Zostavax的适应症和用法

Zostavax®是一种减毒活疫苗，用于预防50岁以上的人带状疱疹（带状疱疹）。

Zostavax的使用限制：

• Zostavax未指定用于治疗带状疱疹或疱疹后神经痛（PHN）。
• Zostavax不能用于预防原发性水痘感染（水痘）。

Zostavax剂量和给药

仅皮下给药。不要通过血管或肌肉注射。

推荐剂量和时间表

在上臂的三角肌区域皮下注射Zostavax，剂量为0.65 mL。

行政准备

每次注射和/或重组Zostavax时，请仅使用不含防腐剂，防腐剂和去污剂的无菌注射器。防腐剂，防腐剂和去污剂可能会使疫苗病毒灭活。

Zostavax冷冻保存，从冰箱中取出后应立即重新配制。

重组后，Zostavax是半朦胧至半透明的，灰白色至浅黄色液体。

重构：

• 仅使用提供的稀释剂。
• 将稀释剂的全部内容物倒入注射器中。
• 为避免产生过多的泡沫，请将注射器中的所有稀释剂缓慢注入冻干疫苗小瓶中，然后轻轻搅动以充分混合。
• 将重组疫苗的全部内容物抽入注射器，皮下注射总体积，并丢弃小瓶。
• 重组后立即进行行政管理以最大程度地减少效能损失。如果30分钟内未使用，请丢弃重组疫苗。不要冷冻重组疫苗。

剂型和优势

Zostavax是一种活的减毒水痘带状疱疹病毒（Oka / Merck）的冻干制剂，将其用无菌稀释剂复溶，可在室温下保存多达30次的单剂量悬浮液，其最小起码浓度为19,400 PFU（噬菌斑形成单位）分钟。

禁忌症

过敏症

对具有明胶，新霉素或疫苗任何其他成分的过敏性/类过敏反应史的个体，请勿施用Zostavax。表现为接触性皮炎的新霉素过敏并不是接受这种疫苗的禁忌症。 { 1 }

免疫抑制

请勿将Zostavax给药于因疾病或疗法而导致免疫缺陷或免疫抑制的个体，因为可能会发生严重或致命的弥散性疫苗株水痘-带状疱疹病毒疾病。免疫缺陷或免疫抑制的原因可能包括但不限于原发性或获得性免疫缺陷状态，艾滋病或感染人免疫缺陷病毒，白血病，淋巴瘤或其他影响骨髓或淋巴系统的恶性肿瘤的其他临床表现，以及免疫抑制疗法。

怀孕

请勿对孕妇服用Zostavax。已知自然发生的水痘带状疱疹病毒（VZV）感染有时会造成胎儿伤害。服用Zostavax后应避免怀孕3个月[请参阅“在特定人群中使用（8.1）和患者咨询信息（17） ]”。

警告和注意事项

过敏反应

Zostavax发生了严重的不良反应，包括过敏反应。如果发生过敏性/类过敏反应，应立即使用足够的治疗措施，包括肾上腺素注射液（1：1,000）。

疫苗病毒的传播

疫苗病毒的传播可能发生在被疫苗接种者和易感接触者之间。

并发疾病

在急性疾病（例如，发烧的情况下）或活动性未经治疗的肺结核患者中应考虑推迟治疗。

疫苗有效性的局限性

Zostavax疫苗接种并不能保护所有疫苗接种者。

Zostavax疫苗接种后超过4年的保护期未知。重新接种的需求尚未确定。

不良反应

在接受Zostavax疫苗接种的受试者中，发生率最高的不良反应是≥1％，是头痛和注射部位反应。

临床试验经验

因为临床试验是在广泛不同的条件下进行的，所以不能将疫苗的临床试验中观察到的不良反应率与另一种疫苗的临床试验中的发生率直接进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

Zostavax功效和安全性试验（ZEST），年龄在50至59岁之间

在ZEST研究中，受试者接受了单剂量的Zostavax（N = 11,184）或安慰剂（N = 11,212）。两个疫苗接种组的种族分布相似：白人（94.4％）；黑色（4.2％）;两个疫苗接种组的西班牙裔（3.3％）和其他（1.4％）。两个疫苗接种组的性别分布分别为男性38％，女性62％。在两个疫苗接种组中，入组受试者的年龄分布（50至59岁）相似。所有受试者均收到疫苗接种报告卡（VRC），以记录接种后第1天到第42天发生的不良事件。

在ZEST研究中，从接种后第1天到第42天，接受Zostavax（0.6％）或安慰剂（0.5％）接种的受试者发生严重不良事件的发生率相似。

在ZEST研究中，对所有受试者进行了不良反应监测。据报道，一位接受Zostavax疫苗接种的受试者出现过敏反应。

ZEST研究中最常见的不良反应和经验

与接受安慰剂的受试者相比，接种Zostavax的受试者在接种疫苗后5天之内与疫苗相关的注射部位不良反应的总发生率更高（Zostavax为63.6％，安慰剂为14.0％）。注射后5天内发生≥1％的注射部位不良反应见表1。

在任一疫苗接种组中，第1-42天报告的全身不良反应和发生率≥1％，分别是头痛（Zostavax 9.4％，安慰剂8.2％）和四肢疼痛（Zostavax 1.3％，安慰剂0.8％）。

Zostavax在第1至第4天报告的全身不良反应的总发生率（35.4％）高于安慰剂（33.5％）。

带状疱疹预防研究（SPS），年龄60岁及以上

在最大的Zostavax临床试验SPS中，受试者接受单剂量的Zostavax（n = 19,270）或安慰剂（n = 19,276）。两个疫苗接种组的种族分布相似：白人（95％）；黑色（2.0％）；两个疫苗接种组的西班牙裔（1.0％）和其他（1.0％）。两个疫苗接种组的性别分布分别为男性59％，女性41％。在两个疫苗接种组中，入组受试者的年龄分布为59-99岁。

SPS的不良事件监控子研究旨在提供有关带状疱疹疫苗安全性概况的详细数据（n = 3,345接受Zostavax，n = 3,271接受安慰剂），使用疫苗接种报告卡（VRC）记录从第0天开始发生的不良事件至42次疫苗接种后（两个疫苗接种组中97％的受试者均完成了VRC）。此外，在研究结束后（疫苗接种后2至5年）进行每月住院监测。

SPS的其余受试者（n = 15,925接受Zostavax接受治疗，n = 16,005接受安慰剂接受）在接种疫苗后第42天积极追踪安全性结果，在42天之后被动追踪安全性。

疫苗接种后0-42天发生的严重不良事件

在整个SPS研究人群中，接受Zostavax或安慰剂疫苗接种的受试者中，严重不良事件的发生率相似（1.4％）。

在AE监测子研究中，与接受安慰剂的受试者组相比，接受Zostavax的受试者组SAE发生率增加（表2）。

在SPS中报告的严重不良事件（接种后0至42天）中，AE中接受Zostavax的受试者（20 [0.6％]）比接受安慰剂的受试者（12 [0.4％]）发生严重心血管事件的频率更高。监控子研究。在整个研究队列中（接种后0至42天），接受Zostavax治疗的受试者（81 [0.4％]）和接受安慰剂的受试者（72 [0.4％]）的严重心血管事件发生频率相似。

在整个研究过程中发生严重的不良事件

在整个研究中，接受Zostavax治疗的受试者和接受AE监测子研究的安慰剂受试者的住院率相似。

据报道，接受Zostavax治疗的人中有51人（1.5％）患有充血性心力衰竭（CHF）或肺水肿，而在AE监测子研究中，有39人（1.2％）接受安慰剂。据报道，接受Zostavax治疗的58位患者（0.3％）患有充血性心力衰竭（CHF）或肺水肿，而整个研究中接受安慰剂的45位患者（0.2％）。

在SPS中，对所有受试者进行了疫苗相关SAE监测。据报道，研究人员确定了2名接种Zostavax疫苗的受试者（哮喘急性发作和风湿性多肌痛）和3名接受安慰剂（Goodpasture综合征，过敏反应和风湿性多肌痛）的疫苗相关的严重不良反应。

死亡人数

接种疫苗后0到42天期间接受Zostavax或安慰剂的组中的死亡发生率相似。接受Zostavax治疗的受试者中有14例死亡，而接受安慰剂治疗的受试者中有16例死亡。报告的最常见死亡原因是心血管疾病（接受Zostavax的受试者中有10人，接受安慰剂的受试者中有8人）。疫苗接种组之间在研究期间任何时间发生的总死亡发生率相似：接受Zostavax的受试者发生793例死亡（4.1％），接受安慰剂的受试者发生795例死亡（4.1％）。

SPS的AE监测子研究中最常见的不良反应和经验

表3显示了报告的发生率≥1％的注射部位不良反应。据报道，这些不良反应大多强度中等。与接受安慰剂的受试者相比，接受Zostavax疫苗接种的受试者与疫苗相关的注射部位不良反应的总发生率显着更高（Zostavax为48％，安慰剂为17％）。

在任一疫苗接种组的AE监测子研究中，≥1％的受试者中，头痛是疫苗报告卡上报告的唯一全身不良反应，发生率在0-42天之间≥1％（Zostavax 1.4％，安慰剂0.8％）。

接种后42天内，高温（≥38.3°C [≥101.0°F]）的受试者人数在Zostavax和安慰剂疫苗接种组中相似[分别为27（0.8％）和27（0.9％）]。

据报道，在接受Zostavax治疗的受试者中，发生SPS的AE监测子研究（接种后0至42天）的以下不良反应发生率分别≥1％和更高：呼吸道感染（65 [1.9％ ]对比55 [1.7％]），发烧（59 [1.8％]对比53 [1.6％]），流感综合征（57 [1.7％]对比52 [1.6％]），腹泻（51 [1.5％] vs. 41 [1.3％]），鼻炎（46 [1.4％]和36 [1.1％]），皮肤疾病（35 [1.1％]和31 [1.0％]），呼吸系统疾病（35 [1.1％]） vs. 27 [0.8％]），乏力（32 [1.0％] vs. 14 [0.4％]）。

接种疫苗后VZV皮疹

在ZEST的接种后42天报告期内，有34位受试者报告了非注射部位带状疱疹（Zostavax为19位，安慰剂为15位）。在24个足以进行聚合酶链反应（PCR）测试的标本中，在这些标本中有10个被检测到野生型VZV（Zostavax为3个，安慰剂为7个）。从这些标本中均未检测到VZV的Oka / Merck菌株。在报告的水痘样皮疹中（n = 124，Zostavax为69，安慰剂为55），有23个标本可用于PCR测试。在Zostavax组的其中一个标本中检测到VZV。但是，无法确定病毒株（野生型或Oka / Merck株）。

在SPS的接种后42天报告期内，有53位受试者（Zostavax为17位，安慰剂为36位）报告了未注射部位的带状疱疹。在41个足以进行聚合酶链反应（PCR）测试的标本中，有25个标本中检测到了野生型VZV（Zostavax为5个，安慰剂为20个）。从这些标本中均未检测到VZV的Oka / Merck菌株。

在报告的水痘样皮疹中（n = 59），有10个标本可用于PCR测试。在所有这些标本中均未检测到VZV。

在支持最初的Zostavax冷冻制剂许可的临床试验中，带状疱疹疫苗和安慰剂接受者在接种后42天内报告的非注射部位带状疱疹和水痘样皮疹的发生率也很低。在17例报告的水痘样皮疹和非注射部位带状疱疹中，有10个标本可用于PCR测试，还有2个受试者的水痘（第8和17天发作）被确认为Oka / Merck菌株。

上市后经验

在Zostavax上市后使用期间发现了以下其他不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此通常不可能可靠地估计其频率或建立与疫苗的因果关系。

胃肠道疾病：恶心

感染和侵染：疫苗株带状疱疹；传播疫苗株水痘带状疱疹病毒病，包括免疫功能低下患者的致命结果

皮肤和皮下组织疾病：皮疹

肌肉骨骼和结缔组织疾病：关节痛；肌痛

一般疾病和给药部位状况：注射部位皮疹；发热;注射部位荨麻疹;短暂性注射部位淋巴结肿大

免疫系统疾病：超敏反应，包括过敏反应

眼疾：坏死性视网膜炎（接受免疫抑制治疗的患者）

神经系统疾病：格林-巴利综合征；面瘫

报告不良事件

美国卫生与公共服务部已经建立了疫苗不良事件报告系统（VAERS），可以接受所有接种疫苗后可疑不良事件的报告。有关信息或疫苗报告表的副本，请致电VAERS免费电话1-800-822-7967或在线向www.vaers.hhs.gov报告。 { 2 }

药物相互作用

与其他疫苗同时给药

在一项随机临床研究中，与同时服用PNEUMOVAX®23和Zostavax的患者相隔4周时相比，通过gpELISA检测到的对Zostavax的免疫应答降低。考虑将至少间隔4周的两种疫苗一起给药[请参阅临床研究（14.4） ] 。

Zostavax与灭活流感疫苗的同时给药[见临床研究（14.4） ] 。

抗病毒药物

尚未评估同时服用Zostavax和已知对VZV有效的抗病毒药物的情况。

在特定人群中的使用

怀孕

风险摘要

Zostavax禁止在孕妇中使用，因为该疫苗含有活的减毒水痘带状疱疹病毒，并且已知野生型水痘带状疱疹病毒如果在怀孕期间获得，会引起先天性水痘综合症[见禁忌症（4.3）和患者咨询信息（17） ]。

孕妇无意间服用佐斯塔伐克斯的现有数据不足以告知孕妇疫苗相关的风险。

所有怀孕都有出生缺陷，流产或其他不良后果的风险。在美国普通人群中，临床公认的怀孕中主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2％至4％和15％至20％。

哺乳期

风险摘要

尚不清楚水痘带状疱疹疫苗病毒是否在人乳中排出。应当考虑母乳喂养的发育和健康益处，以及母亲对Zostavax的临床需求，以及Zostavax或潜在的母体状况对母乳喂养的孩子的任何潜在不利影响。对于预防性疫苗，潜在的孕产妇状况是对疫苗预防的疾病的易感性。

儿科用

Zostavax不能用于预防原发性水痘感染（水痘），因此不应在儿童和青少年中使用。

老人用

参加Zostavax最大规模（N = 38,546）临床研究的受试者的中位年龄为69岁（范围为59-99岁）。在接受Zostavax治疗的19270名受试者中，有10378名年龄在60-69岁之间，有7629名年龄在70-79岁之间，有1263名年龄在80岁以上。

Zostavax说明

Zostavax是活的减毒水痘带状疱疹病毒（VZV）的Oka / Merck菌株的冻干制剂。 Zostavax在按照指示进行重组时，是一种用于皮下给药的无菌混悬液。重构并在室温下保存最多30分钟后，每个0.65 mL剂量均包含至少19,400 PFU（噬菌斑形成单位）的Oka / Merck VZV菌株。

每剂含有31.16 mg蔗糖，15.58 mg水解猪明胶，3.99 mg氯化钠，0.62 mg L-谷氨酸钠，0.57 mg磷酸氢二钠，0.10 mg磷酸氢二钾，0.10 mg氯化钾; MRC-5细胞的残留成分，包括DNA和蛋白质；和痕量的新霉素和牛犊血清。该产品不含防腐剂。

Zostavax-临床药理学

作用机理

带状疱疹的风险似乎与VZV特异性免疫力下降有关。 Zostavax被证明可以增强VZV特异性免疫力，这被认为是预防Zoster及其并发症的机制。 [请参阅临床研究（14） 。]

带状疱疹（HZ），通常称为带状疱疹或带状疱疹，是水痘带状疱疹病毒（VZV）重新激活的一种表现形式，水痘带状疱疹病毒是一种主要感染，会产生水痘（水痘）。初次感染后，病毒在潜根或颅内感觉神经节中保持潜伏状态，直至重新激活，产生带状疱疹。带状疱疹的特征是具有皮肤分布的单侧，疼痛性水疱性皮肤疹。

带状疱疹相关的疼痛可能发生在感染的前期，急性爆发期和疱疹后期。发生在疱疹后感染阶段的疼痛通常称为疱疹后神经痛（PHN）。

带状疱疹可导致严重并发症，如PHN，疤痕，细菌感染，异常性疼痛，颅神经和运动神经元性麻痹，肺炎，脑炎，视力障碍，听力下降和死亡。

非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

尚未评估Zostavax的致癌或诱变潜力，或损害生育力的潜力。

临床研究

在两项大型临床试验（ZEST和SPS）中，与安慰剂相比，Zostavax显着降低了发生带状疱疹的风险（参见表4和表5）。

Zostavax功效和安全性试验（ZEST），年龄在50至59岁之间

Zostavax疗效和安全性试验（ZEST）对Zostavax的疗效进行了评估，该试验是安慰剂对照的双盲临床试验，其中22439名50至59岁的受试者随机接受单剂量的Zostavax（n = 11,211）。 ）或安慰剂（n = 11,228）。对受试者进行带状疱疹发展的平均时间为1.3年（0至2年）。确诊的带状疱疹病例是通过聚合酶链反应（PCR）[86％]确定的，或者在没有病毒检测的情况下由临床评估委员会[14％]确定的。主要功效分析包括研究中随机分组的所有受试者（意向治疗[ITT]分析）。

与安慰剂相比，在50至59岁的受试者中，Zostavax显着降低了发生带状疱疹的风险，降低了69.8％（95％CI：54.1，80.6％）（表4）。

在参加ZEST研究的受试者中，随机抽取10％的亚组（Zostavax为n = 1136，安慰剂为n = 1133）评估对疫苗的免疫反应。接种Zostavax的受试者组在接种疫苗后6周，通过糖蛋白酶联免疫吸附测定（gpELISA）测量的VZV抗体水平（几何平均滴度，GMT）增加了2.3倍（95％CI：2.2、2.4）接受安慰剂的受试者；与带状疱疹保护相关的特异性抗体水平尚未建立。

带状疱疹预防研究（SPS），年龄60岁及以上

Zingavax的功效在带状疱疹预防研究（SPS）中进行了评估，该研究是安慰剂对照的双盲临床试验，其中38546名60岁或以上的受试者被随机分配接受单剂量的Zostavax（n = 19,270）或安慰剂（n = 19,276）。对受试者进行带状疱疹发展的平均时间为3.1年（31天至4.90年）。该研究不包括那些免疫力低下或定期使用皮质类固醇的人，以前有过HZ病史的人，以及那些可能会干扰研究评估的人，包括认知障碍，重度听力减退的人，非行动不便的人，以及那些被认为至少生存5年的人。随机分组按年龄，60-69岁和≥70岁进行分层。经临床评估委员会确定，可疑带状疱疹病例通过聚合酶链反应（PCR）[93％]，病毒培养[1％]或无病毒检测得到证实。在两个疫苗接种组中都出现带状疱疹的个体接受泛昔洛韦治疗，必要时服用止痛药。主要功效分析包括研究中随机分组的所有受试者，这些受试者在接种疫苗后至少进行了30天的随访，并且在接种疫苗后的前30天内未产生可评估的HZ病例（改良意向治疗[MITT]分析）。

与安慰剂相比，Zostavax显着降低了发生带状疱疹的风险（表5）。在SPS中，预防HZ的疫苗效力在60-69岁的那些受试者中最高，并且随着年龄的增长而下降。

45名受试者被排除在MITT分析之外（接受Zostavax的受试者组为16名，接受安慰剂的受试者组为29名），包括24名在疫苗接种后前30天发生可评估的HZ病例的受试者（6名可评估接受Zostavax治疗的受试者组中的HZ病例和接受安慰剂的受试者组中的18例可评估HZ病例。

对疑似HZ病例进行前瞻性随访，以了解HZ相关并发症的发生。表6比较了在可评估的HZ病例中，皮疹发作后被定义为HZ相关性疼痛的PHN发生率（研究对象在10点量表上评分为3或更高，并且发生或持续至少90天）。

在接受Zostavax治疗的受试者组中，与接受安慰剂的受试者组相比，HZ病例中临床上显着疼痛的持续时间（定义为≥3，范围为0-10点）为20天，而根据安慰剂组为22天，已确认的HZ病例。

总体而言，Zostavax预防PHN的益处主要归因于疫苗对带状疱疹的预防作用。在SPS中接种Zostavax疫苗可以降低70岁以上接种带状疱疹疫苗的个体中PHN的发生率。与接受安慰剂的受试者相比，接受Zostavax的受试者中其他预定的与带状疱疹相关的并发症的发生率更低。在HZ病例中，两个疫苗接种组的带状疱疹相关并发症的发生率相似（表7）。

少于1％的带状疱疹患者报告的内脏并发症包括安慰剂组3例肺炎和1例肝炎，疫苗组1例脑膜脑炎。

在参加“带状疱疹预防研究”的一组受试者中评估了对疫苗接种的免疫反应（N = 1,395）。接种Zostavax的受试者组在接种疫苗后6周，通过糖蛋白酶联免疫吸附测定（gpELISA）测量的VZV抗体水平（几何平均滴度，GMT）增加了1.7倍（95％CI：1.6至1.8）。接受安慰剂的受试者；与带状疱疹保护相关的特异性抗体水平尚未建立。

50岁或以上人群的长期有效性研究

在美国综合医疗保健系统数据库中进行的一项前瞻性观察性队列研究的中期分析，估计了50.75岁及以上的1,355,720个人（包括392,677人接受了Zostavax）对HZ和PHN的疫苗有效性。年龄合适的人为未接种组贡献了人次，并且在接受Zostavax疫苗接种后，在剩余的研究中为人接种了组。使用接种和未接种组中协议定义的HZ和PHN首次发作的发生率计算针对HZ和PHN的疫苗有效性（VE），包括调整日历时间，年龄，性别，种族/民族，医疗保健资源利用，合并症和免疫功能低下状态。研究对象的性别和种族/种族分布总体上为女性53％，白人60％，亚洲或太平洋岛民15％，西班牙裔13％，黑人或非裔美国人7％。

对于接种时50-59岁的个体，在接种后的前三年中，针对HZ的平均VE为60％（95％CI：52、66），针对HZ的VE为36％（95％CI） ：-55，73）在接种疫苗后的第三年。对于接种时60-69岁，70-79岁以及80岁以上的个人，接种疫苗后的前5年中，针对HZ的平均VE为49％（95％CI：47） ，52），46％（95％CI：43、48）和44％（95％CI：38、49），相对于HZ的VE为34％（95％CI：25、42），29％接种后的第五年（95％CI：18，38）和36％（95％CI：12，53）。 50-59岁的个体的随访时间较短，因为Zostavax在批准用于60岁及以上个体的五年后才被批准用于该年龄组。

在中期分析时，没有足够的数据来评估50-59岁个人的PHN结果。对于接种时60-69岁，70-79岁以及80岁以上的个体，接种疫苗后的前5年中，针对PHN的平均VE为72％（95％CI：65） ，77），69％（95％CI：62、75）和61％（95％CI：47、71），相对于PHN的VE为61％（95％CI：33、77），69％在接种疫苗后的第五年（95％CI：44，82）和34％（95％CI：-49，71）。 Zostavax预防PHN的益处可部分归因于疫苗对HZ的预防作用。

伴随使用研究

在一项双盲，受控亚研究中，美国374名60岁及以上（中位年龄= 66岁）的成年人被随机分配同时接受三价灭活流感疫苗（TIV）和Zostavax（N = 188），或者4周后，单独使用TIV，随后单独使用Zostavax（N = 186）。 The antibody responses to both vaccines at 4 weeks postvaccination were similar in both groups.

In another double-blind, controlled study, 882 adults in the US, 50 years of age and older (median age = 60 years), were randomized to receive quadrivalent inactivated influenza vaccine and Zostavax concurrently (N=440), or quadrivalent inactivated influenza vaccine alone followed 4 weeks later by Zostavax alone (N=442). The antibody responses to both vaccines at 4 weeks postvaccination were similar in both groups.

In a double-blind, controlled clinical trial, 473 adults, 60 years of age or older, were randomized to receive Zostavax and PNEUMOVAX 23 concomitantly (N=237), or PNEUMOVAX 23 alone followed 4 weeks later by Zostavax alone (N=236). At 4 weeks postvaccination, the VZV antibody levels following concomitant use were significantly lower than the VZV antibody levels following nonconcomitant administration (GMTs of 338 vs. 484 gpELISA units/mL, respectively; GMT ratio = 0.70 (95% CI: 0.61, 0.80).

参考资料

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3. Rynn L, Cragan J, Correa A. Update on Overall Prevalence of Major Birth Defects-Atlanta, Georgia,1978-2005. CDC MMWR January 11, 2008/57(01);1-5.
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供应/存储和处理方式

No. 4963-00 — Zostavax is supplied as follows: (1) a package of 1 single-dose vial of lyophilized vaccine, NDC 0006-4963-00 (package A); and (2) a separate package of 10 vials of diluent (package B).

No. 4963-41 — Zostavax is supplied as follows: (1) a package of 10 single-dose vials of lyophilized vaccine, NDC 0006-4963-41 (package A); and (2) a separate package of 10 vials of diluent (package B).

Storage

To maintain potency, Zostavax must be stored frozen between -58°F and +5°F (-50°C and -15°C). Use of dry ice may subject Zostavax to temperatures colder than -58°F (-50°C).

Before reconstitution, Zostavax SHOULD BE STORED FROZEN at a temperature between -58°F and +5°F (-50°C and -15°C) until it is reconstituted for injection. Any freezer, including frost-free, that has a separate sealed freezer door and reliably maintains an average temperature between -58°F and +5°F (-50°C and -15°C) is acceptable for storing Zostavax. Routine defrost cycling of a frost-free freezer is acceptable.

Zostavax may be stored and/or transported at refrigerator temperature between 36°F and 46°F (2°C to 8°C) for up to 72 continuous hours prior to reconstitution. Vaccine stored between 36°F and 46°F (2°C to 8°C) that is not used within 72 hours of removal from +5°F (-15°C) storage should be discarded. Zostavax should be reconstituted immediately upon removal from the freezer. The diluent should be stored separately at room temperature (68°F to 77°F, 20°C to 25°C), or in the refrigerator (36°F to 46°F, 2°C to 8°C).

For information regarding the product or questions regarding storage conditions, call 1-800-MERCK-90.

Before reconstitution, protect from light.

DO NOT FREEZE RECONSTITUTED VACCINE.

病人咨询信息

Advise the patient to read the FDA-approved patient labeling (Patient Information).

• Question the patient about reactions to previous vaccines.
• Provide a copy of the patient information (PPI) located at the end of this insert and discuss any questions or concerns.
• Inform patient of the benefits and risks of Zostavax, including the potential risk of transmitting the vaccine virus to susceptible individuals, such as immunosuppressed or immunodeficient individuals or pregnant women who have not had chickenpox.
• Instruct patient to report any adverse reactions or any symptoms of concern to their healthcare professional.

距离by: Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of
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Patient Information about
Zostavax ® (pronounced "ZOS tah vax")
Generic name: Zoster Vaccine Live

You should read this summary of information about Zostavax before you are vaccinated. If you have any questions about Zostavax after reading this leaflet, you should ask your health care provider. This information does not take the place of talking about Zostavax with your doctor, nurse, or other health care provider. Only your health care provider can decide if Zostavax is right for you.

What is Zostavax and how does it work?

Zostavax is a vaccine that is used for adults 50 years of age or older to prevent shingles (also known as zoster).

Zostavax contains a weakened chickenpox virus (varicella-zoster virus).

Zostavax works by helping your immune system protect you from getting shingles.

If you do get shingles even though you have been vaccinated, Zostavax may h