佐德里12月60日

免责声明：大多数非处方药未经FDA审查和批准，但是如果它们符合适用的法规和政策，则可以上市。 FDA尚未评估该产品是否符合要求。

场外交易-活性成分

磷酸可待因1 mg / 1mL：止咳药；愈创甘油醚20 mg / 1mL：祛痰药;盐酸伪麻黄碱4 mg / 1mL：充血

目的

暂时缓解：由于普通感冒或吸入刺激物可能引起的轻微喉咙和支气管刺激性咳嗽；咳嗽的强度；咳嗽的冲动帮助您入睡；暂时缓解感冒引起的鼻塞；暂时恢复鼻子的自由呼吸；帮助放松痰液（粘液）和烦人的粘液稀薄的支气管通道，使咳嗽更有效

警告事项

场外交易-请勿使用

在患有慢性肺部疾病，呼吸急促或哮喘发作或咳嗽伴有过多痰（粘液）的儿童中，除非得到医生的指导;如果服用单胺氧化酶抑制剂（MAOI）

场外交易-询问医生

如果您的孩子患有青光眼，呼吸问题，例如肺气肿或慢性支气管炎，心脏病，高血压，甲状腺疾病，糖尿病。

OTC-询问医生/药剂师部分

如果您或您的孩子正在服用镇静剂或镇静剂；如果您或您的孩子正在服用MAOI处方药（某些用于治疗抑郁症，精神病或情绪状况的药物），或者在停止使用MAOI药物后2周内服用。

OTC-使用该产品时

不要超过推荐剂量；可能导致或加重便秘；如果发生神经质，头晕或嗜睡，请停止使用并咨询医生

场外交易-停止使用并询问医生

咳嗽持续超过1周，容易复发，或伴有发烧，皮疹或持续性头痛。这些可能表明情况很严重。

OTC-保持这些和所有药物的接触范围

如果过量，请寻求专业帮助，立即与毒物控制中心联系。

方向：

• 每4-6小时服用一次

• 仅与封闭的校准口腔分配器一起使用

• 在24小时内或遵医嘱不要服用超过4剂

6至12岁以下的儿童：7.5毫升

其他信息存储在20°-25°C（68°-77°F）的受控室温下。

非活性成分

苦味面膜，柠檬酸，FD＆C蓝色＃1，FD＆C红色＃40，没食子酸酯，甘油，葡萄味，铝硅酸镁，对羟基苯甲酸甲酯，纯净水，柠檬酸钠二水合物，三氯蔗糖，黄原胶

OTC –问题部分

每周7天，每天24小时致电1-866-574-8861。

包装标签，主要显示面板

图1.主标签-前页

图2.主标签–第二页

图3.主标签–最后一页

注意：本文档包含有关可待因/愈创甘油醚/伪麻黄碱的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Zodryl DEC品牌。

对于消费者

适用于可待因/愈创甘油醚/伪麻黄碱：口服液，口服液，口服糖浆

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 头晕或昏倒非常严重。
• 胸痛或压力或心跳加快。
• 呼吸困难，呼吸慢或呼吸浅。
• 呼吸嘈杂。
• 感到很困。
• 感觉一头雾水。
• 心跳不正常。
• 幻觉（看到或听到不存在的事物）。
• 心情变化。
• 癫痫发作。
• 腹痛非常严重。
• 便秘非常严重。
• 头疼得厉害。
• 排尿困难。
• 摇晃。
• 视力改变。
• 感觉很累或虚弱。

这种药物还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 头晕。
• 感到紧张和兴奋。
• 睡眠困难。
• 便秘。
• 感到困倦。
• 胃部不适或呕吐。
• 出汗很多。
• 感到疲倦或虚弱。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

对于医疗保健专业人员

适用于可待因/愈创甘油醚/伪麻黄碱：口服液，口服片剂

一般

较常见的不良反应包括恶心，呕吐和头晕。 ^[参考]

神经系统

可待因

未报告频率：中枢神经系统抑郁，头晕，头晕，镇静，头痛，抽搐，无力

伪麻黄碱：

未报告频率：躁动，头晕，虚弱，头痛，嗜睡，震颤^[参考]

心血管的

可待因

未报告频率：心动过速，心动过缓，心慌，昏厥，晕厥，体位性低血压，循环性抑郁

伪麻黄碱：

未报告频率：心动过速，心，心律不齐，高血压，四肢循环障碍，冠状动脉痉挛，胸痛^[参考]

低血压很罕见，高剂量可待因最常被报道。

伪麻黄碱会引起血管收缩，通常不会产生高血压，但对于已有高血压的患者可能会出现问题。易感患者可能会产生心律不齐。很少有伪麻黄碱引起冠状动脉痉挛和胸痛。 ^[参考]

胃肠道

可待因

未报告频率：恶心，呕吐，便秘，胆道痉挛，结肠蠕动增加，毒性扩张

愈创甘油醚：

未报告频率：腹痛（上），腹泻，恶心，呕吐

伪麻黄碱：

未报告频率：恶心，呕吐，口干，缺血性结肠炎^[参考]

慢性溃疡性结肠炎患者可能会经历结肠运动，而急性溃疡性结肠炎患者会因使用可待因而发生毒性扩张。 ^[参考]

泌尿生殖

可待因

未报告频率：尿少，尿retention留，抗利尿作用

伪麻黄碱：

未报告频率：尿retention留^[参考]

过敏症

可待因

未报告频率：瘙痒，巨大荨麻疹，血管神经性水肿，喉头水肿

愈创甘油醚：

未报告频率：过敏反应（瘙痒，荨麻疹）

伪麻黄碱：

未报告频率：固定药物喷发^[参考]

皮肤科

可待因：

未报告频率：皮疹

愈创甘油醚：

未报告频率：皮疹

伪麻黄碱：

未报告频率：固定的药疹形式为红斑状结节，皮疹^[参考]

眼科

可待因

未报告频率：视觉障碍

伪麻黄碱：

未报告频率：闭角型青光眼

精神科

可待因

未报告频率：欣快，烦躁不安，短暂幻觉，迷失方向

伪麻黄碱：

未报告频率：幻觉（尤其是儿童），焦虑症，兴奋性，失眠

呼吸道

可待因：

未报告频率：呼吸抑制

呼吸抑制与幼儿可待因镇咳药的使用有关。扁桃体切除和/或腺样体切除术后的可待因患儿发生呼吸抑制和死亡。进一步的研究表明这些患者是可待因的超快速代谢者。用可待因治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停患儿似乎对可待因的呼吸抑制作用特别敏感。

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

通常的成人感冒症状剂量

根据需要每4至6小时口服1剂
-可待因：单剂量：最高20毫克；每日最大剂量：24小时内120毫克
-愈创甘油醚：单剂量：最大400毫克；每日最大剂量：24小时内2400 mg
-伪麻黄碱：单剂量：最高达60毫克；每日最大剂量：24小时内240毫克

评论：
-最大剂量不应超过任何单一成分剂量的最大剂量。
-口服液应使用精确的毫升测量设备进行测量。

用途：因感冒，过敏性鼻炎或其他上呼吸道过敏而暂时缓解咳嗽；减少鼻道肿胀以缓解鼻充血，并帮助放松粘液和稀薄的支气管分泌物，使咳嗽更有效。

肾脏剂量调整

不建议调整剂量

肝剂量调整

不建议调整剂量

预防措施

美国FDA对于所有门诊使用的阿片类药物均要求制定风险评估和缓解策略（REMS）。新的FDA阿片类镇痛REMS旨在帮助向患者和医疗保健专业人员传达阿片类镇痛药物的严重风险。它包括用药指南和确保安全使用的要素。有关更多信息：www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/rems/index.cfm
-阿片类镇痛药REMS：为确保阿片类镇痛药的益处超过成瘾，滥用和滥用的风险，这些产品需要REMS。根据REMS的要求，拥有获批准的阿片类镇痛药的制药公司必须向医疗保健提供者提供符合REMS要求的教育计划。强烈建议医疗保健提供者完成符合REMS的教育计划；为患者和/或其护理人员提供有关安全使用，严重风险，储存和处置这些产品的所有处方的建议；向患者及其护理人员强调每次由药剂师提供时都要阅读《药物指南》的重要性，并考虑其他可改善患者，家庭和社区安全的工具。

美国FDA建议在18岁以下患者中不要使用含可待因的止咳药和感冒药，因为已确定风险大于收益。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

美国管制物质：附表五

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-口服或不食用食物
-应提供口腔测量装置，以确保给药的准确性；家用茶匙不应该被视为精确的测量设备

储存要求：
-防潮和防潮

一般：
-由于CYP450 2D6多态性而成为可待因的超快速代谢者的患者，将可待因更迅速，更彻底地转化为吗啡，导致吗啡水平出乎意料的高，这可能会危及生命。
-扁桃体切除术和/或腺样体切除术的患儿在术后期间禁止使用可待因。

监控：
-心血管：监测低血压迹象，尤其是在血压受损的人群中
-呼吸：监测呼吸抑制
-胃肠道：监测术后患者的便秘和肠蠕动降低。
-应监测患者成瘾，虐待或滥用的发展。

患者建议：
-患者应了解可待因的使用会导致成瘾，虐待和滥用；不应超过推荐剂量。
-患者应了解该产品可暂时缓解咳嗽；如果咳嗽持续时间超过1周，复发或伴有发烧，皮疹或持续性头痛，则应咨询医疗保健专业人员。
-患者应了解危及生命的呼吸抑制的风险以及该风险最大的时间；患者应意识到某些患者的基因突变可能会导致更高的可待因毒性；具有这种基因突变的妇女的母乳喂养婴儿也处于危险之中。
-母乳喂养，怀孕或计划怀孕的妇女在使用本产品之前，应先咨询其医疗保健提供者。
-该药物可能会导致嗜睡，头晕或思维或运动技能受损；在确定不良反应之前，患者应避免驾驶或操作机械。
-同时使用酒精，镇静剂和镇静剂可能会增加睡意；患者应避免饮酒，并与其他中枢神经系统抑制剂同时使用并咨询其医疗保健提供者。
-如果患者感到神经紧张，头晕或失眠，应指示患者停止使用。
-每次分配该药物时，应指导患者阅读美国FDA批准的《药物指南》；他们应了解该药物的安全使用，严重风险以及正确的储存和处置方法。