Zypram奶油

免责声明：FDA尚未发现此药是安全有效的，并且该标签尚未获得FDA的批准。有关未经批准的药物的更多信息，请点击此处。

仅接收

Zypram奶油说明

ZyPram™乳膏是一种局部用制剂，在乳膏基质中包含2.35％的醋酸氢可的松，在亲水乳膏基质中包含1％的盐酸普拉莫星1。乙酸氢化可的松的化学名称为pregn-4-ene-3、20-二酮，21-（乙酰氧基）-11,17-二羟基-（11β）-。它具有以下结构式：

盐酸普拉莫辛的化学名称为4- [3-（4-丁氧基苯氧基）丙基]吗啉盐酸盐，并具有以下结构：

有效成分：醋酸氢化可的松2.35％和盐酸氨甲x呤1％。

非活性成分：丙烯酰基二甲基牛磺酸铵/ VP共聚物，苄醇，鲸蜡硬脂醇，鲸蜡硬脂酸橄榄酯（＆）山梨酸甘油酯，PEG-12甘油二硬脂酸酯= GDS-12，PEG-12甘油二肉豆蔻酸酯= GDM-12，甘油，甘油甘油硬脂酸酯，对羟基苯甲酸酯，PEG 100硬脂酸酯，聚山梨酯60，丙二醇，纯净水，十二烷基硫酸钠，白石油。

清洁湿巾（每次擦净2.2克溶液）包含：

柠檬酸 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 22毫克

芦荟 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 11毫克

维生素E（乙酸dl-生育酚酯）。 。 。 。 。 。 2.2毫克

非活性成分：水，聚山梨酯20，苯氧乙醇，对羟基苯甲酸甲酯，对羟基苯甲酸乙酯，对羟基苯甲酸丙酯，对羟基苯甲酸丁酯，对羟基苯甲酸异丁酯，混合提取物，香水/香水。

1个

这种独特的脂质基础给药系统可提供更多的活性成分，并且性能优于传统的（活性）成分应用。

Zypram Cream-临床药理学

局部皮质类固醇具有抗炎，止痒和血管收缩作用。局部皮质类固醇抗炎活性的机制尚不清楚。各种实验室方法，包括血管收缩试验，用于比较和预测局部皮质类固醇激素的效力和/或临床疗效。

盐酸普拉莫辛是一种局部麻醉剂，可暂时缓解瘙痒和疼痛。它通过稳定与之接触的神经末梢的神经元膜起作用。

药代动力学

局部皮质类固醇的经皮吸收程度由许多因素决定，包括媒介物，表皮屏障的完整性以及闭塞敷料的使用。

外用皮质类固醇可从正常完整皮肤吸收。皮肤中的炎症和/或其他疾病过程会增加经皮吸收。闭塞敷料可显着增加局部糖皮质激素的经皮吸收。因此，闭塞敷料可能是治疗耐药性皮肤病的有价值的治疗辅助剂。 （请参阅剂量和管理。）

一旦通过皮肤吸收，局部皮质类固醇将通过类似于全身给药皮质类固醇的药代动力学途径进行处理。皮质类固醇以不同程度与血浆蛋白结合。皮质类固醇主要在肝脏中代谢，然后被肾脏排泄。一些局部皮质类固醇及其代谢产物也被排泄到胆汁中。

适应症

ZyPram™可用于消炎和麻醉，缓解由于痔疮，肛门裂，肛门瘙痒和肛门区域类似情况引起的瘙痒，疼痛和不适。

禁忌症

对这些制剂的任何成分有过敏史的患者禁用局部皮质类固醇

警告事项

仅限于外用。不用于眼科。如果咀嚼或吞咽该产品可能会伤害幼儿。个别管子不防儿童。

将产品和清洁湿巾放在儿童接触不到的地方。

预防措施

一般

局部皮质类固醇的全身吸收已产生可逆的下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制，某些患者的库欣综合征，高血糖和糖尿症的表现。增强全身吸收的条件包括应用更有效的类固醇，在大表面积上使用，长时间使用以及添加闭塞敷料。因此，应通过使用游离尿皮质醇和ACTH刺激试验，定期评估接受大剂量强效局部类固醇应用于大表面积并在闭塞敷料下的患者，以发现HPA轴抑制的证据。如果发现有HPA轴抑制作用，则应尝试撤药，减少应用频率或替代效力较低的类固醇。 HPA轴功能的恢复通常在停药后即刻完成。很少会出现类固醇戒断的体征和症状，需要补充全身性糖皮质激素。儿童可能会按比例吸收大量的局部皮质类固醇激素，因此更容易产生全身毒性。 （请参阅预防措施-小儿使用。）如果出现刺激，应停止使用局部皮质类固醇激素，并采取适当的治疗措施。存在皮肤病感染时，应开始使用适当的抗真菌剂或抗菌剂。如果没有及时做出满意的反应，应停止皮质类固醇激素治疗，直到感染得到充分控制。

ZyPram™的使用说明

从包装中取出清洁湿巾，然后轻轻清洁患处。使用后丢弃擦拭物（可冲洗）。从管子上取下盖子并刺穿箔纸。附上提供的涂药器。挤压管子直到涂抹器装满。轻轻将已填充的涂抹器尖端插入肛门区域约½英寸，然后挤压管，在肛门和肛门周围区域涂抹ZyPram™乳膏。不要将涂抹器的任何其他长度插入肛门或直肠。拆下涂药器和试管。彻底清洁涂抹器。如果由医生指导，可以用指尖将少量乳霜涂在肛门区域。

致癌，诱变和生育能力受损

尚未进行长期动物研究以评估局部皮质类固醇的致癌潜力或对生育力的影响。用泼尼松龙和氢化可的松测定致突变性的研究显示了阴性结果

在怀孕中使用

怀孕类别C

当以相对低的剂量全身性给药时，皮质类固醇通常在实验动物中具有致畸性。在实验室动物中皮肤施用后，更有效的皮质类固醇已被证明具有致畸性。孕妇对局部应用皮质类固醇的致畸作用尚无充分且对照良好的研究。因此，仅在潜在的益处证明对胎儿有潜在风险的情况下，才应在怀孕期间使用局部糖皮质激素。此类药物不应大量或长时间长时间用于孕妇。

护理母亲

尚不知道局部应用皮质类固醇激素能否导致足够的全身吸收以在母乳中产生可检测的量。全身性皮质类固醇激素分泌到母乳中的数量不会对婴儿造成有害影响。然而，当对哺乳妇女使用局部皮质类固醇激素时应格外小心。

儿科用

由于皮肤表面积与体重的比值较大，与成熟患者相比，小儿患者可能更容易受到局部皮质类固醇激素诱导的HPA轴抑制和库欣综合征的影响。

据报道，接受局部皮质类固醇激素治疗的儿童存在下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制，库欣综合征和颅内高压。儿童肾上腺抑制的表现包括线性生长迟缓，体重增加延迟，血浆皮质醇水平低和对ACTH刺激无反应。颅内高压的表现包括font门膨出，头痛和双侧乳头水肿。

对儿童的局部皮质类固醇激素给药应限制在与有效治疗方案相适应的最小量。慢性糖皮质激素治疗可能会干扰儿童的生长发育。

不良反应

局部使用皮质类固醇很少见以下局部不良反应，但使用闭塞敷料可能更经常发生。这些反应按出现的降序排列：

过量

局部应用的皮质类固醇可以被吸收足够的量，以产生全身作用。 （请参阅注意事项。）

Zypram乳膏剂量和用法

每天三次或在医师指导下，将ZyPram™乳霜涂在患处。 ZyPram™不应超过建议的使用量或在肛管中长期使用。如果病情对ZyPram™的重复疗程无反应或应加重病情，请停止使用并寻求医生的建议。闭塞敷料可用于治疗牛皮癣或顽固性疾病。如果发生感染，应停止使用闭塞敷料，并采取适当的抗菌治疗

Zypram Cream如何提供

ZyPram™ NDC 68025-040-30 ，包含1个试管30 g，2个抹布，1个涂抹器和插入件。

将此药物和所有药物保持在儿童无法触及的范围内。

储存条件

存放在20°-25°C（68°-77°F）;允许在15°-30°C（59°-86°F）的范围内偏移[请参阅USP控制的室温]。

05/09

仅接收

制造用于：
Vertical Pharmaceuticals，Inc.
塞尔维尔，新泽西州08872

脂质基输送系统
QuSomes ™
美国专利号6,610,322
美国专利号6,958,160
美国专利号7,150,883
2项其他专利正在申请中

2

BioZone实验室有限公司Qusomes™。可在以下网址获得：http：//www.biozonelabs.com/html/qusomes/qusomes.htm。访问了2009年4月15日。

主显示屏30克管

NDC 68025-040-30

ZYPRAM™
（醋酸氢化可的松2.35％，盐酸盐酸盐酸氨甲ine呤）1％乳膏

仅限于外用
不用于口服或眼科

脂质基输送系统
QuSomes ™
美国专利号6,610,322
美国专利号6,958,160
美国专利号7,150,883
*其他专利正在申请中

仅接收

垂直
制药公司

净重量30克

主要显示屏30克纸箱

NDC 68025-040-30

ZYPRAM™
（醋酸氢化可的松2.35％，盐酸盐酸盐酸氨甲ine呤）1％乳膏

30克管
一个涂药器
2清洁湿巾

仅接收

脂质基输送系统
QuSomes ™
美国专利号6,610,322
美国专利号6,958,160
美国专利号7,150,883
*其他专利正在申请中

垂直
制药公司

注意：本文档包含有关氢化可的松/普拉莫定局部使用的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Zypram品牌。

对于消费者

适用于氢化可的松/普拉莫辛外用药：外用乳膏，外用泡沫，外用乳液，外用药膏

其他剂型：

• 外用乳膏，外用泡沫，外用乳液，直肠套装

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 肾上腺无力的迹象，例如非常糟糕的胃部不适或呕吐，非常头晕或昏倒，肌肉无力，感到非常疲倦，情绪变化，不饿或体重减轻。
• 库欣病的征兆，例如上背部或腹部的体重增加，月球面，严重的头痛或恢复缓慢。
• 高血糖的征兆，如意识混乱，困倦，口渴，更饿，尿频，潮红，呼吸加快或闻起来像水果的呼吸。
• 使用该药的刺激性。
• 皮肤变化（粉刺，妊娠纹，愈合缓慢，头发生长）。
• 皮肤变薄。

这种药物还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 皮肤干燥。
• 燃烧着。
• 瘙痒。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

对于医疗保健专业人员

适用于局部氢化可的松/普拉莫辛：直肠乳膏，直肠泡沫，直肠工具，直肠洗液，局部乳膏，局部泡沫，局部凝胶，局部洗剂，局部软膏

本地

没有报告的频率：灼热，瘙痒，刺激，干燥，毛囊炎，过度毛发，痤疮样爆发，色素沉着，口周皮炎，过敏性接触性皮炎，皮肤浸软，继发感染，皮肤萎缩，纹状体，粟粒菌病^[参考]

内分泌

未报告频率：下丘脑-垂体-肾上腺轴的可逆抑制，库欣综合征的表现^[参考]

眼科

未报告频率：视力模糊^[参考]

精神科

未报告的频率：情感障碍（例如易怒，欣快，沮丧，不稳定的情绪，自杀的念头），精神病反应（例如躁狂，妄想，幻觉，精神分裂症的加重），行为障碍，易怒，焦虑，睡眠障碍，认知功能障碍（包括混乱和健忘症） ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。