病毒帽

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NDC：76439-260-10

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叶酸处方

描述： Virt-Caps （1 mg FA w / B COMP WC）是口服叶酸处方药，专门配制用于需要增加叶酸水平的独特营养需求患者的饮食管理。

Virt-Caps （1 mg FA w / B COMP WC）应在有执照的医生的监督下进行管理。

每种黑色软胶囊均包含以下饮食成分：

其他成分：豆油，抗坏血酸，明胶，甘油，烟酰胺，磷酸氢钙，泛酸钙，卵磷脂，吡ido醇HCl，蜂蜡，硫胺素单硝酸盐，核黄素，叶酸，FD＆C蓝色＃1，FD＆C红色＃40，FD＆C黄色＃6，根据需要确保生物稳定性的生物素，二氧化钛，氰钴胺素和其他辅助成分。

由于添加剂，防腐剂，生物利用度得到提高，天然来源的颜色和/或风味等优于合成材料，因此产品的颜色，外观和/或味道可能会随时间略有变化；为了避免产品在市场上造成混乱并确保最高的治疗目标，安全性和质量，可能有必要在制造过程中根据需要替换辅料，以保持产品的外观和连续性。

警告：本产品包含大豆，FD＆C黄色＃6，FD＆C红色＃40和FD＆C蓝色＃1。

过敏声明：该产品是在一家工厂生产的，该工厂还生产包含坚果，花生，鱼，蛋，小麦，牛奶，大豆和贝类的产品。对这些物质有过敏倾向的个人应谨慎使用。

药理学：叶酸-叶酸最能减少胎儿神经管缺陷（NTDs）的发生。 2 NTD是在胚胎发育过程中神经管无法正常形成和闭合而产生的先天性畸形。 2在怀孕的头四个星期内-当许多妇女甚至没有意识到自己已经受孕时，母体叶酸的摄入对降低NTD风险至关重要。随着产后的临近，无论泌乳状态如何，对叶酸的需求再次增加。叶酸参与了甲酰化和甲基化代谢，以及间接（通过“甲基陷阱”假设）琥珀酰化代谢。叶酸在核酸前体（如胸苷酸和嘌呤核苷酸）的形成中起着核心作用，这对核酸合成和细胞分裂至关重要。 IOM / NAS（1998）指出，叶酸补充剂具有保护作用的证据比食品叶酸更强。 3将其他饮食成分作为辅因子，辅酶和辅代谢物添加到叶酸中；在Czeizel和Dudas（1992）和Berry等人的研究中。 （1999年），叶酸摄入量以外的因素可能会影响降低风险的程度或参与与叶酸的共同保护作用。 3

叶酸的作用机理：叶酸对于在许多代谢系统（例如嘌呤和嘧啶合成）中产生某些辅酶至关重要。在红细胞生成中核蛋白的合成和维持中，它也是必不可少的。它也促进叶酸缺乏性贫血中的白细胞（WBC）和血小板生成。叶酸与甲基化和甲酰化生物化学有关。 4

叶酸法规： 1971年至1973年的《联邦公报公告》确定，增加叶酸是热带和非热带直浇口，营养来源，怀孕，婴儿和儿童期的巨幼细胞性贫血的正确治疗方法。 5,6,7叶酸代谢会受到吸收不良问题的影响，这些问题在不同人群之间存在很大差异。 1996年3月5日的联邦公报通知（61 FR 8760）指出：“该机构得出结论，科学文献不支持任何一种叶酸的来源比其他来源的优越性，并且该数据不足以提供说明这一点的依据。一定量的叶酸比另一种[加重]更有效。 8英寸的叶酸实际含量和来源需要获得执业医生的监督才能达到令人满意的维持水平，并且可能超过0.8 mg UL。 1973年8月2日的联邦公报公告（38 FR 20750）特别指出：“膳食补充剂无需处方即可获得（21 CFR 121.1134）。高于膳食补充剂含量的水平只能通过处方获得。每剂单位提供的叶酸含量超过0.8 mg的口服制剂将仅限于处方配药，并且当表明每天维持0.8 mg的维持水平时，可以开处方补充0.8 mg的膳食补充剂。血液图像和/或CSF叶酸水平已恢复正常，应使用维持水平。如果复发迫在眉睫，应密切监测患者并调整维持水平。在存在酒精中毒，溶血性贫血，抗惊厥疗法或慢性感染的情况下，可能需要提高维持水平[强调强调]。“ 9但是，一旦活性叶酸水平超过0.8 mg-按规定剂量使用，则该产品不再是医疗食品，而是饮食管理/处方（R x ）叶酸，无论怀孕/哺乳期如何，尽管第5（b）节中定义的叶酸-包括简化形式的叶酸都可以添加到医疗食品中）（孤儿药法3）（21 USC 360ee（b）中（3）），或食物（21 CFR 172.345）。10,11在信关于膳食补充剂健康要求为叶酸，维生素b 6，和FDA于2000年11月28日签发了维生素B 12和血管疾病（案卷号99P-3029），FDA写道：“ ...随着维生素B 12缺乏症的神经系统损害的进展，高叶酸摄入量可能会部分和暂时纠正恶性贫血。 NAS（1998）设定了达伐他汀对所有成年人每天1 mg的UL g和维生素B 12缺乏症的不可逆的神经学后果，数据表明某些种族或族裔人群在年轻时可能会发生恶性贫血，并且在年轻人组中维生素B 12缺乏症的发生程度存在不确定性（IOM / NAS，1998年）。 12总结：该产品是一种饮食管理产品，由于叶酸水平较高，需要在有执照的执业医生的照护下进行管理，最合适的方法是提供该产品作为谱系报告和安全监测的处方。该产品的成分，适应症或权利要求书不应解释为药物权利要求书。

不良反应：口服和非肠道叶酸治疗后有过敏反应的报道。致电您的医生有关副作用。

钴胺素与轻度暂时性腹泻，真性红细胞增多症，瘙痒，暂时性皮疹和全身肿胀感有关。

吡ido醇已被报道感觉异常，嗜睡，恶心和头痛。

患者信息：本产品是饮食管理/处方（R x ）叶酸补充剂，仅在获得许可的医疗监督下使用。您的执业医师可能会选择将此产品与其他药物一起开处方。

适应症和用法：该产品适用于脑脊液，血浆和/或红细胞中叶酸水平不理想，并且需要维持一定水平的个体的独特营养需求。叶酸可有效治疗高同型半胱氨酸血症和/或巨幼细胞性贫血[ 13] （在热带或非热带灌浆中可见）和营养源性贫血[ 14]。妊娠，婴儿期，儿童期或其他先天或后遗症的叶酸吸收不良并发症环境起源。

将此产品放在儿童无法接触的地方。

交互作用：在与本产品一起服用或使用任何处方药或非处方药或草药/保健补品之前，请务必与您的保健医生和/或药剂师交谈。

可能与叶酸相互作用的药物包括但不限于：

• 第一代抗惊厥药：高剂量的叶酸可能会导致第一代抗惊厥药（卡马西平，磷苯妥英，苯妥英，苯巴比妥，普利米酮，丙戊酸，丙戊酸盐）血清水平降低。这可能会降低第一代抗惊厥药的有效性和/或增加易感患者的癫痫发作频率。在接受第一代抗惊厥药治疗的患者中处方叶酸时应谨慎。
• 第二代抗惊厥药：关于第二代抗惊厥药（包括但不限于拉莫三嗪）对叶酸水平影响的信息有限，不能排除相互作用。
• 卡培他滨：亚叶酸（5-甲酰基四氢叶酸）可能会增加卡培他滨的毒性。
• 胆固醇胺：减少叶酸吸收并降低血清叶酸水平。
• Colestipol：减少叶酸吸收并降低血清叶酸水平。
• 秋水仙碱：秋水仙碱可降低叶酸血浆水平。
• 左旋多巴：左旋多巴可能会降低叶酸血浆水平。
• 阿糖胞苷：减少叶酸吸收并降低血清叶酸水平。
• 二氢叶酸还原酶抑制剂（DHFRI）：DHFRI阻止叶酸转化为其活性形式，并降低血浆和红细胞叶酸水平。 DHFRI包括氨基蝶呤，甲氨蝶呤，乙胺嘧啶，氨苯蝶啶和甲氧苄啶。将叶酸与叶酸拮抗剂一起使用时应格外小心。为了减少或预防临床毒性，通常不应同时给患者叶酸拮抗剂和叶酸拮抗剂，因为拮抗剂的治疗效果可能无效。
• 氟西汀：氟西汀对肠内5-甲基四氢叶酸的主动转运具有非竞争性抑制作用。
• 异维A酸：某些异维A酸患者的叶酸水平降低。
• 非甾体类抗炎药（NSAIDs）：在实验室实验中，NSAIDs已显示出抑制某些叶酸依赖性酶的作用。 NSAID包括布洛芬，萘普生，吲哚美辛和舒林酸。
• 口服避孕药：口服避孕药可能会降低血清叶酸水平。
• 甲泼尼龙：用甲泼尼龙治疗后，血清叶酸水平降低。
• 胰酶，包括但不限于胰酶和胰脂肪酶：某些服用胰提取物的患者体内的叶酸水平降低。
• 喷他idine：长期服用喷他idine会降低叶酸水平。
• 吸烟和饮酒：已经注意到血清叶酸水平降低。
• 柳氮磺吡啶（Sulfasalazine）：抑制叶酸的吸收和代谢。
• 2型糖尿病患者的二甲双胍治疗可降低血清叶酸。
• 经过6个月的治疗，华法林可导致叶酸状态严重受损。
• 叶酸可能会增强氟尿嘧啶的毒性。
• 叶酸缺乏的患者同时服用氯霉素和叶酸可能导致对叶酸的造血反应的拮抗作用。
• 在安慰剂对照研究中，应谨慎使用叶酸和甲氧苄啶-磺胺甲基异恶唑对HIV感染患者的卡氏肺孢子虫肺炎的急性治疗，因为它与治疗失败率和死亡率增加相关。

可能与维生素B 6相互作用的药物包括但不限于：

• 服用左旋多巴的患者不应服用维生素B 6，因为左旋多巴的作用可能被维生素B 6拮抗。即使与卡比多巴同时使用，维生素B 6也可能会干扰左旋多巴，也可能不会。

可能与维生素B 12相互作用的药物包括但不限于：

• 抗生素，胆甾醇胺，秋水仙碱，colestipol，二甲双胍，对氨基水杨酸和氯化钾可能会降低维生素B 12的吸收。
• 一氧化二氮可产生功能性维生素B 12缺乏症。

禁忌症：对本产品中所含任何成分过敏的患者禁用该产品。该产品禁止用于任何禁忌使用任何成分的人。

警告：有躁郁症病史的患者建议谨慎使用，因为叶酸与抗抑郁药合用后可能会使情绪升高。

还建议在服用抗惊厥药物的患者中谨慎，因为叶酸可能会干扰抗惊厥药物，并可能降低癫痫发作阈值。此外，据报道抗惊厥药物会干扰叶酸的代谢，但具体作用尚不清楚。因此，建议该治疗组的患者谨慎使用。

亚叶酸可能会增强氟尿嘧啶的毒性。据报道，每周接受甲酰-THF和氟尿嘧啶的老年患者死于严重的小肠结肠炎，腹泻和脱水。部分但并非全部患者均伴有粒细胞减少和发烧。在安慰剂对照研究中，甲酰基-THF与甲氧苄氨嘧啶-磺胺甲基异恶唑同时用于艾滋病毒感染的卡氏肺孢子虫肺炎的急性治疗与治疗失败率和死亡率增加相关。 1个

接受癌症治疗的患者应咨询其执业医师。

注意事项：仅叶酸是治疗恶性贫血和维生素B 12缺乏的其他巨幼细胞性贫血的不当疗法。叶酸每日剂量超过0.1 mg可能会掩盖恶性贫血，因为在神经系统疾病进展时可能会发生血液学缓解。

适应症和用途：建议用途：用于慢性肾功能衰竭的消瘦综合症。尿毒症;饮食中维生素的摄入不足或排泄或损失过多时，会损害肾脏的代谢功能并保持水平。此外，作为一种有效的维生素。

Virt-Caps （1 mg FA w / B COMP WC）应在有执照的医生的监督下进行管理。

参考资料：

1. Safrin S，Lee BL，Sande MA。亚叶酸与甲氧苄氨嘧啶磺胺甲恶唑合用治疗艾滋病患者的卡氏肺孢子虫肺炎与治疗失败和死亡的风险增加相关。感染杂志1994年10月; 170（4）：912-7。
2. De-Regil LM，Fernández-GaxiolaAC，Dowswell T等。围产期叶酸补充剂预防出生缺陷的效果和安全性。 Cochrane Database Syst Rev.2010 Oct 6;（10）：CD007950。 doi：10.1002 / 14651858.CD007950.pub2。
3. 关于神经管缺陷的叶酸膳食补充剂健康声明的函件（件号：91N-100H）。 2000年10月10日。
4. Hendler SS，Rorvik D. PDR营养补充剂。第二版。新泽西州蒙特维尔。医师办公桌参考公司； 2008。
5. 1971年4月9日的联邦注册公告（36 FR 6843）。
6. 1973年8月2日的联邦注册公告（38 FR 20750）。
7. 1980年10月17日的联邦公报公告（45 FR 69044）。
8. 1996年3月5日的联邦注册公告（61 FR 8760）。
9. 1973年8月2日的联邦注册公告（38 FR 20750）。
10. 联邦法规标题21第172.345节。
11. 联邦法规标题21第101.9（j）（8）节。
12. 关于叶酸，维生素B 6和维生素B 12与血管疾病的膳食补充剂健康声明的函件（文件号99P-3029）。 2000年11月28日。
13. Hallert C，Tobiasson P，WalanA。在追踪成人腹腔中的血清叶酸测定。扫描J胃肠。 1981； 16：263-67。
14. Wu A，Chanarin I，Levi AJ。慢性酒精中毒的巨噬细胞。柳叶刀。 1974; 1：829-31。

患者信息： Virt-Caps （1 mg FA w / B COMP WC）是一种处方叶酸，只能在获得许可的医疗监督下使用。

孕妇和哺乳母亲： Virt-Caps （1 mg FA w / B COMP WC）不适用于哺乳期和非哺乳期母亲的产前/产后复合维生素。该产品含有维生素B。如果怀孕或哺乳，请在使用前咨询您的医生。

用法和用量：每天一粒软胶囊，或在有执照的医生的指导下服用。

存储：存放在15°-30°C（59°-86°F）的受控室温下。 [请参阅USP]。避免光照，避免潮湿。分配在密封的，耐光的容器中。

供应方式： Virt-Caps （1 mg FA w / B COMP WC）以黑色软胶囊形式提供，在一侧压凹，配以“ V260”，装在可防止儿童进入的100软胶囊瓶中

NDC：76439-260-10

在某些情况下，只要有处方记录并确认患者受到许可的医疗监督，就可以通过经过认证的邮购程序分发该产品。该产品不是橙皮书（OB）等级的产品，因此，使用该产品的所有处方均应符合适用的州法规。

††该产品是含有或不含其他饮食成分的处方叶酸-由于叶酸水平升高（AUG 2 1973 FR 20750），由于掩盖B 12缺乏症（恶性贫血）的风险增加，因此需要在标签上标明Rx ）。根据我们对掩盖恶性贫血风险的评估，此产品需要获得执照的医疗监督， Rx身份和美国国家药品法规（NDC）-或类似的产品法规，这是谱系报告要求和供应链控制所要求的。以及-在某些情况下，用于保险赔偿申请。

该产品需要经过许可的医学监督，并且具有血统报告要求所要求的R x状态。

请勿将本产品放在儿童无法触及的地方。

使用该产品的所有处方均应遵守适用的州法规。这不是Orange Book产品。

致电您的医生有关副作用。您可以致电（813）283-1344报告副作用。

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制造用于：
Virtus Pharmaceuticals，LLC
坦帕，佛罗里达33619
美国制造

维特斯
药品

Rev.03 / 2014

包装标签，主要显示面板

维特斯
药品

产品代码： 76439- 260 -10

病毒帽
（1毫克FA
w / B COMP WC）

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100软胶囊

注意：本文档包含有关多种维生素的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Virt-Caps品牌。

适用于多种维生素：口服e剂，口服片剂，口服片剂缓释

其他剂型：

• 口服胶囊，口服片剂
• 口服片剂
• 口服胶囊，口服液，口服片剂，口服片剂崩解
• 口服液，口服液，口服片剂可咀嚼
• 注射剂，注射液，口服胶囊，口服胶囊缓释，口服lix剂，口服液，口服片剂，口服片剂缓释，舌下液
• 口服胶囊

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