毒抗体接种后10天的血清转化率与研究1中18至45岁受试者的血清转化率进行了比较。研究1中的Vaxchora接受者与在研究2中，霍乱弧菌挑战研究。

与18至45岁的成年人相比，在接种疫苗后10天，经典的Inaba杀螨抗体显示46至64岁的成年人血清转化率不低（表4 ）。

表4：46至64岁成人（研究4）在接种疫苗后第10天针对经典Inaba V.霍乱疫苗株的抗病毒抗体血清转化（研究4）与18至45岁成人（研究1）相比[桥接分析人群]

古典小川，稻田El斗和小川Tor斗的杀病毒抗体

霍乱弧菌血清群O1由四个主要亚型组成：古典稻叶，古典小川，厄瓜多尔·伊纳托和厄瓜多尔·小川。在研究2和研究4中，还测定了针对疫苗中未包含的三种类型的霍乱弧菌的血清抗病毒抗体，即经典的Ogawa，El Tor Inaba和El Tor Ogawa。在每种疫苗中进行血清转化的疫苗接种者的百分比表5显示了疫苗接种后10天霍乱弧菌血清群O1的4种主要生物型/血清型（71.4％至91.4％）。

表5：研究2和4 [免疫原性可评估人群]的四种主要霍乱弧菌O1血清群生物型和血清型接种后10天的血清转化率。

供应/存储和处理方式

供应方式

Vaxchora的供应如表6所示。两种包装的内容物都用纯净的瓶装水或弹簧瓶装水重构，以形成口服剂量的疫苗。

储存和处理

存放在36°F至46°F（2°C至8°C）温度下冷藏的Vaxchora缓冲液成分和活性成分包装。

避免光照，避免潮湿。

在重新包装之前，小包不应从冷藏库中取出超过15分钟；当从冷藏库中取出时，小包不应暴露在高于80°F（27°C）的温度下。

病人咨询信息

在接种该疫苗之前，医疗保健专业人员应将以下情况告知个人：

•

根据疾病控制和预防中心的预防旅行者霍乱的建议，建议疫苗接种者在霍乱影响地区食用的食物和水谨慎行事。

•

对疫苗接种者进行有关Vaxchora接种后7天内发生的最常见不良反应（疲倦，头痛，腹痛，恶心/呕吐，食欲不振和腹泻）的教育。

•

告知疫苗接种者Vaxchora是减毒活疫苗，并且有可能将疫苗株传播给近距离接触者（例如家庭接触者）。接种Vaxchora疫苗后至少14天，接种疫苗的人应在使用浴室后以及准备或处理食物之前彻底洗手。

•

致电1-800-533-5899，在怀孕登记处登记在怀孕期间接受Vaxchora的妇女[请参阅怀孕（ 8.1 ）] 。

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指导疫苗接种者向其医疗保健提供者报告不良反应。

Vaxchora®是PaxVax百慕大公司的注册商标。
美国许可证号2041
制造商：PaxVax Bermuda Ltd.

分发：PaxVax，Inc.，555 Twin Dolphin Drive，Suite 360​​，Redwood City，CA 94065，USA

©2020 PaxVax。版权所有。

艺术品编号1003808

主要显示面板-纸箱

纸箱

NDC 70460-004-01

冷藏商店
复原后使用

霍乱疫苗，实时，口服
Vaxchora®

内容：单剂量活动数据包（4x10 8至2x10 9 CFU
霍乱弧菌CVD 103-HgR）和单剂量缓冲液包。

给药前，将缓冲液重新溶于100 mL纯化的
瓶装水或弹簧瓶装水，然后添加活性成分。
请参阅包装插页。

PaxVax

发行人：PaxVax，Inc.
555 Twin Dolphin Drive，Suite 360
红木城，加利福尼亚州94065

霍乱疫苗，实时，口服
Vaxchora®

口服，霍乱主动免疫活疫苗
存放在36°F至46°F（2°C至8°C）下

用法和用量：见包装说明书
美国许可证号2041

仅接收

GTIN：
序列号：
经验值：
很多：

主要显示面板-活动和缓冲数据包

缓冲组件
Vaxchora®的
（霍乱疫苗，活疫苗，口服疫苗）

1个

第2个数据包，第一个使用。

内容物（单剂量）：缓冲液

方向：添加全部内容
包1至100毫升纯化
瓶装或春季瓶装水
一次性杯子，然后搅拌。去
包装2。请参阅包装说明书。

仅Rx-口服管理

经验：很多：

NDC 70460-003-02

PaxVax百慕大有限公司
美国许可证号2041

活性成分
Vaxchora的®
（霍乱疫苗，活疫苗，口服疫苗）

2

2的数据包2。使用最后。

内容（单剂量）：
4x10 8至2x10 9 CFU
冻干霍乱弧菌
CVD 103-HgR。

方向：添加数据包2的内容
搅拌并制成疫苗。看到
包装说明书。

仅Rx-口服管理

经验：很多：

NDC 70460-002-02

PaxVax百慕大有限公司
美国许可证号2041 DSN104

Vaxchora 霍乱疫苗，活的，口服试剂盒

产品信息 产品类别 疫苗 物品代码（来源） NDC：70460-004

打包 ＃ 项目代码 包装说明 1个 NDC：70460-004-01 1箱装1箱

零件数量 零件编号 包装数量 产品总数量 第1部分 1包 1个 第2部分 1包 1个

2之1 Vaxchora 霍乱疫苗，活的，口服粉，混悬剂

产品信息 物品代码（来源） NDC：70460-002 行政途径 口服 DEA时间表

活性成分/活性部分 成分名称 实力基础 强度 霍乱弧菌CVD 103-HGR应变活体抗原（霍乱弧菌103 103-HGR应变活体抗原） 霍乱弧菌CVD 103-HGR应变活抗原 1200000000 [CFU]

非活性成分 成分名称 强度 蔗糖 水解酪蛋白（酶法； 1000兆瓦） 抗坏血酸 无水乳糖

打包 ＃ 项目代码 包装说明 1个 NDC：70460-002-02 1粉末，用于1袋中的悬浮液

行销资讯 营销类别 申请号或专着引用 营销开始日期 营销结束日期 BLA BLA125597 2019年9月15日

2之2 缓冲 缓冲粉，用于悬浮

产品信息 物品代码（来源） NDC：70460-003 行政途径 口服 DEA时间表

药物相互作用（349） 酒精/食物相互作用（1） 疾病相互作用（1） 已知总共有349种药物与Vaxchora相互作用（霍乱疫苗，活疫苗）。 140种主要药物相互作用 206种中等程度的药物相互作用 3次轻微的药物相互作用 在数据库中显示可能与Vaxchora相互作用的所有药物（霍乱疫苗，活疫苗）。 检查互动 输入药品名称以检查与Vaxchora（霍乱疫苗，活疫苗）的相互作用。 最常检查的互动 查看Vaxchora（霍乱疫苗，活疫苗）和以下药物的相互作用报告。 Atarax（羟嗪） 卡普莱塔（lumateperone） 氯巴沙姆 右美沙芬 透阿替莫（替尼戊醇） 双氧水（乙酰唑胺） Eloctate（抗血友病因子） Lenvima（lenvatinib） Luxturna（眼病中的voretigene neparvovec） Mayzent（西泊尼莫德） NovoEight（抗血友病因子） 昂菲（克洛赞） Onpattro（patisiran） 强的松 Purixan（巯基嘌呤） Sensipar（西那卡塞） Sucraid（糖苷酶） Trijardy XR（依格列净/利格列汀/二甲双胍） 扎龙汀（ethosuximide） Zonegran（zonisamide） Vaxchora（霍乱疫苗，活疫苗）酒精/食物相互作用 Vaxchora有1种酒精/食物相互作用（霍乱疫苗，活疫苗） Vaxchora（霍乱疫苗，活疫苗）疾病相互作用 Vaxchora（霍乱疫苗，活疫苗）与1种疾病相互作用，包括： 免疫功能低下 药物相互作用分类 非活性成分 这些分类只是一个准则。特定药物相互作用与特定个体之间的相关性很难确定。在开始或停止任何药物治疗之前，请务必咨询您的医疗保健提供者。 重大的 具有高度临床意义。避免组合；互动的风险大于收益。 中等 具有中等临床意义。通常避免组合；仅在特殊情况下使用。 次要 临床意义不大。降低风险；评估风险并考虑使用替代药物，采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 未知 没有可用的互动信息。 药物状态 可用性 仅处方 怀孕和哺乳 现有风险数据 CSA时间表* 不是管制药物 美国日本医生 Gregory Aaen MD 经验：11-20年 Brian Aalbers DO 经验：11-20年 Glen Scott DO 经验：21年以上 Cecile Becker MD 经验：11-20年 Shruti Badhwar DO 经验：11-20年 村上和成 教授 经验：21年以上 中山秀章 教授 经验：21年以上 村田朗 经验：21年以上 溝上裕士 医院教授 经验：21年以上 山内広平 经验：21年以上 临床试验 无法头痛的人的头痛挑衅 无法头痛的人的痛苦感知 头痛后创伤后脑损伤的针灸：可行性研究 语义特征分析治疗以进行失语 SCI患者的Exoatlet II（Exoatlet2Sci） 选定参数与磨牙症之间的关系（WMU1/2019） 用利妥昔单抗治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤患者（蒸发）评估促进型抗炎球菌疫苗接种 视听分心在卵母细胞检索期间焦虑和疼痛的管理（happy-fiv）中的兴趣（fiv） 通过习惯存储的习惯 双铅丘脑深脑记录（DBR）-DBS接口，用于严重震颤的闭环控制