1995年12月

1％DPRIN注释

---

创建或修订年

**于2021年9月（21版）修订

*修订于2018年3月

日本标准产品分类编号

871119

日本标准产品分类编号，等等。

出色的结果公告年（最新）

2006年12月

功效或效力额外批准日期（最新）

1999年3月

医学分类名称

全身麻醉 /镇静剂

批准，等等

销售名称

1％DPRIN注释

销售名称代码

YJ代码

1119402A1022

YJ代码

1119402A2029

YJ代码

1119402A3033

批准 /许可号码

批准编号

20700AMY00231000

欧洲商品名称

1％Diprivan注射

药品价格标准日期

1995年11月

销售日期

1995年12月

到期日期，等等。

保存方法：

节省25°C或更少以避免冷冻

截止日期：

在框中显示的到期日期内使用

笔记：

一旦冻结就不要使用

法规类别

阳性药物，习惯药：谨慎 - 居住

处方药：

预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

销售名称

1％DPRIN注释

成分 /内容（1 ml中的成分）

丙泊酚10mg

添加剂（在1毫升中）

100毫克的潜水员油
甘油22.5mg
精制的蛋黄卵磷脂12毫克
钠酸酸水合物0.055mg
pH调整适当的金额

特点

销售名称

1％DPRIN注释

药物

大胆的注入解决方案

颜色和气味

它有一个奇特的气味，带有白色暗淡的解决方案

ph

7.0-8.5

渗透压比（盐水比）

大约1

一般名称

丙泊酚注射

*禁忌症 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 对这种药物的成分过敏的患者 2。 儿童（重症监护术中的人工呼吸期间的镇静剂）（请参阅“儿童管理等”部分）

功效 /效果

介绍和维护全身麻醉

重症监护中人工呼吸期间的镇静

用法 /剂量

1.介绍和维护全身麻醉

（1）导数

通常，成年人以静脉施用，直到观察到0.05 ml/kg/10秒（0.5 mg/kg/kg/10秒为丙泊酚），并观察到患者的一般状况，直到入睡为止。应当指出，ASAIII和IV患者的给药速度较慢。

通常，成年人可以在0.20-0.25 ml/kg（2.0至2.5 mg/kg作为丙泊酚）中入睡。老年人可能会睡得很少。睡觉后，根据需要进行额外的管理。

（2）修复

通常，氧气或氧气和一氧化氮混合气体，该药物被施用到静脉中。在观察患者的一般状况时调整给药速度，以便获得适当的麻醉深度。通常，成年人可以在该试剂0.4-1.0ml/kg/time（作为丙泊酚）中获得适当的麻醉深度（4至10 mg/kg/time）。

此外，应一起使用止痛药（类似药物的镇痛药，局部麻醉药等）。

另外，使用局部麻醉剂时，以比平时更低的剂量获得适当的麻醉深度。

2.重症监护中人工呼吸中的交响曲

对于成年人（包括老年人），这种药物是通过可持续注射以0.03 ml/kg/time（0.3 mg/kg/time作为丙泊酚）在静脉中施用的，适当的镇静深度是适当的。调整在观察患者的一般状况时，给药速度可以获得。

通常，成年人可以以0.03至0.30ml/kg/time（0.3至3.0 mg/kg/time）的速度以0.03至0.30ml/kg/kg/time获得适当的镇静深度。

此外，考虑到疾病的类型和症状程度，管理速度是根据所需的镇静深度增加或降低。另外，根据需要使用止痛药。

与使用和剂量有关的预防措施

[在引入和维持全身麻醉的情况下]

维护的示例

引言后的时间：管理速度

0-10分钟：1.0ml/kg/time（10mg/kg/time作为丙泊酚）

10-20分钟：0.8ml/kg/time（8mg/kg/time作为丙泊酚）

20-30分钟：0.6ml/kg/time（6mg/kg/time作为丙泊酚）

30分钟〜：查看一般条件时进行调整。

[在重症监护中人工呼吸期间的镇静剂中]

1。

该药物应通过可持续注射来施用。不要执行快速给药。

2。

该药物通常不应超过7天。但是，前提是，如果认识到镇静作用，并且需要使用该药物进行超过7天的镇静，则必须仔细观察患者的一般状况。

使用的示例

时间：管理速度

0-5分钟：0.03ml/kg/小时

5分钟〜：0.03-0.30ml/kg/time（在观察全身状况的同时适当增加或减少）

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

患有ASAIII，IV和弱化患者的患者[因为可能发生呼吸道循环抑制，例如呼吸暂停，低血压等，例如，引入时的给药速度约为1/2，即，该药物约为0.025 mL/kg/10秒。减速。这是给出的

2。

心血管疾病，呼吸系统疾病，肾脏疾病，肝损伤和循环血容量的患者。但是，请注意剂量和给药速度。这是给出的

3。

癫痫发作史[可能会出现抽搐病史。这是给出的

四个。

有药物依赖史的患者

五。

有超敏反应史的患者

6。

脂质代谢性疾病或被施用脂质的患者空的患者[大约为0.1 g该药物1.0 mL。对于可能患有血脂过量的患者，随着血脂浓度可能升高，请监测血脂并调整该药物或共同使用的浸泡剂的剂量。这是给出的

7。

老年人（请参阅“老年人”和“药代动力学”的部分）

重要的基本预防措施

[常见的]

1。

在原则上，就这种药物而言，有必要禁食。

2。

为了给予该药物，请准备确保气道，吸入氧气，人工呼吸和循环控制。

3。

当使用这种药物时，一位熟练的麻醉技术的医生会仔细监测患者的总体状况，例如在一般麻醉的情况下，直到患者完全觉醒比麻醉开始。即使您使用重症监护进行镇静，精通重症监护的医生也应该处理这种药物。

四个。

在这种药物期间，您应该确保气道，注意血压波动，而不是忽视观察和应对呼吸和循环。

五。

在此药物期间，在观察患者的一般状况的同时调整给药速度，以便可以获得适当的麻醉或镇静深度。

6。

预防污染：该药物不使用防腐剂，如果由于致命的情绪而受到污染，细菌可能会增殖并引起严重的感染，因此请注意以下几点1 ^） 。

（1）

打开后，对其进行灭菌并立即开始使用。

（2）

处理用于给药的管。

（3）

1不要为多名患者使用安培或1个小瓶。对于一个患者，仅使用一次，然后丢弃剩余的液体。

（四）

用于施用该药物的注射器，试管和剩余的液体应在手术结束时或在服用开始后12小时被丢弃。如果使用超过12小时，请使用新的注射器，试管和该药物。

7。

注意不要从事驾驶汽车，操作危险的机器等。在这种药物的影响完全丢失之前。

[在引入和维持全身麻醉的情况下]

麻醉的深度是保持手术和测试所需的最低深度。

[在重症监护中人工呼吸期间的镇静剂中]

1。

在此药物期间，应根据需要进行镇静水平和中枢神经系统功能的评估，以确定镇静所需的最低给药速度。

2。

在使用该药物期间，由于气管插管而固定气道。

3。

在退出人工呼吸的过程中，继续观察患者并根据需要进行人工呼吸。

四个。

长期服用该药物时，应在必要时补充锌，尤其是在可能缺乏锌缺乏的患者中，例如烧伤，腹泻和严重的败血症患者。 [用edet酸钠的水合形成金属离子和螯合物，例如锌。这是给出的

相互作用

合并用途的注释

（请注意联合使用）

1。药物名称等
・避难的酸性药物・在体体麻醉剂（一氧化二氮等）下
・局部麻醉 /中枢神经系统抑制剂（类似药物的镇痛药等）
・酒精，抗高血压剂，抗心律失常剂（ _β1阻滞剂）
（盐酸埃斯莫洛尔，盐酸灯笼等）

临床症状 /度量方法

由于可能会增强麻醉 /镇静作用，或者收缩期血压，膨胀周期血压，平均动脉压，心率和心率可能会降低，因此在一起使用时要小心。

机械 /危险因素

彼此的强病（麻醉 /镇静作用，血压降低作用，心动过缓）。

副作用

概述表达状态，副作用

在批准时的4,738例中，有1,369例（28.9％）的病例，在对4,738例的结果调查中，确认了4,738例（包括临床测试值异常波动），主要副作用为564例（11.9％），低血液（11.9％）压力。有414（8.7％）和161个心动过缓（3.4％）。 （在重新检查结束时，作为Dprivan注射剂）

严重的副作用

1。

低血压（5％或更多）：可能发生低血压。在这种情况下，降低患者的头部，并在严重的情况下采取适当的措施，例如使用血浆获得剂和升高剂。

2。

*过敏反应（小于0.1％） ：可能会出现带有血管，支气管，红斑和低血压的过敏反应。

3。

支气管痉挛（小于0.1％）：由于可能会发生支气管抽搐，因此准备在使用这种药物时在紧急情况下做出反应，在药物给药期间，出现了足够的观察结果，例如出现症状。在某些情况下，采取适当的措施。

四个。

舌根沉降（0.1至0.1至5％），呼吸暂停过多（小于0.1至5％）：舌根沉降，可能发生瞬态呼吸暂停。在这种情况下，请保护气道并采取适当的措施，例如人工呼吸。

五。

癫痫（小于0.1至5％）：可能会出现癫痫样癫痫，例如抽搐和抗弓张力。

6。

严重的心动过缓（0.1至5％小于0.1至5％），非全局收缩（小于0.1％）：严重的心动过缓和失败收缩。 （由于该药物没有相互抑制的神经抑制作用，如果可能引起渐变神经或心动过缓等的药物，抗胆碱剂（例如，atlopin（例如，atlopin）之前或保持麻醉。（（

7。

心室心动过速（小于0.1％），心室相 - 收缩（0.1至5％小于0.1至5％） ，左腿阻滞（小于0.1％）：心室心动过速，心室周期收缩，可能会出现左腿阻滞，可能出现。如果发现异常，请采取适当的措施，例如减肥或中断。

8。

肺部（小于0.1％）：可能会出现肺部。

9。

觉醒延迟（小于0.1至5％）：可能会发生觉醒延迟，因此在使用时可以充分管理的情况下使用。

十。

水平肌肉融化（小于0.1％）：水平肌肉融化，其特征是肌肉疼痛，无力，CK（CPK）增加，血液和尿肌红蛋白升高等。在某些情况下，请采取适当的措施，例如停止立即给药。

11。

恶性高烧症状（小于0.1％）：未知心律失常，心律不齐 /血压波动，体温突然升高，深红色（智种颜色），过度换气，sodalimime的异常加热，快速不平衡，脱落。高血体血症，大氟宾蛋白尿液等可能患有严重的恶性高烧临床症状，因此，如果您在使用过程中识别出这些类似症状，请立即适当。进行治疗，等等。

另一个副作用

1.心血管

0.1-5％

心动过缓

2.心血管

小于0.1％

ST恶化

3.中枢神经系统

0.1-5％

头痛

4.中枢神经系统

小于0.1％

震颤

5.呼吸道

0.1-5％

口吃

6.呼吸道

小于0.1％

咳嗽

7.消化

0.1-5％

调皮，口服分泌物增加

8.消化

小于0.1％

呕吐，胰腺炎

9.皮肤

0.1-5％

红色，红斑

10.肝脏

0.1-5％

AST（GOT）增加，ALT（GPT）增加，Al-P向上，LDH上升，γ-GTP增加，胆红素上升

11.泌尿科

0.1-5％

肾功能障碍，尿液变色（多云，绿色植物等）

12.精神病神经系统

小于0.1％

Yasukyo，没有性欲抑制，妄想

13.血液

0.1-5％

白细胞增加，低血溶质，催眠白蛋白血症

14.注射地点

5％或更多

注射过程中的疼痛（血液疼痛）

15.注射地点

0.1-5％

金星炎症 /血栓形成

16.注射地点

小于0.1％

麻木感

17.其他

小于0.1％

术后发烧，恐怖

老年人的管理

该药物主要由肝脏代谢，并在尿液中排出。通常，肝脏，肾功能和压力接收反射功能通常会降低，并且可能会发生对心血管系统的副作用，因此给药速度放缓（例如，引入时的给药速度。 1/2，或观察患者一般状况的同时仔细给药，例如约0.025ml/kg/10秒）。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

*对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有确定治疗的治疗要超过危险。 [这种药物转移到胎儿，因此可能会出现呼吸道抑制。这是给出的

2。

由于据报道它搬到了人类母乳中，因此希望避免给哺乳妇女施用，但是如果您不给予护理妇女，请避免母乳喂养。

给儿童的管理等

1。

尚未确定低出生体重，新生儿，婴儿，婴儿或儿童的安全性（没有经验）。

2。

在强化治疗中人工呼吸过程中的镇静剂中，请勿给儿童施用儿童。 [因果关系尚不清楚，但在强化治疗期间，它在国外已被用于镇静剂，并且报告了儿童死亡。 ] ^2）

过量

快速给药或过量可能导致心血管和呼吸系统的控制。如果抑制呼吸系统，请通过氧气进行人工通风。此外，如果抑制了心脏系统，请降低患者的头部，并使用血浆增加剂，并在严重的情况下使用压力增加。

适用的预防措施

1.管理之前：

（1）

使用前摇动Ampoule或小瓶。

（2）

该产品是一个剪切的Ampoule，但是为了避免在Ampoul切割过程中污染异物，用乙醇棉清洁并切割。

（3）

使用之前，必须通过用乙醇棉擦拭橡胶塞子来擦除小瓶。

（四）

当允许乳液分开时，请勿使用。

（五）

在给药之前，请勿将此药物与其他药物（不包括5％葡萄糖注射溶液）混合。当用5％葡萄糖注射（玻璃容器）稀释该药物时，稀释率不超过5倍（丙泊酚浓度为2 mg/ml或更多）。稀释应在给药前立即进行无菌，并在6小时内使用。注意该药物稀释溶液稀释的设置。

（6）

据报道，增塑剂DEHP [di-（2-乙基己基）邻苯二甲酸酯； 2-乙基己基）（2-乙基己基）（2-乙基己基）是一种增塑剂，在配方过程中是在配方过程中呈现的。因此，希望使用输液集，该集合可以使用该输注集，该集合该集合该集合该集合该集不包括DEHP。

2.管理路线：

该药物应仅在静脉中给药。可以通过注射到前臂和前肘的相对较厚的静脉来最小化注射过程中看到的血管疼痛。

3.在管理时：

（1）

该药物可以用乳酸lilicel溶液，5％葡萄糖注射溶液，生理盐水和葡萄糖乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸乳酸。由于该药物含有脂肪运动，如果使用了三个侧面的实用插头或延长管，则可能会在连接器部分发生裂缝，并且可能存在诸如血液，泄漏，空气污染等的可能性。在这种情况下，请注意可能无法固定所需的剂量，并且可能发生麻醉觉醒。

（2）

继续这种药物时，请使用注射泵调整给药速度。

（3）

请勿使用微生物过滤器使用这种药物[可能会破坏乳液]。

其他预防措施

1。

在一个外国，有临床报告称这种药物和阿尔顿奈尔（药物镇痛药）会增加阿尔平坦的血液浓度[20.2％±12.6（SD），11例]。

2。

已经表明，猴子具有芭比娃娃依赖性的相交，弱体依赖性能力和明显的增强作用。

3。

在国外，由于该药物的外部泄漏，局部疼痛，肿胀，血肿和组织坏死。

四个。

在外国和强化治疗中，对于在人工呼吸过程中镇静剂的镇静剂，尚未在接受这种药物的严重患者中建立因果关系，但代谢性质膜病，水平蘑菇，高钾血液。与该疾病相似的变化，布鲁加达综合征（右侧胸部指导的凹陷（v1至v3））和心力衰竭极为罕见，几例死亡。作为表达这些症状的患者的背景，对组织的氧气供应，严重的神经系统疾病（例如广泛的颅内内压），败血症，血管高剂量施用，类固醇，强药和这种药物。 。

五。

如果在严重情况下使用多种药物，则可能会出现严重的肝功能异常。

药代动力学

1.血液浓度^3），4）

当1.0、2.0和2.5 mg/kg日本健康的成年男孩被静脉注射硼骨时，丙泊酚的内部动力学与3室模型兼容，所有血液浓度均损坏至三个。每个阶段的一半寿命为2.6分钟（T1 _/ 2α），51.0分钟（T1 _/ 2β）和365分钟（T1 _/ 2γ）。稳态时中央隔室中的分布量分别为26L和317L。整个身体间隙（CL _TB ）值为1.62L/分钟。在1至2.5 mg/kg的剂量范围内，表明血浆药物浓度 - 较低面积（AUC _{0 -∞} ）与剂量成比例增加。此外，药代动力学参数（外国等级）没有明显的性别差异。

2.代谢和排泄^5）

如果在八名成年患者中平均给予2.6 mg/kg，则可以将丙泊酚和1,4喹诺尔体和1,4喹诺尔体和1,4喹诺作为1,4奎诺体的硫酸消声和1,4喹诺尔进行施用1,4喹诺尔体。尿液中的68.3％被排出。

3.蛋白质结合速率^6）

当将丙泊酚用于2.5 mg/kg剂量的外国患者时，给药后10和120分钟的蛋白质键率约为97％至99％。

4.老年人的药代动力学（外国等级） ^6），7）

据报道，在丙泊酚的身体动力学中，老年人的V ₁和Cl _TB略低（20％至25％）。另一方面，据报道，在老年人中，由于上述身体动力学，所需的剂量要比药物变化低。

5.肾脏疾病患者的药代动力学（外国等级） ^8），9）

当丙泊酚是单身或在静脉内静脉静脉内持续给药的药代动力学参数没有统计学显着差异，或者在肾脏疾病患者和肾功能正常的患者中没有统计学差异。

6.肝脏患者的药代动力学（外国等级） ^{10），11）}

当一组肝硬化患者和肝功能正常的患者中，丙泊酚是单一或连续给药的静脉静脉波拉斯时，药代动力学参数中两组之间没有统计学上的显着差异。

7.心血管功能的影响（外国等级） ^12）

由于丙泊酚的清除率取决于肝酚，因此，如果由于心脏病或开放性手术降低心率，肝血流可能会减少，丙泊酚CL _TB可能会受到影响。

临床结果

1.全身麻醉的介绍和维护^{13），14），15），17），17）}

（1）引入麻醉

对709例的麻醉引入测试进行了评估。当观察患者的总体状况时，以0.5 mg/kg/10秒的速度施用时，100％（709/709（709/709）MET。该药物在剂量确认测试中的平均睡眠量为2.21±0.39 mg/kg，意识在46秒内丧失。在比较测试中，该药物的有用速率为99.2％（124/125）。

（2）维持麻醉

评估了433例麻醉测试。效率（手术没有任何问题）为99.8％（432/433）。该药物在剂量确认测试中的适当给药速度为4至10 mg/kg/时间。麻醉后，睁开眼睛所需的平均时间为7.6分钟。在比较测试中，该药物的有用速率为97.2％（69/71）。

2.密集治疗期间的交响曲^{19），20）}

在重症监护期间的镇静测试中，评估了116例病例。有效率为99.1％（115/116）。剂量设置测试中的适当给药速度为0.3至3.0 mg/kg/time，在比较测试中使用该药物为100％（25/25）。

3.麻醉方法^{13），14），15），16），17），18）}

日本成人临床试验中通常进行的麻醉方法如下。

（1）引入麻醉

该药物以0.05 mL/kg/10秒的速度（0.5 mg/kg/10秒）以丙泊酚的速度施用，并且患者读为“ 1、2、3 ...”。睡眠，该药物的管理被取消。

我以0.20至0.25 ml/kg的剂量（2.0至2.5 mg/kg作为丙泊酚）睡觉。引入后立即开始进行麻醉的维护。

（2）维持麻醉

睡觉后，获得了肌肉松弛，插管气管，并调节并用氧气（约30％至100％）或氧气和氮混合气体进行呼吸。在维持麻醉时，使用注射泵在静脉中施用该药物。管理速度为1.0 mL/kg/time（10 mg/kg/time），然后在10分钟内，然后是0.8 ml/kg/time（8 mg/kg/time），0.6 ml/kg/time（时间） 10分钟。重量逐渐减少至6 mg/kg/time），此后，根据患者的临床体征增加或减轻剂量（给药速度），并保持适合手术的麻醉疾病，以最小的限制保持影响。适合手术的病情通过该药物的0.4至1.0 mL/kg/（4至10 mg/kg/time）的剂量获得。

由于该药物没有镇痛作用，因此与药物 - 性镇痛药，脊柱麻醉或硬膜外麻醉相结合。另外，必要时使用了肌肉松弛剂。

4.如何在强化治疗期间进行镇静^{19），20）}

日本成年人的临床试验如下：

该药物以0.03 mL/kg/time（0.3 mg/kg/time作为丙泊酚）的速度持续5分钟。之后，在观察患者状况的同时，以丙泊酚给药速度调整了镇静水平，最小值为[Ramsay Score 3]（对指令的反应）。镇静剂水平是通过该药物的0.03至0.3ml/kg/time（0.3至3.0 mg/kg/time）的剂量获得的。由于该药物没有镇痛作用，因此与非药物镇痛或硬膜外麻醉结合使用。

药物

1。

静脉内给药的50％催眠（HD ₅₀ ）为12.9 mg/kg，50％致死剂量（LD ₅₀ ）为57.9 mg/kg，治疗指数（LD ₅₀ /HD ₅₀ ）为4.5（小鼠）。

2。

该药物迅速引入麻醉，麻醉时间约为5分钟，当时批准HD ₅₀值的数量的两倍，麻醉后的恢复时间约为3分钟。（鼠标） ^21） 。

3。

在维持麻醉期间，呼吸，心血管系统和维持麻醉后的恢复尚无特殊的异常，并且观察到保持麻醉的适应性（CAT大鼠）。

四个。

在这种药物中，剂量依赖性依赖性的脑波从低宽度速度波变为蜂蜜守形波（CAT） ^22） 。

五。

由于该药物的重复给药而导致的麻醉时间的延长显然比Thionicantal（小鼠） ^21） 。

有关活性成分的物理和化学知识

常规名称：丙泊酚（Jan）

化学名称： 2,6-二异丙基苯酚

结构公式：

分子类型： C ₁₂ H ₁₈ O

分子量： 178.27

图表：该产品无色至细黄色，并具有独特的气味。乙醇（99.5），2-丙醇，四氢氟烷，二乙醚和己烷非常溶解，几乎不溶于水中。

处理的预防措施

该药物（Ampoul，VIAL）不能使用DPREFUSER TCI函数用于给药方法。

包装

1％DPRIN注：5安培（20ml x 5管）

1％DPRIN注意：1个小瓶（50ml x 1瓶）

1％DPRIN注：1小瓶（100ml x 1瓶）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

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