毒膏

脓毒症的适应症和用法

适应症

只有在有免疫能力的4岁及4岁以上的小儿患者中，Vusion软膏才适用于尿布性皮炎的辅助治疗，并伴有念珠菌病（假菌丝和/或发芽酵母的微观证据）并发。白色念珠菌的阳性真菌培养不足以证明念珠菌感染，因为白色念珠菌的定殖可以导致阳性培养。在开始治疗之前，应通过显微镜评估确定是否存在念珠菌感染。

脓毒症应作为治疗方案的一部分，包括针对潜在尿布皮炎的措施，包括轻柔地清洁尿布区域和频繁更换尿布。金刚鹦鹉不能代替尿布更换频繁。

使用限制

Vusion的安全性和有效性尚未在免疫功能低下的患者或4周以下（早产或足月）的婴儿中得到证实。

Vusion的安全性和有效性尚未在失禁成年患者中进行评估。如在成人机构中，不应使用避孕套来预防尿布性皮炎的发生，因为预防性使用可能导致耐药性的发展。

毒物剂量和管理

Vusion不适用于口服，眼科或阴道内使用。

在使用Vusion之前，请先用温水轻轻清洁皮肤，然后用软毛巾拍干。避免在尿布区域使用任何有香味的肥皂，洗发水或乳液。

每次换尿布7天后，轻轻在尿布上涂一层薄薄的Vusion。请勿在皮肤上摩擦金葡菌，因为这可能会引起其他刺激。涂抹Vusion后，请彻底洗手。即使有改善，也要继续治疗7天。

请勿将Vusion使用超过7天。使用Vusion超过7天的安全性尚不清楚。如果到第7天症状仍未改善，请咨询您的医疗保健提供者。

剂型和优势

毒丸（硝酸咪康唑，氧化锌和白凡士林）每克包含2.5毫克硝酸咪康唑USP，150毫克氧化锌USP和813.5毫克白色凡士林USP。

禁忌症

没有

警告和注意事项

皮肤过敏

如果发生刺激或疾病恶化，请停止使用药物，并与医疗保健提供者联系。

不良反应

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映在临床实践中观察到的不良反应率。

在临床开发计划中对总共835名婴幼儿进行了评估。在Vusion组的418位受试者中，有58位（14％）报告了一种或多种不良事件。氧化锌/白凡士林对照组中的417名受试者中，有85名（20％）报告了一种或多种不良事件。经Vusion治疗的受试者发生的不良事件的发生率≥1％，与经氧化锌/白凡士林软膏治疗的受试者的类型和发生频率大致相同。

上市后经验

在批准后使用Vusion的过程中，已经确认了以下不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

胃肠道疾病：呕吐

一般疾病和管理部位的状况：灼热感，病情加重，发炎，疼痛

伤害，中毒和程序并发症：意外暴露

皮肤和皮下组织疾病：水疱，接触性皮炎，尿布皮炎，皮肤干燥，红斑，瘙痒，皮疹，皮肤脱落

药物相互作用

没有进行药物相互作用研究。服用华法林抗凝剂并使用咪康唑阴道内乳膏或栓剂的女性可能有凝血酶原时间延长，国际标准化比率（INR）和出血的风险增加。华法林与Vusion之间相互作用的潜力尚不清楚。

在特定人群中的使用

怀孕

目前尚无孕妇使用Vusion软膏的数据，以告知药物相关不良发展结果的风险。在动物生殖研究中，观察到硝酸咪康唑在怀孕大鼠和家兔器官发生过程中口服硝酸酯类药物后，观察到妊娠延长，吸收增加和活着的幼仔减少。由于局部给药金葡菌后人体的最低全身暴露量，因此无法计算动物暴露量与人类暴露量的比较[见临床药理学（12.3） ]。

在美国普通人群中，在临床公认的怀孕中，主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2％至4％和15％至20％。

动物资料

在口服剂量分别为100 mg / kg / day和80 mg / kg / day的情况下，硝酸咪康唑的给药可导致妊娠延长和大鼠幼年数量减少，再吸收数量增加和兔幼年数量减少。 。

哺乳期

没有关于母乳中存在咪康唑，对母乳喂养的孩子的影响，或使用Vusion后对产奶的影响的可用信息。

应当考虑母乳喂养对发育和健康的益处，以及母亲对金枪鱼的临床需求以及金枪鱼或母体疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不利影响。

儿科用

不足4周龄的婴儿未见疗效。在极低出生体重的婴儿（小于1500 g）中尚未建立安全性和有效性。

不应使用避孕套来预防尿布皮炎。

使用Vusion超过7天的安全性尚不清楚。请勿使用超过7天。

老人用

尚未评估老年患者的安全性和疗效。

款号说明

金枪鱼含有合成抗真菌剂，硝酸咪康唑（0.25％）USP，氧化锌（15％）USP和白凡士林（81.35％）USP。

硝酸咪康唑的化学名称为1- [2，4-二氯-ß-{（（2,4-二氯苄基）氧基}苯乙基]咪唑单硝酸酯，经验式为C 18 H 14 Cl 4 N 2 O•HNO 3 ，分子量的479.15。硝酸咪康唑的结构式如下：

氧化锌的经验式为ZnO，分子量为81.39。

从石油中获得的白色凡士林是完全或几乎脱色的，是具有化学通式C n H 2n + 2的半固体饱和烃的纯化混合物。烃主要由支链和非支链组成。白凡士林含有丁基化羟基甲苯（BHT）作为稳定剂。

每克Vusion含有2.5毫克硝酸咪康唑USP，150毫克氧化锌USP和813.5毫克白色凡士林USP，其中含有丁基化羟基甲苯，三羟基硬脂精和Chemoderm 1001 / B香料。

金星油是一种光滑，均匀的白色药膏。

病毒-临床药理学

作用机理

Vusion的咪康唑成分是抗真菌药[参见临床药理学（12.4） ]。白凡士林和氧化锌在尿布皮炎辅助治疗中的作用机理尚不清楚。

药效学

Vusion的人体药效​​学尚不清楚[有关真菌药效学，请参见临床药理学（12.4） ]。

药代动力学

在具有免疫能力的男女婴儿和儿童（n = 17）患有尿布性皮炎并伴有念珠菌病（假菌丝和/或发芽酵母的显微镜证据）的年​​龄为1个月至21个月的婴儿中研究了咪康唑从Vusion的局部吸收。在每天换尿布多次（大约每天5至12次）于患处多次连续7天后，咪康唑的血浆浓度低于17中的15中的定量下限（LOQ）0.5 ng / mL。 （88％）主题。在剩下的其他2名受试者中，第7天的单个时间点（最后一次施用后4小时），咪康唑的血浆浓度分别为0.57和0.58 ng / mL。

微生物学

该产品中的硝酸咪康唑成分已显示出对白色念珠菌（一种与尿布性皮炎有关的生物）具有体外活性。硝酸咪康唑对白色念珠菌的活性是基于对细胞膜中麦角固醇生物合成的抑制。麦角固醇前体和有毒的过氧化物的积累导致细胞的细胞溶解。临床研究1中因治疗失败而获得的白色念珠菌分离物的体外最低抑菌浓度（MIC）测试结果[参见临床研究（14） ]似乎并不表明对硝酸咪康唑的耐药性是治疗失败的原因。尚不清楚硝酸咪康唑在体外对尿布皮炎的抗白念珠菌活性的临床意义。

非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

还没有评估金葡菌在动物中的致癌潜力。

硝酸咪康唑在细菌反向突变试验，小鼠染色体畸变试验以及小鼠和大鼠的微核试验中均为阴性。

在一项大鼠口服剂量高达320 mg / kg / day的研究中，硝酸咪康唑对生育能力没有不利影响。

临床研究

研究1是一项双盲，多中心研究，其中将Vusion与氧化锌和白凡士林联合治疗进行比较，纳入236名患有尿布性皮炎，并伴念珠菌病的婴幼儿，如通过KOH测试证明假菌丝和/或发芽的酵母菌所记录。每次换尿布都要使用研究药物，持续7天。

主要终点为“全面治愈”，并要求受试者既要临床治愈（所有感染迹象和症状的总和），又要进行微生物学治愈（根除念珠菌病）。治疗结束后第14天评估第1周的主要疗效。

研究结果如下表所示。

另外两项研究提供了Vusion在尿布性皮炎婴儿和幼儿中临床疗效的支持性证据，其中一些培养的白色念珠菌呈阳性。但是，在培养阳性的受试者中未记录到念珠菌感染，因为未进行显微镜检查（例如KOH）。因此，阳性培养结果可能反映了定植而不是感染。

供应/存储和处理方式

供应方式

毒丸（硝酸咪康唑，氧化锌和白凡士林）每克包含2.5毫克硝酸咪康唑USP，150毫克氧化锌USP和813.5毫克白色凡士林USP。可用铝管提供的光滑，均匀的白色药膏如下：

NDC 0378-9730-50
装有一个50克试管的纸箱

储存条件

存放在20 °至25 ° C（68 °至77 ° F）。 [请参阅USP控制的室温。]

请将本品放在儿童不能接触的地方。

病人咨询信息

请参阅FDA批准的患者标签

使用Vusion的患者应了解以下信息：

•

只能按医护人员的指示使用病毒。

•

金刚鹦鹉不能代替尿布更换频繁。

•

不应使用避孕套来预防尿布皮炎。

•

Vusion仅供外部使用。它不适合口服，眼科或阴道内使用。

•

在使用Vusion之前，用温水或非常温和的肥皂轻轻清洁尿布区域，并用柔软的毛巾拍干该区域。

•

每次换尿布后，用指尖轻轻将Vusion涂在尿布区域。请勿在皮肤上摩擦金葡菌，因为这可能会引起其他刺激。

•

涂抹Vusion后，请彻底洗手。

•

即使有改善，治疗也应持续7天。请勿将Vusion使用超过7天。如果第7天症状仍未改善，请咨询您的医疗保健提供者。

•

不对未规定处方的儿童使用避孕药。

患者信息

该患者信息单张已获得美国食品和药物管理局的批准。修订日期：8/2018

Vusion是GSK公司Stiefel Laboratories，Inc.的注册商标，独家授权给Mylan Companies。

©2018 Mylan Pharmaceuticals Inc.保留所有权利。

制造用于：
迈兰制药公司
摩根敦，西弗吉尼亚州26505

由制造：
Confab Laboratories，Inc.
加拿大品质管理局圣休伯特

修订日期：8/2018
CON：MZPOIN：R1

主显示屏– 50克

仅NDC 0378-9730-50 Rx

Vusion®
（硝酸咪康唑
USP，0.25％；锌
氧化物USP，15％;
白凡士林
USP，81.35％）
软膏

仅供局部使用

50克

常规剂量：参见包装说明书。

注意：不适用于口服，眼科或
阴道内使用。放在遥不可及的地方
孩子们。如果密封件损坏或
刺破，不使用并返回
产品到购买地。

说明：每克Vusion的®
软膏含有2.5毫克咪康唑
硝酸盐USP，150毫克氧化锌USP和
含813.5 mg白色凡士林USP
丁基羟基甲苯，三羟硬脂精
和Chemoderm 1001 / B香水。

存放在20º至25ºC（68º至77ºF）。
[请参阅USP控制的室温。]

批号和有效期见襟翼。

有关更多信息，请致电Mylan，
1-877-446-3679（1-877-4-INFO-RX）。

与使用相关的严重副作用
该产品的报告可能会报告给
数。

Vusion是的注册商标
GSK公司Stiefel Laboratories，Inc.，
独家授权给Mylan公司。

制造用于：
迈兰制药公司
摩根敦，西弗吉尼亚州26505

加拿大制造

Mylan.com

CON：9730：50：1C：R2