副总裁一

免责声明：FDA尚未发现此药是安全有效的，并且该标签尚未获得FDA的批准。有关未经批准的药物的更多信息，请点击此处。

90片
NDC：76439-237-90
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鼻/后鼻
叶酸处方

描述： VP-HEME OB Tabs是经口服给药的PRENATAL / POSTNATAL处方叶酸盐，专门配制用于需要增加叶酸水平的独特营养需求患者的饮食管理。

VP-HEME OB选项卡应在有执照的执业医生的监督下进行管理。

每个椭圆形的紫色薄膜衣片都包含以下饮食成分：

其他成分：微晶纤维素，预糊化淀粉，磷酸二钙，紫色涂层（羟丙基甲基纤维素，二氧化钛，聚乙烯醇，聚乙二醇，滑石粉，FD＆C红色＃40色淀，FD＆C蓝色＃1色淀），交联羧甲基纤维素钠，硬脂酸镁，熏制二氧化硅，二氧化硅，硬脂酸，柠檬酸三钾，柠檬酸。

由于颜色，天然来源的香精在批次之间的一致性会有所不同-为了确保最高的治疗目标，安全性和质量，可能有必要根据需要替代赋形剂。

没有按照执照医生的指示为需要补充营养的具有独特营养需求的患者建立的每日营养价值。

该产品是在工厂生产的，该工厂还生产包含坚果，花生，鱼，蛋，小麦，牛奶，大豆和贝类的产品。对这些物质有过敏倾向的个人应谨慎使用。

叶酸调节：术语“叶酸”是指B族维生素，包括叶酸和任何形式的活性蝶酰谷氨酸盐，而与分子的还原状态无关。叶酸最有名的是在怀孕时的适应症。在怀孕的前四个星期（当女性甚至没有意识到自己已经受孕时），母体叶酸的摄入对于降低NTD的风险至关重要，NTD是神经管在形成过程中无法正常形成和闭合而产生的先天畸形。胚胎发育。但是，叶酸，包括亚叶酸等还原形式，可能会掩盖0.1 mg以上剂量的恶性贫血，必须在有执照的执业医生的监督下进行施用。 1971年和1973年的联邦公报-除1980年的叶酸OTC专论外，还解决了这一问题，同时确定增加叶酸是热带和非热带直浇口，营养来源，妊娠，婴儿期和儿童期高半胱氨酸水平的巨幼细胞性贫血的适当治疗方法升高或存在神经管缺陷的风险。 （2,3）由于叶酸和钴胺素之间的关系，应特别注意恶性贫血的状况，以及与代谢失衡有关的可能引起该状况恶化的风险。由于担心恶性贫血，1973年8月2日的《联邦公报》（38 FR 20750）特别声明：膳食补充剂无需处方即可使用（21 CFR 121.1134）。高于膳食补充剂含量的水平只能通过处方获得。每个剂量单位提供的叶酸超过0.8毫克的口服制剂将仅限于处方分配，并且当表明维持水平为每天0.8毫克时，可以开处方补充0.8毫克的饮食补充剂（强调添加） 4。

*尚不确定l-甲基叶酸是否能掩盖0.1 mg以上剂量的恶性贫血，因此也建议谨慎使用这种形式的叶酸。

铁，钴胺素和叶酸

巨幼细胞状态是DNA合成/生产所需的辅助因子之间不平衡的结果。在存在B12和/或叶酸缺乏（但特别是叶酸缺乏）的情况下，会导致巨幼细胞改变。相反，在生理上过度增殖状态（如溶血性贫血或癌症）中对DNA的需求增加，可导致面对可自由利用的叶酸和B 12发生巨幼细胞改变。

医疗食品和叶酸

叶酸-包括还原形式的叶酸，可以添加到《孤儿药法案》（21USC 360ee（b）（3））第5（b）（3）节所定义的医疗食品中，也可以添加到食品中（21 CFR 172.345）。 5

医疗食品

医用食品是为那些摄入，消化，吸收或代谢普通食品或某些营养素的能力有限或受损的患者，或具有其他医学上确定的营养素需求而不能通过改良来实现饮食管理的患者而设计的仅正常饮食。 6

参考资料

1. 1971年4月9日的联邦注册公告（36 FR 6843）。
2. 1973年8月2日的联邦注册公告（38 FR 20750）。
3. 1980年10月17日的联邦公报公告（45FR 69043，网址：69044）
4. 1973年8月2日的联邦注册公告（38 FR 20750）。
5. 联邦法规标题21第172.345节。
6. 联邦法规标题21第101.9（j）（8）节。

谱系

该产品是含有或不含饮食成分的处方叶酸-由于叶酸水平升高（AUG 2 1973 FR 20750），由于掩盖B 12缺乏症（恶性贫血）的风险增加，因此需要在标签上标明Rx。因此，此产品需要经过谱系报告要求和保险补偿申请所要求的经过许可的医学监督，Rx身份和国家药品法规（NDC）。

叶酸的作用机理：叶酸对于在许多代谢系统（例如嘌呤和嘧啶合成）中产生某些辅酶至关重要。在红细胞生成中核蛋白的合成和维持中，它也是必不可少的。它也促进叶酸缺乏性贫血中的白细胞（WBC）和血小板生成。

叶酸药理学：叶酸被代谢为活性底物四氢叶酸（THF），四氢叶酸也是所有叶酸的活性部分。

适应症和用法： VP-HEME OB Tabs用于表示需要有执照的执业医师确定的需要PRENATAL / POSTNATAL膳食补充剂的患者的独特营养需求。 VP-HEME OB Tabs还被指示为妊娠前/后以及哺乳期/非哺乳期的补充疗法。

VP-HEME OB选项卡应在有执照的执业医生的监督下进行管理。

禁忌症：已知对任何成分过敏的患者禁用该产品。

警告：请参阅产品成分。有关更多信息，请咨询您的持牌医疗保健从业者或药剂师。

预防措施：概述：叶酸，当以单剂的形式每天以约0.1 mg的剂量给药时，可能会掩盖维生素B 12缺乏症的检测（具体地说，叶酸的施用可能逆转B 12缺乏症的血液学表现，包括恶性贫血，而没有解决神经系统表现）。仅叶酸疗法不足以治疗维生素B 12缺乏症。

患者信息： VP-HEME OB Tabs是一种PRENATAL / POSTNATAL处方叶酸，仅在获得许可的医疗监督下使用。

药物相互作用：可能与叶酸相互作用的药物**包括：

• 抗癫痫药（AED）：AED类药物包括但不限于苯妥英钠，卡马西平，普力米酮，丙戊酸，膦苯妥英钠，丙戊酸盐，苯巴比妥和拉莫三嗪会损害叶酸的吸收并增加循环叶酸的代谢。
• 此外，叶酸的同时使用与苯妥英钠的代谢增强，血液中AED的水平降低以及发作性癫痫发作有关。在正在接受苯妥英钠和其他抗惊厥药治疗的患者中处方该产品时应谨慎。
• 卡培他滨：亚叶酸（5-甲酰基四氢叶酸）可能会增加卡培他滨的毒性。
• 胆固醇胺：减少叶酸吸收并降低血清叶酸水平。
• Colestipol：减少叶酸吸收并降低血清叶酸水平。
• 阿糖胞苷：减少叶酸吸收并降低血清叶酸水平。
• 二氢叶酸还原酶抑制剂（DHFRI）：DHFRI阻止叶酸转化为其活性形式，并降低血浆和红细胞叶酸水平。 DHFRI包括氨基蝶呤，甲氨蝶呤，乙胺嘧啶，氨苯蝶啶和甲氧苄啶。
• 氟西汀：氟西汀对肠内5-甲基四氢叶酸的主动转运具有非竞争性抑制作用。
• 异维A酸：某些异维A酸患者的叶酸水平降低。
• 左旋多巴，氨苯蝶啶，秋水仙碱和甲氧苄啶可能会降低血浆叶酸水平。
• 非甾体类抗炎药（NSAIDs）：在实验室实验中，NSAIDs已显示出抑制某些叶酸依赖性酶的作用。
• NSAID包括布洛芬，萘普生，吲哚美辛和舒林酸。
• 口服避孕药：口服避孕药可能会降低血清叶酸水平。
• 甲泼尼龙：用甲泼尼龙治疗后，血清叶酸水平降低。
• 胰酶：某些服用胰提取物（例如胰酶和胰脂酶）的患者体内叶酸水平降低。
• 喷他idine：长期服用喷他idine会降低叶酸水平。
• 乙胺嘧啶：高叶酸含量可能导致乙胺嘧啶的血清水平降低。
• 吸烟和饮酒：已经注意到血清叶酸水平降低。
• 柳氮磺吡啶（Sulfasalazine）：抑制叶酸的吸收和代谢。
• 2型糖尿病患者的二甲双胍治疗可降低血清叶酸。
• 经过6个月的治疗，华法林可导致叶酸状态严重受损。
• 血红素铁：可以竞争运输并减少叶酸吸收。确保进行充分的医学监督，以确保适当的铁含量。
• 亚叶酸可能会增强氟尿嘧啶的毒性。
• 叶酸缺乏的患者同时服用氯霉素和亚叶酸可能导致对叶酸的造血反应的拮抗作用。
• 在安慰剂对照研究中，应谨慎使用亚叶酸和甲氧苄啶-磺胺甲恶唑对HIV感染患者的卡氏肺孢子虫肺炎的急性治疗，因为它与治疗失败率和死亡率增加相关。

**叶酸是广义术语，包括叶酸和所有还原形式，包括1-甲基叶酸和亚叶酸。 VP-HEME OB选项卡不包含1-甲基叶酸或亚叶酸，但这些警告作为叶酸常规信息提供。与维生素B 12相互作用的药物：

与维生素B 12相互作用的药物：

• 抗生素，胆甾醇胺，秋水仙碱，colestipol，二甲双胍，对氨基水杨酸和氯化钾可能会降低维生素B 12的吸收。
• 一氧化二氮可产生功能性维生素B 12缺乏症。

与维生素B 6相互作用的药物：

• 不应给接受左旋多巴药物的患者服用维生素B 6，因为左旋多巴的作用被维生素B6拮抗。但是，接受含有卡比多巴和左旋多巴的制剂的患者可以同时使用维生素B6。
• 异烟肼可产生维生素B 6缺乏症。

可能与维生素D 3相互作用的药物：

• 某些噻嗪利尿剂，例如氢氯噻嗪，以及抗酸剂，胆汁酸螯合剂（例如消胆胺），矿物油，奥利司他，olestra，西咪替丁和抗惊厥药可能会减少维生素D的吸收或增加其分解代谢。
• 在高钙血症或可能导致高钙血症的疾病（如甲状旁腺功能亢进症）和形成含钙肾结石的患者中，不应给钙补充维生素D。

可能与锌相互作用的药物：

• 锌补充剂和某些抗生素（特别是四环素和喹诺酮类）的并用可能会降低抗生素的吸收并可能降低其功效。

孕妇和哺乳母亲： VP-HEME OB Tabs可以在怀孕之前，期间和之后用作处方PRENATAL叶酸，而与哺乳状态无关。

不良反应：口服和非口服叶酸后都有过敏性致敏的报道，可能与其他形式的叶酸有关。维生素B 6有感觉异常，嗜睡，恶心和头痛的报道。维生素B 12与轻度暂时性腹泻，真性红细胞增多症，瘙痒，暂时性皮疹和全身肿胀感有关。

用法用量：每天一粒，或在有执照的医生的指导下服用。

存储：存放在15°-30°C（59°-86°F）的受控室温下。 [请参阅USP]。

避免光照，避免潮湿。分配在密封的，耐光的容器中。

供应方式： VP-HEME OB Tabs以椭圆形，紫色薄膜包衣片剂形式提供，在一侧凹陷有“ VPHEME”，分装成90片瓶装。 NDC：76439-237-90

*本产品是PRENATAL / POSTNATAL处方叶酸，其叶酸含量超过0.1 mg，并且与掩盖维生素B12缺乏症相关的风险增加，必须在医师的指导下服用（AUG 3 1973 FR 20750）。该产品需要经过许可的医学监督，并且具有血统报告要求所要求的Rx状态。

避免接触儿童：使用该产品的所有处方均应符合适用的州法规。这不是Orange Book产品。

致电您的医生有关副作用。您可以致电（813）283-1344报告副作用。

接收

制造用于：
Virtus Pharmaceuticals LLC，
坦帕，佛罗里达33619

维特斯
药品

加拿大制造

9/2013版

包装标签，主要显示面板

维特斯
医药品

NDC 76439-237-90

副总裁
标签

前置/后置

叶酸处方

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90片

注意：本文档包含有关产前综合维生素的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称VP-Heme One。

适用于多种维生素，产前：口服胶囊，口服胶囊缓释，口服胶囊治疗包，口服杂项，口服片剂，可咀嚼口服片剂，口服片剂延迟释放，口服片剂缓释，口服片剂治疗包，口服治疗包

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 黑色，柏油或血腥的大便。
• 发热。
• 胃部不适或呕吐。
• 腹痛非常严重。
• 吐血或吐出看起来像咖啡渣的东西。
• 胃痉挛。

这种药物还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 便秘。
• 胃部不适或呕吐。
• 粪便颜色变为绿色。
• 腹泻。
• 腹部疼痛。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

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