免责声明：FDA尚未发现此药是安全有效的，并且该标签尚未获得FDA的批准。有关未经批准的药物的更多信息，请点击此处。

VP-ZEL平板电脑说明

VP-ZEL Tabs是一种口服处方饮食补充品，专门针对需要独特叶酸水平和增加营养素的患者的饮食管理而配制。

VP-ZEL标签应在有执照的医生的监督下进行管理。

每种带涂层的紫色椭圆形片剂均含有以下饮食成分：

其他成分：微晶纤维素，磷酸二钙，交联羧甲基纤维素钠，硬脂酸，硬脂酸镁，二氧化硅和薄膜包衣（聚乙烯醇，聚乙二醇，二氧化钛，滑石粉，FD＆C蓝色＃1色淀和FD＆C红色＃3）。

叶酸调节

术语“叶酸”是B族维生素，其包括叶酸和任何形式的活性蝶酰谷氨酸盐，而与分子的还原状态无关。叶酸或维生素B 9主要在肠道空肠和肝脏中水解为叶酸的活性循环形式1-甲基叶酸，中间稳定形式为5,10-亚甲基四氢叶酸。

具有编码亚甲基四氢叶酸还原酶（MTHFR）的基因的遗传多态性的个体可能无法充分利用或代谢叶酸，从而无法依赖维生素B 12进行甲基化。

叶酸（包括还原形式）（例如亚叶酸）可能会掩盖0.1 mg剂量以上的恶性贫血，必须在有执照的执业医师的监督下施用。

1971年，1972年，1973年，1980年，1984年，2000年和2010年的《联邦公报公告》解决了这一问题，同时确定叶酸升高是巨幼细胞性贫血的适当治疗方法-特别是在高半胱氨酸水平升高或存在神经管缺陷（NTD）风险的情况下问题。 1973年8月2日的联邦公报公告（38 FR 20750）特别声明：

无需处方即可使用膳食补充剂（21 CFR 121.1134）。

高于膳食补充剂含量的水平只能通过处方获得。

叶酸-包括还原形式的叶酸，可以添加到《孤儿药法》（21 USC 360ee（b）（3））第5（b）（3）节所定义的医疗食品中，或添加到食品中（21 CFR 172.345）。

1个

尚不清楚l-甲基叶酸是否能掩盖0.1 mg以上剂量的恶性贫血，因此也建议谨慎使用这种形式的叶酸。

VP-ZEL片剂的适应症和用途

VP-ZEL Tabs适用于需要许可饮食的患者的独特营养需求，由持牌执业医师确定。 VP-ZEL标签应在有执照的医生的监督下进行管理。

禁忌症

已知对任何成分过敏的患者禁用该产品。

警告事项

有躁郁症病史的患者建议谨慎使用。

预防措施

一般

叶酸单剂量每天约0.1 mg服用时，可能会使维生素B 12缺乏症的检测变得晦涩（特别是叶酸的服用可能会逆转B 12缺乏症的血液学表现，包括恶性贫血，但不能解决神经系统表现）。

仅叶酸疗法不足以治疗维生素B 12缺乏症。

患者信息

VP-ZEL Tabs是一种处方饮食补品，仅可在获得许可的医疗监督下使用。

药物相互作用

可能与叶酸相互作用的药物包括：

• 抗癫痫药（AED）：AED类药物包括但不限于苯妥英钠，卡马西平，普力米酮，丙戊酸，膦苯妥英钠，丙戊酸盐，苯巴比妥和拉莫三嗪会损害叶酸的吸收并增加循环叶酸的代谢。
• 此外，叶酸的同时使用与苯妥英钠的代谢增强，血液中AED的水平降低以及发作性癫痫发作有关。在正在接受苯妥英钠和其他抗惊厥药治疗的患者中处方该产品时应谨慎。
• 卡培他滨：亚叶酸（5-甲酰基四氢叶酸）可能会增加卡培他滨的毒性。
• 胆固醇胺：减少叶酸吸收并降低血清叶酸水平。
• Colestipol：减少叶酸吸收并降低血清叶酸水平。
• 阿糖胞苷：减少叶酸吸收并降低血清叶酸水平。
• 二氢叶酸还原酶抑制剂（DHFRI）：DHFRI阻止叶酸转化为其活性形式，并降低血浆和红细胞叶酸水平。 DHFRI包括氨基蝶呤，甲氨蝶呤，乙胺嘧啶，氨苯蝶啶和甲氧苄啶。
• 氟西汀：氟西汀对肠内5-甲基四氢叶酸的主动转运具有非竞争性抑制作用。
• 异维A酸：某些异维A酸患者的叶酸水平降低。
• 左旋多巴，氨苯蝶啶，秋水仙碱和甲氧苄啶可能会降低血浆叶酸水平。
• 非甾体类抗炎药（NSAIDs）：在实验室实验中，NSAIDs已显示出抑制某些叶酸依赖性酶的作用。
• NSAID包括布洛芬，萘普生，吲哚美辛和舒林酸。
• 口服避孕药：口服避孕药可能会降低血清叶酸水平。
• 甲泼尼龙：用甲泼尼龙治疗后，血清叶酸水平降低。
• 胰酶：某些服用胰提取物（例如胰酶和胰脂酶）的患者体内叶酸水平降低。
• 喷他idine：长期服用喷他idine会降低叶酸水平。
• 乙胺嘧啶：高叶酸含量可能导致乙胺嘧啶的血清水平降低。
• 吸烟和饮酒：已经注意到血清叶酸水平降低。
• 柳氮磺吡啶（Sulfasalazine）：抑制叶酸的吸收和代谢。
• 2型糖尿病患者的二甲双胍治疗可降低血清叶酸。
• 经过6个月的治疗，华法林可导致叶酸状态严重受损。

可能与烟酰胺相互作用的药物：

• 烟酰胺的同时使用可能会降低primidone和卡马西平的清除率。

可能与氧化锌相互作用的药物：

• 锌的同时使用可能会降低喹诺酮或四环素的吸收。

可能与氧化铜相互作用的药物：

• 青霉素和铜的同时使用会导致两种物质的吸收降低。

怀孕和哺乳母亲

VP-ZEL Tabs不适用于哺乳期和非哺乳期母亲的产前/产后多种维生素。如果怀孕或哺乳，请在使用前咨询您的医生。

不良反应

据报道，口服和父母服用叶酸后都可能出现过敏性致敏作用，可能与其他形式的叶酸一起发生。

VP-ZEL片剂剂量和用法

通常的成人剂量是每天一到两次服用一或两次，有或没有食物，或在有执照的医生的指导下服用。

VP-ZEL片剂如何提供

VP-ZEL Tabs片剂为带涂层的紫色椭圆形片剂，一侧刻有“ V221”，每瓶60片。

存储

存放在15°-30°C（59°-86°F）的受控室温下。

[请参阅USP]。避免光照，避免潮湿。分配在密封的，耐光的容器中。

请勿将本产品放在儿童无法触及的地方。

使用该产品的所有处方均应遵守适用的州法规。这不是Orange Book产品。

致电您的持牌医生了解副作用。

您可以致电813-283-1344报告副作用。

NDC 2 ： 76439-221-60

VP-ZEL标签
平板电脑
60ct瓶
x
处方饮食补品

制造用于：
维特斯制药
坦帕，FL 33619
美国制造

12/11版

2

这些产品是膳食补充剂，由于叶酸水平升高（AUG 3 1973 FR 20750），由于掩盖B 12缺乏症的风险增加，因此需要在标签上添加Rx。因此，此产品需要经过许可的医学监督，Rx身份和家谱报告要求所要求的国家药品代码（NDC）。

主要显示面板-60片瓶标签

维特斯
药品

NDC 76439- 221 -60

VP-ZEL标签

平板电脑
处方饮食补品

接收

60片
美国制造

适用于含矿物质的多种维生素：口服片剂

其他剂型：

• 口服胶囊，口服液，口服片剂，可咀嚼的口服片剂
• 口服液口服糖浆口服片剂
• 口服胶囊
• 口头杂项
• 口腔威化饼

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 胃部不适或呕吐。
• 严重腹泻。
• 便秘非常严重。
• 肌肉无力。
• 麻木和刺痛。

这种药物还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 胃部不适或呕吐。
• 腹泻。
• 便秘。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

通常成人剂量的维生素/矿物质补充剂

抗氧化多种维生素（A，D，E，K密集型）和矿物质口服胶囊：
每天口服2粒胶囊。

钙，镁和磷口服片剂：
每天2片，口服3次。

钙与维生素D和K口服片剂：
每天两次口服1片。

含锌口服胶囊的多种维生素：
每天口服2粒胶囊。

多种矿物质口服片剂可治疗多种维生素，可咀嚼：
每天咀嚼1片食物。

维生素B与C和钙的口服复合物：
最好是饭后每天口服3片。

维生素B与C，叶酸，铁和锌的口服复合物：
每天口服1片。

维生素B复合物与D，钙和叶酸口腔糯米纸囊剂：
每天两次咀嚼1片威化饼。

维生素B与叶酸和矿物质的口服复合物：
每天口服1至2片，一次或两次。

维生素/矿物质补充的常规儿科剂量

抗氧化多种维生素（A，D，E，K密集型）和矿物质口服胶囊：
4至10年：每天口服1粒胶囊。
11岁以上：每天2粒口服。

抗氧化剂多种维生素和矿物质口服液和
多种维生素（A，D，E，K密集）的抗氧化剂和矿物质口服液：
1年或以下：每天1毫升口服。
1至3年：每天口服2 mL。

含锌口服胶囊的多种维生素：
4至10年：每天口服1粒胶囊。
11岁以上：每天2粒口服。

维生素B与叶酸和矿物质的口服复合物：
6岁或以上：每天口服1至2片，一次或两次。

肾脏剂量调整

肾功能受损的患者在没有医生指导的情况下不应服用镁补充剂。

肝剂量调整

数据不可用

透析

日期不可用