VP-GGR-B6

免责声明：FDA尚未发现此药是安全有效的，并且该标签尚未获得FDA的批准。有关未经批准的药物的更多信息，请点击此处。

产品代码： 76439- 233 -60

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产前
叶酸处方

说明： VP-GGR-B6是口服的PRENATAL处方叶酸，专门配制用于需要增加叶酸水平的独特营养需求患者的饮食管理。

VP-GGR-B6应在有执照的执业医生的监督下进行管理。

每轮粉红色片剂均包含以下饮食成分：

其他成分：金合欢，柠檬酸，硬脂酸镁，微晶纤维素，粉红色涂料（FD＆C Red＃40 Lake，羟丙基甲基纤维素，聚乙二醇，聚乙烯醇，滑石粉，二氧化钛），聚乙烯吡咯烷酮，硅化微晶纤维素，硬脂酸和TriPotas

由于颜色，天然来源的香精在批次之间的一致性会有所不同-为了确保最高的治疗目标，安全性和质量，可能有必要根据需要替代赋形剂。

没有按照执照医生的指示为需要补充营养的具有独特营养需求的患者建立的每日营养价值。

叶酸调节：术语“叶酸”是B族维生素，包括叶酸和任何形式的活性蝶酰谷氨酸盐，而与分子的还原状态无关。叶酸或维生素B 9主要在肠道空肠和肝脏中水解为叶酸的活性循环形式1-甲基叶酸，中间稳定形式为5,10-亚甲基四氢叶酸。

对于编码亚甲基四氢叶酸还原酶（MTHFR）的基因具有遗传多态性的个体，可能无法充分利用或代谢叶酸以适应依赖于维生素B 12的甲基化循环。

叶酸（包括还原形式）（例如亚叶酸）可能会掩盖0.1 mg剂量以上的恶性贫血，必须在有执照的执业医师的监督下施用。

1971年，1972年，1973年，1980年，1984年，2000年和2010年的《联邦公报公告》解决了这一问题，同时确定叶酸升高是巨幼细胞性贫血的适当治疗方法-特别是在高半胱氨酸水平升高或存在神经管缺陷（NTD）风险的情况下问题。 1973年8月2日的联邦公报公告（38 FR 20750）特别声明：

无需处方即可使用膳食补充剂（21 CFR 121.1134）。高于膳食补充剂含量的水平只能通过处方获得。

叶酸-包括还原形式的叶酸，可以添加到《孤儿药法》（21 USC 360ee（b）（3））第5（b）（3）条所定义的医疗食品中，或添加到食品中（21 CFR 172.345）。

1个

尚不清楚l-甲基叶酸是否能掩盖0.1 mg以上剂量的恶性贫血，因此也建议谨慎使用这种形式的叶酸。

适应症和用法： VP-GGR-B6用于有执照的医生所确定的需要PRENATAL膳食补充剂的患者的独特营养需求。

VP-GGR-B6应在有执照的执业医生的监督下进行管理。

禁忌症：已知对任何成分过敏的患者禁用该产品。

警告： VP-GGR-B6含有生姜。在某些情况下，生姜可能会增加出血的风险。患有出血性疾病的个人和/或接受抗凝治疗或抗血小板治疗的患者在使用本产品之前应咨询其执业医师。另外，那些接受手术的人应该寻求医生的建议。

患有心脏病，胆结石，糖尿病和/或低血糖症的人应在服用本产品之前咨询其医生。

查看产品成分。请咨询您的保健医生或药剂师以获取更多信息。

预防措施：概述：叶酸，当以单剂的形式每天以约0.1 mg的剂量给药时，可能会掩盖维生素B 12缺乏症的检测（具体地说，叶酸的施用可能逆转B 12缺乏症的血液学表现，包括恶性贫血，而没有解决神经系统表现）。仅叶酸疗法不足以治疗维生素B 12缺乏症。

患者信息： VP-GGR-B6是PRENATAL处方叶酸，仅在获得许可的医疗监督下使用。

药物相互作用：可能与叶酸**相互作用的药物包括：

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抗癫痫药（AED）：AED类药物包括但不限于苯妥英钠，卡马西平，普力米酮，丙戊酸，膦苯妥英钠，丙戊酸盐，苯巴比妥和拉莫三嗪会损害叶酸的吸收并增加循环叶酸的代谢。

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此外，叶酸的同时使用与苯妥英钠的代谢增强，血液中AED的水平降低以及发作性癫痫发作有关。在正在接受苯妥英钠和其他抗惊厥药治疗的患者中处方该产品时应谨慎。

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卡培他滨：亚叶酸（5-甲酰基四氢叶酸）可能会增加卡培他滨的毒性。

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胆固醇胺：减少叶酸吸收并降低血清叶酸水平。

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Colestipol：减少叶酸吸收并降低血清叶酸水平。

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阿糖胞苷：减少叶酸吸收并降低血清叶酸水平。

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二氢叶酸还原酶抑制剂（DHFRI）：DHFRI阻止叶酸转化为其活性形式，并降低血浆和红细胞叶酸水平。 DHFRI包括氨基蝶呤，甲氨蝶呤，乙胺嘧啶，氨苯蝶啶和甲氧苄啶。

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氟西汀：氟西汀对肠内5-甲基四氢叶酸的主动转运具有非竞争性抑制作用。

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异维A酸：某些异维A酸患者的叶酸水平降低。

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左旋多巴，氨苯蝶啶，秋水仙碱和甲氧苄啶可能会降低血浆叶酸水平。

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非甾体类抗炎药（NSAIDs）：

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NSAIDs在实验室实验中已显示出抑制某些叶酸依赖性酶的作用。

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NSAID包括布洛芬，萘普生，吲哚美辛和舒林酸。

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口服避孕药：口服避孕药可能会降低血清叶酸水平。

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甲泼尼龙：用甲泼尼龙治疗后，血清叶酸水平降低。

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胰酶：某些服用胰提取物（例如胰酶和胰脂酶）的患者体内叶酸水平降低。

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喷他idine：长期服用喷他idine会降低叶酸水平。

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乙胺嘧啶：高叶酸含量可能导致乙胺嘧啶的血清水平降低。

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吸烟和饮酒：已经注意到血清叶酸水平降低。

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柳氮磺吡啶（Sulfasalazine）：抑制叶酸的吸收和代谢。

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2型糖尿病患者的二甲双胍治疗可降低血清叶酸。

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经过6个月的治疗，华法林可导致叶酸状态严重受损。

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血红素铁：可以竞争运输并减少叶酸吸收。确保进行充分的医学监督，以确保适当的铁含量。

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亚叶酸可能会增强氟尿嘧啶的毒性。

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叶酸缺乏的患者同时服用氯霉素和亚叶酸可能导致对叶酸的造血反应的拮抗作用。

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在安慰剂对照研究中，应谨慎使用亚叶酸和甲氧苄啶-磺胺甲恶唑对HIV感染患者的卡氏肺孢子虫肺炎的急性治疗，因为它与治疗失败率和死亡率增加相关。

**叶酸是一个广义术语，包括叶酸和所有还原形式，包括1-甲基叶酸和亚叶酸。 VP-GGR-B6不包含1-甲基叶酸或亚叶酸，但这些警告已作为叶酸的一般信息包含在内。

与维生素B 6相互作用的药物：

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服用左旋多巴的患者不应服用维生素B 6，因为左旋多巴的作用被维生素B 6拮抗。但是，维生素B 6可在接受同时含有卡比多巴和左旋多巴的制剂的患者中同时使用。

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异烟肼可产生维生素B 6缺乏症。

与钙相互作用的药物：

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钙可能会干扰铁的吸收。请咨询您的保健医生以获取建议。

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在某些情况下，钙可能会干扰血压药物。请咨询您的保健医生以获取建议。

孕妇和哺乳母亲： VP-GGR-B6打算在怀孕期间用作处方产前叶酸。

不良反应：口服和非口服叶酸后都有过敏性致敏的报道，可能与其他形式的叶酸有关。维生素B 6有感觉异常，嗜睡，恶心和头痛的报道。气体，腹胀，胃灼热和恶心与姜有关，但通常与高剂量有关。

剂量和用法：每天一片或两片，分剂量服用，或按照有执照的医生的指示服用。

存储：存放在15°-30°C（59°-86°F）的受控室温下。 [请参阅USP]。避免光照，避免潮湿。分配在密封的，耐光的容器中。

供应方式： VP-GGR-B6以圆形，粉红色的片剂形式提供，在其一侧刻有“ V233”，在60片瓶中分配。

产品代码：76439- 233 -60

*该产品是PRENATAL处方叶酸，其叶酸含量超过0.1 mg，并且掩盖维生素B 12缺乏症的风险增加，因此必须在医师的指导下服用（AUG 3 1973 FR 20750）。

根据血统报告要求，此产品需要获得许可的医疗监督以及Rx状态。

请勿将本产品放在儿童无法触及的地方。

使用该产品的所有处方均应遵守适用的州法规。这不是Orange Book产品。

致电您的医生有关副作用。您可以致电（813）283-1344报告副作用。

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制造用于：
Virtus Pharmaceuticals，LLC
坦帕，佛罗里达33619
加拿大制造

5/2012版

维特斯
药品

主要显示面板-60片瓶标签

维特斯
药品

76439- 233 -60

VP-GGR-B6

产前

叶酸处方

接收
60片

注意：本文档包含有关产前综合维生素的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称VP-GGR-B6。

适用于多种维生素，产前：口服胶囊，口服胶囊缓释，口服胶囊治疗包，口服杂项，口服片剂，可咀嚼口服片剂，口服片剂延迟释放，口服片剂缓释，口服片剂治疗包，口服治疗包

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 黑色，柏油或血腥的大便。
• 发热。
• 胃部不适或呕吐。
• 腹痛非常严重。
• 吐血或吐出看起来像咖啡渣的东西。
• 胃痉挛。

这种药物还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 便秘。
• 胃部不适或呕吐。
• 粪便颜色变为绿色。
• 腹泻。
• 腹部疼痛。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

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