注射用水

仅用于药物稀释剂

仅Rx

描述：

注射用无菌水，USP是无菌，无热原，无溶质的注射用蒸馏水制剂。它仅用作适合肠胃外给药的药物或溶液的无菌溶剂或稀释剂。 pH为5.5（5.0至7.0）。

无菌注射用水不包含抑菌剂，抗菌剂或添加

缓冲液，仅适用于与适当的溶质或溶液混合后的单剂量注射。当需要较少量时，应丢弃未使用的部分。

注射用无菌水是添加适当溶质后的药物辅助剂（媒介物）和肠胃外补液。

注射用水，USP被化学命名H 2 O.

柔性容器由特殊配方的非增塑薄膜制成

含有聚丙烯和热塑性弹性体（自由挠曲®袋）。可以从容器渗透到外包装中的水量不足以显着影响溶液。与软质容器接触的溶液可以在有效期内极少量地浸出某些化学成分。容器材料的适用性已通过根据USP对塑料容器进行的生物学测试在动物中进行的测试得到证实。

临床药理：

当作为药物的载体静脉内给药时，在引入足够的溶质以实现每升112 mOsmol或更高的重量摩尔渗透压浓度后，无菌注射用水可为肠胃外补液提供水源。

水是所有人体组织的重要组成部分，约占体重的70％。成年人平均每天的平均需求量为2到3升（由于汗液和尿液导致的明显失水，每人需要1.0到1.5升）。

水的平衡通过各种调节机制来维持。水的分布主要取决于车厢中电解质的浓度，钠（Na + ）在维持生理平衡中起主要作用。

适应症和用途：

注射用无菌水仅在用作肠胃外给药药物或溶液后用作溶剂或稀释剂，并在引入合适的添加剂后用作肠胃外补液的水源。

对于静脉内给药，对于避免血管内溶血，渗透压浓度必须不少于细胞外液正常渗透压（280 mOsmol /升）的五分之二（0.4）。

禁忌症：

在没有添加溶质的情况下不要服用。

警告：

仅用于药物稀释剂。

无添加剂静脉内注射无菌水可能导致溶血。

用添加剂静脉注射无菌注射用水可导致液体和/或溶质超负荷，导致血清电解质浓度降低，水合过度，充血状态或肺水肿。稀释状态的风险与所给药的肠胃外溶液的电解质浓度成反比。溶质超负荷导致周围和肺水肿充血状态的风险与此类溶液的电解质浓度成正比。

警告：本产品包含可能有毒的铝。如果肾功能受损，长时间肠胃外给药可能会使铝达到毒性水平。早产儿特别危险，因为他们的肾脏不成熟，需要大量的钙和磷酸盐溶液，其中含有铝。

研究表明，肾功能受损的患者，包括早产儿，接受肠胃外铝含量超过4至5 mcg / kg /天时，其铝累积量与中枢神经系统和骨毒性有关。

组织加载可能以更低的给药速率发生。

预防措施：

除非添加剂的渗透压浓度总计至少为112 mOsmol /升（细胞外液正常渗透压的五分之二-280 mOsmol /升），否则请勿用于静脉注射。

除非溶液澄清且容器未损坏，否则请勿施用。丢弃未使用的部分。

怀孕类别C

尚未使用无菌注射用水进行动物繁殖研究。尚不清楚的是，向孕妇服用含有无菌水的添加剂是否会造成胎儿伤害或会影响生殖能力。仅在明确需要的情况下，才应给孕妇注射用添加剂的无菌注射用水。

儿科用

儿科人群的安全性和有效性基于儿科人群和成人人群的临床状况的相似性。在新生儿或很小的婴儿中，体液量可能会影响体液和电解质的平衡。

该产品含有不超过25 mcg / L的铝。

不良反应：

由于给药技术可能发生的反应包括发热反应，注射部位感染，静脉血栓形成或从注射部位延伸的静脉炎，外渗和血容量过多。

如果确实发生了不良反应，请中断输液，对患者进行评估，采取适当的治疗对策，并在必要时保存剩余的液体进行检查。

过量：

如果出现水合过多或溶质超负荷的情况，请重新评估患者并采取适当的纠正措施（请参阅警告）。

剂量和给药：

在适当混合规定的添加剂后，剂量通常取决于患者的年龄，体重和临床状况。

药物相互作用

添加剂可能不相容。如果有的话，请咨询药剂师。引入添加剂时，请使用无菌技术，彻底混合并且不要存放。

每当溶液和容器允许时，应在注射前目视检查肠胃外药品是否有颗粒物质和变色（请参阅注意事项）。

供应方式：

USP无菌注射用水以单剂量柔性塑料容器提供，如下所示：

容器盖不是用天然橡胶乳胶制成的。非PVC，非DEHP，无菌。

使用说明：

检查柔性容器溶液的组成，批号和有效期。

在使用前，请勿将溶液容器从外包装中取出。使用无菌设备和无菌技术。

打开

1. 将溶液容器翻转过来，使文本朝下。使用预切的角corner，剥开外包装并取出溶液容器。
2. 牢牢挤压以检查溶液容器是否泄漏。如果发现泄漏或密封未损坏，请丢弃溶液。
3. 如果溶液混浊或有沉淀，请勿使用。

添加药物

1. 用指向容器的箭头标识“ WHITE Additive Port”。
2. 在注入添加剂之前，立即将WHITE Additive Port Cap断开，箭头指向容器。
3. 水平握住WHITE附加端口的基座。
4. 将针头水平插入WHITE Additive Port隔垫的中心，然后注入添加剂。
5. 充分混合容器内的物品。

行政准备

1. 在插入输液器之前，立即断开蓝色输液端口盖，箭头指向远离容器的方向。
2. 使用非通风的输液器或关闭通风设备上的进气口。
3. 关闭输液器的滚筒夹。
4. 握住BLUE输液端口的基座。
5. 略微旋转手腕直至蓝色尖峰插入蓝色输液端口。

注意：请参阅管理集随附的完整说明。

警告：请勿在系列连接中使用柔性容器。

存放在20°至25°C（68°至77°F）[请参阅USP控制的室温]。

防止冻结。

制造用于：

Becton，Dickinson和Company
1 Becton Drive，
富兰克林湖，新泽西州07417美国
产品咨询：1-800-523-0502
由BD分发。由费森尤斯·卡比（Fresenius Kabi）制造。

德国制造。

451640

发行日期：2019年6月

包装标签-主要显示-用于注射袋标签的无菌水
NDC 17271-750-07
免费的Flex®1000毫升

USP无菌注射用水

请勿静脉注射。

仅用于药物稀释剂。

静脉使用。

仅Rx

包装标签-主要显示–注射用水无菌包装箱标签
NDC 17271-750-07编号1727175007
USP无菌注射用水

仅1,000 mL x 10 Rx