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双氯芬酸钠缓释片USP

仅Rx
处方信息

描述

双氯芬酸钠作为钠盐，是苯乙酸衍生物。化学名称是2-[（（2,6-二氯苯基）氨基]苯乙酸单钠盐。分子量为318.14。其分子式为C 14 H 10 Cl 2 NNaO 2 ，具有以下结构式：

每种用于口服的肠溶片含有75mg双氯芬酸钠。此外，每片含有以下非活性成分；黑色氧化铁，羟丙甲纤维素，乳糖一水合物，硬脂酸镁，甲基丙烯酸共聚物，微晶纤维素，药用釉料，聚乙二醇，聚维酮，羟乙酸淀粉钠，滑石粉，二氧化钛，柠檬酸三乙酯。

临床药理学

药效学

双氯芬酸钠缓释片是一种非甾体类抗炎药（NSAID），在动物模型中具有抗炎，镇痛和解热的作用。与其他NSAID一样，双氯芬酸的作用机理尚未完全了解，但可能与前列腺素合成酶抑制有关。

药代动力学

吸收性

与通过尿液回收率进行的静脉注射相比，口服口服双氯芬酸的吸收率为100％。然而，由于首过代谢，全身吸收的吸收剂量只有约50％（见表1）。食物对双氯芬酸的吸收程度没有明显影响。但是，吸收开始通常会延迟1到4.5小时，并且血浆峰值水平降低<20％。

分配

双氯芬酸钠的表观分布体积（V / F）为1.4 L / kg。

双氯芬酸与人血清蛋白（主要与白蛋白）的结合超过99％。在推荐剂量下，血清蛋白结合在浓度范围（0.15至105μg/ mL）中保持恒定。

双氯芬酸扩散进入和滑出滑液。当血浆水平高于滑液中的水平时，会发生向关节的扩散，此后过程逆转并且滑液水平高于血浆水平。尚不清楚扩散到关节中是否在双氯芬酸的有效性中起作用。

代谢

在人体血浆和尿液中已鉴定出五种双氯芬酸代谢物。代谢物包括4'-羟基-，5-羟基-，3'-羟基-，4'，5-二羟基-和3'-羟基-4'-甲氧基-二氯芬酸。主要的双氯芬酸代谢产物4'-羟基-双氯芬酸具有非常弱的药理活性。 4'-羟基-双氯芬酸的形成主要由CPY2C9介导。双氯芬酸及其氧化代谢产物均经历葡萄糖醛酸化或硫酸化，然后经胆汁排泄。 UGT2B7介导的酰基葡萄糖醛酸化作用和CPY2C8介导的氧化作用也可能在双氯芬酸代谢中起作用。 CYP3A4负责形成次要代谢物5-羟基和3'-羟基-双氯芬酸。在患有肾功能不全的患者中，单次口服给药后，代谢物4'-羟基-和5-羟基-二氯芬酸的峰值浓度约为母体化合物的50％和4％，而正常健康受试者为27％和1％。

排泄

双氯芬酸通过代谢以及随后的葡萄糖醛酸苷和代谢产物的硫酸盐结合物的尿和胆汁排泄而消除。尿中几乎没有或几乎没有游离的双氯芬酸。作为未改变的双氯芬酸加代谢物的结合物，大约65％的剂量从尿中排出，大约35％在胆汁中。由于肾脏消除不是消除双氯芬酸不变的重要途径，因此对于轻度至中度肾功能不全患者无需调整剂量。不变的双氯芬酸的终末半衰期约为2小时。

药物相互作用

与伏立康唑（CYP2C9、2C19和3A4酶抑制剂）共同给药时，双氯芬酸的Cmax和AUC分别增加114％和78％[请参见注意事项，药物相互作用]。

特殊人群
儿科：双氯芬酸的药代动力学尚未在儿科患者中进行研究。

种族：尚未确定由于种族引起的药代动力学差异。

肝功能不全：肝代谢几乎占双氯芬酸消除的100％，因此与肝功能正常的患者相比，患有肝病的患者可能需要减少双氯芬酸的剂量。

肾功能不全：已经对患有肾功能不全的受试者进行了双氯芬酸药代动力学的研究。在肾功能不全患者的研究中，未发现双氯芬酸的药代动力学差异。在肾功能不全的患者（胰岛素清除率为60至90、30至60和<30 mL / min；每组N = 6）中，AUC值和清除率与健康受试者相当。

适应症和用途

在决定使用双氯芬酸之前，请仔细考虑双氯芬酸钠缓释片和其他治疗方案的潜在益处和风险。根据个体患者的治疗目标，在最短的时间内使用最低的有效剂量[请参阅警告]。

指示双氯芬酸：

• 缓解骨关节炎的体征和症状
• 减轻类风湿关节炎的体征和症状
• 急性或长期使用可缓解强直性脊柱炎的体征和症状。

禁忌症

双氯芬酸钠缓释片禁用于对双氯芬酸过敏的患者。

服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后经历哮喘，荨麻疹或其他变态反应的患者不宜使用双氯芬酸。据报道，此类患者对NSAIDs发生严重，极致命的过敏性反应（请参阅“警告，无药反应和预防措施，哮喘”）。

在进行冠状动脉旁路移植术（CABG）的情况下[请参阅警告]

警告

心血管作用
心血管血栓事件

几种长达三年的选择性COX-2非选择性NSAID的临床试验表明，发生严重心血管（CV）血栓事件的风险增加，包括心肌梗死（MI）和中风，这可能是致命的。根据现有数据，目前尚不清楚所有NSAID的CV血栓形成事件的风险是否相似。在有或没有已知心血管疾病或心血管疾病危险因素的情况下，使用NSAID所导致的严重心血管血栓事件相对于基线的相对增加似乎相似。但是，患有已知心血管疾病或危险因素的患者由于基线率升高，发生严重的严重心血管血栓事件的绝对发生率更高。一些观察性研究发现，这种严重的CV血栓形成事件的风险增加早在治疗的第一周就开始了。在较高剂量下，最一致地观察到CV血栓形成风险的增加。

为了最大程度地减少接受NSAID治疗的患者发生CV不良事件的潜在风险，请使用尽可能短的有效剂量。在整个治疗过程中，即使没有先前的CV症状，医师和患者也应对此类事件的发展保持警惕。应告知患者严重CV事件的症状以及发生这些症状时应采取的步骤。

没有一致的证据表明，同时使用阿司匹林可减轻与使用NSAID相关的严重CV血栓形成事件的风险。同时使用阿司匹林和NSAID（例如双氯芬酸钠）会增加发生严重胃肠道（GI）事件的风险[请参阅警告，胃肠道效应]。

冠状动脉搭桥术后的状态手术（CABG）

在CABG手术后的前10 -14天，有两项针对COX-2选择性NSAID进行疼痛治疗的大型对照临床试验，发现心肌梗塞和中风的发生率增加。 NSAID在CABG的设置中是禁忌的[见禁忌症]。

MI后患者

在丹麦国家注册局进行的观察性研究表明，在MI后期接受NSAID治疗的患者从治疗的第一周开始出现再梗死，与心血管相关的死亡和全因死亡率的风险增加。在同一队列中，NSAID治疗的患者在MI后第一年的死亡发生率为每100人年20例，而非NSAID暴露的患者每100人年12例。尽管MI后第一年的绝对死亡率有所下降，但至少在接下来的四年随访中，NSAID使用者的相对死亡风险增加了。

除非预期所带来的益处超过复发性CV血栓形成事件的风险，否则避免在患有MI的患者中使用双氯芬酸钠缓释片。如果近期患有心梗的患者使用双氯芬酸钠缓释片，请监测患者的心脏缺血迹象。

高血压

非甾体抗炎药可导致新发高血压或先前存在的高血压恶化，这两种情况均可能导致CV事件发生率增加。服用噻嗪类或loop利尿剂的患者在服用非甾体抗炎药时对这些疗法的反应可能受损。高血压患者应谨慎使用NSAID，包括双氯芬酸钠缓释片。在开始非甾体抗炎药治疗期间和整个治疗过程中应密切监测血压（BP）。

心力衰竭和水肿

Coxib和传统的NSAID试验者协作对随机对照试验的荟萃分析表明，与安慰剂治疗的患者相比，COX-2选择性治疗的患者和非选择性NSAID治疗的患者因心力衰竭住院的人数增加了大约两倍。在丹麦国家注册中心对心力衰竭患者进行的一项研究中，使用NSAID会增加发生MI的风险，因心力衰竭住院和死亡的风险。

此外，在一些接受NSAID治疗的患者中观察到了液体retention留和水肿。双氯芬酸的使用可能会减弱几种用于治疗这些医学病症的治疗剂的CV效果[例如利尿剂，ACEI抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂（ARB）] [请参阅药物相互作用]。

除非严重的心力衰竭患者的获益预期会超过使心力衰竭恶化的风险，否则应避免使用双氯芬酸钠缓释片。如果患有严重心力衰竭的患者使用双氯芬酸钠缓释片，则应监测患者心力衰竭的迹象。

胃肠道（GI）的影响：胃肠道溃疡，出血和穿孔的风险

NSAID（包括双氯芬酸）可引起严重的胃肠道（GI）不良事件，包括炎症，出血，溃疡和胃，小肠或大肠穿孔，这可能是致命的。这些严重的不良事件可以在任何时间出现，无论是否出现警告症状，都可以用NSAIDs治疗。有五分之一的患者在NSAID治疗中发生严重的上消化道不良事件，是有症状的。由非甾体抗炎药引起的上消化道溃疡，大出血或穿孔发生在接受治疗3至6个月的患者中约1％，接受治疗1年的患者中约2％至4％。这些趋势随着使用时间的延长而持续，增加了在治疗过程中的某个时间发生严重胃肠道事件的可能性。但是，即使是短期治疗也并非没有风险。

有溃疡病史或胃肠道出血病史的患者应格外小心地服用NSAID。与既没有消化道溃疡病史和/或消化道出血史的患者相比，使用NSAID的患者发生GI出血的风险要高出10倍以上。接受NSAID治疗的患者增加GI出血风险的其他因素包括同时使用口服皮质类固醇或抗凝剂，NSAID治疗时间更长，吸烟，饮酒，年龄较大以及总体健康状况较差。致命的胃肠道事件的大多数自发报告都发生在老年或虚弱的患者中，因此，在治疗该人群时应格外小心。

为了将接受NSAID治疗的患者发生胃肠道不良事件的潜在风险降至最低，应在尽可能短的时间内使用最低的有效剂量。 NSAID治疗期间，患者和医师应保持警惕胃肠道溃疡和出血的体征和症状，如果怀疑有严重的胃肠道不良事件，应立即开始进一步评估和治疗。这应包括终止NSAID直至排除严重的胃肠道不良事件。对于高危患者，应考虑不涉及NSAID的替代疗法。

肾功能

对于脱水严重的患者，开始使用双氯芬酸治疗时应谨慎。

长期服用非甾体抗炎药会导致肾乳头坏死和其他肾损伤。在肾前列腺素在维持肾灌注中具有补偿作用的患者中也已经观察到肾毒性。在这些患者中，非甾体类抗炎药的给药可能导致前列腺素形成的剂量依赖性减少，其次是肾血流的减少，这可能导致明显的肾脏代偿失调。发生此反应风险最高的患者是那些肾功能受损，心力衰竭，肝功能不全的患者，服用利尿剂和ACE抑制剂的患者以及老年人。停用NSAID治疗后通常会恢复至治疗前状态。

晚期肾脏疾病

对照临床研究尚无有关双氯芬酸在晚期肾病患者中使用的信息。因此，不建议在这些患有晚期肾病的患者中使用双氯芬酸治疗。如果必须开始双氯芬酸治疗，建议密切监测患者的肾功能。

肝功能

双氯芬酸治疗期间可能会发生一项或多项肝脏检查的升高。这些实验室异常可能会发展，可能保持不变或在继续治疗后可能是短暂的。在双氯芬酸治疗的患者中，约15％发生边界升高（即，小于ULN的3倍[ULN =正常范围的上限]）或转氨酶升高更高。在肝功能标志物中，建议使用ALT（SGPT）监测肝损伤。

在临床试验中，双氯芬酸治疗期间约5700名患者中约有2％发生了AST（GOT）升高的有意义的升高（即，并非所有研究均测量到ALT的ULN的3倍）。在一项大型的，开放性，对照试验中，对3,700名接受了2到6个月治疗的患者进行了研究，首先在8周时对患者进行监测，然后在24周时再次对1,200名患者进行监测。约4％的患者出现了ALT和/或AST的有意义的升高，在3,700名患者中约1％的患者出现了明显的升高（即ULN的8倍以上）。在该开放标签研究中，在接受治疗的患者中观察到更高的交界性（低于ULN的3倍），中度（ULN的3至8倍）和ALT或AST的明显升高（> 8倍ULN）与其他非甾体抗炎药相比，双氯芬酸。与类风湿关节炎患者相比，骨关节炎患者中转氨酶升高更为常见。

在患者出现症状之前，几乎可以检测到转氨酶的所有有意义的升高。在所有试验中，显着的转氨酶升高的51例患者中有42例在双氯芬酸治疗的头2个月中发生了异常检查。

在上市后的报告中，在治疗的第一个月（在某些情况下，在治疗的前两个月）就报告了药物诱导的肝毒性病例，但在双氯芬酸治疗期间的任何时间都可能发生。售后监测报告了严重的肝反应病例，包括肝坏死，黄疸，有或没有黄疸的暴发性肝炎以及肝功能衰竭。这些报告的病例中有一些导致死亡或肝移植。

对于接受双氯芬酸长期治疗的患者，医师应定期测量转氨酶，因为可能会出现严重的肝毒性而无明显症状。进行第一次和随后的转氨酶测量的最佳时间未知。根据临床试验数据和上市后的经验，转氨酶应在开始使用双氯芬酸治疗后的4至8周内进行监测。但是，双氯芬酸治疗期间的任何时候都可能发生严重的肝反应。

如果异常肝试验持续或恶化，如果出现与肝病相符的临床体征和/或症状，或出现全身性表现（例如嗜酸性粒细胞增多，皮疹，腹痛，腹泻，尿色深等），应立即停用双氯芬酸。

为了最大程度地减少转氨酶测量之间肝损伤的可能性，医生应告知患者肝毒性的警告体征和症状（例如恶心，疲劳，嗜睡，腹泻，瘙痒，黄疸，右上腹压痛和“流感”）。如“症状”），并且如果出现这些症状和体征，患者应采取适当的措施。

为了使双氯芬酸治疗的患者发生肝脏不良事件的潜在风险降至最低，应在尽可能短的时间内使用最低的有效剂量。在开具双氯芬酸处方时，应谨慎使用已知具有潜在肝毒性的药物（例如抗生素，抗癫痫药）。

过敏反应

与其他非甾体抗炎药一样，阿司匹林三联征的患者和对非甾体抗炎药敏感性不高或未曾暴露于双氯芬酸的患者均可能发生过敏反应。阿司匹林三联症患者不应给予双氯芬酸。这种症状复合物通常发生在患有鼻炎或无鼻息肉的哮喘患者中，或在服用阿司匹林或其他NSAID后表现出严重的，潜在的致命性支气管痉挛。 [参见禁忌症和预防措施，已有的哮喘]。已经报道了NSAID产品，包括双氯芬酸产品，例如双氯芬酸钠，出现过敏反应型反应。如果发生过敏反应，应寻求紧急帮助。

皮肤反应

包括双氯芬酸在内的非甾体抗炎药会引起严重的皮肤不良事件，例如剥脱性皮炎，史蒂文斯－约翰逊综合症（SJS）和中毒表皮坏死症（TEN），这可能是致命的。这些严重事件可能会发生，而不会发出警告。应告知患者严重皮肤表现的体征和症状，并在首次出现皮疹或任何其他超敏反应时应停止使用该药物。

怀孕

与其他非甾体抗炎药一样，在妊娠后期，应避免使用双氯芬酸，因为它可能导致动脉导管过早闭合。

预防措施

一般
双氯芬酸钠缓释片不能预期替代皮质类固醇或治疗皮质类固醇不足。皮质类固醇激素的突然停用可能导致疾病恶化。如果决定中止皮质类固醇激素治疗，则长期接受皮质类固醇激素治疗的患者应逐渐降低其治疗剂量。

双氯芬酸在减少发烧和炎症中的药理活性可能会削弱这些诊断指标在检测假定的非感染性，疼痛性疾病并发症中的效用。

血液学影响
在接受包括双氯芬酸在内的NSAID的患者中有时会出现贫血。这可能是由于体液retention留，隐匿性或严重胃肠道失血，或对红细胞生成作用的描述不完整所致。长期接受包括双氯芬酸在内的非甾体抗炎药治疗的患者，如果有任何贫血迹象或症状，应检查其血红蛋白或血细胞比容。

NSAIDs抑制血小板凝集，并已显示可延长某些患者的出血时间。与阿司匹林不同，它们对血小板功能的影响在数量上较少，持续时间较短且可逆。接受双氯芬酸治疗的患者（如患有凝血功能障碍的患者）或接受抗凝治疗的患者可能会因血小板功能的改变而受到不利影响，应仔细监测。

已有的哮喘
哮喘患者可能患有阿司匹林敏感性哮喘。在对阿司匹林敏感的哮喘患者中使用阿司匹林会引起严重的支气管痉挛，可能致命。由于在这种对阿司匹林敏感的患者中，阿司匹林与其他非甾体类抗炎药之间存在交叉反应，包括支气管痉挛，因此，对这种阿司匹林敏感性的患者不宜使用双氯芬酸，对于已存在阿司匹林敏感性的患者应谨慎使用哮喘。

给患者的信息
在开始使用NSAID治疗之前以及在正在进行的治疗期间应定期将以下信息告知患者。还应鼓励患者阅读每份处方随附的《 NSAID药物治疗指南》。

心血管血栓事件

建议患者注意心血管血栓形成事件的症状，包括胸痛，呼吸急促，无力或言语不清，并立即向医护人员报告任何这些症状[见警告]。

心力衰竭和水肿

劝告患者注意充血性心力衰竭的症状，包括呼吸急促，无法解释的体重增加或浮肿，如果出现此类症状，请与医疗人员联系[见警告]。

与其他非甾体抗炎药一样，双氯芬酸可引起胃肠道不适，很少会出现更严重的胃肠道副作用，例如溃疡和出血，可能导致住院甚至死亡。尽管严重的胃肠道溃疡和出血可在没有任何警告症状的情况下发生，但患者应警惕溃疡和出血的体征和症状，并在观察到任何指示性体征或症状（包括上腹痛，消化不良，黑便和呕血）时应征询医疗意见。应告知患者此随访的重要性[请参阅警告，胃肠道疾病：溃疡，出血和穿孔的风险]。
与其他非甾体抗炎药一样，双氯芬酸会引起严重的皮肤副作用，例如剥脱性皮炎，SJS和TEN，这可能会导致住院甚至死亡。尽管可能会发生严重的皮肤反应，而无须事先警告，但患者应警惕皮疹和水疱，发烧或其他超敏反应迹象（例如瘙痒）的体征和症状，并在观察任何指示性体征或症状时应寻求医疗建议。如果患者出现任何类型的皮疹，应建议患者立即停药，并尽快与医生联系。
应告知患者肝毒性的警告体征和症状（例如，恶心，疲劳，嗜睡，瘙痒，黄疸，右上腹压痛和“流感样”症状）。如果发生这些情况，应指导患者停止治疗并立即就医[见警告，肝病]。
应告知患者过敏反应的迹象（例如呼吸困难，脸部或喉咙肿胀）。如果发生这些情况，应指导患者立即寻求紧急帮助[请参阅警告，无用药反应]。
与其他非甾体抗炎药一样，在妊娠晚期，应避免使用双氯芬酸，因为双氯芬酸会导致动脉导管过早闭合。

实验室测试
由于严重的胃肠道溃疡和出血可能会在没有警告症状的情况下发生，因此医生应监测胃肠道出血的体征或症状。在接受包括双氯芬酸在内的NSAID长期治疗的患者中，应定期检查CBC和化学特征（包括转氨酶水平）。如果出现与肝脏或肾脏疾病相符的临床体征和症状，则出现全身性表现（例如嗜酸性粒细胞增多，皮疹等），或者如果异常肝试验持续或恶化，则应停用双氯芬酸。

药物相互作用
阿司匹林：双氯芬酸与阿司匹林同时使用时，其蛋白质结合减少。这种相互作用的临床意义尚不清楚。但是，与其他非甾体抗炎药一样，一般不建议同时服用双氯芬酸和阿司匹林，因为这可能增加不良反应。

甲氨蝶呤：据报道，NSAID可竞争性抑制甲氨蝶呤在兔肾脏切片中的蓄积。这可能表明它们可以增强甲氨蝶呤的毒性。当将NSAIDs与甲氨蝶呤同时给药时应谨慎。

环孢菌素：双氯芬酸，像其他非甾体抗炎药一样，可能会影响前列腺素并增加某些药物的毒性。因此，双氯芬酸的同时治疗可能会增加环孢素的肾毒性。当双氯芬酸与环孢霉素同时给药时应谨慎。

ACE抑制剂：报告表明，NSAIDs可能会降低ACE抑制剂的降压作用。在同时服用NSAIDs和ACE抑制剂的患者中应考虑这种相互作用。

速尿：临床研究以及上市后的观察结果表明，双氯芬酸可以降低某些患者中速尿和噻嗪的利钠作用。该反应已归因于肾前列腺素合成的抑制。在与非甾体抗炎药同时进行治疗期间，应密切观察患者的肾功能衰竭[参见警告，肾效应]，并确保利尿药的疗效。

锂：非甾体抗炎药使血浆锂水平升高，肾锂清除率降低。平均最低锂浓度增加15％，肾清除率降低约20％。这些作用归因于NSAID对肾前列腺素合成的抑制。因此，当同时使用非甾体抗炎药和锂时，应仔细观察受试者的锂中毒迹象。

华法林：华法林和非甾体抗炎药对胃肠道出血的作用具有协同作用，因此两种药物的使用者相比单独使用两种药物，其发生严重胃肠道出血的风险更高。

CYP2C9抑制剂或诱导剂：双氯芬酸被细胞色素P450酶代谢，主要是由CYP2C9代谢。将双氯芬酸与CYP2C9抑制剂（例如伏立康唑）合用可能会增强双氯芬酸的暴露和毒性，而与CYP2C9诱导剂（例如利福平）合用可能会导致双氯芬酸的药效下降。与CYP2C9抑制剂或诱导剂一起使用双氯芬酸时要谨慎;可能需要调整剂量[见临床药理学，药代动力学和药物相互作用]。

怀孕
致畸作用：妊娠C类

在大鼠和兔子中进行的生殖研究尚未证明发育异常的证据。但是，动物繁殖研究并不总是能够预测人类的反应。没有针对孕妇的充分且对照良好的研究。

非致畸作用：由于已知非甾体类抗炎药对胎儿心血管系统有影响（动脉导管关闭），因此应避免在怀孕期间使用（特别是在妊娠后期）。

人工与分娩
在使用NSAID进行的大鼠研究中，与其他已知抑制前列腺素合成的药物一样，难产发生率增加，分娩延迟和幼崽存活期降低。双氯芬酸对孕妇分娩和分娩的影响尚不清楚。

护理母亲
尚不清楚该药物是否从人乳中排泄。由于许多药物会从人乳中排出，并且由于双氯芬酸在哺乳期婴儿中可能产生严重的不良反应，因此应考虑该药物对母亲的重要性，决定是否停止护理或停止该药物。

儿科用
儿科患者的安全性和有效性尚未确定。

老人用
与任何NSAID一样，在治疗老年人（65岁及65岁以上）时应格外小心。

不良反应

在服用双氯芬酸钠缓释片或其他NSAID的患者中，大约1％-10％的患者中最常报告的不良经历是：

• 胃肠道经验包括：腹痛，便秘，腹泻，消化不良，肠胃气胀，大出血/穿孔，胃灼热，恶心，胃肠道溃疡（胃/十二指肠）和呕吐。
• 肾功能异常，贫血，头晕，浮肿，肝酶升高，头痛，出血时间增加，瘙痒，皮疹和耳鸣。

偶尔报告的其他不良经历包括：

全身：发烧，感染，败血症

Çardiovascular系统：充血性心脏衰竭，高血压，心动过速，晕厥

消化系统：口干，食道炎，胃/消化性溃疡，胃炎，胃肠道出血，舌炎，呕血，肝炎，黄疸

血淋巴系统：瘀斑，嗜酸性粒细胞增多，白细胞减少，黑便，紫癜，直肠出血，口腔炎，血小板减少

代谢和营养：体重变化

神经系统：焦虑，乏力，精神错乱，沮丧，梦想异常，嗜睡，失眠，不适，神经质，感觉异常，嗜睡，震颤，眩晕

呼吸系统：哮喘，呼吸困难

皮肤和附属物：脱发，光敏性，出汗增加

特殊感官：视力模糊

泌尿生殖系统：膀胱炎，排尿困难，血尿，间质性肾炎，少尿/多尿，蛋白尿，肾衰竭

其他不良反应很少发生：

整体：过敏反应，食欲变化，死亡

心血管系统：心律不齐，低血压，心肌梗塞，心，血管炎

消化系统：结肠炎，勃起，有或没有黄疸的暴发性肝炎，肝衰竭，肝坏死，胰腺炎

血淋巴系统：粒细胞缺乏症，溶血性贫血，再生障碍性贫血，淋巴结病，全血细胞减少症

代谢与营养：高血糖

神经系统：抽搐，昏迷，幻觉，脑膜炎

呼吸系统：呼吸抑制，肺炎

皮肤和附件：血管性水肿，中毒性表皮坏死，多形性红斑，剥脱性皮炎，史蒂文斯-约翰逊综合症，荨麻疹

特殊感觉：结膜炎，听力障碍

过量

急性非甾体抗炎药过量后的症状通常限于嗜睡，嗜睡，恶心，呕吐和上腹痛，通常在支持治疗下可逆。可能会发生胃肠道出血。高血压，急性肾功能衰竭，呼吸抑制和昏迷可能会发生，但很少见。据报道，通过治疗性摄入非甾体抗炎药会引起过敏反应，可能会在服用过量后发生。

NSAID用药过量后，应通过对症和支持治疗对患者进行治疗。没有具体的解毒剂。呕吐和/或活性炭（成人为60至100克，儿童为1至2克/千克）和/或渗透性泻药可能在摄入后4小时内出现症状或大剂量服药后出现（5至10倍于通常的剂量）。由于高蛋白结合，强制利尿，尿碱化，血液透析或血液灌流可能没有用。

剂量和给药

在决定使用双氯芬酸之前，请仔细考虑双氯芬酸钠缓释片和其他治疗方案的潜在益处和风险。根据个体患者的治疗目标，在最短的时间内使用最低的有效剂量[请参阅警告]。

观察到对双氯芬酸初始治疗的反应后，应调整剂量和频率以适应个别患者的需要。

为了缓解骨关节炎，建议的剂量为100至150毫克/天（分次服用）（50毫克每日两次或每日两次，或75毫克每日两次）。

为了缓解类风湿关节炎，建议的剂量为每天150至200 mg /天，分次服用（50 mg tid或qid，或75 mg bid）。

为了缓解强直性脊柱炎，推荐剂量为100至125 mg /天，以25 mg qid给药，必要时在睡前额外服用25 mg。

即使毫克强度相同，双氯芬酸的不同制剂（双氯芬酸钠缓释片；双氯芬酸钠缓释片；双氯芬酸钾速释片）也不一定具有生物等效性。

供应方式

双氯芬酸钠延迟释放片

75毫克-白色至灰白色，双凸，圆形，未刻痕（在一侧印有CTI 103），每60瓶装提供。

存放在20°至25°C（68°至77°F）（请参阅USP控制的室温）。防潮。

分配在USP中定义的密封，耐光的容器中。

用药指南

Penetral™面霜

毒品事实

有效成分

辣椒油树脂0.0625％（含辣椒素0.025％）

目的

外用止痛药

用途

用于暂时缓解与关节炎，劳损和扭伤有关的肌肉和关节的轻微疼痛。

警告事项

仅限于外用

•这不是面霜。不要涂在脸上。
•如果对辣椒过敏或对辣椒素有过敏反应，请勿使用。
•请勿用于伤口或损坏，破裂，晒伤，干裂或受刺激的皮肤。
•请勿绷紧绷带。
•请勿在洗澡，淋浴，热水浴池，桑拿或剧烈运动前后1小时内使用。热水，汗水或毛孔粗大会加剧本产品的影响并引起灼热感。
•请勿与加热垫，热水袋或其他热源一起使用。这样做会增加严重灼伤的风险。

使用本产品时，请勿进入眼睛并避免与其他粘膜接触。如果发生接触或出现疼痛，不适或皮肤发红，请继续用冷水冲洗并寻求医疗帮助。

如果病情恶化或症状持续超过7天或在几天内消失并再次出现，请停止使用并咨询医生。如果皮肤灼伤，疼痛，肿胀或起泡，请立即停止使用产品并寻求医疗救助。据报道很少有严重烧伤或起泡的病例。

如果存在怀孕，母乳喂养或任何医疗状况，请在使用前咨询健康专家。

放在儿童和宠物不能接触的地方。如果误吞，请寻求医疗帮助或立即联系毒物控制中心。如吸入，移至空气新鲜处。如果呼吸困难，请立即就医。

方向

• 逆时针旋转泵的喷嘴以解锁。顺时针锁定。
• 在未满18岁的儿童上使用前，请先咨询医生。
• 每天少量涂抹于患处，不超过4次。但是，初次使用时，请在小范围内测试敏感性或皮肤反应。
• 轻轻按摩皮肤，直至完全吸收。
• 每次使用后，请用肥皂和清水彻底洗手，以免扩散到眼睛或其他敏感的粘膜上。

警告：易燃产品

存放在阴凉通风处，远离热源。远离火花或明火。

非活性成分

丙烯酸酯共聚物，丙烯酸酯/ C10-30烷基丙烯酸酯交联聚合物，芦荟芦荟叶汁，水色（纯净水），金银花蒙大拿州花提取物，乙醇，乙基薄荷烷甲酰胺，乙基己基甘油甘油，紫丁香油树（Acai）果油，G ，羟乙基山hen酰氨基丙基氯化二铵，月桂基月桂酸酯，亚麻亚麻籽油，胡椒薄荷油，乳酸薄荷酯，甲基二异丙基丙酰胺，苯氧乙醇，PPG-2羟乙基椰油酰胺，迷迭香三叶草油，迷迭香。

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Xenaflamm™ （双氯芬酸钠缓释片，辣椒素乳膏）

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PureTek公司
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Xenaflamm 双氯芬酸钠，辣椒素试剂盒

产品信息 产品类别 人体处方药标签 物品代码（来源） NDC：69621-093

打包 ＃ 项目代码 包装说明 1个 NDC：69621-093-00 1包中的1包

零件数量 零件编号 包装数量 产品总数量 第1部分 1瓶，塑料 60 第2部分 1瓶，泵 237毫升

2之1 双氯芬酸钠延迟释放 双氯芬酸钠片，延迟释放

产品信息 物品代码（来源） NDC：61442-103 行政途径 口服 DEA时间表

活性成分/活性部分 成分名称 实力基础 强度 双氯芬酸钠（DICLOFENAC） 双氯芬酸钠 75毫克

非活性成分 成分名称 强度 二氧化钛 滑石 甲基丙烯酸-甲基丙烯酸甲酯共​​聚物（1：1） 硬脂酸镁 纤维素，微晶 聚维酮 聚乙二醇2000 氧化亚铁 乳糖一水合物 虫胶 淀粉淀粉A型马铃薯 糖

产品特征 颜色 白色（白色） 得分 没有分数 形状 一轮接一轮） 尺寸 10毫米 味道 印记代码 CTI; 103 包含

打包 ＃ 项目代码 包装说明 1个 NDC：61442-103-60 1瓶可延迟释放60片塑料

行销资讯 营销类别 申请号或专着引用 营销开始日期 营销结束日期 安达 ANDA075185 1998年11月13日

2之2 DERMACINRX渗透霜 辣椒素奶油

产品信息 物品代码（来源） NDC：59088-310 行政途径 特刊 DEA时间表

活性成分/活性部分 成分名称 实力基础 强度 辣椒油树脂（CAPSICUM OLEORESIN） 辣椒素 0.25毫克/ 1毫升

打包 ＃ 项目代码 包装说明 1个 NDC：59088-310-16 1瓶中的237 mL泵

行销资讯 营销类别 申请号或专着引用 营销开始日期 营销结束日期 场外交易专着并非最终决定 第348章 20/06/09 药物状态 美国日本医生 Heather Benjamin MD 经验：11-20年 Heather Benjamin MD 经验：11-20年 Suzanne Reitz MD 经验：11-20年 Heather Miske DO 经验：11-20年 Heather Miske DO 经验：11-20年 渡邊剛 经验：21年以上 渡邊剛 经验：21年以上 渡邊剛 经验：21年以上 宮崎総一郎 中部大学特聘教授 经验：21年以上 百村伸一 教授 经验：21年以上 临床试验 Avatrombopag 用于终末期肝病和血小板减少症患者 AMG531（Romiplostim）临床试验对未治疗性障碍性贫血患者的临床试验后的长期随访研究 一项针对预防固体化疗的儿童和年轻人的romiplostim的研究 儿童的TPO-MIMITET用于血压衰竭 与标准抗菌方案相比，REZAFUNGIN的研究用于预防接受同种异体血液和骨髓移植的成年人中侵入性真菌疾病（尊重） 评估PF-06462700在日本参与者的疗效和安全性的研究 评价ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在3-5月龄婴幼儿中安全性和免疫原性的Ⅲ期临床试验 利福平胶囊在健康受试者中的生物等效性正式试验 13价肺炎球菌多糖结合疫苗Ⅰ期临床试验 A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在3-5月龄婴儿中的免疫原性和安全性研究