2012年12月

丙泊酚1％IGNID订单20ml“ Nissho Medicine” /丙泊酚1％IGNID 50ml“ Nikkyo” /*丙泊酚1％IGNID 100ml“ Nissho Medicine”

---

创建或修订年

** 2018年3月修订（第六版）

*修订2012年12月

日本标准产品分类编号

871119

医学分类名称

全身麻醉 /镇静剂

批准，等等

销售名称

丙泊1％静脉注射20ml“ Nikkyo”

销售名称代码

1119402A1073

批准 /许可号码

批准编号

22000AMX01740000

商标

丙泊酚

药品价格标准日期

2008年11月

销售日期

2008年11月

储蓄，到期日期等

储蓄

节省25°C或更少以避免冷冻

截止日期

在外部盒子上的显示器的到期日期内使用，等等。

法规类别

阳性药物

习惯性药物

（预防措施 - 习惯）

处方药

（注意 - 根据医生的处方等使用）

作品

活性成分 /含量

1 Ampoul丙泊酚200mg/20ml

添加剂

1 Ampoul D固体油2000mg，蛋黄卵磷脂240毫克，甘油450毫克，pH调节剂

表格的特征

购买形状和财产

这是一种白色钝的注射溶液，具有独特的气味。

ph

7.0-8.5

渗透压比（盐水比）

0.9-1.1

销售名称

丙泊酚1％IGNID 50ml“ Nikkyo”

销售名称代码

1119402A2100

批准 /许可号码

批准编号

22000AMX01741000

商标

丙泊酚

药品价格标准日期

2008年11月

销售日期

2008年11月

储蓄，到期日期等

储蓄

节省25°C或更少以避免冷冻

截止日期

在外部盒子上的显示器的到期日期内使用，等等。

法规类别

阳性药物

习惯性药物

（预防措施 - 习惯）

处方药

（注意 - 根据医生的处方等使用）

作品

活性成分 /含量

1瓶丙泊酚500mg/50ml

添加剂

1瓶死亡5000mg，蛋黄卵磷脂600毫克，甘油1125 mg，pH调节剂

表格的特征

购买形状和财产

这是一种白色钝的注射溶液，具有独特的气味。

ph

7.0-8.5

渗透压比（盐水比）

0.9-1.1

销售名称

*丙泊酚1％IGNID 100ml“ Nikkyo”

销售名称代码

1119402A3050

批准 /许可号码

批准编号

22400AMX01156000

商标

丙泊酚

药品价格标准日期

2012年12月

销售日期

2012年12月

储蓄，到期日期等

储蓄

节省25°C或更少以避免冷冻

截止日期

在外部盒子上的显示器的到期日期内使用，等等。

法规类别

阳性药物

习惯性药物

（预防措施 - 习惯）

处方药

（注意 - 根据医生的处方等使用）

作品

活性成分 /含量

1瓶丙泊酚1000mg/100ml

添加剂

1小瓶死亡10000毫克，蛋黄卵磷脂1200毫克，甘油2250毫克，pH调节剂

表格的特征

购买形状和财产

这是一种白色钝的注射溶液，具有独特的气味。

ph

7.0-8.5

渗透压比（盐水比）

0.9-1.1

一般名称

丙泊酚注射

**禁忌症 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 对这种药物的成分过敏的患者 2。 儿童（重症监护术中的人工呼吸期间的镇静剂）（请参阅“儿童管理等”部分）

功效或效果

介绍和维护全身麻醉

重症监护中人工呼吸期间的镇静

用法和剂量

1.介绍和维护全身麻醉

（1）简介

通常，成年人在静脉中施用，直到观察到患者的速度为0.05 ml/kg/10秒（0.5 mg/kg/kg/kg/10秒作为丙泊酚），同时观察患者的一般状况。此外，它逐渐给予Asaiii和IV患者。
通常，成年人可以在0.20至0.25 ml/kg（2.0至2.5 mg/kg的丙泊酚）中入睡。老年人可能会睡得很少。睡觉后，根据需要进行额外的管理。

（2）维护

通常，氧，氧气和氮氧化物混合气，该药物被施用到静脉中。在观察患者的一般状况时调整给药速度，以便获得适当的麻醉深度。
通常，成年人可以在该药物0.4-1.0ml/kg/时间（丙泊酚的4至10 mg/kg/time）获得适当的麻醉深度。
此外，应一起使用止痛药（药物镇痛药，局部麻醉药等）。
另外，使用局部麻醉剂时，以比平时更低的剂量获得适当的麻醉深度。

2.重症监护中人工呼吸中的交响曲

对于成年人（包括老年人），这种药物是通过可持续注射以0.03 ml/kg/time（0.3 mg/kg/time作为丙泊酚）在静脉中施用的，适当的镇静深度是合适的。调整在观察患者的一般状况时，给药速度可以获得。
通常，成年人可以在0.03至0.30ml/kg/time（0.3至3.0 mg/kg/time）的速度下以0.03至0.30ml/kg/time获得适当的镇静深度。
此外，考虑到疾病的类型和症状程度，根据必要的镇静深度提高了给药速度。另外，根据需要使用止痛药。

与使用和剂量有关的预防措施

[在引入和维持全身麻醉的情况下]

维护的示例

介绍后的时间

0到10分钟

管理速度

1.0ml/kg/time（10mg/kg/time作为丙泊酚）

介绍后的时间

10-20分钟

管理速度

0.8ml/kg/time（8mg/kg/time作为丙泊酚）

介绍后的时间

20-30分钟

管理速度

0.6ml/kg/time（6mg/kg/time作为丙泊酚）

介绍后的时间

半小时〜

管理速度

查看一般状况时进行调整。

[在重症监护中人工呼吸期间的镇静剂中]

（1）

该药物应通过可持续注射来施用。不要执行快速给药。

（2）

该药物通常不服用超过7天。但是，前提是，如果认识到镇静作用，并且需要使用该药物进行超过7天的镇静，则必须仔细观察患者的一般状况。

使用的示例

时间

0-5分钟

管理速度

0.03ml/kg/小时

时间

5分钟〜

管理速度

0.03〜0.30ml/kg/time（在观察一般条件下，适当增加或减少）

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

患有ASAIII，IV和弱化患者的患者[因为可能发生呼吸道循环抑制，例如呼吸暂停，低血压等，例如，引入时的给药速度约为1/2，即，该药物约为0.025 mL/kg/10秒。减速。这是给出的

2。

心血管疾病，呼吸系统疾病，肾脏疾病，肝损伤和循环血容量的患者。但是，请注意剂量和给药速度。这是给出的

3。

癫痫发作史[可能会出现抽搐病史。这是给出的

四个。

有药物依赖史的患者

五。

有超敏反应史的患者

6。

脂质代谢性疾病或被施用脂质的患者空的患者[大约为0.1 g该药物1.0 mL。对于可能患有血脂过量的患者，随着血脂浓度可能升高，可以调整药物的剂量或与血脂结合的二型脂肪的剂量。这是给出的

7。

老年人（请参阅有关“老年管理”的部分）

重要的基本预防措施

[常见的]

1。

就这种药物而言，原则上必须提前禁食。

2。

为了施用该药物，请准备确保气道，吸入氧气，人工呼吸和循环管理。

3。

当使用这种药物时，一位熟练的麻醉技术的医生会仔细监测患者的总体状况，例如普通的通用麻醉药，直到麻醉开始后完全醒来。即使您将其用作重症监护的镇静剂，精通重症监护的医生也应该处理这种药物。

四个。

在使用该药物期间，您应该确保气道，注意血压波动，并观察并应对呼吸和循环。

五。

在此药物期间，在观察患者的一般状况的同时调整给药速度，以便可以获得适当的麻醉或镇静深度。

6。

预防污染：该药物不使用防腐剂，如果由于脂肪的情绪而受到污染，应注意，细菌会扩散并引起严重的感染性疾病。

（1）

打开后，对其进行灭菌并立即开始使用。

（2）

处理用于给药的管。

（3）

1不要为多名患者使用安培或1个小瓶。对于一个患者，仅使用一次，然后丢弃剩余的液体。

（四）

用于施用该药物的注射器，试管和剩余的液体应在手术结束时或在服用开始后12小时被丢弃。如果使用超过12小时，请使用新的注射器，试管和该药物。

7。

注意，直到该药物的效果完全丢失之前，请勿驾驶汽车或操作危险的机器。

[在引入和维持全身麻醉的情况下]

麻醉的深度是保持手术和测试所需的最低深度。

[在重症监护中人工呼吸期间的镇静剂中]

1。

在此药物期间，应根据需要进行镇静水平和中枢神经系统功能的评估，并确定镇静所需的最低给药速度。

2。

在这种药物期间，由于气管插管，有必要保护气道。

3。

在退出人工呼吸的过程中，继续观察患者并根据需要进行人工呼吸。

相互作用

合并用途的注释

（请注意联合使用）

毒品名称，等等	临床症状 /度量方法	机械 /危险因素
基于苯二氮卓类药物地西ep剂， 人体麻醉剂下的咪达唑仑和其他芭比质酸药物，例如氮氧化物，例如氮，氮，中枢神经剂，酒精性抗心律失常药物，例如药物 - 核酸药物分析剂（ β1切割剂）。 盐酸埃斯莫尔 Langeolol盐酸盐等。	由于可能会增强麻醉 /镇静作用，或者收缩期血压，膨胀周期血压，平均动脉压，心率和心率可能会降低，因此在一起使用时要小心。	偶发作用（麻醉 /镇静作用，降低血压，心动过缓）。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1.低血压

未知频率

可能会出现低血压。在这种情况下，降低患者的头部，并在严重的情况下采取适当的措施，例如使用血浆获得剂和升高剂。

2. **过敏反应

未知频率

可能会出现带有血管，支气管，红斑和低血压的过敏反应。

3.小气抽搐

未知频率

由于可能会发生支气管抽搐，因此准备在紧急情况下做出反应以使用这种药物，在这种药物期间进行足够的观察，并在发生这种症状时采取适当的措施。

4.舌根沉降，瞬态呼吸暂停

未知频率

可能会发生舌根沉降和瞬态呼吸暂停。在这种情况下，请保护气道并采取适当的措施，例如人工呼吸。

5. Epilocan -Sama

未知频率

可能会出现癫痫状的身体运动，例如抽搐和抗弓紧张。

6.严重的心动过缓，不准确

未知频率

可能会发生严重的心动过缓和失败收缩。 [该药物没有偶然的神经抑制作用，因此，如果可能引起增强的流浪神经或心动过缓等的药物组合使用抗蛋白剂（例如，atlopin（例如，atlopin）。诸如静脉内给药之类的措施）。这是给出的

7.心室心动过速，心室相关，左腿块

未知频率

由于心室心动过速，心室相或左腿块可能会出现，如果发现异常，请采取适当的措施，例如减肥或停止。

8.肺部

未知频率

可能会出现肺水肿。

9.觉醒延迟

未知频率

可能会出现觉醒延迟，因此在使用时可以对患者管理进行充分管理的状态。

10.水平肌肉熔化

未知频率

在肌肉疼痛，无力，CK（CPK），血液和尿肌联蛋白升高的情况下，可能会出现，因此在这种情况下，停止使用该药物的给药。采取适当的措施。

11.恶性高烧类似症状

未知频率

未知的心动过速，心律失常 /血压波动，体温突然升高，直接肌肉，血红色的红色（Chihanosse）（chihanosse），高速换气，sodalime的异常加热，突然的脱色，快速出汗，高汗，高跟血血症，高超血症，因为它可能患有严重的恶性高症恶性高温高温高温高温高温发烧发烧。 - 类似临床症状，伴有肌红蛋白尿液等。应完全观察到，如果在使用过程中识别出这些类似的症状，请立即采取适当的措施。

另一个副作用

	未知频率
心血管	心动过缓，st降低
中枢神经系统	头痛，震颤
呼吸器官	萨特鲁斯，咳嗽
消化器官	怀旧，内部分泌增加，呕吐，胰腺炎
皮肤	红色，红斑
肝	AST（GOT）增加，ALT（GPT）增加，Al-P增加，LDH上升，γ-GTP增加，胆红素上升
泌尿科	肾功能障碍，尿液变色（多云，绿色植物等）
精神科	Yasukyo，没有性欲抑制，妄想
血	白细胞增加，降低血症，催眠白蛋白血症
注射地点	注射期间疼痛（血管疼痛），静脉，血栓形成，麻木
其他的	术后发烧，恐怖

老年人的管理

该药物主要由肝脏代谢，并在尿液中排出。通常，在老年人中，肝脏，肾功能和压力接收反射功能通常会降低，对心血管系统的副作用可能会发生，因此给药速度会减慢（例如，在当时的给药速度引言。大约1/2，或者在观察患者的一般状况时仔细给药，例如约0.025ml/kg/10秒）。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

**对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有确定治疗的治疗要超过危险。 （由于这种药物转移到胎儿，可能会发生呼吸道抑制新生儿。）

2。

由于据报道它可以搬到人类母乳上，因此希望避免给哺乳妇女施用，但是如果您不给予护理妇女，请避免母乳喂养。

给儿童的管理等

1。

尚未建立低出生体重，新生儿，婴儿，婴儿或儿童的安全性（没有经验）。

2。

在重症监护中人工呼吸期间的镇静剂中，不要对儿童进行管理。 [因果关系尚不清楚，但在强化治疗期间，它已在国外用于镇静剂，并且在儿童中报告了死亡。这是给出的

过量

快速给药或过量可能导致心血管和呼吸系统的控制。如果抑制呼吸系统，请通过氧气进行人工通风。如果抑制心脏系统，请降低患者的头部，并使用等离子体增加剂，并在严重的情况下使用压力增加。

适用的预防措施

1.管理前

（1）

使用前摇动Ampoule或小瓶。

（2）

该产品的20毫升产物是一个剪切的安培，但是为了避免切割ampoul时对异物的解释，用乙醇棉清洁并切割它。

（3）

使用之前，必须通过用乙醇棉擦拭橡胶塞子来擦除小瓶。

（四）

当允许乳液分开时，请勿使用。

（五）

在给药之前，请勿将此药物与其他药物（不包括5％葡萄糖注射溶液）混合。用5％葡萄糖注射（玻璃容器）稀释该药物时的稀释率不超过5倍（丙泊酚浓度为2 mg/ml或更多）。稀释应在给药前进行无菌，并在6小时内使用。应当指出，应支付该药物稀释溶液的托速速度。

（6）

据报道，增塑剂DEHP [di-（2-乙基己基）邻苯二甲酸酯； 2-乙基己基）（2-乙基己基）（2-乙基己基）是一种增塑剂，在配方过程中是在配方过程中呈现的。因此，希望使用输液集，该集合可以使用该输注集，该集合该集合该集合该集合该集不包括DEHP。

2.管理路线

该药物应仅在静脉中给药。注射时看到的血管疼痛可以通过在相对较厚的静脉中注射前臂和前肘部窝来最小化。

3.在管理时

（1）

This drug may be administered with lactic acid lilicel solution, 5 % glucose injection solution, physiological saline, and glucose lactic lactic lactic lactic lactic lactic lactic lactic lactic lactic lactic lactic lactic lactic lactic lactic lactic lactic lactic lactic lactic lactic lactic lactic lactic lactic acid lactic酸性乳酸。
由于该药物含有脂肪运动，如果使用了三个侧面的实用插头或延长管，则可能会在连接器部分发生裂缝，并且可能存在诸如血液，泄漏，空气污染等的可能性。在这种情况下，请注意可能无法固定所需的剂量，并且可能发生麻醉觉醒。

（2）

继续这种药物时，请使用注射泵调整给药速度。

（3）

不要使用微生物过滤器来施用该药物。 [乳液可能会被破坏。这是给出的

其他预防措施

1。

外国有一份临床报告，使用丙泊酚配方奶粉和阿尔芬尼尔（药物止痛药）将增加阿尔平坦的浓度。

2。

已经表明，猴子具有芭比娃娃依赖性的相交，弱体依赖性能力和明显的增强作用。

3。

在国外，由于丙泊酚配方的室外泄漏，局部疼痛，肿胀，血肿和组织坏死。

四个。

在国外，出于强化治疗期间镇静剂的目的，尚未建立因丙泊酚配方奶粉而管理但代谢性酸中毒，水平蘑菇，高钾血液的严重患者的因果关系。据报道，ECG变化相似的变化对于综合征，Brugada综合征（右侧胸部指导（V1至V3）的COVED ST）和心力衰竭非常罕见，几例死亡。作为表达这些症状的患者的背景，对组织的氧气供应减少，高神经疾病（广泛的内部压力等），败血症，高剂量的血管，类固醇和丙泊酚配方。

五。

如果在严重情况下使用多种药物，则可能会出现严重的肝功能异常。

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

丙泊酚

化学名称

2,6-二异丙醇

结构公式

分子

C ₁₂ H ₁₈ O

分子量

178.27

特点

它是无色至细黄色的清澈，并具有独特的气味。
乙醇（99.5），2-丙二醇，四氢氟，二乙醚或己烷非常溶于水，几乎不溶于水中。

处理的预防措施

1。

该药物（Ampoul，VIAL）不能使用DPREFUSER TCI函数用于给药方法。

2。

不要使用冷冻的。

3. *稳定性测试

基于长期保存测试（25°C）的结果，丙泊酚1％iLLID订单20ml“ Nikkenko”，丙泊酚1％静态订单50ml“ Nissho Medicine”和Propofol 1％Intra Intra Intra“ Nikkyo”这是一年的稳定。 ^1）

包装

丙泊1％静脉注射20ml“ Nikkyo”
200 mg/20ml x 5安培

丙泊酚1％IGNID 50ml“ Nikkyo”
500mg/50ml x 1小瓶

*丙泊酚1％IGNID 100ml“ Nikkyo”
1000mg/100ml x 1小瓶

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Nisshin II Co.，Ltd。在房屋材料中：稳定性测试

文学要求

请索取下面“主文档”列中描述的文档和房屋材料。
Nissin II Corporation客户支持中心

〒930-8583工会城索戈学院1-6th 21

免费拨号（0120）517-215

传真（076）442-8948

制造商等的姓名或名称和地址等。

生产和销售（进口）来源

Nisshin II公司

富山城市sora chang 1-6-6 21