2005年9月

**丙泊酚静脉注射2％50ml“ maruishi”

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创建或修订年

** 2019年12月修订（第8版）

*修订于2018年3月

日本标准产品分类编号

871119

日本标准产品分类编号，等等。

医学分类名称

全身麻醉 /镇静剂

批准，等等

销售名称

**丙泊酚静脉注射2％50ml“ maruishi”

销售名称代码

1119402A5036

批准 /许可号码

批准编号

** 30100AMX00160

欧洲商品名称

丙醇静脉注射2％“ maruishi”

药品价格标准日期

** 2019年12月

销售日期

2005年9月

储蓄，到期日期等

保存方法：

室温以避免冷冻。

截止日期：

2年（请参阅标签上显示的到期日期，等等）

笔记：

不要使用冷冻的。
请参阅处理预防措施。

法规类别

阳性药物

habitical毒品^1）

注意1）预防措施 - 习惯性

处方药^2）

注2）注意 - 医生的处方使用。

作品

**成分 /内容

1个小瓶（50毫升中的）
丙泊酚1000mg

**添加剂

2500毫克发呆油，中链脂肪酸甘油三酸酯2500毫克，纯化的蛋黄卵磷脂600毫克，1250毫克深粒蛋白，15毫克钠钠钠

特点

药物

大胆的注入解决方案

颜色和气味

这是一个白色的暗淡解决方案，有独特的气味。

ph

6.0-8.5

渗透比率

约1.2（盐水比）

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 对这种药物的成分过敏的患者 2。 儿童（重症监护术中的人工呼吸期间的镇静剂）（请参阅“儿童管理等”部分）

功效或效果

1.介绍和维护全身麻醉

2.重症监护中人工呼吸中的交响曲

用法和剂量

1。

介绍和维护全身麻醉

（1）简介

通常，成年人会在静脉中给药，直到他们的睡眠为0.025 ml/kg/10秒（0.5 mg/kg/10秒作为丙泊酚），同时观察患者的一般状况。应当指出，ASAIII和IV患者的给药速度较慢。
通常，成年人可以在0.10至0.125毫升/千克（2.0至2.5 mg/kg）中入睡。老年人可能会睡得很少。睡觉后，根据需要进行额外的管理。

（2）维护

通常，氧气或氧气和一氧化氮混合气体，该药物被施用到静脉中。在观察患者的一般状况时调整给药速度，以便获得适当的麻醉深度。通常，成年人可以以0.2至0.5 ml/kg/time的速度（4至10 mg/kg/time作为丙泊酚）获得适当的麻醉深度。
此外，应一起使用止痛药（类似药物的镇痛药，局部麻醉药等）。
另外，使用局部麻醉剂时，以比平时更低的剂量获得适当的麻醉深度。

2。

重症监护中人工呼吸期间的镇静

成人（包括老年人）被施用为0.015 ml/kg/time（0.3 mg/kg/time作为丙泊酚），并通过可持续注入静脉内启动给药，适当的镇静深度是合适的。调整给药速度同时观察患者的一般状况，以便可以获得它。
通常，成年人可以在0.015至0.15 ml/kg/time（0.3至3.0 mg/kg/time作为丙泊酚）中获得适当的镇静深度。
此外，考虑到疾病的类型和症状程度，管理速度是根据所需的镇静深度增加或降低。另外，根据需要使用止痛药。

与使用和剂量有关的预防措施

由于制剂的低浓度为1％，高浓度为2％，因此必须设置浓度的密度，以免滥用它。

[在引入和维持全身麻醉的情况下]

维护的示例

[在重症监护中人工呼吸期间的镇静剂中]

（1）

该药物应通过可持续注射来施用。不要执行快速给药。

（2）

该药物通常不应超过7天。但是，前提是，如果认识到镇静作用，并且需要使用该药物进行超过7天的镇静，则必须仔细观察患者的一般状况。

使用的示例

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

患有ASAIII，IV和弱化患者的患者[因为可能发生呼吸道循环抑制，例如呼吸暂停，低血压等，例如，引入时的给药速度约为1/2，即，该药物约为0.0125ml/kg/10秒。减速。这是给出的

2。

心血管疾病，呼吸系统疾病，肾脏疾病，肝损伤和循环血容量的患者。但是，请注意剂量和给药速度。这是给出的

3。

癫痫发作史[可能会出现抽搐病史。这是给出的

四个。

有药物依赖史的患者

五。

有超敏反应史的患者

6。

脂质代谢疾病或患有脂质空疾病的患者对于可能患有血脂过量的患者，随着血脂浓度可能升高，请监测血脂并调整该药物或共同使用的浸泡剂的剂量。这是给出的

7。

老年人[请参阅“老年人行政”部分]

重要的基本预防措施

[常见的]

（1）

在原则上，就这种药物而言，有必要禁食。

（2）

为了给予该药物，请准备确保气道，吸入氧气，人工呼吸和循环控制。

（3）

当使用这种药物时，一位熟练的麻醉技术的医生会仔细监测患者的总体状况，例如在一般麻醉的情况下，直到患者完全觉醒比麻醉开始。即使您使用重症监护进行镇静，精通重症监护的医生也应该处理这种药物。

（四）

在这种药物期间，您应该确保气道，注意血压波动，而不是忽视观察和应对呼吸和循环。

（五）

在此药物期间，在观察患者的一般状况的同时调整给药速度，以便可以获得适当的麻醉或镇静深度。

（6）

预防污染：该药物不使用防腐剂，如果由于脂肪的情绪而受到污染，应注意，细菌会扩散并引起严重的感染性疾病。
1）打开后，处理它怀旧并立即开始使用。
2）处理用于给药的管。
3）1不要为多名患者使用小瓶。对于一个患者，仅使用一次，然后丢弃剩余的液体。
4）用于施用该药物的注射器，管和剩余的液体应在手术结束时或在管理开始12小时后丢弃。如果使用超过12小时，请使用新的注射器，试管和该药物。

（7）

注意不要从事驾驶汽车，操作危险的机器等。在这种药物的影响完全丢失之前。

[在引入和维持全身麻醉的情况下]

麻醉的深度是保持手术和测试所需的最低深度。

[在重症监护中人工呼吸期间的镇静剂中]

（1）

在此药物期间，应根据需要进行镇静水平和中枢神经系统功能的评估，以确定镇静所需的最低给药速度。

（2）

在使用该药物期间，由于气管插管而固定气道。

（3）

在退出人工呼吸的过程中，继续观察患者并根据需要进行人工呼吸。

相互作用

合并用途的注释

（请注意联合使用）

毒品名称，等等	临床症状 /度量方法	机械 /危险因素
・基于苯二氮卓类药物（地西ep，咪达唑仑等） ・避难的酸性药物・在体体麻醉剂（一氧化二氮等）下 ・局部麻醉 /中枢神经系统抑制剂（类似药物的镇痛药等） ・酒精，抗高血压剂，抗心律失常剂（ β1阻滞剂）（盐酸埃斯莫洛尔，盐酸兰格尔等）	由于可能会增强麻醉 /镇静作用，或者收缩期血压，膨胀周期血压，平均动脉压，心率和心率可能会降低，因此在一起使用时要小心。	彼此的强病（麻醉 /镇静作用，血压降低作用，心动过缓）。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1。

低血压（频率未知）：可能发生低血压。在这种情况下，降低患者的头部，并在严重的情况下采取适当的措施，例如使用血浆获得剂和升高剂。

2。

过敏反应（频率未知）：可能出现带有血腥水肿，支气管抽搐，红斑和低血压的过敏反应。

3。

支气管痉挛（频率未知）：由于可能会发生支气管抽搐，因此准备在紧急情况下使用该药物做出反应，并且在该药物给药期间，有足够的观察结果，并且出现了此类症状，以采取适当的措施。

四个。

舌根沉降，瞬态呼吸暂停（频率未知）：舌根沉降，可能发生瞬态呼吸暂停。在这种情况下，请保护气道并采取适当的措施，例如人工呼吸。

五。

癫痫病（频率未知）：可能会出现癫痫样的身体运动，例如抽搐和抗弓张力。

6。

严重的心动过缓，非频率（频率未知）：严重的心动过缓和失败收缩。 （由于该药物没有相互抑制的神经抑制作用，如果可能引起渐变神经或心动过缓等的药物，抗胆碱剂（例如，atlopin（例如，atlopin）之前或保持麻醉。（（

7。

心室心动过速，心室相 - 收缩，左腿块（频率未知）：由于心室心动过速，心室周期收缩，左腿块可能会出现，如果发现异常，体重减轻或中断。

8。

肺部（频率未知）：可能会出现肺部。

9。

觉醒延迟（频率未知）：可能会发生觉醒延迟，因此在使用时可以对患者管理进行充分管理的状态。

十。

水平肌肉融化（频率未知）：水平肌肉融化，其特征是肌肉疼痛，无力，CK（CPK），血液和尿肌红蛋白等都可能出现，因此在这种情况下。要采取适当的措施，例如停止措施立即给药。

11。

Malignant high fever similar symptoms (frequency unknown): Unknown tachycardia, arrhythmia / blood pressure fluctuations, rapid body temperature increase, bloody red color (chiangze), hyperventilation, abnormal heating of sodrimms, sudden discoloration, Sweating, acidosis, hypermalemia, meglobin urine,等等可能具有严重的恶性高烧 - 临床症状，因此可以观察到足够的观察结果，如果您识别出这些类似的症状，则立即适当。进行治疗，等等。

另一个副作用

	未知频率
心血管	心动过缓，st降低
中枢神经系统	头痛，震颤
呼吸器官	口吃，咳嗽
消化器官	怀旧，内部分泌增加，呕吐，胰腺炎
皮肤	红色，红斑
肝	AST（GOT）增加，ALT（GPT）增加，Al-P向上，LDH上升，γ-GPT增加，胆红素上升
泌尿科	肾功能障碍，尿液变色（多云，绿色植物等）
精神科	Yasukyo，没有性欲抑制，妄想
血	白细胞增加，低血溶质，催眠白蛋白血症
注射地点	注射期间疼痛（血管疼痛），静脉，血栓形成，麻木
其他的	术后发烧，恐怖

老年人的管理

该药物主要由肝脏代谢，并在尿液中排出。通常，肝脏，肾功能和压力接收反射功能通常会降低，并且可能会发生对心血管系统的副作用，因此给药速度放缓（例如，引入时的给药速度。 1/2，或在观察患者的一般状况时仔细给药，例如约0.0125ml/kg/10秒）。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

*对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有确定治疗的治疗要超过危险。 [这种药物转移到胎儿，因此可能会出现呼吸道抑制。这是给出的

2。

由于据报道它搬到了人类母乳中，因此希望避免给哺乳妇女施用，但是如果您不给予护理妇女，请避免母乳喂养。

给儿童的管理等

1。

尚未确定低出生体重，新生儿，婴儿，婴儿或儿童的安全性（没有经验）。

2。

在强化治疗中人工呼吸过程中的镇静剂中，请勿给儿童施用儿童。 [因果关系尚不清楚，但在强化治疗期间，它在国外已被用于镇静剂，并且报告了儿童死亡。这是给出的

过量

快速给药或过量可能导致心血管和呼吸系统的控制。如果抑制呼吸系统，请通过氧气进行人工通风。此外，如果抑制了心脏系统，请降低患者的头部，并使用血浆增加剂，并在严重的情况下使用压力增加。

适用的预防措施

1。

在管理之前

（1）

使用前摇动小瓶。

（2）

使用之前，必须通过用乙醇棉擦拭橡胶塞子来擦除小瓶。

（3）

当允许乳液分开时，请勿使用。

（四）

在给药之前，请勿将此药物与其他药物混合。

（五）

据报道，在使用聚氯化氯化物输液组时，增塑剂DEHP [di-（2-乙基己基）邻苯二甲酸酯; di-（2-乙基己基）]在配方期间被大声笑。因此，希望使用输液。设置不包括DEHP。

2。

管理路线

该药物应仅在静脉中给药。可以通过注射到前臂和前肘的相对较厚的静脉来最小化注射过程中看到的血管疼痛。

3。

在管理时

（1）

该药物可以用乳酸乳糖溶液，5％葡萄糖注射溶液或葡萄糖乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸。
由于该药物含有脂肪运动，如果使用了三个侧面的实用插头或延长管，则可能会在连接器部分发生裂缝，并且可能存在诸如血液，泄漏，空气污染等的可能性。在这种情况下，请注意可能无法固定所需的剂量，并且可能发生麻醉觉醒。

（2）

继续这种药物时，请使用注射泵调整给药速度。

（3）

请勿使用微生物过滤器使用这种药物[可能会破坏乳液]。

其他预防措施

1。

在国外有一份临床报告，该报告将这种药物和阿尔顿尼尔（药物止痛药）相结合，增加了阿芬太尼的血液浓度。

2。

已经表明，猴子具有芭比娃娃依赖性的相交，弱体依赖性能力和明显的增强作用。

3。

在国外，由于该药物的外部泄漏，局部疼痛，肿胀，血肿和组织坏死。

四个。

在外国和强化治疗中，对于在人工呼吸过程中镇静剂的镇静剂，尚未在接受这种药物的严重患者中建立因果关系，但代谢性质膜病，水平蘑菇，高钾血液。与该疾病相似的变化，布鲁加达综合征（右侧胸部指导的凹陷（v1至v3））和心力衰竭极为罕见，几例死亡。作为表达这些症状的患者的背景，对组织的氧气供应，严重的神经系统疾病（例如广泛的颅内内压），败血症，血管高剂量施用，类固醇，强药和这种药物。 。

五。

如果在严重情况下使用多种药物，则可能会出现严重的肝功能异常。

有关活性成分的物理和化学知识

常规名称：丙泊酚（丙泊酚）

化学名称： 2,6-二异丙基苯酚

分子类型： C ₁₂ H ₁₈ O

分子量： 178.27

性：这是一种透明，浅黄色，清晰的液体。
溶解在水中并与己烷和甲醇混合非常困难。

结构公式：

处理的预防措施

1。

该试剂（小瓶）不能用于使用DPREFUSER TCI函数的给药方法。

2。

**稳定性测试^1）
由于使用最终产品（25±2°C，60±5％RH，24个月）进行了长期存储测试，外观和内容在标准范围内，丙泊酚静态顺序2 ％50毫升的“ Maruishi”是“ Maruishi”。证实它在正常市场分配下稳定了两年。

包装

50ml x 1小瓶

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Marloishi Pharmaceutical Co.，Ltd。在房屋材料中

文学要求

请在下面请求主文档中描述的内部材料。

大理石制药有限公司学术信息部

2-4-2 Imazu，Tsurumi-ku，大阪538-0042

电话0120-014-561

制造商等的姓名或名称和地址等。

生产和销售（进口）来源

大理石制药有限公司

2-4-2 Imazu，大阪Tsurumi-ku

合伙

B.Braun Melsungen AG（德国）