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塞波弗伦吸入麻醉溶液

2009年9月

塞波弗伦吸入麻醉溶液


创建或修订年

* 2016年7月修订(第六版)

修订于2016年2月

日本标准产品分类编号

871119

日本标准产品分类编号,等等。

出色的结果公告年(最新)
1998年3月

医学分类名称

总体吸入麻醉剂

批准,等等

销售名称
塞波弗伦吸入麻醉溶液

销售名称代码

1119702G1062

批准 /许可号码

批准编号
22100 AMX01380
欧洲商品名称
Sevofrane

药品价格标准日期

2009年9月

销售日期

2009年9月

储蓄,到期日期等

积累

在室温下成型,分泌和节省。

截止日期

3年(请参阅标签上显示的到期日期,等等)

笔记

参考处理预防措施

法规类别

阳性药物

处方药)

注意 - 由医生的处方等处方。

作品

该产品含有1毫升日本中部Sevofluran 1ml。
(该药物在化学上是稳定的,因此不添加稳定剂。)

特点

这是一种易于流动的液体。

一般名称

日本药房Sebo全奔跑

限制

(请勿对下一个患者进行管理)

1。

先前使用卤化麻醉的患者患有黄疸或发烧未知[可能会出现类似的症状。这是给出的

2。

对该药物成分过敏的患者

功效或效果

全身麻醉

用法和剂量

介绍用Sebofluran和氧气或氧气和氮氧化物混合气体引入。另外,给予静脉麻醉剂,可以用Sebofluran,氧气或氧气或一氧化氮混合气体引入它。使用该药物的引入通常以0.5%至5.0%的速度进行。
徒劳在观察患者的临床体征的同时,通常将其与氧气和一氧化氮结合使用,以保持手术麻醉状态的最低有效浓度。通常,它可以保持在4.0%或更少的浓度。

使用预防措施

谨慎的管理

(请小心地给下一个患者管理)

1。
肝脏和胆道疾病的患者[肝脏 /胆道疾病可能会恶化。这是给出的

2。
肾功能障碍的患者[肾功能可能进一步恶化。这是给出的

3。
老年人[请参阅“老年人行政”。这是给出的

四个。
由于静脉内氯化物水合物而直接肌肉发达的患者[可能出现恶性高烧。这是给出的

五。
血液中高烧的患者[可能会出现恶性高烧。这是给出的

6。
患有癫痫病史的患者[可能会出现抽搐。这是给出的

7。
心脏病和心电图[心脏骤停,完整心脏障碍,心动过缓,心室心动过速,心室心动过速(包括尖角)和心室纤维化的患者可能发生(“严重))。这是给出的

8。
患有中心核心疾病,多米尼核心疾病,国王Denborough综合征的患者[可能有恶性高烧(请参阅有关严重副作用1的部分)。

9。
患有肌肉营养不良的患者[请参阅“恶性高烧和水平肌肉融化症状(请参阅严重的副作用1、2)”。这是给出的

十。
接受肾上腺素含式的公式[使用组合将增加对心肌肾上腺素的敏感性,并可能引起心动过速,心律不齐等(请参阅相互作用部分)。这是给出的

重要的基本预防措施

1。
原则上的麻醉原则上吃饭

2。
原则上,进行麻醉时,请进行麻醉药物

3。
麻醉后和麻醉后提防气道,不要忽略观察呼吸和循环的

四个。
麻醉的深度是保持手术和测试所需的最低深度

五。
在这种药物的高浓度时,据报道,已经看到异常的脑波和异常运动,尤其是在高方向上,因此请注意患者的病情。

相互作用

合并用途的注释

(请注意联合使用)

毒品名称,等等临床症状 /度量方法机械 /危险因素
肾上腺素的制剂(肾上腺素,去甲肾上腺素等)心动过速,心律不齐,在某些情况下是心脏骤停。
在这种药物麻醉期间,没有诱导外部收缩,即使在粘膜下施用小于5μg / kg的肾上腺素后,它也持续了3次,但并未诱导,但施用了5μg / kg至14.9μg / kg的肾上腺素。这种情况是,在1/3的情况下持续3次或更多的外部收缩率是1)。
肾上腺素5μg / kg等同于60 kg 60 kg人类的含有200,000xx的肾上腺素溶液。
众所周知,这种药物会增加对心脏肾上腺素的敏感性。
非粘附肌肉松弛剂(punkronium bromedic,Vecronium气味等)由于非抑制肌肉松弛剂的作用增强了,因此使用这种药物在麻醉期间施用这种肌肉松弛剂时,体重会减轻。该药物可以与这些药物协同作用,因为它具有肌肉放松作用。
Beta阻滞剂(盐酸埃斯莫洛尔等)请注意,可能会发生过多的交感神经抑制。引起互连(交感神经抑制效应)。
*热情的代理(硝酸盐辅助水合物等)请注意,因为血压可能会升高。 iCK互助作用(降压作用)。
α2受体刺激剂(盐酸甲苯丁胺等)请注意,镇静和麻醉效应等症状可能会增加,并且可能会降低血压等症状。采用相互作用(对镇静,麻醉和循环动力学的作用)。
CA拮抗剂(盐酸二氮卓等)可能会出现心动过缓,苦室,心脏骤停等。人们认为它会增加效果(精神刺激产生和传导抑制作用)。
中枢神经系统抑制剂(盐酸吗啡,芬太尼Quenite等)请注意,中枢神经系统抑制可能会得到增强。它被认为会增加效果(中枢神经系统抑制效应)。

副作用

概述表达状态,副作用

在批准之前,结果为178(13.0%)的副作用,并发现了主要副作用,主要副作用被降低(2.7%),心律不齐(2.9%),恶心和呕吐(3 ).7%)。根据批准后的6年使用调查,在6999例(3.3%)中有234例(3.3%)。(0.4%),血压升高(0.3%),恶心和呕吐(0.2%),没有显着从表现到认可的批准。

严重的副作用

1。
恶性高烧(小于0.1%):未知原因终末呼气二氧化碳密度,二氧化碳升高,心动过速,心律失常,血压波动,二氧化碳吸收室的异常恶化,突然的体温升高,突然的二氧化碳,严重增加肌肉直接直接,血腥的红色(氰化物),出汗,酸中毒,高钾血症,心脏抑制和肌红蛋白尿液(港口葡萄酒色素)可能会发生恶性热。如果在使用这种药物期间认识到与恶性高烧相关的这些症状,则立即停止使用该药物,并静脉内给药牙齿萝因此钠水合物,整个身体冷却,纯氧气中的增生水和高毒性平衡被纠正。采取适当的措施,例如。麻醉后应看到该疾病,因此请注意患者的病情。此外,由于这种疾病可能会重复肾衰竭,因此有必要维持尿量。

2。
水平肌肉融化(频率未知):肌肉疼痛,无力,CK(CPK)上升,血液和尿肌球蛋白上升出现,导致高钾血症,高钾血症。严重的肾脏疾病,例如心脏骤停和急性肾衰竭,因此可能会出现,因此可能会出现如果发现异常,适当的治疗方法。

3。
*休克,过敏反应(频率未知):可能会发生休克和过敏反应,因此进行了足够的观察,血压,心动过速,皮肤红,荨麻疹,支气管哮喘癫痫发作,全身潮红,脸部湿气等。并采取适当的措施。

四个。
抽搐,异常运动(未知的频率):抽搐,不受欢迎的运动(主要是肌强)可能会在围手术期间出现,因此,如果发现您并发现了异常,则体重会减轻或减少该药物,或者。采取适当的措施,例如采取适当的措施作为取消或一起使用其他代理。

五。
肝功能障碍,黄疸(频率未知):可能发生肝功能障碍和黄疸,AST(GOT),ALT(GPT)等显着上升,因此可能会发生,因此,如果发现异常,请采取适当的措施。物质。

6。
严重的心律不齐(频率未知):心脏骤停,完全心脏障碍,海拔心动过缓,心室周期收缩,心室心动过速(包括尖点),可能会发生心室纤维化。在已识别的情况下。 ,除颤,心肺复苏等等。

另一个副作用

5%或更多小于0.1-5%小于0.1%未知频率
精神 /神经头痛肌肉艰难,兴奋异常的脑波(光谱波,棘手的渐变波等)
自主神经学生骗局
呼吸器官咳嗽小气痉挛,呼吸抑制
心血管Calmias,血压波动,心电图心率降低
消化器官不好的头脑 /呕吐
肝功能检查值异常
泌尿科逃脱尿液,聚尿液Mioglobin尿液bun起来,肌酐上升
皮肤红斑
其他的发冷发烧

老年人的管理

1。
老年人在手术后倾向于进行异常的临床检查。

2。
在老年人中,生理功能通常会降低,并且很容易表达副作用,因此请小心。

管理孕妇,妇产科妇女等。

1。
由于尚未确定怀孕期间的行政安全性,因此只有在治疗治疗超过危险的危险时,可能会怀孕(3个月内)或孕妇才能判断孕妇。

2。
由于子宫肌肉可能会放松,如果用于产科麻醉,请进行充分的观察并仔细地进行管理。

药代动力学

1。
身体摄入2)

吸入浓度( FA / F I )的肺泡浓度百分比高于Enflran和Halotan的百分比。

当1.1 Mac的麻醉为1.1 Mac中,身体的摄入量是703 mL,它比797毫升的Halotan和1345 mL的Enflrun少于1.1 Mac,这是氮,氧和氮的麻醉(5)(5 :3:2)。稻田。

2。
血液浓度3),4)

对于六名健康的成年人,用2至4%的该药物引入麻醉,当吸入后15分钟时,维持3%的动脉血液浓度为3%的最大值为359.8μmol / L,然后是血液。吸入期间的浓度几乎是恒定的。吸入后5分钟的值为90.5μmol / L,在吸入期间约为1/3或更少,60分钟后,14.5μmol / L迅速降低至约1/20。

3。
代谢 /排泄2)

吸入后,大多数在呼吸期间立即排泄,并且在吸入后肺泡的浓度迅速减少。
当在1.1 MAC中1.1 MAC中进行麻醉时,3.3%的手术患者在尿液中以有机和无机氟化合物的形式排泄。速率很低。

临床结果

1。
临床试验5)

在1364例病例中进行了国内临床试验(1296例常规临床试验,68例比较临床试验)。
在一般的临床试验中,快速引入示例的45.5%,慢速引入的示例为54.5%,引入时的平均浓度为3.33±1.02%,维持的平均浓度为2.05±0。此外,插管的引入时间为8.92±5.84分钟,对呼叫的觉醒时间为14.09±11.24分钟(在没有阻碍的情况下进行手术的速度)为99.4%。%MET。
通过所有临床试验,可以认识到光滑,快速的介绍,觉醒以及出色的麻醉深度调整。

2。
使用结果调查6)

结果调查是在6999例案件中进行的。其中,快速引入的例子为83.0%,慢速引入的例子为16.9%,使用慢速引入的93.7%的情况与一氧化二氮结合使用。引入时的平均浓度为3.90±1.10%,维护时的平均浓度为1.59±0.74%。此外,引入昵称反应消失的时间为3.28±2.59分钟,响应呼叫的觉醒时间为9.88±7.04分钟。
在有效性分析的6999例病例中,有6986例病例(在没有阻碍的情况下进行手术)为6986,有效率为99.8%。

药物

1。
麻醉效果7)〜10)

在以下药物中显示了果脂烯吸入麻醉溶液(Sebofurrun)中人类中的MAC(最小肺泡浓度)。
呼吸刺激很低,麻醉的引入和觉醒是光滑且迅速的,并且可以轻松调节麻醉深度。

2。
对神经系统的影响11)

在快速引入麻醉时,显示了快速毕业的波模式,并出现大量的渐变波,然后移至脑波雕像,该脑波雕像是纺锤波的混合物。在慢慢引入时,随着麻醉的加深,Speedwave出现,然后大脑波图主要主要是主轴波组,是慢波的混合物,与快速引入时的最终模式相同。

3。
对呼吸和心血管系统的影响3),12)〜15)

呼吸速率随着麻醉的引入而增加,空气量减少一次。通风量几乎是恒定的。它几乎与麻醉深度平行,表明呼吸疾病趋势,但可以通过适当的帮助或调整和呼吸来保持通风良好。麻醉后的呼吸抑制小于halotan。心率往往没有变化和降低。由于引入麻醉而降低了有条件的血压,但随后稳定。心律不齐几乎没有表达。狗的实验增强了对肾上腺素的敏感性,但比Halotan温和。在狗的实验中,它几乎不会影响AV传导,尤其是位野牛。

药物表

平均年龄Mac()氧化物内氧化物60-70%合并用途
4.3岁2.49%
47.5岁1.71(0.66)%
71.4岁1.48%

有关活性成分的物理和化学知识

- 常规名称:Sevoflurane(Jan)

化学名称:1,1,1,3,3,3 -Hexafluoro -2-(荧光甲氧烷)丙烷

分子类型:C 4 H 3 F7 O

分子量:200.05

反射索引N20 / D :1.2745-1.2760

沸点:大约58.6°C

拥有D 20 ・20 :1.510-1.53​​0

蒸发压力:15°C; 124.0 mmHg,20°C; 156.9 mmHg,25°C; 197.0 mmHg,30°C; 245.5 mmHg,36°C; 316.6 mmHg

蒸成熟:7.90kcal mol -1 (= 39.5cal g -1

精神:0°C; 0.291cal / g /℃,20°C; 0.300cal / g /℃,40°C; 0.314cal / g /℃

分配系数(37°C):血 /天然气0.63,水 /天然气0.36,橄榄油 /天然气53.9,猪肉 /天然气48.7

:无色清晰,这是一种易于流动的液体。
与乙醇混合(99.5)。
溶解在水中非常困难。
志愿,没有闪光。

结构类型

处理的预防措施

1。
在麻醉技术方面熟练的麻醉专家的使用。

2。
重要的是要注意,通过在封闭的麻醉回路中接触二氧化碳吸收剂,该药物被拆卸。

3。
果脂烯吸入麻醉的直接颜色为黄色。

四个。
希望使用专用于果皮吸入麻醉溶液的蒸发剂,该溶液可以准确地供应气体。

五。
该药物的瓶颈配有用于麻醉液体喷射装置的颜色(环形蒸发器连接)。

6。
由于使用了干燥的二氧化碳吸收剂,因此可能会出现异常的热发电机,并有报道称其已被点燃在海外,因此它是经常是新型的一氧化碳吸收剂,因此二氧化碳吸收剂不会干燥。吸收二氧化碳的温度。

包装

250毫升(笔瓶)
笔是聚乙烯含量的缩写。

主要文献和文档请求目的地

1)
Navarro,R。等人:Kannesthisiology,80(3),545(1994)

2)
Shiraishi,Y。等人:J.Clin.Aneth。,2(6),381(1990)

3)
Kazuyuki Ikeda等:麻醉,35(9),S91(1986)

四)
富吉(Hiroshi Fujii)等人:麻醉,35(9),S373(1986)

五)
大理石制药有限公司中央研究所

6)
大理石制药有限公司学术信息部

7)
Katoh,T。等人:纳米透镜,66(3),301(1987)

8)
Yutaka Inada等:麻醉,36(6),875(1987)

9)
Katoh,T。等人:Br.J.Anaesth,68,139(1992)

十)
Nakajima,R。等:Br.J.Anaesth,70,273(1993)

11)
Avramov,MN等:J。Anesth。,1(1),1(1987)

12)
Riki Taigi等:新药和临床,36(2),194(1987)

13)
Imamura,S。等人:J。Anesth。,1(1),62(1987)

14)
Satoshi Imamura等:Shizuoka县综合医院医疗杂志,第4(1)期,19(1988)

15)
doi,m。等人:Nesth.analg。,66(3),241(1987)

文学要求

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