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侵入吸入麻醉溶液

2011年7月

由于该药物具有强烈的气道刺激,因此必须仅用于维持全身麻醉,并且不用于引入。

侵入吸入麻醉溶液

启发记录号

1119703G1024_1_05

公司代码

480348

创建或修订年

于2022年9月修订(第一版)

日本标准产品分类编号

871119

医学分类名称

总体吸入麻醉剂

批准,等等

侵入吸入麻醉溶液

销售名称代码

YJ代码

1119703G1024

销售名称英语符号

suprane

批准号,等等。

批准编号

22300AMX00519000

销售日期

2011年7月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

36个月

法规类别

阳性药物

处方

笔记)预防措施 - 由医生的处方等。

一般名称

死亡奔跑

2.反对(不给下一个患者施用)

  1. 2.1对这种药物或其他卤化麻醉剂过敏的患者
  2. 2.2具有恶性高烧病史或血液中恶性高烧病史的患者。这是给出的

3.组成 /特性

3.1组成

侵入吸入麻醉溶液

有效成分该产品的1毫升含有1毫升的死亡运行
(因为该药物在化学上是稳定的,因此不使用添加剂。)

3.2准备属性

侵入吸入麻醉溶液

药物液体
语气无色清晰

4.功效或效果

维持全身麻醉

5.与效果有关的预防措施

由于该药物具有强烈的气道刺激,因此必须仅用于维持全身麻醉,并且不用于引入。

6.用法和剂量

通常,成年人的成人浓度为3.0%,并调整浓度,同时观察患者的一般状况,以便他们可以获得适当的麻醉深度。通常,在成年人中,无论是否使用一氧化氮,死亡的跑步都可以获得适当的麻醉深度,用于手术手术,浓度为7.6%或以下。

8.重要的基本预防措施

  1. 8.1使用这种药物时,熟练的麻醉技术的医生必须仔细监测患者的总体状况。
  2. 8.2在给药期间,应固定气道,并且不应观察到血压和心率波动,也不应忽略呼吸和循环。
  3. 8.3麻醉的深度是保持手术和测试所需的最低深度。
  4. 8.4请注意不要从事危险的机器(例如驾驶汽车)的操作,直到麻醉的效果完全丢失为止。

9.具有特定背景患者的预防措施

9.1并发症和病史的患者

  1. 9.1.1大脑中有机残疾患者

    脑脊液压力可能会增加剂量。

  2. 9.1.2冠状动脉疾病患者

    进行足够的观察并避免这种药物突然增加。心率可能会增加,血压可能会增加。

  3. 9.1.3心脏病和心电图患者

    心脏骤停,晚期心动过缓,心室心动过速(包括尖尖),可能发生心室纤颤。

  4. 9.1.4胆道疾病的患者

    胆道疾病可能会更糟。

  5. 9.1.5肌营养不良的患者

    恶性高热和严重的心律不齐可能引起高钾血症。 ,

  6. 9.1.6由于静脉施用液压氯化物引起的肌肉刚性患者

    恶性高热和严重的心律不齐可能引起高钾血症。 ,

9.3肝功能障碍患者

肝病可能恶化。

9.5孕妇

  1. 9.5.1对于可能怀孕的孕妇或妇女,只有在确定治疗以超过危险的情况下才能服用。
  2. 9.5.2用于妇产科麻醉时,请小心并仔细管理。它可能会放松子宫肌肉。

9.6母乳喂养妇女

  1. 9.6.1考虑到治疗的益处和母乳营养的益处,考虑持续或取消母乳喂养。

9.7个孩子,等等。

  1. 9.7.1没有进行儿童等国内临床试验。
  2. 9.7.2在海外临床试验中,当该药物使用面罩或拉林替代婴儿(6岁)的替代性掩模(6岁)时,呼吸系统的副作用,例如咳嗽,喉咙抽搐,分泌增加,并增加。经常被认识到,据报道,当去除深度麻醉下的拉林面膜时,这些副作用更有可能出现。

9.8老年人

生理功能通常会降低,并且可能出现副作用。

10.互动

    10.2联合用途(请小心使用)

    毒品名称,等等临床症状 /度量方法机械 /危险因素

    肾上腺素的制剂(肾上腺素,去甲肾上腺素等)

    心动过速,心律不齐,在某些情况下是心脏骤停。
    在这种药物麻醉期间,即使肾上腺素小于7.0μg/kg的肾上腺素,也没有触发外部收缩,持续三次或更多次的外部收缩,但是如果施用了7.0至13.0μg/kg的肾上腺素,50%(50%)(50%)(50%)(诱导50%的6/12病例(6/12)心室的心室周期持续了三倍以上, 1) 。肾上腺素7.0μg/kg等于60 kg人类的含有84毫升稀释肾上腺素的溶液。

    众所周知,这种药物会增加对心脏肾上腺素的敏感性。

    中枢神经系统抑制剂(苯二氮卓类药物,阿片类镇痛药等)

    由于该药物的麻醉作用已得到增强,因此考虑到使用这些药物的体重减轻,可能会出现血压或心率等。

    它被认为通过添加效果来增加效果。

    肌肉松弛剂(氯化疟原虫,氯化壁,氢化氢甲基氢化盐等)

    由于肌肉松弛剂的作用会增加,因此一起使用时会减少肌肉松弛剂的量。

    该药物增强了肌肉松弛剂的作用。

    11.副作用

    由于可能会出现以下副作用,因此请采取足够的观察并采取适当的措施,例如如果发现异常,停止给药。

    11.1严重的副作用

    1. 11.1.1恶性高烧(频率未知):

      严重的恶性高烧可能会出现二氧化碳,肌肉僵硬,心动过速,速度呼吸,chianos,心律失常和血压波动的初始症状。如果在使用这种药物期间认识到与恶性高烧相关的这些症状,则立即停止使用该药物,并静脉内给药牙齿萝因此钠水合物,整个身体冷却,纯氧气中的增生水和高毒性平衡被纠正。采取适当的措施。麻醉后应看到该疾病,因此请注意患者的病情。此外,由于这种疾病可能会重复肾衰竭,因此有必要维持尿量。 ,

    2. 11.1.2高钾血症(频率未知):

      严重心律不齐可能发生高钾血症。应当指出的是,当肌肉营养不良(尤其是Duchaenne -type肌肉营养不良症)是潜在的患者或氯化氯化物的氢化物时,更有可能发生。 ,

    3. 11.1.3严重心律不齐(频率未知):

      可能会出现心脏骤停,心室心动过速(包括扭转尖点)。

    4. 11.1.4水平肌肉熔化(频率未知):

      如果肌肉疼痛,无力,CK的增加,血液 /尿液微生物的增加等出现,请停止给药并采取适当的措施。还要注意由于水平肌肉融化而引起的严重高钾血症和急性肾脏疾病的发作。

    5. 11.1.5休克,过敏反应(频率未知):

      如果发生异常(例如血压降低),请停止给药并采取适当的措施。

    6. 11.1.6肝功能障碍,黄疸(频率未知):

      肝炎死亡,肝炎,肝细胞柔韧性肝炎,肝功能障碍并大幅增加,黄疸可能会发生。据报道,如果在短时间内重复频率,频率将会增加。还据报道,这种药物和其他卤素麻醉之间很烦躁。

    7. 11.1.7喉间抽搐(频率未知):

      喉咙抽搐可能会导致通风局部遇到困难。如果发现异常,请采取适当的措施,例如可持续气道正压和肌肉松弛剂。特别是,应该指出的是,在使用Larin专辑(例如Larin专辑Masks)期间,喉咙抽搐出现了,据报道,这些专辑的通风很难通风。

    11.2其他副作用

    超过10

    少1-10%

    小于1%

    未知频率

    精神科

    头痛

    孵化,克服,浮动的头晕,抽搐

    消化器官

    不好的头脑,呕吐

    过度唾液,急性胰腺炎,腹痛

    心血管

    心律不齐学院,心率降低,心率增加,血压降低

    腰椎心律失常,完整的光圈块,腿部块,洞穴心律失常,洞穴心动过速,外部收缩,心动过速,心室周期

    恶性高血压,低血压,高血压,血管,心肌梗塞,心肌梗塞,心肌梗塞,心律不齐,心动过缓,心室运动,ECG ST-T异常,ECG的变化ECG,ECG,ECG。

    出血,出血,凝血测试异常

    泌尿科

    尿糖,尿蛋白阳性

    皮肤

    荨麻疹,红斑

    眼睛

    结膜炎,黄疸眼

    胆红素增加

    γ-GTP增加,AST增加,ALT增加,LDH增加,ALP增加

    胆汁停滞,肝功能异常

    呼吸器官

    咽炎,呼吸暂停,咳嗽,缺氧,呼吸停止,呼吸衰竭,呼吸无意,支气管抽搐,呼吸

    代谢 /营养

    低钾血症,代谢性酸中毒

    其他的

    发冷

    嘈杂,肌肉疼痛,不适,氨的增加,CK的增加

    16.药代动力学

    16.1血液浓度

    1. 16.1.1人的讨论

      当六名日本外科手术患者被吸入6.0%的死亡流持续30分钟时, FA /F I (吸入浓度的平均终端呼气浓度,平均值)在吸入开始后,吸入后30分钟后为0.702。达到0.890。此外, FA /F A0 (吸入期间最终末端呼气浓度的末端 - 末端呼气浓度的比率)在吸入后5分钟后为0.169,吸入后0分钟为30分钟。此外,血液死亡流体的浓度与末端呼气浓度(F a )几乎相同,在吸入开始后三分钟上升至CMAX的80%,然后不断变化2)

      在日本人民吸入死亡氟法虫之后的FA /F i的变化
      在日本人吸入死亡后, FA /F A0的变化
      FA和血液浓度的变化从吸入Deathfluran开始到日本人的手术结束
    2. 16.1.2外国人的药代动力学

      在8名外国卫生成年人中吸入70%一氧化氮后,持续30分钟,当吸入2.0%的死亡流,0.4%的异氟酸酯和0.2%的Halotan氧化物和0.2%的Halotan持续30分钟以下65%的氮氧化物,F 30分钟后,吸入后30分钟开始。 A /F I (吸入浓度的末端呼气浓度的平均术语)为Desfluran 0.91,Isofluan 0.74和Halotan 0.58,高于DeathFlan中的Isofluan和Halotan。此外,吸入末端的FA /F A0 (在吸入期间最后一端的排气排气周期的平均终端呼气浓度)为desfluran 0.12,Isofluan 0.22和Halotan 0.25。比较3)

    16.4代谢

    desfluran在没有新陈代谢的情况下呼吸中排出了4)

    16.5排泄

    desfluran在没有新陈代谢的情况下呼吸中排出了4)

    17.临床结果

    17.1关于有效性和安全性的测试

    1. 17.1.1国内II/ⅲ阶段检查

      对于计划普通手术(胸部,腹部,关节 /肢体,背部或宫颈手术)的216例日本患者,用丙泊酚,芬太尼和武装剂引入麻醉,支气管绝缘后50-70。麻醉药物为98.8%(164/166),100%的Sebooofluran(50/50)。提取时间显示在下表中。此外,死亡Fullan组(合并氮)和Sebofluran组之间95%置信区间的下限低于预先(△= 1.0分钟)。该组的配位分布,手术部位是考虑的,并且手术时间随着CO剂量而更改。

      麻醉,有效性(功能)和提取时间的平均末端呼气浓度

      Deathfluran Group

      Sobofluran组(一氧化氮组合)

      全部的

      使用氮氧化物

      使用氧气

      平均末端呼气浓度(%),同时保持麻醉

      4.12±1.10
      (166例)

      3.88±1.04
      (111例)

      4.62±1.07
      (55例)

      1.35±0.31
      (50例)

      效率作为麻醉(%)

      98.8
      (164/166案件)

      99.1
      (110/111案例)

      98.2
      (54/55案件)

      100
      (50/50案件)

      管道所需的时间(分钟)

      9.8±5.0
      (166例)

      10.1±4.6
      (111例)

      9.3±5.7
      (55例)

      14.8±8.4
      (50例)

      请注意,管道所需的时间和95%置信区间1

      -4.6 [-6.6,-2.7]

      平均±标准偏差

      1 )死亡人群(氧化氮组合) - 塞普鲁蛋白组(氮氧化物组合)

    18.医疗药物

    18.1动作机制

    Desfluran从肺泡吸收并转移到血液中,在作用的中心表达了麻醉作用。但是,麻醉作用的表达机理尚未完全阐明。

    18.2麻醉作用

    MAC(最小肺泡浓度:最小牙槽浓度:当死亡人体中50%的患者识别出标准手术切口时)如下。

    年龄

    2

    100%氧合并(%)

    2

    60%氮/40%氧(%)

    9个月6)

    四个

    10.0±0.7

    7.5±0.8

    4岁6)

    四个

    8.6±0.6

    25岁7)

    四个

    7.3±0.0

    四个

    4.0±0.3

    45岁7)

    四个

    6.0±0.3

    6

    2.8±0.6

    70岁8)

    6

    5.2±0.6

    6

    1.7±0.4

    平均±标准偏差

    2 )没有身体运动/身体运动的交叉数(通过向上和向下测量)

    18.3对神经系统的影响

    当在健康成年人中吸入该药物的6%至12%时,脑波的变化被识别为6%,增加了毕业波,簇抑制了9%,但群集活性增加了12%。另外,尽管皮质的电活动减少,但癫痫尚未识别出9)

    18.4对呼吸系统和心血管系统的影响

    当健康的成年人被吸入该药物的6%至12%时,心率的增加,血压降低,呼吸频率增加以及一度时间通气的降低

    19.有关活性成分的物理和化学知识

    一般名称

    Desflurane

    化学名称

    (2 rs )-2-(Difluoromethoxy)-1,1,1,2 -TetrafluoroEthane

    分子

    C 3 H 2 F 6 O

    分子量

    168.04

    特点

    该药物是一种无色透明的液体。 90%乙醇,丙酮或己烷很容易溶解,很难溶于水中。

    化学结构

    沸点

    23℃

    比重(20°C)

    1.465

    蒸汽压力

    20℃:684mmhg
    22℃:727mmhg
    23℃:761mmhg
    24℃:791mmhg
    26℃:853mmhg

    分配系数11) 12) (37℃)

    血/气0.424
    橄榄油/天然气18.7
    大脑/气体0.54

    20.处理预防措施

    1. 20.1为了使该药物蒸发至适当的浓度,需要进行电加热,因此请使用专用专用的专用蒸发剂,该蒸发器可以准确地供应气体。
    2. 20.2当使用干燥的二氧化碳吸收剂时,可以产生一氧化碳,并且海外一氧化碳血红蛋白浓度增加了,因此怀疑会怀疑二氧化碳吸收剂的干燥。

    22.包装

    240ml x 6瓶

    23.主要文献

    1)Moore MA等人:麻醉学。1993; 79:943-947。

    2)内部材料:针对患有手术患者的患者的BLM-240安全和药代动力学检查(2011年4月22日批准,CTD2.7.6.6)

    3)在 - 房屋材料中:与异氟烷,Halothhane和N 2 O相比(2011年4月22日批准,CTD2.7.6.4)相比。

    4)Sutton TS等人:AnesthAnalg。1991; 73:180-185。

    5)内部材料:BLM-240的BLM-240阶段临床试验,用于需要全身麻醉的成人手术患者(2011年4月22日批准,CTD2.7.6.18)

    6)内部材料:Desflurane(I-653)的最小肺泡概念(MAC),CTD2.7.6.55)

    7)内部材料:RampilIJ。I-653 Mac研究患者。(2011年4月22日批准,CTD2.7.6.7)

    8)Gold Mi等:麻醉。1993; 79:710-714。

    9)Rampil IJ等人:麻醉。1991; 74:434-439。

    10)Cahalan MK等人:AnesthAnalg。1991; 73:157-164。

    11)Emer II EI。:AnesthAnalg。1987; 66:971-973。

    12)Yasuda N等:AnesthAnalg。1989; 69:370-373。

    24.文学要求和询问

    Baxter Co.,Ltd。医院产品部

    1-2 10th Harumi,Chuo-ku,东京104-6009

    电话:03(6204)3900

    26.制造分销商等

    26.1制造商和分销商

    制造和分销商(进口来源)
    Baxter Co.,Ltd。

    1-2 10th Harumi,Chuo-ku,东京104-6009



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