维克吕里

通用名称：remdesivir
剂型：冻干粉针剂

什么是Veklury？

Veklury是一种处方药，用于治疗12岁以上的成年人和儿童，体重至少88磅（40千克）患有2019年冠状病毒病（COVID-19），需要住院治疗。

尚不知道Veklury在12岁以下或体重不足88磅（40公斤）的儿童中是否安全有效。

谁不应该服用Veklury？

如果您对瑞姆昔韦或任何其他成分过敏，请勿服用Veklury。有关成分的完整列表，请参见本页末。

在接受Veklury之前

接收Veklury之前，请告知您的医疗保健提供者您的所有医疗状况，包括是否：

• 有肾脏问题
• 有肝脏问题
• 正在怀孕或打算怀孕。尚不知道Veklury是否会伤害未出生的婴儿。如果您怀孕，请立即告诉您的医护人员。
• 正在母乳喂养或计划母乳喂养。不知道Veklury是否可以渗入您的母乳中。与您的医疗保健提供者谈谈喂养婴儿的最佳方法。

告诉您的医疗保健提供者您服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补品。 Veklury可能与其他药物相互作用。
尤其要告诉您的医疗保健提供者您是否正在服用药物氯喹磷酸酯或硫酸羟氯喹。

我将如何收到Veklury？

• 每天一次静脉内（IV）输液通过静脉给您Veklury，最多10天。您的医疗保健提供者将决定您需要多少剂量。

Veklury的副作用

Veklury可能会导致严重的副作用，包括：

• 过敏反应。注射Veklury期间或之后可能发生过敏反应。如果您有以下任何变态反应的体征和症状，请立即告诉您的医疗保健提供者：
  • 心率变化
  • 发热
  • 呼吸急促，喘息
  • 嘴唇，脸部或喉咙肿胀
  • 皮疹
  • 恶心
  • 出汗
  • 发抖
• 肝酶增加。接受Veklury的人常见肝酶升高，这可能是肝损伤的征兆。您的医疗保健提供者将根据需要在Veklury治疗之前和期间进行血液检查以检查您的肝酶。如果您发现新的或恶化的肝脏问题，您的医疗保健提供者可能会停止用Veklury治疗。

Veklury最常见的副作用是恶心。

这些并不是Veklury的所有可能的副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

有关安全有效地使用Veklury的一般信息。

有时出于患者信息手册中列出的目的以外的目的开出药物。您可以向您的药剂师或医疗保健提供者询问为医疗保健专业人员编写的有关Veklury的信息。

Veklury中有哪些成分？

有效成分：雷姆昔韦
非活性成分：
注射剂：Betadex磺基丁基醚钠，可包括盐酸和/或氢氧化钠以调节pH。
Veklury注射液：Betadex磺基丁基醚钠，注射用水，USP，可能包含盐酸和/或氢氧化钠以调节pH。

COVID-19的成人剂量

仅供研究使用

负荷剂量（第1天）：单次静脉注射200 mg
维持剂量（从第2天起）：每天一次100 mg静脉内

治疗时间：
-需进行有创机械通气和/或体外膜充氧（ECMO）：共10天
-不需要有创机械通气和/或ECMO：共5天；如果未显示出临床改善，则可能会延长最多5天（即总共最多10天）

评论：
-美国FDA颁发了紧急使用授权（EUA），以允许将该未经批准的药物紧急用于住院患者的可疑或实验室确认的冠状病毒病2019（COVID-19）的治疗。
-COVID-19的最佳治疗持续时间未知。
-有关更多信息：https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-legal-regulatory-and-policy-framework/emergency-use-authorization#coviddrugs

用途：用于治疗怀疑或经实验室确认为COVID-19的住院患者

COVID-19的常规儿科剂量

仅供研究使用

体重3.5至40公斤以下：
-负荷剂量（第1天）：5 mg / kg静脉内单剂量
-维持剂量（从第2天起）：每天一次2.5 mg / kg静脉注射

体重至少40公斤：
-负荷剂量（第1天）：单次静脉注射200 mg
-维持剂量（从第2天起）：每天一次100 mg静脉内

治疗时间：
-需进行有创机械通气和/或ECMO：共10天
-不需要有创机械通气和/或ECMO：共5天；如果未显示出临床改善，则可能会延长最多5天（即总共最多10天）

评论：
-美国FDA颁布了EUA，允许该未经批准的药物紧急用于住院患者的可疑或实验室确认的COVID-19的治疗。
-COVID-19的最佳治疗持续时间未知。
-对于体重3.5至40公斤以下的患者，仅应使用冻干粉制剂；由于存在的磺基丁基醚-β-环糊精钠盐（SBECD）含量较高，因此与冻干制剂相比，溶液浓缩剂的张度更高，因此不应在这些患者中使用注射溶液制剂。
-有关更多信息：https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-legal-regulatory-and-policy-framework/emergency-use-authorization#coviddrugs

用途：用于治疗怀疑或经实验室确认为COVID-19的住院患者

肾脏剂量调整

成人和儿童患者（28天以上） ：
-估计的肾小球滤过率（eGFR）低于30 mL / min：不建议使用，除非获益大于风险。

足月新生儿（7至28天大） ：
-血清肌酐至少1 mg / dL：不建议使用，除非获益大于风险。

评论：
-成年和小儿患者（大于28天）必须确定eGFR，足月新生儿（7至28天大）必须在给药前和使用该药物时确定血清肌酐。
-尚未评估严重肾功能不全或ESRD患者的安全性和疗效。
-SBECD赋形剂经肾脏清除，并在肾功能减退的患者中积聚；在特定的患者中，不建议使用SBECD配制的药物（例如该药物），除非潜在的益处大于潜在的风险。
-应监测小儿患者的肾功能；如果肾功能明显下降，应考虑终止治疗。

肝剂量调整

肝功能不全：仅在获益大于风险时才应使用
-如果在基线时ALT至少是正常上限（5 x ULN）的5倍：不应开始使用该药物。

治疗期间：
-如果ALT至少升高5倍ULN：应停用该药物；当ALT小于5 x ULN时，它可能会重新启动。
-如果出现ALT升高并伴有肝脏炎症征兆/症状或结合胆红素，碱性磷酸酶或INR升高：应停止使用该药物。

评论：
-尚不清楚肝功能不全患者是否需要调整剂量。
-在开始使用这种药物之前以及每天使用该药物时，应对所有患者进行肝实验室检查。

预防措施

美国盒装警告：
-该EUA用于Veklury（remdesivir）治疗COVID-19。
-该药物必须通过静脉输注（超过30至120分钟）给药。
-医疗保健提供者必须提交与该药​​物有关的所有用药错误和所有严重不良事件的报告；有关报告要求，应咨询制造商产品信息。
-该药物有冻干粉和浓缩溶液的形式。体重至少40公斤的成人和儿科患者可以使用任何一种配方；对于体重在3.5公斤至40公斤以下的小儿患者，应仅使用冻干粉制剂。
-COVID-19的最佳治疗持续时间未知。需要有创机械通气和/或ECMO的患者应共治疗10天。不需要有创机械通气和/或ECMO的患者应共治疗5天；如果未显示出临床改善，则治疗可延长最多5天（即，总共10天）。
有关在COVID-19中测试该药物的临床试验信息，应咨询-ClinicalTrials.gov。

禁忌症：
对活性成分或任何成分的已知超敏反应

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-在给药前和使用该药物时每天测定成人和儿科患者（大于28天）的eGFR和足月新生儿（7至28天大）的血清肌酐。
-在开始使用这种药物之前以及每天使用这种药物时，对所有患者进行肝实验室检查。
-仅通过静脉输注给药；不要作为IM注射剂使用。
-在30至120分钟内注入IV；有关建议的输注速率，请咨询制造商的产品信息。
-请勿将配制好的稀释液与任何其他静脉注射药物同时给药。
-完成输液后，用0.9％氯化钠冲洗。

储存要求：
-注射液：将小瓶存放在冰箱中（2C至8C [36F至46F]），直到需要使用为止。
---稀释前：平衡至室温（20C至25C [68F至77F]）；稀释前可在室温下保存密封小瓶长达12小时
-冻干粉末：将小瓶存放在30°C（86F）以下，直到需要使用为止。
---复溶后：在给药前或在室温下冷藏24小时（2C至8C [36F至46F]）可在室温（20C至25C [68F至77F]）下保存4小时。
-输注稀释液：在室温（20C至25C [68F至77F]）下最多可保存4小时，或在冷藏（2C至8C [36F至46F]）下保存24小时。

重构/准备技术：
-在给药的同一天稀释。
-应咨询制造商的产品信息。

IV兼容性：
-兼容（注射液）：0.9％氯化钠
-兼容（冻干粉）：无菌注射用水，0.9％氯化钠
-与其他静脉注射液和药物的相容性未知。

一般：
-该药物仅授权在临床上适合使用IV药物的住院患者使用。
-在实验室确认严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）感染之前，可以考虑对住院的可疑COVID-19患者进行经验性治疗。
-住院患者出现症状后可随时使用该药物。
-仅在潜在益处证明对母亲和胎儿具有潜在风险的情况下，才应在怀孕期间使用该药。

监控：
-肝：所有患者的肝实验室检查（开始治疗前和治疗期间每天）
-肾脏：超过28天（给药前和治疗期间每天）的成年和儿科患者的GFR估计值； 7至28天足月新生儿的血清肌酐（给药前和治疗期间每天）

患者建议：
-阅读患者和父母/护理人员情况说明书。