2012年12月

**丙泊酚1％nilid Order 20ml“ VTR” / **丙泊酚1％ILLE -ORDER 50ML“ VTRS” / **丙泊酚1％100ml“ VTRS”

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创建或修订年

**于2022年4月修订（第12版）

*修订于2018年3月

日本标准产品分类编号

871119

医学分类名称

全身麻醉 /镇静剂

批准，等等

销售名称

^**丙泊酚1％点火订单20ml“ VTR”

销售名称代码

1119402A1138

批准 /许可号码

批准编号

22600AMX00193

商标

丙泊1％注射

药品价格标准日期

^** 2022年4月

销售日期

2005年7月

储蓄，到期日期等

储蓄

节省25°C或更少以避免冷冻

截止日期

最后一年在外部盒子等上进行了描述（请参阅处理预防措施）

法规类别

阳性药物

habitical毒品^1）

注意1）预防措施 - 习惯性

处方药^2）

注2）注意 - 医生的处方使用。

作品

容器中的1个：
容量

20毫升

有效成分

丙泊酚200mg

添加剂

2000毫克的王朝石油
深甘油450mg
精制蛋黄卵磷脂240mg
pH调整适当的金额

特点

该药物是一种白色的darcling注入溶液，溶液的pH和渗透压比如下。

ph

7.0-8.5

渗透比率

大约1（盐水比）

销售名称

^**丙泊酚1％点火订单50ml“ VTR”

销售名称代码

1119402A2169

批准 /许可号码

批准编号

22600AMX00194

商标

丙泊1％注射

药品价格标准日期

^** 2022年4月

销售日期

2005年7月

储蓄，到期日期等

储蓄

节省25°C或更少以避免冷冻

截止日期

最后一年在外部盒子等上进行了描述（请参阅处理预防措施）

法规类别

阳性药物

habitical毒品^1）

注意1）预防措施 - 习惯性

处方药^2）

注2）注意 - 医生的处方使用。

作品

容器中的1个：
容量

50毫升

有效成分

丙泊酚500mg

添加剂

D固体油5000mg
深甘油1125mg
精制的蛋黄卵磷脂600mg
pH调整适当的金额

特点

该药物是一种白色的darcling注入溶液，溶液的pH和渗透压比如下。

ph

7.0-8.5

渗透比率

大约1（盐水比）

销售名称

^**丙泊酚1％IGNID 100ml“ VTR”

销售名称代码

1119402A3114

批准 /许可号码

批准编号

22600AMX00195

商标

丙泊1％注射

药品价格标准日期

^** 2022年4月

销售日期

2012年12月

储蓄，到期日期等

储蓄

节省25°C或更少以避免冷冻

截止日期

最后一年在外部盒子等上进行了描述（请参阅处理预防措施）

法规类别

阳性药物

habitical毒品^1）

注意1）预防措施 - 习惯性

处方药^2）

注2）注意 - 医生的处方使用。

作品

容器中的1个：
容量

100毫升

有效成分

丙泊酚1000mg

添加剂

D固体油10000mg
甘油2250mg
精制蛋黄卵磷脂1200mg
pH调整适当的金额

特点

该药物是一种白色的darcling注入溶液，溶液的pH和渗透压比如下。

ph

7.0-8.5

渗透比率

大约1（盐水比）

一般名称

丙泊酚注射

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 对这种药物的成分过敏的患者 2。 儿童（重症监护术中的人工呼吸期间的镇静剂）[请参阅“儿童管理等”部分]

功效或效果

介绍和维护全身麻醉

重症监护中人工呼吸期间的镇静

用法和剂量

1.介绍和维护全身麻醉

（1）简介

通常，成年人以静脉施用，直到观察到0.05 ml/kg/10秒（0.5 mg/kg/kg/10秒为丙泊酚），并观察到患者的一般状况，直到入睡为止。另外，它逐渐给予ASA III和IV患者。
通常，成年人可以在0.20-0.25 ml/kg（2.0至2.5 mg/kg作为丙泊酚）中入睡。老年人可能会睡得很少。睡觉后，根据需要进行额外的管理。

（2）维护

通常，氧气或氧气和一氧化氮混合气体，该药物被施用到静脉中。在观察患者的一般状况时调整给药速度，以便获得适当的麻醉深度。
通常，成年人可以在该试剂0.4-1.0ml/kg/time（作为丙泊酚）中获得适当的麻醉深度（4至10 mg/kg/time）。
此外，应一起使用止痛药（类似药物的镇痛药，局部麻醉药等）。
另外，使用局部麻醉剂时，以比平时更低的剂量获得适当的麻醉深度。

2.重症监护中人工呼吸中的交响曲

对于成年人（包括老年人），这种药物是通过可持续注射以0.03 ml/kg/time（0.3 mg/kg/time作为丙泊酚）在静脉中施用的，适当的镇静深度是适当的。调整在观察患者的一般状况时，给药速度可以获得。
通常，成年人可以以0.03至0.30ml/kg/time（0.3至3.0 mg/kg/time）的速度以0.03至0.30ml/kg/kg/time获得适当的镇静深度。
此外，考虑到疾病的类型和症状程度，管理速度是根据所需的镇静深度增加或降低。另外，根据需要使用止痛药。

与使用和剂量有关的预防措施

在引入和维持全身麻醉的情况下

维护的示例

在重症监护中人工呼吸中的镇静剂中

（1）

该药物应通过可持续注射来施用。不要执行快速给药。

（2）

该药物通常不应超过7天。但是，前提是，如果认识到镇静作用，并且需要使用该药物进行超过7天的镇静，则必须仔细观察患者的一般状况。

使用的示例

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

患有ASA III ， IV和弱化患者的患者[因为可能发生呼吸道循环抑制，例如呼吸暂停，低血压等，例如，引入时的给药速度约为1/2， IS，该药物约为0.025 mL/kg/10秒。这是给出的

2。

心血管疾病，呼吸系统疾病，肾脏疾病，肝损伤和循环血容量的患者。但是，请注意剂量和给药速度。这是给出的

3。

癫痫发作史[可能会出现抽搐病史。这是给出的

四个。

有药物依赖史的患者

五。

有超敏反应史的患者

6。

脂质代谢性疾病或被施用脂质的患者空的患者[大约为0.1 g该药物1.0 mL。对于可能患有血脂过量的患者，随着血脂浓度可能升高，请监测血脂并调整该药物或共同使用的浸泡剂的剂量。这是给出的

7。

老年人[请参阅“老年人行政”部分]

重要的基本预防措施

[常见的]

（1）

在原则上，就这种药物而言，有必要禁食。

（2）

为了给予该药物，请准备确保气道，吸入氧气，人工呼吸和循环控制。

（3）

当使用这种药物时，一位熟练的麻醉技术的医生会仔细监测患者的总体状况，例如在一般麻醉的情况下，直到患者完全觉醒比麻醉开始。即使您使用重症监护进行镇静，精通重症监护的医生也应该处理这种药物。

（四）

在这种药物期间，您应该确保气道，注意血压波动，而不是忽视观察和应对呼吸和循环。

（五）

在此药物期间，在观察患者的一般状况的同时调整给药速度，以便可以获得适当的麻醉或镇静深度。

（6）预防污染

应该注意的是，该药物不使用防腐剂，如果由于脂肪乳液而受到污染，细菌可能会增殖并引起严重的感染。

1）

打开后，对其进行灭菌并立即开始使用。

2）

处理用于给药的管。

3）

1不要为多名患者使用安培或1个小瓶。对于一个患者，仅使用一次，然后丢弃剩余的液体。

四）

用于施用该药物的注射器，试管和剩余的液体应在手术结束时或在服用开始后12小时被丢弃。如果使用超过12小时，请使用新的注射器，试管和该药物。

（7）

注意不要从事驾驶汽车，操作危险的机器等。在这种药物的影响完全丢失之前。

[在引入和维持全身麻醉的情况下]

麻醉的深度是保持手术和测试所需的最低深度。

[在重症监护中人工呼吸期间的镇静剂中]

（1）

在此药物期间，应根据需要进行镇静水平和中枢神经系统功能的评估，以确定镇静所需的最低给药速度。

（2）

在使用该药物期间，由于气管插管而固定气道。

（3）

在退出人工呼吸的过程中，继续观察患者并根据需要进行人工呼吸。

相互作用

合并用途的注释

（请注意联合使用）

苯二氮卓类药物地西胶质物等。避难所酸性药物，例如地西epam中索拉液，例如基于亚蛋白酸的剂氮氮，例如氮 - 氮混合物局部麻醉剂中心神经麻醉剂，酒精抗血脂抗nonorandosan'snordatrdsalicanordsalizain抗毛 - 均均为_β1 .
盐酸埃斯莫尔盐酸盐盐酸盐等。

临床症状 /度量方法

由于可能会增强麻醉 /镇静作用，或者收缩期血压，膨胀周期血压，平均动脉压，心率和心率可能会降低，因此在一起使用时要小心。

机械 /危险因素

彼此的强病（麻醉 /镇静作用，血压降低作用，心动过缓）。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1.低血压

（频率未知）

可能会出现低血压。在这种情况下，降低患者的头部，并在严重的情况下采取适当的措施，例如使用血浆获得剂和升高剂。

2. ^*过敏反应

（频率未知）

可能会出现带有血管，支气管，红斑和低血压的过敏反应。

3.小气抽搐

（频率未知）

由于可能会发生支气管抽搐，因此准备能够在紧急情况下使用这种药物做出反应，在这种药物期间进行足够的观察，并在此类症状发生时采取适当的措施。

4.舌根沉降，瞬态呼吸暂停

（频率未知）

可能会发生舌根沉降和瞬态呼吸暂停。在这种情况下，请保护气道并采取适当的措施，例如人工呼吸。

5. Epilocan -Sama

（频率未知）

可能会出现癫痫状的身体运动，例如抽搐和抗弓紧张。

6.严重的心动过缓，不准确

（频率未知）

可能会发生严重的心动过缓和失败收缩。 [该药物没有散布的神经抑制作用，因此，如果引起麻醉之前或之后，使用可能引起增强的流浪神经或心动过缓的药物（例如，阿托普丁）。在静脉内给药。这是给出的

7.心室心动过速，心室相关，左腿块

（频率未知）

可能会出现心室心动过速，心室相 - 外部收缩，左腿块可能会出现，因此，如果您异常，请采取适当的措施，例如体重减轻或停职。

8.肺部

（频率未知）

可能会出现肺水肿。

9.觉醒延迟

（频率未知）

可能会出现觉醒延迟，因此在使用时可以对患者管理进行充分管理的状态。

10.水平肌肉熔化

（频率未知）

如果是肌肉疼痛，无力，CK（CPK），血液和尿肌球蛋白上升等。

11.恶性高烧类似症状

（频率未知）

未知心动过速，心律不齐 /血压波动，体温快速升高，肌肉硬化，血红般的红色（氰化物），换气过度，sodalime的异常加热，突然脱色，突然出汗，酸中毒，酸中毒，高含量，高含量，严重恶性临床临床 - 类似的高热 - 类似的高热 - 类似的高热 - 类似的高热 - 类似症状伴随着肌红蛋白尿液等，因此应进行足够的观察结果，如果识别出这些类似的症状，则应立即采取适当的措施。

另一个副作用

心血管

（频率未知）

心动过缓，st降低

中枢神经系统

（频率未知）

头痛，震颤

呼吸器官

（频率未知）

口吃，咳嗽

消化器官

（频率未知）

怀旧，内部分泌增加，呕吐，胰腺炎

皮肤

（频率未知）

红色，红斑

肝

（频率未知）

AST（GOT）增加，ALT（GPT）增加，Al-P向上，LDH上升，γ-GTP增加，胆红素上升

泌尿科

（频率未知）

肾功能障碍，尿液变色（多云，绿色植物等）

精神科

（频率未知）

Yasukyo，没有性欲抑制，妄想

血

（频率未知）

白细胞增加，低血溶质，催眠白蛋白血症

注射地点

（频率未知）

注射期间疼痛（血管疼痛），静脉，血栓形成，麻木

其他的

（频率未知）

术后发烧，恐怖

老年人的管理

该药物主要由肝脏代谢，并在尿液中排出。通常，肝脏，肾功能和压力接收反射功能通常会降低，并且可能会发生对心血管系统的副作用，因此给药速度放缓（例如，引入时的给药速度。 1/2，或观察患者一般状况的同时仔细给药，例如约0.025ml/kg/10秒）。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

^*对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有在确定治疗疗法超过风险的情况下才能进行管理。 [这种药物转移到胎儿，因此可能会出现呼吸道抑制。这是给出的

2。

由于据报道它搬到了人类母乳中，因此希望避免给哺乳妇女施用，但是如果您不给予护理妇女，请避免母乳喂养。

给儿童的管理等

1。

尚未确定低出生体重，新生儿，婴儿，婴儿或儿童的安全性（没有经验）。

2。

在强化治疗中人工呼吸过程中的镇静剂中，请勿给儿童施用儿童。 [因果关系尚不清楚，但在强化治疗期间，它在国外已被用于镇静剂，并且报告了儿童死亡。这是给出的

过量

快速给药或过量可能导致心血管和呼吸系统的控制。如果抑制呼吸系统，请通过氧气进行人工通风。此外，如果抑制了心脏系统，请降低患者的头部，并使用血浆增加剂，并在严重的情况下使用压力增加。

适用的预防措施

1.管理前

（1）

使用前摇动Ampoule或小瓶。

（2）

该药物的20毫升产物是一个点empoule，但希望清洁用乙醇棉切割的部分，以避免对异物的污染。

（3）

使用之前，必须通过用乙醇棉擦拭橡胶塞子来擦除小瓶。

（四）

当允许乳液分开时，请勿使用。

（五）

在给药之前，请勿将此药物与其他药物（不包括5％葡萄糖注射溶液）混合。用5％葡萄糖注射（玻璃容器）稀释该药物时的稀释率不超过5倍（丙泊酚浓度为2 mg/ml或更多）。稀释应在给药前立即进行无菌，并在6小时内使用。注意该药物稀释溶液稀释的设置。

（6）

据报道，增塑剂DEHP [di-（2-乙基己基）邻苯二甲酸酯：二乙基己基）是一种增塑剂，在使用聚氯化氯化物输注等时，在制剂期间进行了调整。不包括DEHP的输液集。

2.管理路线

该药物应仅在静脉中给药。可以通过注射到前臂和前肘的相对较厚的静脉来最小化注射过程中看到的血管疼痛。

3.在管理时

（1）

该药物可以用乳酸乳糖溶液，5％葡萄糖注射溶液或葡萄糖乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸。
由于该药物含有脂肪运动，如果使用了三个侧面的实用插头或延长管，则可能会在连接器部分发生裂缝，并且可能存在诸如血液，泄漏，空气污染等的可能性。在这种情况下，请注意可能无法固定所需的剂量，并且可能发生麻醉觉醒。

（2）

继续这种药物时，请使用注射泵调整给药速度。

（3）

不要使用微生物过滤器来施用该药物。 [乳液可能被破坏]

其他预防措施

1。

在外国，有一份临床报告称，这种药物和阿尔顿奈尔（药物止痛药）会增加阿尔平坦的血液浓度[20.2％±12.6（SD），11例]。

2。

已经表明，猴子具有芭比娃娃依赖性的相交，弱体依赖性能力和明显的增强作用。

3。

在国外，由于该药物的外部泄漏，局部疼痛，肿胀，血肿和组织坏死。

四个。

在外国和强化治疗中，对于在人工呼吸过程中镇静剂的镇静剂，尚未在接受这种药物的严重患者中建立因果关系，但代谢性质膜病，水平蘑菇，高钾血液。与该疾病相似的变化，布鲁加达综合征（右侧胸部指导的凹陷（v1至v3））和心力衰竭极为罕见，几例死亡。作为表达这些症状的患者的背景，对组织的氧气供应，严重的神经系统疾病（例如广泛的颅内内压），败血症，血管高剂量施用，类固醇，强药和这种药物。 。

五。

如果在严重情况下使用多种药物，则可能会出现严重的肝功能异常。

药物

丙泊酚在中枢神经系统中广泛作用。众所周知，它会激活GABA _A受体，抑制N-甲基_-D-叠酰胺酸（NMDA）受体，并修饰钙 - 离子通道的钙流入。在中枢神经系统中，它在麻醉作用的表达中被认为特别参与了中枢神经系统中的GABA _A受体。 GABA _A受体由两个α -Subunit，两个β-亚基和一个γ-subunit组成，跨_α1和_β2存在GABA的联合位点，并且在那里存在丙泊酚。促进CL^涌入，在抑制后产生突触潜力，并引导催眠。

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

丙泊酚

化学名称

2,6-二异丙醇

分子

C ₁₂ H ₁₈ O

分子量

178.27

结构公式

特点

它是无色至细黄色的清澈，并具有独特的气味。
乙醇（99.5），2-丙二醇，四氢氟，二乙醚或己烷非常溶于水，几乎不溶于水中。

处理的预防措施

1。

该药物（Ampoul，VIAL）不能使用DPREFUSER TCI函数用于给药方法。

2。

不要使用冷冻的。

3.稳定性测试^1-3）

由于长期保存测试（25°C，相对湿度为60％，2年），外观和内容在标准范围内，丙泊酚1％静态订单20ml“ VTR”，丙泊1％静态50毫升订单“ VTRS”，并确认丙泊酚1％1％点亮的100ml“ VTR”在正常市场分布下稳定了两年。

包装

丙泊酚1％IGNID订单20ml“ VTR”：20ml x 5安培

丙泊酚1％可照亮的50ml“ VTR”：50ml x 1小瓶

丙泊酚1％点火订单100ml“ VTRS”：100ml x 1小瓶

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

在 - 房屋材料中：长期保存测试（丙泊1％IGNID订单20ml“ VTR”）

2）

在 - 房屋材料中：长期保存测试（丙泊1％点火订单50ml“ VTR”）

3）

在 - 房屋材料中：长期保存测试（丙泊1％点火订单100ml“ VTR”）

文学要求

^**请在“主要文献”中描述的室内材料中要求以下内容。
Viatric Pharmaceutical Co.，Ltd。医疗信息部

5-11-2，Toranomon，Minato-KU，东京105-0001

免费拨号0120-419-043

制造商等的姓名或名称和地址等。

^**制造商

我运行的EPD联合公司

5-11-2 Toranomon，Minato -KU，东京

^**分销商

Vitris Pharmaceutical Co.，Ltd。

5-11-2 Toranomon，Minato -KU，东京