氟铝

1适应症和用途

Altafluor Benox（荧光素钠和苯甲酸酯盐酸盐的眼用溶液）的用量为0.25％/ 0.4％，适用于需要与外用眼科麻醉剂结合使用的散发剂的眼科手术。

2剂量和给药

根据需要在眼睛中滴入1至2滴Altafluor Benox。

3剂型和强度：

Altafluor Benox是一种黄色至橙红色的眼科溶液，其中含有荧光素钠2.5 mg / mL（0.25％）和盐酸苯甲酸酯盐4 mg / mL（0.4％）。

4禁忌症：

Altafluor Benox禁用于对本产品任何成分过敏的患者。

5警告和注意事项

5.1角膜毒性

长时间使用或滥用可能导致角膜上皮毒性，这可能表现为上皮缺陷，并发展为永久性角膜混浊，并伴有视力丧失。

5.2不敏感引起的角膜损伤

使用这种麻醉剂后，患者大约20分钟之内不应触摸眼睛，因为眼睛不敏感可能会导致意外伤害。

6不良反应

标签中其他地方描述了以下眼部不良反应：

• 角膜毒性[参见 警告和注意事项（5.1） ]
  
• 不敏感引起的角膜损伤[参见 警告和注意事项（5.2） ]

使用0.25％/ 0.4％的荧光素钠和苯甲酸钠盐酸盐滴眼液后，发现以下不良反应：眼充血，灼热，刺痛，眼睛刺激，视力模糊和点状角膜炎。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此始终无法可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

8在特定人群中的使用

8.1怀孕

风险摘要

目前尚无关于孕妇使用Altafluor Benox来告知任何与药物相关风险的数据。荧光素钠和/或苯甲酸钠盐酸盐尚未进行足够的动物繁殖研究。仅在明确需要时，才应将Altafluor Benox给予孕妇。

8.2哺乳

风险摘要

尚无关于眼睛施用Altafluor Benox后人乳中荧光素钠或盐酸苯甲酸钠盐的存在，对母乳喂养婴儿的影响或对牛奶生产的影响的数据。

应考虑母乳喂养对发育和健康的好处，以及母亲对Altafluor Benox的临床需求以及对Altafluor Benox对母乳喂养婴儿的任何潜在不利影响。

8.4小儿使用

已确定Altafluor Benox对儿科患者的安全性和有效性。充分和良好对照的研究证据表明，小儿患者应支持使用Altafluor Benox。

8.5老年用途

在老年和年轻患者之间未观察到安全性或有效性的总体差异。

11说明

Altafluor Benox（荧光素钠和苯甲酸钠盐酸盐眼药水）0.25％/ 0.4％是一种无菌显露剂，与短效酯类麻醉药合用于局部眼科。

荧光素钠由以下结构式表示：

C 20 H 10 Na 2 O 5摩尔。 Wt。 376.27

化学名称：螺[异苯并呋喃-1（3 H ），9'-9 [9 H ] an吨] -3-one，3'，6'二羟基二钠盐。

盐酸苯甲酸酯由以下结构式表示：

C 17 H 28 N 2 O 3 •HCl摩尔。 Wt。 344.88

化学名称：2-（二乙氨基）乙基4-氨基-3-丁氧基苯甲酸酯一盐酸盐。

每毫升包含：活性成分：相当于荧光素2.2毫克（0.22％）的荧光素钠2.5毫克（0.25％），相当于苯甲酸酯3.6毫克（0.36％）的盐酸贝诺辛酯4毫克（0.4％）；惰性物质：聚维酮，盐酸，硼酸，氢氧化钠，注射用水。可以添加盐酸和/或氢氧化钠以调节pH（4.3 – 5.3）。防腐剂：氯丁醇11mg（1.1％）。

12.临床药理学

该产品是显露剂与持续时间短的速效酯麻醉剂的组合。

12.2药效学

最大角膜麻醉通常在约5-45秒内发生，并在单次给药后持续约20分钟。可以通过在最后一次给药后10-20分钟的后续给药来延长麻醉效果。

13毒理学

13.1致癌，诱变，生育力受损

尚未进行评估Altafluor Benox致癌潜力的长期研究。

14临床研究

在成人和儿科患者中进行的对照临床研究表明，局部施用0.25％/ 0.4％的荧光素钠和苯甲酸钠盐酸盐可实现可视化和角膜麻醉，足以进行压平眼压计，评估泪液动力学并缩短结膜和角膜手术时间。最大角膜麻醉通常在约5-45秒内发生，并在单次给药后持续约20分钟。

16供应/存储和处理方式

Altafluor Benox（荧光素钠和苯甲酸钠盐酸盐眼药水）0.25％/ 0.4％是无菌的黄色至橙红色溶液，装在5毫升带灭菌滴管的玻璃瓶中。

NDC＃59390-218-05

储存：存放在2°至8°C（36°至46°F）的冰箱中。打开后，如果在室温下保存，Altafluor Benox最多可以保存一个月，如果在冷藏条件下保存，则可以保存到瓶上的失效日期。保持紧闭。

17患者咨询信息

意外伤害预防

建议患者在应用后约20分钟内不要触摸眼睛。由于麻醉的作用，他们的眼睛会变得不敏感，应注意避免意外伤害。

12/2017版

由制造：
ALTAIRE Pharmaceuticals，Inc.
纽约州阿奎博格11931

主要显示面板

NDC 59390-218-05
氟铝
贝诺克斯
荧光素钠和
盐酸苯甲酸酯
USP眼药水
0.25％/ 0.4％
（不育）
5毫升
仅接收