体积x

仅R x

Volumex进样说明

Volumex（碘化I 131白蛋白注射液）是一种诊断性放射性药物，含有碘化I 131白蛋白，可供静脉使用。每毫升无菌，无热源，无色至浅黄色的水溶液可提供约10毫克蛋白质（人白蛋白），16毫克磷酸氢二钠，1.6毫克磷酸二氢钠，不超过0.4毫克盐酸胍，等渗氯化钠，以及9毫克苯甲醇作为防腐剂。稳定剂乙酰色氨酸和辛酸钠的浓度小于0.0089M。用氢氧化钠或盐酸将pH调节至7.2-7.8。

VOLUMEX从血液时为乙肝表面抗原（HB S AG）进行测试，这是不反应制备。该复合物的结构是未知的。

物理特性

碘131会因β和γ辐射而衰减，物理半衰期为8.08天。 1个

表1列出了可用于检测和成像研究的光子。

外部辐射

碘131的比伽马射线常数在1厘米时为2.2 R /小时·毫厘。第一半值层是0.24 cm铅（Pb）。表2列出了由于插入各种厚度的Pb而导致的该放射性核素发射的辐射的相对衰减值的范围。为了便于控制此放射性核素的辐射暴露，请使用2.55 cm厚的Pb将使发射的辐射衰减约1,000倍。

Volumex注射液-临床药理学

静脉注射后，放射性碘化白蛋白人在10分钟内均匀分布在整个血管内池中；血管外分布发生得较慢。注射后10分钟内，也可在淋巴液和某些身体组织中检测到碘化I 131白蛋白，但是直到给药后两到四天才出现整个血管外空间的最大放射性分布。血管外活动最大的时间已被称为“平衡时间”。当达到这一点时，保留在血管内和血管外空间的放射性以平行方式缓慢且呈指数下降。

所给予的放射性几乎完全在尿液中消除，仅占总剂量的约2％最终出现在粪便中。

碘化I 131白蛋白的生物学半衰期取决于许多因素，已发表的研究报告此数字时有很大差异。在文献中，范围从少于10天到超过20天。影响生物半衰期的一个重要因素是排泄的初始速率，这部分取决于碘化I 131白蛋白的质量。据报道，使用Volumex，正常人的生物半衰期约为14天。

Volumex注射剂的适应症和用法

指示Volumex（碘化I 131 Allbumin注射液）可用于确定总血和血浆容量以及用于蛋白质更新研究

禁忌症

没有人知道。

警告事项

据报道有一些高烧和无菌（化学）脑膜刺激的情况

在水位造影中使用碘化的I 131白蛋白。碘化I 131白蛋白注射液未经批准用于水囊造影。

预防措施

一般

在使用任何放射性物质时，应注意确保按照适当的患者管理对患者和职业工作者进行的辐射最小化。

放射性药物只能由具有安全使用和处置放射性核素的培训和经验的合格医师，并且其经验和培训已由获得许可使用放射性核素的适当政府机构批准的医师使用。

致癌，诱变，生育力受损

尚未进行长期的动物研究来评估致癌潜力或碘化I 131白蛋白是否会影响男性或女性的生育能力。

怀孕类别C

碘化I 131白蛋白注射液尚未进行动物繁殖研究。还未知的是，这种药物在施予孕妇时是否会引起胎儿伤害或会影响生殖能力。

只有在明确需要的情况下，才应对孕妇施用碘131 I白蛋白注射液。

理想情况下，应该在月经来潮的最初几天（大约10天）内，使用放射性药物（尤其是自然选择的）对有生育能力的女性进行检查。

护理母亲

由于哺乳期间碘131会从人乳中排出，因此配方奶喂养应代替母乳喂养。

儿科用

尚未确定儿童的安全性和有效性。

不良反应

尽管认为白蛋白人的免疫学性质实际上不会因碘化过程而改变，但是从理论上讲，在初始剂量数周后接受额外剂量的患者中可能会发生过敏反应。

Volumex注射剂量和给药

静脉内施用Volumex（碘化I 131白蛋白注射液）。

在溶液和容器允许的情况下，给药前应目视检查肠胃外药品是否有颗粒物和异常着色。

Volumex（碘化I 131白蛋白注射液）可能是无色至非常浅黄色。不应使用着色过多的溶液。

当要重复进行诸如血容量或循环时间测定之类的程序时，任何一周内给予的总剂量不应超过200微居里。

为了最大程度地减少甲状腺对放射性碘的吸收，可以使用Lugol溶液（强碘溶液USP）事先给药。合适的剂量是每天三次十滴Lugol's溶液，从开始服用Volumex前至少24小时开始，然后持续一到两周。容器上提供了每个单个单位剂量的完整测定数据。

注意：容器上给出的有效期与材料的生物学特性有关，与放射性水平无关。重要的是要确保给药时剂量中的放射性足以达到预期的用途。

给药前应通过合适的放射性校准系统测量患者剂量。

注意：可以使用屏蔽注射器抽出和注射碘化的I 131白蛋白。

血液和血浆总体积

剂量范围为5至50微居里。

血容量测定

A.参考解决方案

每个单一单位剂量的Volumex提供参考溶液。确定参考溶液的放射性浓度（净cpm / mL）。必须注意确保参考溶液和血样（步骤B3）使用相同的几何构型进行分析。

B.剂量管理

1. 如下所述抽取背景血样后，将静脉（IV）线插入患者手臂的大静脉中。通过IV线注入全部Volumex剂量（一毫升）以立即递送。测量注射器和针头中的残留放射性。
2. 注射后销毁注射器。请勿尝试重新消毒。注意：注射器应按照美国核监管委员会或协议州有关放射性废物处置的规定进行处置。
3. 注射剂量后的12、18、24、30和36分钟，用无菌注射器或装有抗凝剂的真空样品管从患者身上抽取血液样品。

C.血容量的计算

1.从每个血样中提取已知的等分试样，并以净cpm / mL确定放射性浓度。

2.使用每个样品的平均计数值在半对数方格纸上绘制12、18、24、30和36分钟的样品计数（净cpm / mL），并通过画一条直线确定进样时间（零时间）的放射性浓度通过12、18、24、30和36分钟点可以归零时间。的纵坐标

图形是样品提取时间，对数坐标是

净cpm / mL中的放射性浓度。

3.使用以下公式计算患者的血容量（以mL为单位）：

净cpm / mL参考溶液血
净cpm / mL患者的血样x DF =体积
（以毫升为单位）

样本血量计算

血液样本等分试样的体积= 1.0毫升

参比溶液等分体积= 1.0毫升

零时间净计数= 48,100

从参考溶液等分试样中获得的净计数= 52、430

例如，如果DF，则参考溶液的稀释倍数= 4000

使用以上公式可得出= 52,430 x 4000 = 4360 mL

48,100

连续血容量测定

碘化I 131白蛋白注射液应以足够低的剂量给药，以允许根据临床情况经常重复。必须记住，始终需要根据以前的测定来校正血液中残留的本底放射性。因此，对于第一个测定之后的每个测定，必须在注射碘化I 131白蛋白之前就采集背景血样。

背景血样

1. 用无菌注射器或装有抗凝剂的真空采样管从患者采样臂的大静脉中抽取背景血样。
2. 将针头留在患者的静脉中，拆下装有血液样本的注射器。
3. 将包含Volumex剂量的注射器连接到留置IV线并进行给药（请参阅“血液体积测定，给药剂量”下的说明）。
4. 确定从背景和注射后血样以及参考溶液中提取的等分试样的净cpm / mL的放射性浓度。
5. 每背景bloodsample的等分试样中的radioconcentration（净的cpm / mL）的必须从每碘化我131白蛋白注射后获得的血液样品的等分试样中的radioconcentration中减去。因此，在第一个血液量测定之后计算每个血量测定的公式变为：

净cpm / mL参考溶液血液x DF =血液

净cpm / mL净cpm / mL体积

注射后减去背景（以mL为单位）

血液样本血液样本

血浆体积测定

该程序与测定血量的步骤基本相同，不同之处在于，将从患者身上抽取的血液样本进行离心分离，除去红细胞，并测定血浆的净cpm / mL。因此，血浆体积的计算公式为：

净cpm / mL参考溶液x DF =血浆

净cpm / mL患者的血浆样本量

（以毫升为单位）

蛋白质周转研究

所用剂量为10至150微居里。注射后，应等待7天，然后再进行测定以消除剂量中任何降解的蛋白质。

辐射剂量法

表4显示了静脉注射50微居多的碘化I 131白蛋白注射液USP对普通患者（70 kg）的估计吸收辐射剂量。

对于10、25、75、150、500和750微居里的剂量，估计吸收

剂量分别是给定辐射量的0.2、0.5、1.5、3、10和15倍。

如何提供Volumex注射液

Volumex（碘化I 131白蛋白注射液USP）可在单剂量注射器中使用，在标定日期，每注射器每毫升含25微居里的活性。每个单剂量注射器均配有参考溶液。每个单个单位剂量注射器和参比溶液的完整测定数据提供在它们各自的容器上。校准时，Volumex的单个单位剂量注射器的最大浓度不超过每毫升26.3微居里

存储

存放在2-8°C（36-46°F）的冰箱中

该放射性药物由德克萨斯州卫生部放射控制局许可，可分发给有执照的人

根据第41.26（b）条和附录41-C第I组和第II组“德克萨斯州辐射控制条例”，或根据

美国核监管委员会，协议国或许可国。

为达克索公司制造
350 Fifth Avenue，Suite 7120·纽约，纽约州10118·212-244-0804
由Iso-Tex Diagnostics，Inc.，Friendswood，德克萨斯州77546

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