2014年7月

1.介绍和维护全身麻醉

（1）简介

通常，成年人以静脉施用，直到0.05 ml / kg / kg / 10秒（0.5 mg / kg / kg / kg / 10秒作为丙泊酚），同时观察患者的一般状况，直到获得睡眠。另外，它逐渐给予ASA III和IV患者。
通常，成年人可以在0.20至0.25ml / kg（2.0至2.5 mg / kg的丙泊酚）中入睡。老年人可能会睡得很少。睡觉后，根据需要进行额外的管理。

（2）维护

通常，氧气或氧气和一氧化氮混合气体，该药物被施用到静脉中。在观察患者的一般状况时调整给药速度，以便获得适当的麻醉深度。通常，成年人可以在0.4至1.0 ml / kg / time（4至10 mg / kg / time）的速度下以0.4-1.0 ml / kg / time获得适当的麻醉深度。
此外，应一起使用疼痛的剂（类似药物的止痛药，局部麻醉剂等）。
另外，使用局部麻醉剂时，以比平时更低的剂量获得适当的麻醉深度。

与使用和剂量有关的预防措施

维护的示例

2.重症监护中人工呼吸中的交响曲

成人（包括老年人）以0.03 ml / kg /时间（丙泊酚的0.3 mg / kg / time）具有这种药物，并通过可持续注射开始在静脉内开始给药，并具有适当的鼠标深度。调整给药速度。患者的一般状况，可以获得它。
通常，成年人可以在0.03至0.30ml / kg / time（丙泊酚0.3至3.0 mg / kg / time）的给药速度下获得适当的镇静深度。此外，考虑到疾病的类型和症状程度，管理速度是根据所需的镇静深度增加或降低。另外，根据需要使用止痛药。

与使用和剂量有关的预防措施

（1）

该药物应通过可持续注射来施用。不要执行快速给药。

（2）

该药物通常不应超过7天。但是，前提是，如果认识到镇静作用，并且需要使用该药物进行超过7天的镇静，则必须仔细观察患者的一般状况。

使用的示例

丙泊酚1％20ml“ FK” /丙泊醇静脉命令1％50ml“ FK” /丙泊酚1％100ml“ FK”

---

创建或修订年

**于2022年6月修订（第5版）

*修订于2020年5月（第四版）

日本标准产品分类编号

871119

医学分类名称

全身麻醉 /镇静剂

批准，等等

销售名称

丙醇静脉注射1％20ml“ FK”

销售名称代码

1119402A1103

批准 /许可号码

批准编号

22600AMX00252000

欧洲商品名称

丙醇静脉注射1％[FK]

药品价格标准日期

2014年6月

销售日期

2014年7月

储蓄，到期日期等

储蓄

节省25°C或更少以避免冷冻

截止日期

显示在标签和外部盒子上

笔记

一旦冻结就不要使用

法规类别

阳性药物

habital药物^1）

注意1）预防措施 - 习惯性

处方药^2）

注2）用处方使用医生等。

作品

活性成分 /含量（在1 ml中）

丙泊酚10mg

添加剂 /内容（在1毫升中）

d固体油50mg
中链脂肪酸甘油三酸酯50mg
精制的蛋黄卵磷脂12毫克
甘油22.5mg
油酸0.4-0.8 mg
pH调节量适当金额

特点

购买形状和财产

耐用的注射白色大胆的液体，有独特的气味

ph

6.0-8.5

渗透比率

大约1（与日本生理食品盐溶液的比率）

销售名称

丙醇静脉注射1％50ml“ FK”

销售名称代码

1119402A2134

批准 /许可号码

批准编号

22600AMX00250000

欧洲商品名称

丙醇静脉注射1％[FK]

药品价格标准日期

2014年6月

销售日期

2014年7月

储蓄，到期日期等

储蓄

节省25°C或更少以避免冷冻

截止日期

显示在标签和外部盒子上

笔记

一旦冻结就不要使用

法规类别

阳性药物

habital药物^1）

注意1）预防措施 - 习惯性

处方药^2）

注2）用处方使用医生等。

作品

活性成分 /含量（在1 ml中）

丙泊酚10mg

添加剂 /内容（在1毫升中）

d固体油50mg
中链脂肪酸甘油三酸酯50mg
精制的蛋黄卵磷脂12毫克
甘油22.5mg
油酸0.4-0.8 mg
pH调节量适当金额

特点

购买形状和财产

耐用的注射白色大胆的液体，有独特的气味

ph

6.0-8.5

渗透比率

大约1（与日本生理食品盐溶液的比率）

销售名称

丙醇静脉注射1％100ml“ FK”

销售名称代码

1119402A3084

批准 /许可号码

批准编号

22600AMX00251000

欧洲商品名称

丙醇静脉注射1％[FK]

药品价格标准日期

2014年6月

销售日期

2014年7月

储蓄，到期日期等

储蓄

节省25°C或更少以避免冷冻

截止日期

显示在标签和外部盒子上

笔记

一旦冻结就不要使用

法规类别

阳性药物

habital药物^1）

注意1）预防措施 - 习惯性

处方药^2）

注2）用处方使用医生等。

作品

活性成分 /含量（在1 ml中）

丙泊酚10mg

添加剂 /内容（在1毫升中）

d固体油50mg
中链脂肪酸甘油三酸酯50mg
精制的蛋黄卵磷脂12毫克
甘油22.5mg
油酸0.4-0.8 mg
pH调节量适当金额

特点

购买形状和财产

耐用的注射白色大胆的液体，有独特的气味

ph

6.0-8.5

渗透比率

大约1（与日本生理食品盐溶液的比率）

一般名称

丙泊酚注射

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 对这种药物的成分过敏的患者 2。 儿童（重症监护术中的人工呼吸期间的镇静剂）（请参阅“儿童管理等”部分）

功效或效果

功效或效果 /用法和剂量

1.介绍和维护全身麻醉

（1）简介

通常，成年人以静脉施用，直到0.05 ml / kg / kg / 10秒（0.5 mg / kg / kg / kg / 10秒作为丙泊酚），同时观察患者的一般状况，直到获得睡眠。另外，它逐渐给予ASA III和IV患者。
通常，成年人可以在0.20至0.25ml / kg（2.0至2.5 mg / kg的丙泊酚）中入睡。老年人可能会睡得很少。睡觉后，根据需要进行额外的管理。

（2）维护

通常，氧气或氧气和一氧化氮混合气体，该药物被施用到静脉中。在观察患者的一般状况时调整给药速度，以便获得适当的麻醉深度。通常，成年人可以在0.4至1.0 ml / kg / time（4至10 mg / kg / time）的速度下以0.4-1.0 ml / kg / time获得适当的麻醉深度。
此外，应一起使用疼痛的剂（类似药物的止痛药，局部麻醉剂等）。
另外，使用局部麻醉剂时，以比平时更低的剂量获得适当的麻醉深度。

与使用和剂量有关的预防措施

维护的示例

2.重症监护中人工呼吸中的交响曲

成人（包括老年人）以0.03 ml / kg /时间（丙泊酚的0.3 mg / kg / time）具有这种药物，并通过可持续注射开始在静脉内开始给药，并具有适当的鼠标深度。调整给药速度。患者的一般状况，可以获得它。
通常，成年人可以在0.03至0.30ml / kg / time（丙泊酚0.3至3.0 mg / kg / time）的给药速度下获得适当的镇静深度。此外，考虑到疾病的类型和症状程度，管理速度是根据所需的镇静深度增加或降低。另外，根据需要使用止痛药。

与使用和剂量有关的预防措施

（1）

该药物应通过可持续注射来施用。不要执行快速给药。

（2）

该药物通常不应超过7天。但是，前提是，如果认识到镇静作用，并且需要使用该药物进行超过7天的镇静，则必须仔细观察患者的一般状况。

使用的示例

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

患有ASA III，IV和弱化患者的患者[因为有可能发生呼吸道循环抑制，例如呼吸暂停，低血压等，例如，引入时的给药速度，也就是说，该药物是约0.025 ml / kg / 10秒。减速至。这是给出的

2。

心血管疾病，呼吸系统疾病，肾脏疾病，肝损伤和循环血容量的患者。但是，请注意剂量和给药速度。这是给出的

3。

癫痫发作史[可能会出现抽搐病史。这是给出的

四个。

有药物依赖史的患者

五。

有超敏反应史的患者

6。

脂质代谢性疾病的患者或用于脂质空运动的患者[大约0.1 g该药物约0.1 g 1.0 mL。对于可能患有血脂过量的患者，随着血脂浓度可能升高，请监测血脂并调整该药物或共同使用的浸泡剂的剂量。这是给出的

7。

老年人（请参阅“老年人行政”部分）

重要的基本预防措施

[常见的]

（1）

在原则上，就这种药物而言，有必要禁食。

（2）

为了给予该药物，请准备确保气道，吸入氧气，人工呼吸和循环控制。

（3）

当使用这种药物时，一位熟练的麻醉技术的医生会仔细监测患者的总体状况，例如在一般麻醉的情况下，直到患者完全觉醒比麻醉开始。即使您使用重症监护进行镇静，精通重症监护的医生也应该处理这种药物。

（四）

在这种药物期间，您应该确保气道，注意血压波动，而不是忽视观察和应对呼吸和循环。

（五）

在此药物期间，在观察患者的一般状况的同时调整给药速度，以便可以获得适当的麻醉或镇静深度。

（6）预防污染

应该注意的是，该药物不使用防腐剂，如果由于脂肪乳液而受到污染，细菌可能会增殖并引起严重的感染。

1）

打开后，对其进行灭菌并立即开始使用。

2）

处理用于给药的管。

3）

1不要为多名患者使用安培或1个小瓶。
对于一个患者，仅使用一次，然后丢弃剩余的液体。

四）

用于施用该药物的注射器，试管和剩余的液体应在手术结束时或在服用开始后12小时被丢弃。如果使用超过12小时，请使用新的注射器，试管和该药物。

（7）

注意不要从事驾驶汽车，操作危险的机器等。在这种药物的影响完全丢失之前。

[在引入和维持全身麻醉的情况下]

麻醉的深度是保持手术和测试所需的最低深度。

[在重症监护中人工呼吸期间的镇静剂中]

（1）

在此药物期间，应根据需要进行镇静水平和中枢神经系统功能的评估，以确定镇静所需的最低给药速度。

（2）

在使用该药物期间，由于气管插管而固定气道。

（3）

在退出人工呼吸的过程中，继续观察患者并根据需要进行人工呼吸。

相互作用

合并用途的注释

（请注意联合使用）

药物名称等
・芭比娃娃酸性药物 /全身麻醉（一氧化氮等）
・局部麻醉和中枢神经系统抑制剂（药物，镇痛药等）
・酒精，抗高血压剂，抗心律失常剂（ _β1阻滞剂）
（盐酸埃斯莫洛尔，盐酸灯笼等）

临床症状 /度量方法

由于可能会增强麻醉 /镇静作用，或者收缩期血压，膨胀周期血压，平均动脉压，心率和心率可能会降低，因此在一起使用时要小心。

机械 /危险因素

互相效应（麻醉，镇静作用，降低血压，心动过低）。

副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1.低血压

（频率未知）

可能会出现低血压。在这种情况下，降低患者的头部，并在严重的情况下采取适当的措施，例如使用血浆获得剂和升高剂。

2.过敏反应

（频率未知）

可能会出现带有血管，支气管，红斑和低血压的过敏反应。

3.小气抽搐

（频率未知）

由于可能会发生支气管抽搐，因此准备能够在紧急情况下使用这种药物做出反应，在这种药物期间进行足够的观察，并在此类症状发生时采取适当的措施。

4.舌根沉降，瞬态呼吸暂停

（频率未知）

可能会发生舌根沉降和瞬态呼吸暂停。在这种情况下，请保护气道并采取适当的措施，例如人工呼吸。

5. Epilocan -Sama

（频率未知）

可能会出现癫痫状的身体运动，例如抽搐和抗弓紧张。

6.严重的心动过缓，不准确

（频率未知）

可能会发生严重的心动过缓和失败收缩。 （该药物没有散热的神经抑制作用，因此，使用可能引起杂酸神经或心动过缓等的药物，则使用抗酸素剂（例如，atlopin）或维持麻醉。（（

7.心室心动过速，心室相关，左腿块

（频率未知）

可能会出现心室心动过速，心室相 - 外部收缩，左腿块可能会出现，因此，如果您异常，请采取适当的措施，例如体重减轻或停职。

8.肺部

（频率未知）

可能会出现肺水肿。

9.觉醒延迟

（频率未知）

可能会出现觉醒延迟，因此在使用时可以对患者管理进行充分管理的状态。

10.水平肌肉熔化

（频率未知）

在肌肉疼痛，无力，CK（CPK）增加，血液和尿肌球蛋白上升等可能会出现，因此在这种情况下，立即停止服用该药物。采取适当的措施。

11.恶性高烧类似症状

（频率未知）

未知的心动过速，心律不齐 /血压波动，体温突然升高，直接肌肉，血红色的红色（Chihanosse）（Chihanosse），超换气性，sodalime异常加热，突然脱色，突然出汗，酸中毒，高血压等严重的恶意高温 - 类似的恶意 - 类似 - 类似的恶意 - 类似的恶意 - 类似的恶性高热 - 类似的恶意 - 类似的恶意 - 类似于类似的恶意 - 类似于类似的恶毒 - 类似于类似的恶性高温。临床症状伴随着肌红蛋白尿液等，因此应进行足够的观察，如果识别出这些类似的症状，则应立即采取适当的措施。

另一个副作用

心血管

（频率未知）

心动过缓，st降低

中枢神经系统

（频率未知）

头痛，震颤

呼吸器官

（频率未知）

口吃，咳嗽

消化器官

（频率未知）

怀旧，内部分泌增加，呕吐，胰腺炎

皮肤

（频率未知）

红色，红斑

肝

（频率未知）

AST（GOT）增加，ALT（GPT）增加，Al-P向上，LDH上升，γ-GTP增加，胆红素上升

泌尿科

（频率未知）

肾功能障碍，尿液变色（多云，绿色植物等）

精神科

（频率未知）

Yasukyo，没有性欲抑制，妄想

血

（频率未知）

白细胞增加，低血溶质，催眠白蛋白血症

注射地点

（频率未知）

注射期间疼痛（血管疼痛），静脉，血栓形成，麻木

其他的

（频率未知）

术后发烧，恐怖

老年人的管理

该药物主要由肝脏代谢，并在尿液中排出。通常，在老年人中，肝脏，肾功能和压力接收反射功能通常会降低，对心血管系统的副作用可能会发生。大约1/2或仔细地给药，同时观察患者的一般状况，例如0.025 ml / kg / 10秒）。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有确定治疗超过危险的治疗时才进行管理。 [这种药物转移到胎儿，因此可能会出现呼吸道抑制。这是给出的

2。

由于据报道它搬到了人类母乳中，因此希望避免给哺乳妇女施用，但是如果您不给予护理妇女，请避免母乳喂养。

给儿童的管理等

1。

尚未确定低出生体重，新生儿，婴儿，婴儿或儿童的安全性（没有经验）。

2。

在强化治疗中人工呼吸过程中的镇静剂中，请勿给儿童施用儿童。 [因果关系尚不清楚，但是外国据报道了一个外国死亡的案件，并死于儿童等。这是给出的

过量

快速给药或过量可能导致心血管和呼吸系统的控制。如果抑制呼吸系统，请通过氧气进行人工通风。此外，如果抑制了心脏系统，请降低患者的头部，并使用血浆增加剂，并在严重的情况下使用压力增加。

适用的预防措施

1.管理之前：

（1）

使用前摇动Ampoule或小瓶。

（2）

该产品的20毫升产品是一个点切的安培，但在安倍切割的情况下，用乙醇棉清洁并切割它以避免污染。

（3）

使用之前，必须通过用乙醇棉擦拭橡胶塞子来擦除小瓶。

（四）

当允许乳液分开时，请勿使用。

（五）

在给药之前，请勿将此药物与其他药物（不包括5％葡萄糖注射溶液）混合。当用5％葡萄糖注射（玻璃容器）稀释该药物时，稀释率不超过5倍（丙泊酚浓度为2 mg / ml或更多）。稀释应在给药前立即进行无菌，并在6小时内使用。注意该药物稀释溶液稀释的设置。

（6）

当使用聚氯乙烯输注套件等时，据报道，据报道，DEHP（DI-2-乙基己基甲酯）是一种增塑剂，在制备过程中被洗脱，因此含有DEHP。希望使用输注。设置，等

2.管理路线：

该药物应仅在静脉中给药。可以通过注射到前臂和前肘的相对较厚的静脉来最小化注射过程中看到的血管疼痛。

3.在管理时：

（1）

该药物可以用乳酸乳糖溶液，5％葡萄糖注射溶液或葡萄糖乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸。
由于该药物含有脂肪运动，如果使用了三个侧面的实用插头或延长管，则可能会在连接器部分发生裂缝，并且可能存在诸如血液，泄漏，空气污染等的可能性。在这种情况下，请注意可能无法固定所需的剂量，并且可能发生麻醉觉醒。

（2）

继续这种药物时，请使用注射泵调整给药速度。

（3）

请勿使用微生物过滤器使用这种药物[可能会破坏乳液]。

其他预防措施

1。

在国外有一份临床报告，将这种药物和阿尔平坦（药物止痛药）结合起来，增加了阿尔平坦的血液浓度。

2。

已经表明，猴子具有芭比娃娃依赖性的相交，弱体依赖性能力和明显的增强作用。

3。

在国外，由于该药物的外部泄漏，局部疼痛，肿胀，血肿和组织坏死。

四个。

在外国和强化治疗中，对于在人工呼吸过程中镇静剂的镇静剂，尚未在接受这种药物的严重患者中建立因果关系，但代谢性质膜病，水平蘑菇，高钾血液。与该疾病相似的变化，布鲁加达综合征（右侧胸部指导的凹陷（v1至v3））和心力衰竭极为罕见，几例死亡。作为表达这些症状的患者的背景，对组织的氧气供应，严重的神经系统疾病（例如广泛的颅内内压），败血症，血管高剂量施用，类固醇，强药和这种药物。 。

五。

如果在严重情况下使用多种药物，则可能会出现严重的肝功能异常。

药代动力学

生物当量测试血浆浓度（外国人的结果）

在卫生成年人（28例）中，丙泊酚静脉注射1％“ FK”和标准配方在静脉内（Borus）作为丙烯酸丙泊酚和血浆浓度和药物体科学。确认了两种药物的等效性。 ^1）

主题：

28个健康的成年人

剂量：

每种药物2mg / kg

如何管理：

单静脉（Borus）给药[跨界法]

代理人：

丙醇静脉注射订单1％“ FK”，标准准备

血浆浓度和参数（例如AUC和C _max）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，少年的时间数量等）而有所不同。

药代动力学表

药代动力学参数

	判断参数： AUC 0-24H （ng / hr / ml）	判断参数： c最大 （ng / ml）	参考参数： t max （HR）	参考参数： LNT 1/2 （HR）
丙醇静脉注射1％“ FK”	1162.98±201.60	4952.68±2860.73	0.04±0.01	2.13±0.48
标准准备	1160.73±213.33	4729.26±2483.41	0.04±0.01	2.29±0.39

（28例平均±标准偏差）

药物

1。

麻醉作用的机制被认为可以增加中枢神经系统中GABA _A受体 - 融合材料的抑制作用。 ^2）

2。

出色的麻醉深度和觉醒是非常迅速和睡眠趋势。

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称：

丙泊酚

化学名称：

2,6-二异丙醇

分子类型：

C ₁₂ H ₁₈ O

分子量：

178.27

结构公式：

一致：

该产品是透明，浅黄色的透明液体。它与己烷和甲醇混合，几乎不溶于水中。

处理的预防措施

1.管理方法

该药物（Ampoul，VIAL）不能使用DPREFUSER TCI函数用于给药方法。

2.稳定性测试

丙泊酚静脉注射1％“ FK”（充满20ml玻璃Ampoul，充满50ml玻璃小瓶，并充满100ml玻璃小瓶）在25°C的存储条件下存储了24个月。丙泊酚易发性1％“ FK”适合该标准，并且在市场分布下稳定。

包装

20毫升x 5安木木

50ml x 1小瓶

100ml x 1小瓶

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

弗里修斯基拉维日本有限公司在 - 房屋材料中

2）

Masayoshi Hyodo，“ Aesthesiology”，修订了第10版，Kinshido，Kyoto，2001年，第213-219页。

**文学要求目的地

JAMS Co.，Ltd。

1-2-1 Shibaura，Minato-ku，东京105-0023

电话号码0120-923-107

制造商等的姓名或名称和地址等。

**分销商

JAMS Co.，Ltd。

1-2-1 Shibaura，Minato-ku，东京

*制造和分销商

Frusenius Kiravi Japan Co.，Ltd。

Shinagawa -KU，东京，Higashi Shinagawa 32nd No. 42