Virt-BAL DHA Plus

免责声明：FDA尚未发现该药物是安全有效的，并且该标签尚未获得FDA的批准。有关未经批准的药物的更多信息，请点击此处。

30片/ 30软胶囊
产品代码：76439- 225 -60
接收
前置/后置
叶酸处方

Virt-BAL DHA Plus说明

Virt-BAL DHA Plus是口服的PRENATAL / POSTNATAL处方叶酸，专门为需要增加叶酸水平的独特营养需求的患者进行饮食管理而配制。

Virt-BAL DHA Plus应该在有执照的医生的监督下进行管理。

每个椭圆形的黄色药片都包含以下饮食成分：

每个椭圆形，浅黄色/半透明肠溶衣软明胶胶囊均包含以下必需脂肪酸-包括DHA，EPA和DPA，并且衍生自不少于656毫克的纯净鱼油：

其他成分（片剂）：

阿拉伯胶，柠檬酸，交联羧甲基纤维素钠，气相法二氧化硅，硬脂酸镁，微晶纤维素，聚乙烯吡咯烷酮，硬脂酸，柠檬酸三钾，黄色涂料（FD＆C蓝色＃1色淀，FD＆C黄色＃5色淀，FD＆C黄色＃6色淀，羟丙基甲基纤维素，聚乙烯乙二醇，聚乙烯醇，滑石粉，二氧化钛）。

其他成分（软胶囊）：

明胶，甘油，纯净水，维生素E油，肠溶衣（乙酰化甘油单酸酯，虫胶，硬脂酸，海藻酸钠，聚山梨酯80，山梨酸钾）。

不含麸质

没有按照执照医生的指示为需要补充营养的具有独特营养需求的患者建立的每日营养价值。

该产品包含鱼（an鱼和沙丁鱼）和大豆。该产品还包含牛明胶。

该产品包含FD＆C黄色＃5色淀（酒石黄）和FD＆C黄色＃6色淀。

叶酸调节

术语“叶酸”是B族维生素，其包括叶酸和任何形式的活性蝶酰谷氨酸盐，而与分子的还原状态无关。叶酸或维生素B 9主要在肠道空肠和肝脏中水解为叶酸的活性循环形式1-甲基叶酸，中间稳定形式为5,10-亚甲基四氢叶酸。

具有编码亚甲基四氢叶酸还原酶（MTHFR）的基因的遗传多态性的个体可能无法充分利用或代谢叶酸，从而无法依赖维生素B 12进行甲基化。

叶酸（包括还原形式）（例如亚叶酸）可能会掩盖0.1 mg剂量以上的恶性贫血，必须在有执照的执业医师的监督下施用。

1971年，1972年，1973年，1980年，1984年，2000年和2010年的《联邦公报公告》解决了这一问题，同时确定叶酸升高是巨幼细胞性贫血的适当治疗方法-特别是在高半胱氨酸水平升高或存在神经管缺陷（NTD）风险的情况下问题。 1973年8月2日的联邦公报公告（38 FR 20750）特别声明：

无需处方即可使用膳食补充剂（21 CFR 121.1134）。高于膳食补充剂含量的水平只能通过处方获得。

叶酸-包括还原形式的叶酸，可以添加到《孤儿药法》（21 USC 360ee（b）（3））第5（b）（3）条所定义的医疗食品中，或添加到食品中（21 CFR 172.345）。

1个

尚不清楚l-甲基叶酸是否能掩盖0.1 mg以上剂量的恶性贫血，因此也建议谨慎使用这种形式的叶酸。

Virt-BAL DHA Plus的适应症和用法

Virt-BAL DHA Plus适用于需要许可执业医师确定的需要PRENATAL / POSTNATAL膳食补充剂的患者的独特营养需求。

Virt-BAL DHA Plus还可以在妊娠前/后以及哺乳期/非哺乳期作为补充疗法。

Virt-BAL DHA Plus应该在有执照的医生的监督下进行管理。

禁忌症

该产品禁用于对任何成分（包括鱼或鱼油）过敏的患者。

警告事项

警告：每天摄入超过3克的omega-3脂肪酸具有潜在的抗血栓形成作用，包括增加的出血时间和INR。服用抗凝剂的患者和已知具有遗传性或后天性出血素质的患者应避免服用omega-3脂肪酸。

预防措施

一般

叶酸单剂量每天约0.1 mg服用时，可能会使维生素B 12缺乏症的检测变得晦涩（特别是叶酸的服用可能会逆转B 12缺乏症的血液学表现，包括恶性贫血，但不能解决神经系统表现）。仅叶酸疗法不足以治疗维生素B 12缺乏症。

本产品含有FD＆C黄色5号湖（酒石黄），它可能对某些易感人群引起过敏性反应（包括支气管哮喘）。尽管普通人群中FD＆C黄色5号（酒石黄）敏感性的总体发生率较低，但在具有阿司匹林超敏反应的患者中也经常见到。该产品还包含FD＆C黄色6号湖。

警告

请谨慎操作，以确保DHA的规定剂量每天不超过1克（1000毫克）。

患者信息

Virt-BAL DHA Plus是一种PRENATAL / POSTNATAL处方叶酸，仅在获得许可的医疗监督下使用。

药物相互作用

可能与叶酸2相互作用的药物包括：

• 抗癫痫药（AED）：AED类药物包括但不限于苯妥英钠，卡马西平，普力米酮，丙戊酸，膦苯妥英钠，丙戊酸盐，苯巴比妥和拉莫三嗪会损害叶酸的吸收并增加循环叶酸的代谢。
• 此外，叶酸的同时使用与苯妥英钠的代谢增强，血液中AED的水平降低以及发作性癫痫发作有关。在正在接受苯妥英钠和其他抗惊厥药治疗的患者中处方该产品时应谨慎。
• 卡培他滨：亚叶酸（5-甲酰基四氢叶酸）可能会增加卡培他滨的毒性。
• 胆固醇胺：减少叶酸吸收并降低血清叶酸水平。
• Colestipol：减少叶酸吸收并降低血清叶酸水平。
• 阿糖胞苷：减少叶酸吸收并降低血清叶酸水平。
• 二氢叶酸还原酶抑制剂（DHFRI）：DHFRI阻止叶酸转化为其活性形式，并降低血浆和红细胞叶酸水平。 DHFRI包括氨基蝶呤，甲氨蝶呤，乙胺嘧啶，氨苯蝶啶和甲氧苄啶。
• 氟西汀：氟西汀对肠内5-甲基四氢叶酸的主动转运具有非竞争性抑制作用。
• 异维A酸：某些异维A酸患者的叶酸水平降低。
• 左旋多巴，氨苯蝶啶，秋水仙碱和甲氧苄啶可能会降低血浆叶酸水平。
• 非甾体类抗炎药（NSAIDs）：在实验室实验中，NSAIDs已显示出抑制某些叶酸依赖性酶的作用。
• NSAID包括布洛芬，萘普生，吲哚美辛和舒林酸。
• 口服避孕药：口服避孕药可能会降低血清叶酸水平。
• 甲泼尼龙：用甲泼尼龙治疗后，血清叶酸水平降低。
• 胰酶：某些服用胰提取物（例如胰酶和胰脂酶）的患者体内叶酸水平降低。
• 喷他idine：长期服用喷他idine会降低叶酸水平。
• 乙胺嘧啶：高叶酸含量可能导致乙胺嘧啶的血清水平降低。
• 吸烟和饮酒：已经注意到血清叶酸水平降低。
• 柳氮磺吡啶（Sulfasalazine）：抑制叶酸的吸收和代谢。
• 2型糖尿病患者的二甲双胍治疗可降低血清叶酸。
• 经过6个月的治疗，华法林可导致叶酸状态严重受损。
• 血红素铁：可以竞争运输并减少叶酸吸收。确保进行充分的医学监督，以确保适当的铁含量。
• 亚叶酸可能会增强氟尿嘧啶的毒性。
• 叶酸缺乏的患者同时服用氯霉素和亚叶酸可能导致对叶酸的造血反应的拮抗作用。
• 在安慰剂对照研究中，应谨慎使用亚叶酸和甲氧苄啶-磺胺甲恶唑对HIV感染患者的卡氏肺孢子虫肺炎的急性治疗，因为它与治疗失败率和死亡率增加相关。

与维生素B 12相互作用的药物：

• 抗生素，胆甾醇胺，秋水仙碱，colestipol，二甲双胍，对氨基水杨酸和氯化钾可能会降低维生素B 12的吸收。
• 一氧化二氮可产生功能性维生素B 12缺乏症。

与维生素B 6相互作用的药物：

• 服用左旋多巴的患者不应服用维生素B 6，因为左旋多巴的作用被维生素B 6拮抗。但是，维生素B 6可在接受同时含有卡比多巴和左旋多巴的制剂的患者中同时使用。
• 异烟肼可产生维生素B 6缺乏症。

可能与维生素D 3相互作用的药物：

• 某些噻嗪利尿剂，例如氢氯噻嗪，以及抗酸剂，胆汁酸螯合剂（例如消胆胺），矿物油，奥利司他，olestra，西咪替丁和抗惊厥药可能会减少维生素D的吸收或增加其分解代谢。
• 在高钙血症或可能导致高钙血症的疾病（如甲状旁腺功能亢进症）和形成含钙肾结石的患者中，不应给钙补充维生素D。

可能与锌相互作用的药物：

• 锌补充剂和某些抗生素（特别是四环素和喹诺酮类）的并用可能会降低抗生素的吸收并可能降低其功效。
• 铁可能会减少锌的吸收。

2

叶酸是一个广义术语，包括叶酸和所有还原形式，包括1-甲基叶酸和亚叶酸。 Virt-BAL DHA Plus不包含1-甲基叶酸，但这些警告已作为叶酸的一般信息包括在内。

怀孕和哺乳母亲

Virt-BAL DHA Plus可以在怀孕前，怀孕中和怀孕后用作处方PRENATAL叶酸，而与哺乳状态无关。

不良反应

据报道，口服和父母服用叶酸后都可能出现过敏性致敏作用，可能与其他形式的叶酸一起发生。维生素B 6有感觉异常，嗜睡，恶心和头痛的报道。维生素B 12与轻度暂时性腹泻，真性红细胞增多症，瘙痒，暂时性皮疹和全身肿胀感有关。

Virt-BAL DHA Plus剂量和用法

在怀孕之前，期间和之后，每天口服一次，或在有执照的执业医师的指导下服用一粒片剂和一粒软胶囊。片剂和软胶囊可以一起服用，也可以在一天的不同时间服用。应注意确保DHA的规定剂量每天不超过1克（1000毫克）。

存储

存放在15°-30°C（59°-86°F）的受控室温下。 [请参阅USP]。避免光照，避免潮湿。分配在密封的，耐光的容器中。注意：接触湿气会使平板电脑褪色或腐蚀。

如何提供Virt-BAL DHA Plus

Virt-BAL DHA Plus呈椭圆形黄色片剂，一侧带有“ V225”凹坑，并呈长方形，浅黄色/半透明肠溶衣软明胶胶囊，分装在儿童安全的泡罩包装中，每包30片和30软胶囊胶囊。

请勿将本产品放在儿童无法触及的地方。

使用该产品的所有处方均应遵守适用的州法规。这不是Orange Book产品。

致电您的医生有关副作用。您可以致电（813）283-1344报告副作用。

产品代码：76439- 225 -60

*本产品为PRENATAL / POSTNATAL处方叶酸，其叶酸含量超过0.1 mg，并且与掩盖维生素B 12缺乏症相关的风险增加，必须在医师的指导下服用（AUG 3 1973 FR 20750）。该产品需要经过许可的医学监督，并且具有血统报告要求所要求的Rx状态。

接收

制造用于：
Virtus Pharmaceuticals，LLC
坦帕，佛罗里达33619

加拿大制造

维特斯
药品

6/2012版

主要显示面板-30片/ 30软胶囊套装纸箱

维特斯
药品

产品代码* 76439 -225- 60
Virt-BAL DHA Plus
前置/后置
叶酸处方

30片/ 30软胶囊
接收

注意：本文档包含有关产前综合维生素的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Virt-Bal DHA Plus品牌。

适用于多种维生素，产前：口服胶囊，口服胶囊缓释，口服胶囊治疗包，口服杂项，口服片剂，可咀嚼口服片剂，口服片剂延迟释放，口服片剂缓释，口服片剂治疗包，口服治疗包

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 黑色，柏油或血腥的大便。
• 发热。
• 胃部不适或呕吐。
• 腹痛非常严重。
• 吐血或吐出看起来像咖啡渣的东西。
• 胃痉挛。

这种药物还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 便秘。
• 胃部不适或呕吐。
• 粪便颜色变为绿色。
• 腹泻。
• 腹部疼痛。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。