视觉蓝

Visionblue 0.06％-适应症和使用范围

Visionblue®0.06％通过染色晶状体的前囊膜可用于眼科手术。

Visionblue 0.06％-剂量与管理科

白内障手术。

Visionblue®0.06％包装在2.25 mL注射器中，必须连接钝管。

睁开眼睛后，将气泡注入眼睛的前房，以最大程度地减少Visionblue®对0.06％水溶液的稀释。使用钝套管将Visionblue®0.06％小心地涂在前晶状体囊上。染料与胶囊接触后即可实现足够的染色。然后用平衡盐溶液冲洗前房，以去除所有多余的染料。然后可以进行前囊切开术。

Visionblue 0.06％-剂型和优势部分

Visionblue®0.06％装在容量为0.5 mL的2.25 mL注射器中。

Visionblue 0.06％-禁忌症部分

当计划将非水合（干燥状态）亲水性丙烯酸人工晶状体（IOL）插入眼睛时，禁止使用Visionblue®0.06％。染料可能会被IOL吸收并染色。

Visionblue 0.06％-警告和注意事项部分

过度染色：

建议注射后，通过彻底冲洗前房立即将所有多余的Visionblue®0.06％去除。

Visionblue 0.06％-不良反应部分

使用Visionblue®0.06％后报告的不良反应包括高含水量氢人工晶状体的变色（请参见禁忌症）以及后晶状体囊和玻璃体表面的无意染色。晶状体后囊的染色或玻璃体表面的染色通常是自我限制的，可持续长达一周。

Visionblue 0.06％-在特定人群中使用

Visionblue 0.06％-怀孕部分

致畸作用：妊娠C类。锥虫蓝在大鼠，小鼠，兔子，仓鼠，狗，豚鼠，猪和鸡中具有致畸性。进行的大多数致畸研究涉及在大鼠中静脉内，腹膜内或皮下给药。致畸剂量为50毫克/千克（单次剂量）或25毫克/千克/天（在大鼠胚胎发生期间）。假设整个剂量已被完全吸收，则这些剂量约为60公斤患者每次推荐最大人类剂量0.3毫克的10,000倍和5,000倍。特征异常包括神经管，心血管，椎骨，尾巴和眼睛缺陷。锥虫蓝还引起植入后死亡率的增加，并降低了胎儿的体重。在猴中，锥虫蓝在怀孕20至25天之间以单次或两次每日剂量50 mg / kg引起流产，但出生缺陷没有明显增加（约为人类最大建议每日剂量0.3 mg的10,000倍） （假设总吸收）。没有针对孕妇的充分且对照良好的研究。仅当潜在益处证明对胎儿具有潜在风险时，才应将锥虫蓝给予孕妇。

Visionblue 0.06％-护理母亲科

尚不清楚该药物是否从人乳中排泄。因为许多药物会从人乳中排出，所以当对哺乳妇女服用锥虫蓝时应格外小心。

Visionblue 0.06％-儿科使用部分

锥虫蓝的安全性和有效性已在儿科患者中确立。锥虫蓝的使用得到了儿科患者充分和良好对照研究的证据支持。

Visionblue 0.06％-老人使用部分

在老年和年轻患者之间未观察到安全性和有效性的总体差异。

Visionblue 0.06％-说明部分

Visionblue®（锥虫蓝眼用溶液）0.06％是锥虫蓝（酸性重氮基染料）的无菌溶液。 Visionblue®0.06％是一种选择性组织染色剂，用于眼科手术中的医疗辅助。

每毫升Visionblue®0.06％包含：0.6 mg台盼蓝； 1.9 mg正磷酸单氢钠（Na 2 HPO 4 ·2H 2 O）； 0.3 mg正磷酸二氢钠（NaH 2 PO 4 ·2H 2 O）； 8.2 mg氯化钠（NaCl）；和注射用水。 pH值为7.3 – 7.6。重量克分子渗透压浓度为257-314 mOsm / kg。

药物台盼蓝的化学名称为3,3'-[（3,3'-二甲基-4,4'-联苯撑）双（偶氮）]双（5-氨基-4-羟基-2,7-萘二磺酸酸）四钠盐，分子量为960.8，分子式为C 34 H 24 N 6 Na 4 O 14 S 4 ，具有以下化学结构：

Visionblue 0.06％-临床药理学部分

Visionblue 0.06％-作用机理部分

0.06％的Visionblue®可选择性染色人眼的结缔组织结构，例如人晶状体的前晶状体囊。

Visionblue®0.06％打算直接施用于前晶状体囊膜上，使囊膜中与染料接触的任何部分都变色。多余的染料被洗出前房。与未染色的晶状体皮质和内部晶状体材料相比，染料不会渗透到囊中，从而使前囊可见。

Visionblue 0.06％-非临床毒理学部分

Visionblue 0.06％-致癌，诱变和生育力受损部分

台盼蓝对大鼠有致癌作用。 Wistar / Lewis大鼠每两周一次皮下注射1％锥虫蓝，剂量为50 mg / kg，持续52周后发生淋巴瘤（在60公斤体重的人中，总推荐剂量为0.3mg的最大推荐人剂量约为25万倍，假设总吸收）。

锥虫蓝在Ames试验中具有致突变性，并在体外引起DNA链断裂。

Visionblue 0.06％-如何提供部分

Visionblue®0.06％提供如下：

在无菌的一次性Luer Lok中使用0.5 mL的Visionblue®0.06％，2.25 mL的玻璃注射器，灰色橡胶柱塞塞和带剥皮袋的聚丙烯柱塞杆的尖端盖。十个袋装产品装在配电箱中。

Visionblue 0.06％-“存储和处理”部分

存放在15-25°C（59-77°F）之间。避免阳光直射。

Visionblue 0.06％-患者咨询信息

应该建议患者，如果将非水合亲水性丙烯酸人工晶状体（IOL）插入眼睛，它可能会吸收染料并被染色。

由制造

DORC国际有限公司

Scheijdelveweg 2

3214 VN祖德兰

荷兰人

通过以下方式在美国发行

美国荷兰眼科

大陆大道10号楼1

埃克塞特（NH 03833），美国

电话：603-778-6929的800-75-DUTCH

美国专利6,367,480和6,720,314

版权所有©2012荷兰眼科研究中心

Visionblue 0.06％-包装标签主显示面板